Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde effecten van virtual reality-fietstraining op motorische functies van de bovenste ledematen door NIBS bij patiënten met CP

28 juli 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Verbeterde effecten van virtual reality-fietstraining op motorische functies van de bovenste ledematen door niet-invasieve hersenstimulatie bij patiënten met hersenverlamming

Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende motorische handicap bij kinderen. Zwakte, spasticiteit en verlies van behendigheid zijn de belangrijkste problemen bij patiënten met CP. Een nieuw virtual-reality fietstrainingsprogramma (VCT) moest de veelbelovende spierkracht en motorische functie verbeteren door de naleving en motivatie van de deelnemer te bevorderen. Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS), zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en transcraniële elektrische stimulatie (TES), heeft het potentieel om de trainingseffecten bij motorische neurorevalidatie te vergroten via de modulatie op neuroplasticiteit. Daarom stelt deze studie een nieuw interventieprotocol voor om superieure voordelen te verkrijgen voor de motorische functie van de bovenste ledematen (UE) bij patiënten met CP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de versterkte effecten van VCT op neuromotorische controle en UE-motorische functie door NIBS bij patiënten met CP te onderzoeken. We veronderstellen dat NIBS de VCT-effecten op neuromotorische controle en UE-motorische functie bij patiënten met CP kan versterken, omdat gecombineerde therapie perifere modificatietechnieken (VCT) en centrale modulatie (NIBS) integreerde. Deze effecten kunnen de activiteit van het dagelijks leven (ADL), participatie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) verder verbeteren. Dit project wordt uitgevoerd in de volgende twee fasen: onderzoek naar de versterkte effecten van VCT op neuromotorische controle en UE-motorische functie bij patiënten met CP door rTMS in fase 1 (0-1,5 jaar) en tCS in fase 2 (1,5-3 jaar) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CP volgens klinische criteria
  • Leeftijd 5-20 jaar
  • Geen gebruik van botulinetoxine in de afgelopen 4 maanden
  • Geen significante waarnemings- of communicatiestoornissen
  • Geen andere disfunctie van het perifere of centrale zenuwstelsel
  • Geen actieve inflammatoire of pathologische veranderingen in de gewrichten van de bovenste ledematen gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Geen actieve medische problemen, zoals longontsteking, bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal of urineweginfectie
  • Geen actieve problemen van epilepsie en EEG zonder epileptiforme ontlading

Uitsluitingscriteria:

  • Stofwisselingsstoornissen, zoals aangeboren stofwisselingsstoornissen, elektrolyt- en endocriene stoornissen
  • Actieve infectieziekte, zoals meningitis en encefalitis
  • Patiënten met actieve medische problemen, zoals longontsteking, bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal of urineweginfectie
  • Slechte therapietrouw of intolerantie voor de TMS-therapie
  • Onderwerpen met metalen implantaten of zwangerschap.
  • EEG toont epileptiforme ontlading
  • Patiënten met een familiegeschiedenis van epilipsie
  • Patiënten met symptomen die beperkt zijn tot tDCS, zoals epilepsie, migraine en onstabiele gezondheidstoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VCT en echte rTMS
In virtuele fietstraining en intermitterende theta-burst-stimulatiegroep (VCT + iTBS-groep) ontvingen ze VCT en iTBS (80% van de actieve motordrempel) op de aangetaste hemisfeer.
Apparaat: Virtuele fietstraining
Virtuele fietstraining is een handige en gemakkelijke aanpak voor spierversterking.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Intermitterende theta-burst-stimulatie produceert met tussenpozen korte TBS-treinen om corticale prikkelbaarheid te vergemakkelijken.
Experimenteel: VCT en nep-rTMS
In virtuele fietstraining en sham theta burst-stimulatiegroep (VCT + iTBS-groep) ontvingen ze VCT en sham TBS-stimulatie.
Apparaat: Virtuele fietstraining
Virtuele fietstraining is een handige en gemakkelijke aanpak voor spierversterking.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Intermitterende theta-burst-stimulatie produceert met tussenpozen korte TBS-treinen om corticale prikkelbaarheid te vergemakkelijken.
Experimenteel: echte rTMS
Bij intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS-groep) ontvingen ze iTBS (80% van de actieve motordrempel) op het aangetaste halfrond.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Intermitterende theta-burst-stimulatie produceert met tussenpozen korte TBS-treinen om corticale prikkelbaarheid te vergemakkelijken.
Sham-vergelijker: schijn rTMS
In sham theta burst-stimulatie (sham TBS-groep) ontvingen ze sham TBS-stimulatie.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Intermitterende theta-burst-stimulatie produceert met tussenpozen korte TBS-treinen om corticale prikkelbaarheid te vergemakkelijken.
Experimenteel: VCT en echte TES
In virtuele fietstraining en transcraniële elektrische stimulatiegroep (VCT + TES-groep) ontvingen ze TES-stimulatie over motorische cortex.
Apparaat: Virtuele fietstraining
Virtuele fietstraining is een handige en gemakkelijke aanpak voor spierversterking.
Apparaat: Transcraniële elektrische stimulatie
TES is een constante stroom met lage intensiteit die via oppervlakte-elektroden aan de schedel wordt afgegeven.
Experimenteel: VCT en nep-TES
In virtuele fietstraining en sham transcraniële elektrische stimulatiegroep (VCT + sham TES-groep) ontvingen ze VCT en sham TES-stimulatie.
Apparaat: Virtuele fietstraining
Virtuele fietstraining is een handige en gemakkelijke aanpak voor spierversterking.
Apparaat: Transcraniële elektrische stimulatie
TES is een constante stroom met lage intensiteit die via oppervlakte-elektroden aan de schedel wordt afgegeven.
Experimenteel: echte TES
In de transcraniële elektrische stimulatiegroep (TES-groep) ontvingen ze TES-stimulatie over de motorcortex.
Apparaat: Transcraniële elektrische stimulatie
TES is een constante stroom met lage intensiteit die via oppervlakte-elektroden aan de schedel wordt afgegeven.
Sham-vergelijker: schijn TES
In de sham transcraniële elektrische stimulatiegroep (sham TES-groep) ontvingen ze sham TES-stimulatie.
Apparaat: Transcraniële elektrische stimulatie
TES is een constante stroom met lage intensiteit die via oppervlakte-elektroden aan de schedel wordt afgegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT-2) geeft een overzicht van fijne en grove motoriek bij kinderen en schoolgaande adolescenten.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Goal Attainment Scale na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Goal Attainment Scale (GAS) wordt gebruikt om een ​​persoon met hersenverlamming en zijn familie te helpen bij het ontwikkelen van persoonlijke doelen voor therapie (voor elk item is de minimumwaarde -2 en de maximumwaarde is 2, hogere scores betekenen een beter resultaat).
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Negen-Hole-test na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De Nine-Hole Peg Test (NHPT) wordt gebruikt om vingervaardigheid te meten bij patiënten met verschillende neurologische diagnoses.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Melbourne Assessment 2 na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De Melbourne Assessment 2 (MA2) is een valide en betrouwbaar instrument voor het evalueren van de kwaliteit van de beweging van de bovenste ledematen bij kinderen met een neurologische stoornis in de leeftijd van 2,5 tot 15 jaar.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering t.o.v. baseline Kwaliteit van vaardigheidstest bovenste extremiteit na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De Quality of upper extremity skills test (QUEST) is een uitkomstmaat die bewegingspatronen en handfunctie evalueert bij kinderen met cerebrale parese.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Box- en bloktest na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De Box and Block Test (BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Functionele onafhankelijkheidsmeting na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf voor kinderen: van toepassing op baby's en adolescenten. Het belangrijkste doel is het begrijpen en volgen van de levensfunctieprestaties, voortgang en het bereiken van doelen van kinderen. Er zijn drie hoofdgebieden: zelfzorg, mobiliteit en cognitie. De score is van 1 tot 7 punten, 1 is volledig afhankelijk en 7 is volledig onafhankelijk.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Pediatric Motor Activity Log na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Het Pediatric Motor Activity Log (PMAL) is een gestructureerd interview dat bedoeld is om te onderzoeken hoe vaak en hoe goed een kind zijn/haar betrokken bovenste extremiteit (UE) gebruikt in zijn/haar natuurlijke omgeving buiten de therapeutische setting.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline ABILHAND-vragenlijst na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De ABILHAND-vragenlijst beoordeelt het bimanuele vermogen als een op interviews gebaseerde test gericht op de ervaren moeilijkheid van de patiënt. De ABILHAND-KIDS-vragenlijst wordt ingevuld door de ouder van het kind door de ervaren moeilijkheid van het kind bij bimanuele activiteiten te beoordelen.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Beoordeling van de deelname van kleuters na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Voorkeuren voor activiteit van kinderen (APCP): Voor kinderen tussen twee en vijf jaar wordt het vragenlijstmodel gebruikt om ouders in staat te stellen het niveau te omcirkelen. Er zijn in totaal 45 vragen, zodat de casus of ouder de activiteiten van de afgelopen 4 maanden kan terugzien en kan vragen of het kind deze activiteit heeft gedaan (1 punt betekent ja, 0 punten betekent nee).
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Kinderen Beoordeling van participatie en plezier na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Children Assessment of Participation and Enjoyment (CAPE): Van toepassing op kinderen of adolescenten in de leeftijd van zes tot eenentwintig, door middel van vragenlijsten via zelfrapportage of interviews, in totaal 55 vragen, waarbij kinderen worden gevraagd naar de activiteiten van de afgelopen vier maanden (1 punt voor ja, 0 voor nee).
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Cerebral Palsy Kwaliteit van leven na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De vergelijking van baseline van Cerebral Palsy Quality of Life voor CP na verschillende therapieën.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Motor Evok Potential na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De vergelijking van baseline van Motor Evoked Potential voor CP na verschillende therapieën.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Myoton na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De vergelijking van de basislijn van Myoton voor CP na verschillende therapieën.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Handdynamometer na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De vergelijking van de basislijn van de handdynamometer voor CP na verschillende therapieën.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Bewegingsanalyse na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een ​​reeks taken van de bovenste ledematen uit te voeren. De taken omvatten reiken en grijpen. Een bewegingsanalysesysteem met 8 camera's (Vicon-systeem, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, VK) wordt gebruikt in combinatie met een personal computer om de beweging vast te leggen van markeringen die op het lichaam van de deelnemer zijn geplaatst; analoge signalen werden gelijktijdig verzameld. Bewegingen werden geregistreerd bij 120 Hz en digitaal laagdoorlaat gefilterd bij 5 Hz met behulp van een tweede-orde Butterworth-filter. Referentiemarkeringen worden geplaatst op de distale interfalangeale gewrichten van de duim en wijsvinger, het styloïde proces van de ulna, het proximale uiteinde van het tweede middenhandsbeentje en het object.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

6 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201701518A0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Virtuele fietstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren