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Effetti aumentati dell'allenamento ciclistico in realtà virtuale sulle funzioni motorie degli arti superiori mediante NIBS in pazienti con CP

25 gennaio 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetti aumentati dell'allenamento ciclistico in realtà virtuale sulle funzioni motorie degli arti superiori mediante stimolazione cerebrale non invasiva in pazienti con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale (CP) è la disabilità motoria infantile più comune. Debolezza, spasticità e perdita di destrezza sono i principali problemi nei pazienti con PC. Un nuovo programma VCT (Virtual-Reality Cycling Training) mirava a migliorare la promettente forza muscolare e la funzione motoria promuovendo la conformità e la motivazione dei partecipanti. La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e la stimolazione elettrica transcranica (TES) ha il potenziale per aumentare gli effetti dell'allenamento nella neuroriabilitazione motoria attraverso la modulazione della neuroplasticità. Pertanto, questo studio propone un nuovo protocollo di intervento per indurre benefici superiori sulla funzione motoria degli arti superiori (UE) nei pazienti con CP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare gli effetti aumentati di VCT sul controllo neuromotorio e sulla funzione motoria dell'UE da NIBS in pazienti con CP. Ipotizziamo che la NIBS possa aumentare gli effetti della VCT sul controllo neuromotorio e sulla funzione motoria dell'UE nei pazienti con CP perché la terapia combinata ha integrato tecniche di modificazione periferica (VCT) e modulazione centrale (NIBS). Questi effetti possono migliorare ulteriormente l'attività della vita quotidiana (ADL), la partecipazione e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Questo progetto si svolge nelle seguenti due fasi: studiare gli effetti aumentati della VCT sul controllo neuromotorio e sulla funzione motoria dell'UE in pazienti con CP mediante rTMS nella fase 1 (0-1,5 anni) e tCS nella fase 2 (1,5-3 anni) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PC secondo criteri clinici
  • Età 5-20 anni
  • Nessun uso di tossina botulinica negli ultimi 4 mesi
  • Nessun disturbo percettivo o comunicativo significativo
  • Nessun'altra disfunzione del sistema nervoso periferico o centrale
  • Nessun cambiamento infiammatorio o patologico attivo nelle articolazioni degli arti superiori durante i 6 mesi precedenti
  • Nessun problema medico attivo, come polmonite, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o infezione del tratto urinario
  • Nessun problema attivo di epilessia ed EEG senza scarica epilettiforme

Criteri di esclusione:

  • Disturbi metabolici, come errori congeniti del metabolismo, elettroliti e disturbi endocrini
  • Malattia infettiva attiva, come meningite ed encefalite
  • Pazienti con problemi medici attivi, come polmonite, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o infezione del tratto urinario
  • Scarsa compliance o intolleranza alla terapia TMS
  • Soggetti con impianti metallici o gravidanza.
  • L'elettroencefalogramma mostra una scarica epilettiforme
  • Pazienti con storia familiare di epilessia
  • Pazienti con sintomi limitati dalla tDCS, come epilessia, emicrania e condizioni di salute instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VCT e rTMS reale
Nell'allenamento in bicicletta virtuale e nel gruppo di stimolazione theta burst intermittente (gruppo VCT + iTBS), hanno ricevuto VCT e iTBS (80% della soglia motoria attiva) sull'emisfero interessato.
Dispositivo: Allenamento ciclistico virtuale
L'allenamento ciclistico virtuale è un approccio comodo e semplice per il rafforzamento muscolare.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione intermittente del burst theta produce brevi treni TBS in modo intermittente per facilitare l'eccitabilità corticale.
Sperimentale: VCT e finta rTMS
Nell'allenamento di ciclismo virtuale e nel gruppo di stimolazione sham theta burst (gruppo VCT + iTBS), hanno ricevuto stimolazione VCT e sham TBS.
Dispositivo: Allenamento ciclistico virtuale
L'allenamento ciclistico virtuale è un approccio comodo e semplice per il rafforzamento muscolare.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione intermittente del burst theta produce brevi treni TBS in modo intermittente per facilitare l'eccitabilità corticale.
Sperimentale: vero rTMS
Nella stimolazione theta burst intermittente (gruppo iTBS), hanno ricevuto iTBS (80% della soglia motoria attiva) sull'emisfero interessato.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione intermittente del burst theta produce brevi treni TBS in modo intermittente per facilitare l'eccitabilità corticale.
Comparatore fittizio: fittizio rTMS
Nella finta stimolazione theta burst (gruppo fittizio TBS), hanno ricevuto una finta stimolazione TBS.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione intermittente del burst theta produce brevi treni TBS in modo intermittente per facilitare l'eccitabilità corticale.
Sperimentale: VCT e TES reale
Nell'allenamento di ciclismo virtuale e nel gruppo di stimolazione elettrica transcranica (gruppo VCT + TES), hanno ricevuto la stimolazione TES sulla corteccia motoria.
Dispositivo: Allenamento ciclistico virtuale
L'allenamento ciclistico virtuale è un approccio comodo e semplice per il rafforzamento muscolare.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica
TES è una corrente costante a bassa intensità erogata al cranio attraverso elettrodi di superficie.
Sperimentale: VCT e finto TES
Nell'allenamento di ciclismo virtuale e nel gruppo di stimolazione elettrica transcranica fittizia (gruppo VCT + TES fittizio), hanno ricevuto stimolazione VCT e TES fittizia.
Dispositivo: Allenamento ciclistico virtuale
L'allenamento ciclistico virtuale è un approccio comodo e semplice per il rafforzamento muscolare.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica
TES è una corrente costante a bassa intensità erogata al cranio attraverso elettrodi di superficie.
Sperimentale: vero TES
Nel gruppo di stimolazione elettrica transcranica (gruppo TES), hanno ricevuto la stimolazione TES sulla corteccia motoria.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica
TES è una corrente costante a bassa intensità erogata al cranio attraverso elettrodi di superficie.
Comparatore fittizio: falso TES
Nel gruppo fittizio di stimolazione elettrica transcranica (gruppo fittizio TES), hanno ricevuto la stimolazione fittizia TES.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica
TES è una corrente costante a bassa intensità erogata al cranio attraverso elettrodi di superficie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale Bruininks- Oseretsky Test of Motor Proficiency II dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il Bruininks- Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT-2) fornisce una panoramica delle capacità motorie fini e grossolane nei bambini e negli adolescenti in età scolare.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione dalla scala di raggiungimento dell'obiettivo al basale dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
La Goal Attainment Scale (GAS) viene utilizzata per aiutare una persona con paralisi cerebrale e la sua famiglia a sviluppare obiettivi personali per la terapia (per ogni elemento il valore minimo è -2 e il valore massimo è 2, punteggi più alti significano un risultato migliore).
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del test a nove fori dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il Nine-Hole Peg Test (NHPT) viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale Melbourne Assessment 2 dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il Melbourne Assessment 2 (MA2) è uno strumento valido e affidabile per valutare la qualità del movimento degli arti superiori nei bambini con compromissione neurologica di età compresa tra 2,5 e 15 anni.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale Test di qualità delle abilità degli arti superiori dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
La qualità del test delle abilità degli arti superiori (QUEST) è una misura di esito che valuta i modelli di movimento e la funzione della mano nei bambini con paralisi cerebrale.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale Box e block test dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione dalla misurazione dell'indipendenza funzionale al basale dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Misura di indipendenza funzionale per i bambini: applicabile a neonati e adolescenti. Lo scopo principale è comprendere e monitorare le prestazioni delle funzioni vitali dei bambini, i progressi e il raggiungimento degli obiettivi. Ci sono tre aree principali: cura di sé, mobilità e cognizione. Il punteggio va da 1 a 7 punti, 1 è completamente dipendente e 7 è completamente indipendente.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al registro delle attività motorie pediatriche al basale dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il Pediatric Motor Activity Log (PMAL) è un'intervista strutturata intesa a esaminare quanto spesso e quanto bene un bambino usa il suo arto superiore (UE) coinvolto nel suo ambiente naturale al di fuori del setting terapeutico.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale Questionario ABILHAND dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il questionario ABILHAND valuta l'abilità bimanuale come un test basato su interviste incentrato sulla difficoltà percepita del paziente. Il questionario ABILHAND-KIDS viene compilato dal genitore del bambino valutando la difficoltà percepita del bambino nelle attività bimanuali.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale Valutazione della partecipazione dei bambini in età prescolare dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Preferenze per l'attività dei bambini (APCP): per i bambini di età compresa tra i due ei cinque anni, viene utilizzato il modello del questionario per consentire ai genitori di circoscrivere il livello. Ci sono 45 domande in totale, in modo che il caso o il genitore possano rivedere le attività negli ultimi 4 mesi e chiedere se il bambino ha svolto questa attività (1 punto significa sì, 0 punti significa no).
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale Valutazione della partecipazione e del divertimento dei bambini dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Valutazione della partecipazione e del divertimento dei bambini (CAPE): applicabile a bambini o adolescenti di età compresa tra i sei e i ventuno anni, attraverso questionari tramite autovalutazioni o interviste, per un totale di 55 domande, chiedendo ai bambini le attività coinvolte negli ultimi quattro mesi (1 punto per sì, 0 per no).
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita della paralisi cerebrale dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il confronto del basale della qualità della vita della paralisi cerebrale per CP dopo diverse terapie.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione dal potenziale evocato motorio al basale dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il confronto del basale del potenziale evocato motorio per CP dopo terapia diversa.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Modifica dal basale Myoton dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il confronto del basale di Myoton per CP dopo terapia diversa.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale Dinamometro manuale dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il confronto del basale del dinamometro manuale per CP dopo terapia diversa.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione dall'analisi del movimento al basale dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Tutti i partecipanti saranno istruiti a eseguire una serie di compiti degli arti superiori. I compiti includono raggiungere e afferrare. Un sistema di analisi del movimento a 8 telecamere (sistema Vicon, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, Regno Unito) viene utilizzato in combinazione con un personal computer per catturare il movimento dei marker posizionati sul corpo del partecipante; i segnali analogici sono stati raccolti simultaneamente. I movimenti sono stati registrati a 120 Hz e filtrati digitalmente passa-basso a 5 Hz utilizzando un filtro Butterworth di secondo ordine. I marcatori di riferimento vengono posizionati sulle articolazioni interfalangee distali del pollice e dell'indice, sul processo stiloideo dell'ulna, sull'estremità prossimale del secondo metacarpo e sull'oggetto.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201701518A0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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