Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkta effekter av virtuell verklighetscykelträning på motoriska funktioner i övre extremiteterna av NIBS hos patienter med CP

28 juli 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Förstärkta effekter av virtuell verklighetscykelträning på motoriska funktioner i övre extremiteterna genom icke-invasiv hjärnstimulering hos patienter med cerebral pares

Cerebral pares (CP) är den vanligaste motoriska funktionsnedsättningen hos barn. Svaghet, spasticitet och förlust av fingerfärdighet är de största problemen hos patienter med CP. Ett nytt program för virtuell verklighetscykelträning (VCT) var att förbättra lovande muskelstyrka och motorisk funktion genom att främja deltagarnas följsamhet och motivation. Icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS), såsom repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och transkraniell elektrisk stimulering (TES) har potential att förstärka träningseffekterna vid motorisk neurorehabilitering via moduleringen på neuroplasticitet. Därför föreslår denna studie ett nytt interventionsprotokoll för att inducera överlägsna fördelar på motorfunktion i övre extremiteter (UE) hos patienter med CP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka de förstärkta effekterna av VCT på neuromotorisk kontroll och UE motorisk funktion av NIBS hos patienter med CP. Vi antar att NIBS kan förstärka VCT-effekterna på neuromotorisk kontroll och UE motorisk funktion hos patienter med CP eftersom kombinerad terapi integrerade perifer modifieringsteknik (VCT) och central modulering (NIBS). Dessa effekter kan ytterligare förbättra aktiviteten i det dagliga livet (ADL), delaktighet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Detta projekt genomförs i följande två faser: att undersöka de förstärkta effekterna av VCT på neuromotorisk kontroll och UE motorisk funktion hos patienter med CP genom rTMS i fas 1 (0-1,5 år) och tCS i fas 2 (1,5-3 år) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av CP enligt kliniska kriterier
  • Ålder 5-20 år
  • Ingen användning av botulinumtoxin under de senaste 4 månaderna
  • Inga betydande perceptions- eller kommunikationsstörningar
  • Ingen annan dysfunktion i det perifera eller centrala nervsystemet
  • Inga aktiva inflammatoriska eller patologiska förändringar i lederna i övre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
  • Inga aktiva medicinska problem, såsom lunginflammation, övre gastrointestinala blödningar eller urinvägsinfektion
  • Inga aktiva problem med epilepsi och EEG utan epileptiform flytning

Exklusions kriterier:

  • Metaboliska störningar, såsom medfödda metabolismfel, elektrolyter och endokrina störningar
  • Aktiv infektionssjukdom, såsom hjärnhinneinflammation och encefalit
  • Patienter med aktiva medicinska problem, såsom lunginflammation, övre gastrointestinala blödningar eller urinvägsinfektion
  • Dålig följsamhet eller intolerans för TMS-behandlingen
  • Försökspersoner med metallimplantat eller graviditet.
  • EEG visar epileptiform flytning
  • Patienter med familjehistoria av epilipsi
  • Patienter med symtom som är begränsade från tDCS, såsom epilepsi, migrän och instabilt hälsotillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VCT och riktig rTMS
I virtuell cykelträning och intermittent theta-burst-stimuleringsgrupp (VCT + iTBS-grupp) fick de VCT och iTBS (80 % av aktiv motortröskel) på den drabbade hemisfären.
Enhet: Virtuell cykelträning
Virtuell cykelträning är ett bekvämt och enkelt tillvägagångssätt för muskelförstärkning.
Enhet: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering
Intermittent theta-burst-stimulering producerar korta TBS-tåg intermittent för att underlätta kortikal excitabilitet.
Experimentell: VCT och sken-rTMS
I virtuell cykelträning och sham theta burst-stimuleringsgrupp (VCT + iTBS-grupp) fick de VCT- och sham-TBS-stimulering.
Enhet: Virtuell cykelträning
Virtuell cykelträning är ett bekvämt och enkelt tillvägagångssätt för muskelförstärkning.
Enhet: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering
Intermittent theta-burst-stimulering producerar korta TBS-tåg intermittent för att underlätta kortikal excitabilitet.
Experimentell: riktig rTMS
Vid intermittent theta-burst-stimulering (iTBS-grupp) fick de iTBS (80 % av aktiva motoriska tröskelvärde) på den drabbade hemisfären.
Enhet: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering
Intermittent theta-burst-stimulering producerar korta TBS-tåg intermittent för att underlätta kortikal excitabilitet.
Sham Comparator: bluff rTMS
I sken-theta-burst-stimulering (sham-TBS-grupp) fick de sham-TBS-stimulering.
Enhet: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering
Intermittent theta-burst-stimulering producerar korta TBS-tåg intermittent för att underlätta kortikal excitabilitet.
Experimentell: VCT och riktiga TES
I virtuell cykelträning och transkraniell elektrisk stimuleringsgrupp (VCT + TES-gruppen) fick de TES-stimulering över motorisk cortex.
Enhet: Virtuell cykelträning
Virtuell cykelträning är ett bekvämt och enkelt tillvägagångssätt för muskelförstärkning.
Enhet: Transkraniell elektrisk stimulering
TES är en konstant ström med låg intensitet som levereras till skallen genom ytelektroder.
Experimentell: VCT och bluff TES
I virtuell cykelträning och skentranskraniell elektrisk stimuleringsgrupp (VCT + sham TES-grupp) fick de VCT och sham TES-stimulering.
Enhet: Virtuell cykelträning
Virtuell cykelträning är ett bekvämt och enkelt tillvägagångssätt för muskelförstärkning.
Enhet: Transkraniell elektrisk stimulering
TES är en konstant ström med låg intensitet som levereras till skallen genom ytelektroder.
Experimentell: riktig TES
I gruppen för transkraniell elektrisk stimulering (TES-gruppen) fick de TES-stimulering över motorisk cortex.
Enhet: Transkraniell elektrisk stimulering
TES är en konstant ström med låg intensitet som levereras till skallen genom ytelektroder.
Sham Comparator: bluff TES
I sken-transkraniell elektrisk stimuleringsgrupp (sham-TES-gruppen) fick de sken-TS-stimulering.
Enhet: Transkraniell elektrisk stimulering
TES är en konstant ström med låg intensitet som levereras till skallen genom ytelektroder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT-2) ger en översikt över fin- och grovmotorik hos barn och ungdomar i skolåldern.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjen för måluppfyllelseskala efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Goal Attainment Scale (GAS) används för att hjälpa en person med cerebral pares och deras familj att utveckla personliga mål för terapin (för varje objekt är lägsta värdet -2 och maxvärdet 2, högre poäng betyder ett bättre resultat).
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjetestet med nio hål efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
NHPT (Nine-Hole Peg Test) används för att mäta fingerfärdighet hos patienter med olika neurologiska diagnoser.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baseline Melbourne Assessment 2 efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Melbourne Assessment 2 (MA2) är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att utvärdera kvaliteten på rörelser i de övre extremiteterna hos barn med en neurologisk funktionsnedsättning i åldrarna 2,5 till 15 år.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjen Kvaliteten på färdighetstestet för övre extremiteter efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Quality of upper extremity skills test (QUEST) är ett resultatmått som utvärderar rörelsemönster och handfunktion hos barn med cerebral pares.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändra från baseline Box och blocktest efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Box and Block Test (BBT) mäter unilateral brutto fingerfärdighet.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjen Funktionellt oberoende Mät efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Funktionellt oberoende mått för barn: Tillämpligt på spädbarn och ungdomar. Huvudsyftet är att förstå och spåra barns livsfunktionsprestationer, framsteg och måluppfyllelse. Det finns tre huvudområden: egenvård, rörlighet och kognition. Poängen är från 1 till 7 poäng, 1 är helt beroende och 7 är helt oberoende.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjen Pediatrisk motorisk aktivitetslogg efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Pediatric Motor Activity Log (PMAL) är en strukturerad intervju avsedd att undersöka hur ofta och hur väl ett barn använder sin involverade övre extremitet (UE) i sin naturliga miljö utanför den terapeutiska miljön.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baseline ABILHAND Questionnaire efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
ABILHAND-enkäten bedömer bimanuell förmåga som ett intervjubaserat test med fokus på patientens upplevda svårighet. ABILHAND-KIDS-enkäten fylls i av barnets förälder genom att bedöma barnets upplevda svårighet med bimanuella aktiviteter.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Förändring från baslinjen Bedömning av förskolebarns deltagande efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Preferences for Activity of Children (APCP): För barn mellan två och fem år används enkätmodellen för att tillåta föräldrar att ringa in nivån. Det finns totalt 45 frågor, så att ärendet eller föräldern kan granska aktiviteterna under de senaste 4 månaderna och fråga om barnet har gjort denna aktivitet (1 poäng betyder ja, 0 poäng betyder nej).
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjen Barn Bedömning av delaktighet och njutning efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Barns bedömning av deltagande och njutning (CAPE): Gäller för barn eller ungdomar mellan sex och tjugoett år, genom frågeformulär genom självrapporter eller intervjuer, totalt 55 frågor, som frågar barn om aktiviteterna under de senaste fyra månaderna (1 poäng för ja, 0 för nej).
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjen Cerebral Pares livskvalitet efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Jämförelsen av baslinjen för cerebral pares livskvalitet för CP efter olika behandlingar.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjen Motor Framkallad Potential efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Jämförelsen av baslinjen för motorisk framkallad potential för CP efter annan behandling.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Byte från baseline Myoton efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Jämförelsen av baslinjen för Myoton för CP efter annan behandling.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Byte från baslinjen Handdynamometer efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Jämförelsen av baslinjen för handdynamometer för CP efter olika behandlingar.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjens rörelseanalys efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Alla deltagare kommer att instrueras att utföra en serie av övre extremitetsuppgifter. I arbetsuppgifterna ingår att nå och greppa. Ett rörelseanalyssystem med 8 kameror (Vicon-system, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, Storbritannien) används tillsammans med en persondator för att fånga rörelsen av markörer placerade på deltagarens kropp; analoga signaler samlades in samtidigt. Rörelser registrerades vid 120 Hz och digitalt lågpassfiltrerade vid 5 Hz med användning av ett andra ordningens Butterworth-filter. Referensmarkörer placeras på de distala interfalangeala lederna i tummen och pekfingret, styloidprocessen i ulna, proximala änden av den andra metacarpala och objektet.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

6 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

6 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201701518A0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Virtuell cykelträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera