Forsterkede effekter av virtuell virkelighetssykkeltrening på motoriske funksjoner i øvre lemmer av NIBS hos pasienter med CP
25. januar 2026 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Forsterkede effekter av virtuell virkelighetssykkeltrening på motoriske funksjoner i øvre lemmer ved ikke-invasiv hjernestimulering hos pasienter med cerebral parese
Cerebral parese (CP) er den vanligste motoriske funksjonshemmingen i barndommen.
Svakhet, spastisitet og tap av fingerferdighet er de største problemene hos pasienter med CP.
Et nytt program for sykkeltrening i virtuell virkelighet (VCT) skulle forbedre lovende muskelstyrke og motorisk funksjon gjennom å fremme deltakerens etterlevelse og motivasjon.
Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS), slik som repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og transkraniell elektrisk stimulering (TES) har potensial til å forsterke treningseffektene i motorisk nevrorehabilitering via moduleringen på nevroplastisitet.
Derfor foreslår denne studien en ny intervensjonsprotokoll for å indusere overlegne fordeler på motorisk funksjon i øvre ekstremiteter (UE) hos pasienter med CP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke de utvidede effektene av VCT på nevromotorisk kontroll og UE motorisk funksjon av NIBS hos pasienter med CP.
Vi antar at NIBS kan forsterke VCT-effektene på nevromotorisk kontroll og UE-motorisk funksjon hos pasienter med CP fordi kombinert terapi integrerte perifere modifikasjonsteknikker (VCT) og sentralmodulasjon (NIBS).
Disse effektene kan ytterligere forbedre aktiviteten i dagliglivet (ADL), deltakelse og helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Dette prosjektet utføres i følgende to faser: å undersøke de forsterkede effektene av VCT på nevromotorisk kontroll og UE motorisk funksjon hos pasienter med CP ved rTMS i fase 1 (0-1,5 år) og tCS i fase 2 (1,5-3 år) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av CP i henhold til kliniske kriterier
- Alder 5-20 år
- Ingen bruk av botulinumtoksin de siste 4 månedene
- Ingen vesentlige perseptuelle eller kommunikasjonsforstyrrelser
- Ingen annen dysfunksjon i perifert eller sentralnervesystem
- Ingen aktive inflammatoriske eller patologiske endringer i ledd i øvre ekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene
- Ingen aktive medisinske problemer, som lungebetennelse, øvre gastrointestinale blødninger eller urinveisinfeksjon
- Ingen aktive problemer med epilepsi og EEG uten epileptiform utflod
Ekskluderingskriterier:
- Metabolske forstyrrelser, som medfødt feil i stoffskiftet, elektrolytt og endokrine forstyrrelser
- Aktiv infeksjonssykdom, som hjernehinnebetennelse og encefalitt
- Pasienter med aktive medisinske problemer, som lungebetennelse, øvre gastrointestinal blødning eller urinveisinfeksjon
- Dårlig etterlevelse eller intoleranse for TMS-behandlingen
- Personer med metalliske implantater eller graviditet.
- EEG viser epileptiform utflod
- Pasienter med familiehistorie med epilipsi
- Pasienter med symptomer som er begrenset fra tDCS, som epilepsi, migrene og ustabil helsetilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VCT og ekte rTMS
I virtuell sykkeltrening og intermitterende theta-burst-stimuleringsgruppe (VCT + iTBS-gruppe), mottok de VCT og iTBS (80 % av aktiv motorterskel) på berørt halvkule.
|
Virtuell sykkeltrening er en praktisk og enkel tilnærming for muskelstyrking.
Intermitterende theta-burst-stimulering produserer korte TBS-tog intermitterende for å lette kortikal eksitabilitet.
|
|
Eksperimentell: VCT og sham rTMS
I virtuell sykkeltrening og sham theta burst-stimuleringsgruppe (VCT + iTBS-gruppen) fikk de VCT og sham TBS-stimulering.
|
Virtuell sykkeltrening er en praktisk og enkel tilnærming for muskelstyrking.
Intermitterende theta-burst-stimulering produserer korte TBS-tog intermitterende for å lette kortikal eksitabilitet.
|
|
Eksperimentell: ekte rTMS
Ved intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS-gruppen) mottok de iTBS (80 % av aktiv motorterskel) på berørt halvkule.
|
Intermitterende theta-burst-stimulering produserer korte TBS-tog intermitterende for å lette kortikal eksitabilitet.
|
|
Sham-komparator: falsk rTMS
I sham theta burst-stimulering (sham TBS-gruppen) fikk de sham-TBS-stimulering.
|
Intermitterende theta-burst-stimulering produserer korte TBS-tog intermitterende for å lette kortikal eksitabilitet.
|
|
Eksperimentell: VCT og ekte TES
I virtuell sykkeltrening og transkraniell elektrisk stimuleringsgruppe (VCT + TES-gruppen) fikk de TES-stimulering over motorisk cortex.
|
Virtuell sykkeltrening er en praktisk og enkel tilnærming for muskelstyrking.
TES er en konstant strøm med lav intensitet levert til hodeskallen gjennom overflateelektroder.
|
|
Eksperimentell: VCT og falske TES
I virtuell sykkeltrening og falsk transkraniell elektrisk stimuleringsgruppe (VCT + sham TES-gruppe) fikk de VCT og sham TES-stimulering.
|
Virtuell sykkeltrening er en praktisk og enkel tilnærming for muskelstyrking.
TES er en konstant strøm med lav intensitet levert til hodeskallen gjennom overflateelektroder.
|
|
Eksperimentell: ekte TES
I transkraniell elektrisk stimuleringsgruppe (TES-gruppen) fikk de TES-stimulering over motorisk cortex.
|
TES er en konstant strøm med lav intensitet levert til hodeskallen gjennom overflateelektroder.
|
|
Sham-komparator: humbug TES
I sham transkraniell elektrisk stimuleringsgruppe (sham TES-gruppen) fikk de sham TES-stimulering.
|
TES er en konstant strøm med lav intensitet levert til hodeskallen gjennom overflateelektroder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT-2) gir en oversikt over fin- og grovmotorikk hos barn og ungdom i skolealder.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline måloppnåelsesskala etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Goal Attainment Scale (GAS) brukes til å hjelpe en person med cerebral parese og deres familie med å utvikle personlige mål for terapi (for hvert element er minimumsverdien -2 og maksimumsverdien 2, høyere score betyr bedre resultat).
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ni-hullstest etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
NHPT (Nine-Hole Peg Test) brukes til å måle fingerbehendighet hos pasienter med ulike nevrologiske diagnoser.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Melbourne Assessment 2 etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Melbourne Assessment 2 (MA2) er et gyldig og pålitelig verktøy for å evaluere kvaliteten på bevegelse av øvre lemmer hos barn med nevrologisk svekkelse i alderen 2,5 til 15 år.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Kvaliteten på ferdighetstesten for øvre ekstremiteter etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Quality of upper extremity skills test (QUEST) er et resultatmål som evaluerer bevegelsesmønstre og håndfunksjon hos barn med cerebral parese.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Box og blokktest etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Box and Block Test (BBT) måler ensidig grov manuell fingerferdighet.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Functional Independence Mål etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Tiltak for funksjonelt uavhengighet for barn: Gjelder for spedbarn og ungdom.
Hovedformålet er å forstå og spore barns livsfunksjonsutførelse, fremgang og måloppnåelse.
Det er tre hovedområder: egenomsorg, mobilitet og kognisjon.
Poengsummen er fra 1 til 7 poeng, 1 er helt avhengig og 7 er helt uavhengig.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Pediatrisk motorisk aktivitetslogg etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Pediatric Motor Activity Log (PMAL) er et strukturert intervju beregnet på å undersøke hvor ofte og hvor godt et barn bruker sin involverte øvre ekstremitet (UE) i sitt naturlige miljø utenfor den terapeutiske setting.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline ABILHAND Spørreskjema etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
ABILHAND spørreskjema vurderer bimanuell evne som en intervjubasert test med fokus på pasientens opplevde vanske.
ABILHAND-KIDS-spørreskjemaet fylles ut av foreldrene til barnet ved å vurdere barnets opplevde vanskeligheter med bimanuelle aktiviteter.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Vurdering av førskolebarns deltakelse kl etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Preferences for Activity of Children (APCP): For barn mellom to og fem år brukes spørreskjemamodellen for å la foreldrene sirkle rundt nivået.
Det er totalt 45 spørsmål, slik at saken eller forelderen kan gå gjennom aktivitetene de siste 4 månedene og spørre om barnet har gjort denne aktiviteten (1 poeng betyr ja, 0 poeng betyr nei).
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Barns vurdering av deltakelse og nytelse etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Barns vurdering av deltakelse og nytelse (CAPE): Gjelder for barn eller ungdom mellom seks og tjueen, gjennom spørreskjemaer gjennom selvrapporter eller intervjuer, totalt 55 spørsmål, som spør barn om aktivitetene involvert i de siste fire månedene (1 poeng for ja, 0 for nei).
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Cerebral Parese Livskvalitet etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Sammenligningen av baseline av Cerebral Parese Livskvalitet for CP etter forskjellig behandling.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Motor Evoked Potential etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Sammenligningen av baseline av motorisk fremkalt potensial for CP etter forskjellig behandling.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Myoton etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Sammenligningen av baseline av Myoton for CP etter forskjellig behandling.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Hånddynamometer etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Sammenligningen av baseline av hånddynamometer for CP etter forskjellig terapi.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Bevegelsesanalyse etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Alle deltakere vil bli instruert til å utføre en rekke øvre ekstremitetsoppgaver.
Arbeidsoppgavene inkluderer å nå og gripe.
Et 8-kameras bevegelsesanalysesystem (Vicon-system, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, Storbritannia) brukes sammen med en personlig datamaskin for å fange opp bevegelsen til markører plassert på deltakerens kropp; analoge signaler ble samlet inn samtidig.
Bevegelser ble registrert ved 120 Hz og digitalt lavpassfiltrert ved 5 Hz ved bruk av et andreordens Butterworth-filter.
Referansemarkører plasseres på de distale interfalangeale leddene i tommelen og pekefingeren, styloidprosessen til ulna, proksimale ende av andre metacarpal og objektet.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2026
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201701518A0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .