Virtuaalitodellisuuden pyöräilyharjoittelun lisätyt vaikutukset NIBS:n yläraajojen motorisiin toimintoihin potilailla, joilla on CP
sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Virtuaalitodellisuuden pyöräilyharjoittelun lisätyt vaikutukset yläraajojen motorisiin toimintoihin noninvasiivisella aivostimulaatiolla potilailla, joilla on aivovamma
Aivohalvaus (CP) on yleisin lapsuuden motorinen vamma.
Heikkous, spastisuus ja kätevyyden menetys ovat suurimpia ongelmia potilailla, joilla on CP.
Uuden virtuaalitodellisuuden pyöräilyharjoitteluohjelman (VCT) tarkoituksena oli parantaa lupaavaa lihasvoimaa ja motorista toimintaa edistämällä osallistujien mukautumista ja motivaatiota.
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS), kuten toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ja transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES) voivat lisätä harjoitusvaikutuksia motorisessa hermoston kuntoutuksessa neuroplastisuuden modulaation kautta.
Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan uutta interventioprotokollaa, joka saa aikaan ylivoimaisia etuja yläraajojen (UE) motorisiin toimintoihin potilailla, joilla on CP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VCT:n tehostettuja vaikutuksia NIBS:n hermomotoriseen kontrolliin ja UE:n motoriseen toimintaan potilailla, joilla on CP.
Oletamme, että NIBS voi lisätä VCT-vaikutuksia neuromotoriseen kontrolliin ja UE:n motoriseen toimintaan potilailla, joilla on CP, koska terapiassa on yhdistetty perifeerisiä modifikaatiotekniikoita (VCT) ja keskusmodulaatiota (NIBS).
Nämä vaikutukset voivat edelleen parantaa päivittäisen elämän aktiivisuutta (ADL), osallistumista ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Tämä projekti toteutetaan kahdessa seuraavassa vaiheessa: tutkia VCT:n tehostettuja vaikutuksia neuromotoriseen säätelyyn ja UE:n motoriseen toimintaan potilailla, joilla on CP rTMS:llä vaiheessa 1 (0-1,5 vuotta) ja tCS:llä vaiheessa 2 (1,5-3 vuotta) .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CP:n diagnoosi kliinisten kriteerien mukaan
- Ikä 5-20 vuotta
- Ei botuliinitoksiinia viimeisen 4 kuukauden aikana
- Ei merkittäviä havainto- tai viestintähäiriöitä
- Ei muita ääreis- tai keskushermoston toimintahäiriöitä
- Ei aktiivisia tulehduksellisia tai patologisia muutoksia yläraajan nivelissä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia, kuten keuhkokuume, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai virtsatieinfektio
- Ei aktiivisia epilepsia- ja EEG-ongelmia ilman epileptiformista vuotoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aineenvaihduntahäiriöt, kuten synnynnäiset aineenvaihdunta-, elektrolyytti- ja endokriiniset häiriöt
- Aktiivinen tartuntatauti, kuten aivokalvontulehdus ja enkefaliitti
- Potilaat, joilla on aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia, kuten keuhkokuume, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai virtsatieinfektio
- TMS-hoidon huono noudattaminen tai intoleranssi
- Kohteet, joilla on metalliset implantit tai raskaus.
- EEG näyttää epileptiformista vuotoa
- Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt epilepsiaa
- Potilaat, joilla on tDCS:n rajoittamia oireita, kuten epilepsia, migreeni ja epävakaa terveydentila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VCT ja todellinen rTMS
Virtuaalipyöräilyharjoittelussa ja ajoittaisessa thetapurske-stimulaatioryhmässä (VCT + iTBS-ryhmä) he saivat VCT:tä ja iTBS:ää (80 % aktiivisesta motoriikasta) sairastuneelle pallonpuoliskolle.
|
Virtuaalipyöräilyharjoittelu on kätevä ja helppo tapa vahvistaa lihaksia.
Jaksottainen thetapurske-stimulaatio tuottaa lyhyitä TBS-jaksoja ajoittain helpottaakseen aivokuoren kiihottumista.
|
|
Kokeellinen: VCT ja vale rTMS
Virtuaalipyöräilyharjoittelussa ja vale-theta-purske-stimulaatioryhmässä (VCT + iTBS-ryhmä) he saivat VCT- ja vale-TBS-stimulaatiota.
|
Virtuaalipyöräilyharjoittelu on kätevä ja helppo tapa vahvistaa lihaksia.
Jaksottainen thetapurske-stimulaatio tuottaa lyhyitä TBS-jaksoja ajoittain helpottaakseen aivokuoren kiihottumista.
|
|
Kokeellinen: todellinen rTMS
Jaksottaisessa thetapurske-stimulaatiossa (iTBS-ryhmä) he saivat iTBS:ää (80 % aktiivisesta motorisesta kynnyksestä) sairastuneelle pallonpuoliskolle.
|
Jaksottainen thetapurske-stimulaatio tuottaa lyhyitä TBS-jaksoja ajoittain helpottaakseen aivokuoren kiihottumista.
|
|
Huijausvertailija: huijaus rTMS
Vale-theta-purske-stimulaatiossa (vale TBS-ryhmä) he saivat vale-TBS-stimulaatiota.
|
Jaksottainen thetapurske-stimulaatio tuottaa lyhyitä TBS-jaksoja ajoittain helpottaakseen aivokuoren kiihottumista.
|
|
Kokeellinen: VCT ja todellinen TES
Virtuaalipyöräilyharjoittelussa ja transkraniaalisessa sähköstimulaatioryhmässä (VCT + TES-ryhmä) he saivat TES-stimulaatiota motorisen aivokuoren yli.
|
Virtuaalipyöräilyharjoittelu on kätevä ja helppo tapa vahvistaa lihaksia.
TES on matalan intensiteetin vakiovirta, joka toimitetaan kalloon pintaelektrodien kautta.
|
|
Kokeellinen: VCT ja vale TES
Virtuaalipyöräilyharjoittelussa ja valetranskraniaalisessa sähköstimulaatioryhmässä (VCT + vale-TES-ryhmä) he saivat VCT- ja vale-TES-stimulaatiota.
|
Virtuaalipyöräilyharjoittelu on kätevä ja helppo tapa vahvistaa lihaksia.
TES on matalan intensiteetin vakiovirta, joka toimitetaan kalloon pintaelektrodien kautta.
|
|
Kokeellinen: todellinen TES
Transkraniaalisessa sähköstimulaatioryhmässä (TES-ryhmä) he saivat TES-stimulaatiota motorisen aivokuoren yli.
|
TES on matalan intensiteetin vakiovirta, joka toimitetaan kalloon pintaelektrodien kautta.
|
|
Huijausvertailija: vale TES
Valetussa transkraniaalisessa sähköstimulaatioryhmässä (tees-TES-ryhmä) he saivat näennäistä TES-stimulaatiota.
|
TES on matalan intensiteetin vakiovirta, joka toimitetaan kalloon pintaelektrodien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II -testi kuuden viikon hoidon ja kolmen kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT-2) antaa yleiskatsauksen lasten ja kouluikäisten nuorten hieno- ja karkeamotorisista taidoista.
|
lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason tavoitesaavutusasteikosta kuuden viikon hoidon ja kolmen kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
Tavoitteiden saavuttamisasteikkoa (GAS) käytetään auttamaan aivohalvausta sairastavaa henkilöä ja hänen perhettään kehittämään henkilökohtaisia tavoitteita terapiaa varten (kunkin kohteen minimiarvo on -2 ja maksimiarvo on 2, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta).
|
lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta yhdeksän reiän testistä kuuden viikon hoidon ja kolmen kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
Nine-Hole Peg Test (NHPT) -testiä käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen potilailla, joilla on erilaisia neurologisia diagnooseja.
|
lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Melbourne Assessment 2 klo kuuden viikon hoidon ja kolmen kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
Melbourne Assessment 2 (MA2) on pätevä ja luotettava työkalu yläraajojen liikkeiden laadun arvioimiseen 2,5–15-vuotiailla lapsilla, joilla on neurologinen vamma.
|
lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Yläraajan taitotestin laatu kuuden viikon hoidon ja kolmen kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
Yläraajojen taitojen laatutesti (QUEST) on tulosmittaus, joka arvioi aivohalvauksesta kärsivien lasten liikemalleja ja käsien toimintaa.
|
lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Box and block -testi kuuden viikon hoidon ja kolmen kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
Box and Block Test (BBT) mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa.
|
lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Toiminnallisen riippumattomuuden mittausarvo kuuden viikon hoidon ja kolmen kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
Lasten toiminnallinen itsenäisyys: Koskee imeväisiä ja nuoria.
