Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkede effekter af Virtual Reality-cykeltræning på motoriske funktioner i øvre lemmer af NIBS hos patienter med CP

25. januar 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Forstærkede effekter af Virtual Reality-cykeltræning på motoriske funktioner i øvre lemmer ved hjælp af ikke-invasiv hjernestimulering hos patienter med cerebral parese

Cerebral parese (CP) er det mest almindelige motoriske handicap i barndommen. Svaghed, spasticitet og tab af fingerfærdighed er de største problemer hos patienter med CP. Et nyt program for virtual reality-cykeltræning (VCT) skulle forbedre lovende muskelstyrke og motorisk funktion ved at fremme deltagernes efterlevelse og motivation. Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS), såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og transkraniel elektrisk stimulation (TES) har potentiale til at øge træningseffekterne i motorisk neurorehabilitering via moduleringen på neuroplasticitet. Derfor foreslår denne undersøgelse en ny interventionsprotokol til at inducere overlegne fordele på den øvre ekstremitet (UE) motorisk funktion hos patienter med CP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de øgede virkninger af VCT på neuromotorisk kontrol og UE motorisk funktion af NIBS hos patienter med CP. Vi antager, at NIBS kan forstærke VCT-effekterne på neuromotorisk kontrol og UE-motorisk funktion hos patienter med CP, fordi kombineret terapi integrerede perifere modifikationsteknikker (VCT) og central modulering (NIBS). Disse effekter kan yderligere øge aktiviteten i dagliglivet (ADL), deltagelse og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Dette projekt udføres i følgende to faser: at undersøge de øgede effekter af VCT på neuromotorisk kontrol og UE motorisk funktion hos patienter med CP ved rTMS i fase 1 (0-1,5 år) og tCS i fase 2 (1,5-3 år) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CP efter kliniske kriterier
  • Alder 5-20 år
  • Ingen brug af botulinumtoksin i de sidste 4 måneder
  • Ingen væsentlige perceptuelle eller kommunikationsforstyrrelser
  • Ingen anden perifer eller centralnervesystem dysfunktion
  • Ingen aktive inflammatoriske eller patologiske ændringer i leddene i de øvre lemmer i løbet af de foregående 6 måneder
  • Ingen aktive medicinske problemer, såsom lungebetændelse, øvre gastrointestinale blødninger eller urinvejsinfektion
  • Ingen aktive problemer med epilepsi og EEG uden epileptiform udflåd

Ekskluderingskriterier:

  • Metaboliske lidelser, såsom medfødte metabolismefejl, elektrolyt- og endokrine lidelser
  • Aktiv infektionssygdom, såsom meningitis og encephalitis
  • Patienter med aktive medicinske problemer, såsom lungebetændelse, øvre gastrointestinale blødninger eller urinvejsinfektion
  • Dårlig compliance eller intolerance for TMS-terapien
  • Personer med metalliske implantater eller graviditet.
  • EEG viser epileptiform udflåd
  • Patienter med epilipsi i familien
  • Patienter med symptomer, der er begrænset fra tDCS, såsom epilepsi, migræne og ustabil helbredstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VCT og ægte rTMS
I virtuel cykeltræning og intermitterende theta-burst-stimuleringsgruppe (VCT + iTBS-gruppe) modtog de VCT og iTBS (80 % af aktiv motorisk tærskel) på den berørte halvkugle.
Enhed: Virtuel cykeltræning
Virtuel cykeltræning er en bekvem og nem tilgang til muskelstyrkelse.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Intermitterende theta-burst-stimulering producerer korte TBS-tog intermitterende for at lette kortikal excitabilitet.
Eksperimentel: VCT og sham rTMS
I virtuel cykeltræning og sham theta burst stimulation gruppe (VCT + iTBS gruppe) modtog de VCT og sham TBS stimulation.
Enhed: Virtuel cykeltræning
Virtuel cykeltræning er en bekvem og nem tilgang til muskelstyrkelse.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Intermitterende theta-burst-stimulering producerer korte TBS-tog intermitterende for at lette kortikal excitabilitet.
Eksperimentel: ægte rTMS
Ved intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS-gruppe) modtog de iTBS (80 % af aktiv motorisk tærskel) på den berørte halvkugle.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Intermitterende theta-burst-stimulering producerer korte TBS-tog intermitterende for at lette kortikal excitabilitet.
Sham-komparator: falsk rTMS
I sham theta burst stimulation (sham TBS gruppe) modtog de sham TBS stimulering.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Intermitterende theta-burst-stimulering producerer korte TBS-tog intermitterende for at lette kortikal excitabilitet.
Eksperimentel: VCT og ægte TES
I virtuel cykeltræning og transkraniel elektrisk stimulationsgruppe (VCT + TES-gruppe) modtog de TES-stimulering over motorisk cortex.
Enhed: Virtuel cykeltræning
Virtuel cykeltræning er en bekvem og nem tilgang til muskelstyrkelse.
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulation
TES er en konstant strøm med lav intensitet, der leveres til kraniet gennem overfladeelektroder.
Eksperimentel: VCT og sham TES
I virtuel cykeltræning og falsk transkraniel elektrisk stimulationsgruppe (VCT + sham TES-gruppe) modtog de VCT og sham TES-stimulering.
Enhed: Virtuel cykeltræning
Virtuel cykeltræning er en bekvem og nem tilgang til muskelstyrkelse.
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulation
TES er en konstant strøm med lav intensitet, der leveres til kraniet gennem overfladeelektroder.
Eksperimentel: ægte TES
I transkraniel elektrisk stimulationsgruppe (TES-gruppen) modtog de TES-stimulering over motorisk cortex.
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulation
TES er en konstant strøm med lav intensitet, der leveres til kraniet gennem overfladeelektroder.
Sham-komparator: humbug TES
I sham transkraniel elektrisk stimulationsgruppe (sham TES gruppe) modtog de sham TES stimulering.
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulation
TES er en konstant strøm med lav intensitet, der leveres til kraniet gennem overfladeelektroder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT-2) giver et overblik over fin- og grovmotorik hos børn og unge i skolealderen.
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline målopnåelsesskala efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Goal Attainment Scale (GAS) bruges til at hjælpe en person med cerebral parese og deres familie med at udvikle personlige mål for terapi (for hvert emne er minimumsværdien -2 og maksimumværdien 2, højere score betyder et bedre resultat).
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ni-hullers test efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
NHPT (Nine-Hole Peg Test) bruges til at måle fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser.
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline Melbourne Assessment 2 efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Melbourne Assessment 2 (MA2) er et gyldigt og pålideligt værktøj til at evaluere kvaliteten af ​​bevægelse af øvre lemmer hos børn med en neurologisk funktionsnedsættelse i alderen 2,5 til 15 år.
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline Kvaliteten af ​​færdighedstest for øvre ekstremiteter efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Quality of upper extremity skills test (QUEST) er et resultatmål, der evaluerer bevægelsesmønstre og håndfunktion hos børn med cerebral parese.
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline Box og bloktest efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Box and Block Test (BBT) måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed.
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline Funktionel uafhængighed Mål efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Funktionel uafhængighedsmåling for børn: Gælder for spædbørn og unge. Hovedformålet er at forstå og spore børns livsfunktion, fremskridt og målopfyldelse. Der er tre hovedområder: egenomsorg, mobilitet og kognition. Scoren er fra 1 til 7 point, 1 er helt afhængig, og 7 er helt uafhængig.
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline pædiatrisk motorisk aktivitetslog efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Pædiatrisk motorisk aktivitetslog (PMAL) er et struktureret interview, der har til formål at undersøge, hvor ofte og hvor godt et barn bruger sin involverede øvre ekstremitet (UE) i deres naturlige miljø uden for den terapeutiske indstilling.
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline ABILHAND-spørgeskema efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
ABILHAND spørgeskemaet vurderer bimanuel evne som en interviewbaseret test med fokus på patientens oplevede vanskelighed. ABILHAND-KIDS-spørgeskemaet udfyldes af barnets forælder ved at vurdere barnets opfattede vanskeligheder ved bimanuelle aktiviteter.
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline Vurdering af førskolebørns deltagelse kl efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Præferencer for børns aktivitet (APCP): For børn mellem to og fem år bruges spørgeskemamodellen til at give forældre mulighed for at cirkle rundt om niveauet. Der er 45 spørgsmål i alt, så sagen eller forælderen kan gennemgå aktiviteterne i de seneste 4 måneder og spørge, om barnet har lavet denne aktivitet (1 point betyder ja, 0 point betyder nej).
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline Børn Vurdering af deltagelse og nydelse efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Børns vurdering af deltagelse og nydelse (CAPE): Gælder for børn eller unge mellem seks og enogtyve, gennem spørgeskemaer gennem selvrapportering eller interviews, i alt 55 spørgsmål, der spørger børn om de involverede aktiviteter i de seneste fire måneder (1 point for ja, 0 for nej).
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline Cerebral Parese Livskvalitet efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Sammenligningen af ​​baseline for cerebral parese livskvalitet for CP efter forskellig terapi.
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline motorisk fremkaldt potentiale efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Sammenligningen af ​​baseline af motorisk fremkaldt potentiale for CP efter forskellig behandling.
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Skift fra baseline Myoton efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Sammenligningen af ​​baseline af Myoton for CP efter forskellig behandling.
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Skift fra baseline Hånddynamometer efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Sammenligningen af ​​baseline af hånddynamometer for CP efter forskellig terapi.
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Ændring fra baseline Bevægelsesanalyse efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre en række overekstremitetsopgaver. Opgaverne omfatter at række ud og gribe. Et bevægelsesanalysesystem med 8 kameraer (Vicon-system, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, UK) bruges sammen med en personlig computer til at fange bevægelsen af ​​markører placeret på deltagerens krop; analoge signaler blev indsamlet samtidigt. Bevægelser blev registreret ved 120 Hz og digitalt lavpasfiltreret ved 5 Hz ved hjælp af et andenordens Butterworth-filter. Referencemarkører er placeret på de distale interphalangeale led i tommelfingeren og pegefingeren, styloidprocessen af ​​ulna, den proksimale ende af den anden metacarpal og objektet.
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201701518A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Virtuel cykeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner