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Verstärkte Auswirkungen von Virtual-Reality-Fahrradtraining auf die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten durch NIBS bei Patienten mit CP

25. Januar 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Erweiterte Auswirkungen von Virtual-Reality-Fahrradtraining auf die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten durch nichtinvasive Hirnstimulation bei Patienten mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist die häufigste motorische Behinderung im Kindesalter. Schwäche, Spastik und Verlust der Geschicklichkeit sind die Hauptprobleme bei Patienten mit CP. Ein neuartiges Virtual-Reality-Radsporttrainingsprogramm (VCT) sollte die vielversprechende Muskelkraft und motorische Funktion verbessern, indem es die Compliance und Motivation der Teilnehmer fördert. Nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS), wie die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und die transkranielle Elektrostimulation (TES), haben das Potenzial, die Trainingseffekte in der motorischen Neurorehabilitation durch die Modulation der Neuroplastizität zu verstärken. Daher schlägt diese Studie ein neuartiges Interventionsprotokoll vor, um bei Patienten mit CP überlegene Vorteile für die motorische Funktion der oberen Extremität (UE) zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die verstärkten Auswirkungen von VCT auf die neuromotorische Kontrolle und die UE-Motorikfunktion durch NIBS bei Patienten mit CP zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass NIBS die VCT-Effekte auf die neuromotorische Kontrolle und die UE-Motorikfunktion bei Patienten mit CP verstärken kann, da die kombinierte Therapie periphere Modifikationstechniken (VCT) und zentrale Modulation (NIBS) integriert. Diese Effekte können die Aktivität des täglichen Lebens (ADL), die Teilnahme und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) weiter verbessern. Dieses Projekt wird in den folgenden zwei Phasen durchgeführt: Untersuchung der verstärkten Wirkung von VCT auf die neuromotorische Kontrolle und die UE-Motorfunktion bei Patienten mit CP durch rTMS in Phase 1 (0–1,5 Jahre) und tCS in Phase 2 (1,5–3 Jahre). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CP nach klinischen Kriterien
  • Alter 5-20 Jahre
  • Keine Anwendung von Botulinumtoxin in den letzten 4 Monaten
  • Keine nennenswerten Wahrnehmungs- oder Kommunikationsstörungen
  • Keine andere Funktionsstörung des peripheren oder zentralen Nervensystems
  • Keine aktiven entzündlichen oder pathologischen Veränderungen in den Gelenken der oberen Extremitäten in den letzten 6 Monaten
  • Keine aktiven medizinischen Probleme wie Lungenentzündung, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder Harnwegsinfektionen
  • Keine aktiven Epilepsie- und EEG-Probleme ohne epileptiformen Ausfluss

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselstörungen, wie angeborene Stoffwechselstörungen, Elektrolytstörungen und endokrine Störungen
  • Aktive Infektionskrankheiten wie Meningitis und Enzephalitis
  • Patienten mit aktiven medizinischen Problemen wie Lungenentzündung, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder Harnwegsinfektionen
  • Schlechte Compliance oder Unverträglichkeit gegenüber der TMS-Therapie
  • Personen mit Metallimplantaten oder Schwangerschaft.
  • Das EEG zeigt einen epileptiformen Ausfluss
  • Patienten mit Epilipsie in der Familienanamnese
  • Patienten mit Symptomen, die durch tDCS eingeschränkt sind, wie Epilepsie, Migräne und instabiler Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VCT und echtes rTMS
In der Gruppe mit virtuellem Fahrradtraining und intermittierender Theta-Burst-Stimulation (VCT + iTBS-Gruppe) erhielten sie VCT und iTBS (80 % der aktiven motorischen Schwelle) auf der betroffenen Hemisphäre.
Gerät: Virtuelles Fahrradtraining
Virtuelles Fahrradtraining ist ein bequemer und einfacher Ansatz zur Muskelstärkung.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation erzeugt intermittierend kurze TBS-Züge, um die kortikale Erregbarkeit zu erleichtern.
Experimental: VCT und Schein-rTMS
In der Gruppe mit virtuellem Fahrradtraining und Schein-Theta-Burst-Stimulation (VCT + iTBS-Gruppe) erhielten sie VCT und Schein-TBS-Stimulation.
Gerät: Virtuelles Fahrradtraining
Virtuelles Fahrradtraining ist ein bequemer und einfacher Ansatz zur Muskelstärkung.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation erzeugt intermittierend kurze TBS-Züge, um die kortikale Erregbarkeit zu erleichtern.
Experimental: echtes rTMS
Bei der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS-Gruppe) erhielten sie iTBS (80 % der aktiven motorischen Schwelle) auf der betroffenen Hemisphäre.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation erzeugt intermittierend kurze TBS-Züge, um die kortikale Erregbarkeit zu erleichtern.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Bei der Schein-Theta-Burst-Stimulation (Schein-TBS-Gruppe) erhielten sie eine Schein-TBS-Stimulation.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation erzeugt intermittierend kurze TBS-Züge, um die kortikale Erregbarkeit zu erleichtern.
Experimental: VCT und echtes TES
Im virtuellen Fahrradtraining und in der transkraniellen Elektrostimulationsgruppe (VCT + TES-Gruppe) erhielten sie eine TES-Stimulation über den motorischen Kortex.
Gerät: Virtuelles Fahrradtraining
Virtuelles Fahrradtraining ist ein bequemer und einfacher Ansatz zur Muskelstärkung.
Gerät: Transkranielle Elektrostimulation
TES ist ein konstanter Strom mit geringer Intensität, der über Oberflächenelektroden an den Schädel abgegeben wird.
Experimental: VCT und Schein-TES
In der virtuellen Fahrradtrainings- und Schein-transkraniellen Elektrostimulationsgruppe (VCT + Schein-TES-Gruppe) erhielten sie VCT und Schein-TES-Stimulation.
Gerät: Virtuelles Fahrradtraining
Virtuelles Fahrradtraining ist ein bequemer und einfacher Ansatz zur Muskelstärkung.
Gerät: Transkranielle Elektrostimulation
TES ist ein konstanter Strom mit geringer Intensität, der über Oberflächenelektroden an den Schädel abgegeben wird.
Experimental: echtes TES
In der transkraniellen Elektrostimulationsgruppe (TES-Gruppe) erhielten sie eine TES-Stimulation über den motorischen Kortex.
Gerät: Transkranielle Elektrostimulation
TES ist ein konstanter Strom mit geringer Intensität, der über Oberflächenelektroden an den Schädel abgegeben wird.
Schein-Komparator: Schein-TES
In der Gruppe mit Schein-transkranieller Elektrostimulation (Schein-TES-Gruppe) erhielten sie eine Schein-TES-Stimulation.
Gerät: Transkranielle Elektrostimulation
TES ist ein konstanter Strom mit geringer Intensität, der über Oberflächenelektroden an den Schädel abgegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II nach sechswöchiger Behandlung und drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Der Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT-2) bietet einen Überblick über die Fein- und Grobmotorik von Kindern und Jugendlichen im schulpflichtigen Alter.
Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Änderung der Zielerreichungsskala gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen Behandlung und drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Die Zielerreichungsskala (GAS) wird verwendet, um einer Person mit Zerebralparese und ihrer Familie dabei zu helfen, persönliche Ziele für die Therapie zu entwickeln (für jedes Element beträgt der Mindestwert -2 und der Höchstwert 2, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Neun-Loch-Ausgangstest nach sechs Wochen Behandlung und drei Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Der Nine-Hole Peg Test (NHPT) wird verwendet, um die Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen zu messen.
Baseline, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Melbourne Assessment 2 nach sechswöchiger Behandlung und drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Das Melbourne Assessment 2 (MA2) ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Bewertung der Qualität der Bewegung der oberen Gliedmaßen bei Kindern mit einer neurologischen Beeinträchtigung im Alter von 2,5 bis 15 Jahren.
Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Qualität des Fähigkeitentests für die oberen Extremitäten nach sechswöchiger Behandlung und drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Der Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) ist ein Ergebnismaß, das Bewegungsmuster und Handfunktionen bei Kindern mit Zerebralparese bewertet.
Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Box- und Blocktest nach sechs Behandlungswochen und drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Der Box and Block Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit.
Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Änderung der funktionellen Unabhängigkeitsmessung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Behandlungswochen und drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Funktionelle Unabhängigkeitsmaßnahme für Kinder: Gilt für Säuglinge und Jugendliche. Der Hauptzweck besteht darin, die Lebensleistung, den Fortschritt und die Zielerreichung von Kindern zu verstehen und zu verfolgen. Es gibt drei Hauptbereiche: Selbstfürsorge, Mobilität und Kognition. Die Punktzahl liegt zwischen 1 und 7 Punkten, 1 ist völlig abhängig und 7 ist völlig unabhängig.
Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangsprotokoll der pädiatrischen motorischen Aktivität nach sechs Behandlungswochen und drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Das Pediatric Motor Activity Log (PMAL) ist ein strukturiertes Interview, mit dem untersucht werden soll, wie oft und wie gut ein Kind seine betroffene obere Extremität (UE) in seiner natürlichen Umgebung außerhalb des therapeutischen Umfelds nutzt.
Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ABILHAND-Fragebogen nach sechs Behandlungswochen und drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Der ABILHAND-Fragebogen bewertet die bimanuelle Fähigkeit als interviewbasierten Test, der sich auf die vom Patienten wahrgenommenen Schwierigkeiten konzentriert. Der ABILHAND-KIDS-Fragebogen wird von den Eltern des Kindes ausgefüllt, indem die wahrgenommene Schwierigkeit des Kindes bei bimanuellen Aktivitäten bewertet wird.
Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangsbewertung der Teilnahme von Vorschulkindern nach sechs Behandlungswochen und drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Präferenzen für die Aktivität von Kindern (APCP): Für Kinder im Alter zwischen zwei und fünf Jahren wird das Fragebogenmodell verwendet, um den Eltern das Einkreisen der Ebene zu ermöglichen. Insgesamt gibt es 45 Fragen, sodass der Fall oder die Eltern die Aktivitäten in den letzten 4 Monaten überprüfen und fragen können, ob das Kind diese Aktivität durchgeführt hat (1 Punkt bedeutet „Ja“, 0 Punkte bedeutet „Nein“).
Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Beurteilung der Teilnahme und Freude der Kinder nach sechs Behandlungswochen und drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Kinderbewertung der Teilnahme und des Vergnügens (CAPE): Anwendbar auf Kinder oder Jugendliche im Alter zwischen sechs und einundzwanzig Jahren, mittels Fragebögen, Selbstberichten oder Interviews, insgesamt 55 Fragen, in denen Kinder zu den Aktivitäten der letzten vier Monate befragt werden (1 Punkt für Ja, 0 für Nein).
Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei Zerebralparese gegenüber dem Ausgangswert nach sechswöchiger Behandlung und drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Der Vergleich der Ausgangswerte der Lebensqualität bei Zerebralparese bei CP nach unterschiedlicher Therapie.
Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung des motorisch evozierten Potenzials gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen Behandlung und drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Der Vergleich der Ausgangswerte des motorisch evozierten Potenzials für CP nach verschiedenen Therapien.
Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Myoton nach sechswöchiger Behandlung und drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Der Vergleich der Myoton-Ausgangswerte für CP nach unterschiedlicher Therapie.
Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Handdynamometer nach sechswöchiger Behandlung und drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Der Vergleich der Ausgangswerte des Handdynamometers für CP nach unterschiedlicher Therapie.
Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangsbewegungsanalyse nach sechswöchiger Behandlung und drei Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate
Alle Teilnehmer werden angewiesen, eine Reihe von Aufgaben für die oberen Extremitäten auszuführen. Zu den Aufgaben gehört das Greifen und Greifen. Ein Bewegungsanalysesystem mit 8 Kameras (Vicon-System, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, UK) wird in Verbindung mit einem Personalcomputer verwendet, um die Bewegung von Markierungen zu erfassen, die auf dem Körper des Teilnehmers angebracht sind. Analoge Signale wurden gleichzeitig erfasst. Bewegungen wurden mit 120 Hz aufgezeichnet und mit einem Butterworth-Filter zweiter Ordnung bei 5 Hz digital tiefpassgefiltert. Referenzmarker werden an den distalen Interphalangealgelenken von Daumen und Zeigefinger, am Styloidfortsatz der Elle, am proximalen Ende des zweiten Mittelhandknochens und am Objekt angebracht.
Ausgangswert, nach 6 Wochen Behandlung, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201701518A0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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