Päätarkoituksena on ymmärtää ja seurata lasten elämäntoimintojen suorituskykyä, edistymistä ja tavoitteiden saavuttamista.
Pääalueita on kolme: itsehoito, liikkuvuus ja kognitio.
Pisteet ovat 1-7 pistettä, 1 on täysin riippuvainen ja 7 on täysin riippumaton.
|
lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Lasten motorisen aktiivisuuden kirjaaminen kuuden viikon hoidon ja kolmen kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
Pediatric Motor Activity Log (PMAL) on jäsennelty haastattelu, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka usein ja kuinka hyvin lapsi käyttää mukanaantunutta yläraajoaan (UE) luonnollisessa ympäristössään terapeuttisen ympäristön ulkopuolella.
|
lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
|
Muutos ABILHAND-kyselyn lähtötasosta kuuden viikon ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
ABILHAND-kyselylomake arvioi bimanuaalista kykyä haastattelupohjaisena testinä, joka keskittyy potilaan havaittuun vaikeuteen.
ABILHAND-KIDS -kyselylomakkeen täyttää lapsen vanhempi arvioimalla lapsen kokeman vaikeuden bimanuaalisessa toiminnassa.
|
lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Esikouluikäisten lasten osallistumisen arviointi kuuden viikon hoidon ja kolmen kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
Preferences for Activity of Children (APCP): 2–5-vuotiaille lapsille käytetään kyselymallia, jotta vanhemmat voivat ympyröidä tason.
Kysymyksiä on yhteensä 45, jotta tapaus tai vanhempi voi käydä läpi viimeisten 4 kuukauden toiminnan ja kysyä, onko lapsi tehnyt tämän toiminnan (1 piste tarkoittaa kyllä, 0 pistettä ei).
|
lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Lasten osallistumisen ja nautinnon arviointi klo kuuden viikon hoidon ja kolmen kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
Lasten osallistumisen ja nautinnon arviointi (CAPE): Koskee 6–21-vuotiaita lapsia tai nuoria kyselylomakkeilla itseraporttien tai haastattelujen kautta, yhteensä 55 kysymystä, joissa kysytään lapsilta viimeisten neljän kuukauden aikana osallistuneita toimintoja. (1 piste kyllä, 0 ei).
|
lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen elämänlaadun muutos lähtötilanteesta kuuden viikon ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
Aivohalvauksen elämänlaadun lähtötilanteen vertailu CP:lle eri hoidon jälkeen.
|
lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta moottorin aiheuttama potentiaali kuuden viikon hoidon ja kolmen kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
Moottorin aiheuttaman potentiaalin lähtötason vertailu CP:lle eri hoidon jälkeen.
|
lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
|
Muutos Myotonin lähtötilanteesta kuuden viikon ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
Myotonin lähtötilanteen vertailu CP:lle eri hoidon jälkeen.
|
lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Käsidynamometrissä kuuden viikon ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
Käsidynamometrin lähtötason vertailu CP:lle eri hoidon jälkeen.
|
lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Liikeanalyysi kuuden viikon ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
Kaikki osallistujat opastetaan suorittamaan sarja yläraajojen tehtäviä.
Tehtäviin kuuluu tavoittaminen ja tarttuminen.
8 kameran liikeanalyysijärjestelmää (Vicon system, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, UK) käytetään yhdessä henkilökohtaisen tietokoneen kanssa osallistujan keholle asetettujen merkkien liikkeen tallentamiseen; analogiset signaalit kerättiin samanaikaisesti.
Liikkeet tallennettiin 120 Hz:llä ja digitaalisesti alipäästösuodatettiin 5 Hz:llä käyttämällä toisen asteen Butterworth-suodatinta.
Vertailumerkit sijoitetaan peukalon ja etusormen distaalisiin interfalangeaalisiin niveliin, kyynärluuhun, toisen kämmenluun proksimaaliseen päähän ja esineeseen.
|
lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201701518A0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .