Расширенные эффекты обучения езде на велосипеде в виртуальной реальности на двигательные функции верхних конечностей с помощью NIBS у пациентов с ДЦП
25 января 2026 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Дополненные эффекты обучения езде на велосипеде в виртуальной реальности на двигательные функции верхних конечностей путем неинвазивной стимуляции мозга у пациентов с церебральным параличом
Детский церебральный паралич (ДЦП) — наиболее распространенная двигательная инвалидность детского возраста.
Слабость, спастичность и потеря подвижности являются основными проблемами у пациентов с ХП.
Новая программа обучения езде на велосипеде в виртуальной реальности (VCT) должна была повысить многообещающую мышечную силу и двигательную функцию за счет поощрения соблюдения требований и мотивации участников.
Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS), такая как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) и транскраниальная электрическая стимуляция (TES), может усилить тренировочные эффекты при двигательной нейрореабилитации за счет модуляции нейропластичности.
Таким образом, в этом исследовании предлагается новый протокол вмешательства для достижения превосходных преимуществ в отношении двигательной функции верхних конечностей (ВП) у пациентов с ХП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение дополнительных эффектов ДКТ на нейромоторный контроль и двигательную функцию UE с помощью NIBS у пациентов с ХП.
Мы предполагаем, что NIBS может усиливать эффекты VCT на нейромоторный контроль и двигательную функцию UE у пациентов с ХП, поскольку комбинированная терапия объединяет методы периферической модификации (VCT) и центральную модуляцию (NIBS).
Эти эффекты могут еще больше повысить активность повседневной жизни (ADL), участие и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Этот проект выполняется в следующие две фазы: исследовать усиленное влияние ДКТ на нейромоторный контроль и двигательную функцию УЭ у пациентов с ХП с помощью рТМС в фазе 1 (0–1,5 года) и tCS в фазе 2 (1,5–3 года). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ХП по клиническим критериям
- Возраст 5-20 лет
- Отсутствие применения ботулотоксина в течение последних 4 месяцев
- Нет значительных нарушений восприятия или коммуникации
- Отсутствие других нарушений периферической или центральной нервной системы
- Отсутствие активных воспалительных или патологических изменений в суставах верхних конечностей в течение предшествующих 6 мес.
- Нет активных медицинских проблем, таких как пневмония, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или инфекция мочевыводящих путей.
- Отсутствие активных проблем эпилепсии и ЭЭГ без эпилептиформных разрядов
Критерий исключения:
- Метаболические нарушения, такие как врожденные нарушения обмена веществ, электролитов и эндокринные нарушения.
- Активное инфекционное заболевание, такое как менингит и энцефалит
- Пациенты с активными медицинскими проблемами, такими как пневмония, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или инфекция мочевыводящих путей.
- Плохая комплаентность или непереносимость терапии ТМС
- Субъекты с металлическими имплантатами или беременностью.
- ЭЭГ показывает эпилептиформный разряд
- Пациенты с семейным анамнезом эпилипсии
- Пациенты с симптомами, ограниченными tDCS, такими как эпилепсия, мигрень и нестабильное состояние здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VCT и реальная rTMS
В группе виртуальной велотренировки и прерывистой тета-стимуляции (группа VCT + iTBS) они получали VCT и iTBS (80% активного двигательного порога) на пораженном полушарии.
|
Виртуальная велотренировка — это удобный и простой способ укрепить мышцы.
Прерывистая стимуляция тета-всплеска периодически вызывает короткие серии TBS, чтобы облегчить возбудимость коры.
|
|
Экспериментальный: VCT и имитация рТМС
В группе виртуального обучения езде на велосипеде и симуляции стимуляции тета-всплеска (группа VCT + iTBS) они получали VCT и фиктивную стимуляцию TBS.
|
Виртуальная велотренировка — это удобный и простой способ укрепить мышцы.
Прерывистая стимуляция тета-всплеска периодически вызывает короткие серии TBS, чтобы облегчить возбудимость коры.
|
|
Экспериментальный: настоящая рТМС
При прерывистой стимуляции тета-всплеска (группа iTBS) они получали iTBS (80% активного двигательного порога) на пораженное полушарие.
|
Прерывистая стимуляция тета-всплеска периодически вызывает короткие серии TBS, чтобы облегчить возбудимость коры.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация рТМС
При фиктивной стимуляции тета-всплеска (группа фиктивной TBS) они получали фиктивную стимуляцию TBS.
|
Прерывистая стимуляция тета-всплеска периодически вызывает короткие серии TBS, чтобы облегчить возбудимость коры.
|
|
Экспериментальный: ВКТ и реальная ТЭС
В группе виртуальной езды на велосипеде и транскраниальной электростимуляции (группа VCT + TES) они получали стимуляцию TES над моторной корой.
|
Виртуальная велотренировка — это удобный и простой способ укрепить мышцы.
ТЭС представляет собой постоянный ток малой силы, подаваемый на череп через поверхностные электроды.
|
|
Экспериментальный: ДКТ и имитация ТЭС
В группе виртуального обучения езде на велосипеде и имитации транскраниальной электростимуляции (группа VCT + имитация TES) они получали VCT и имитационную стимуляцию TES.
|
Виртуальная велотренировка — это удобный и простой способ укрепить мышцы.
ТЭС представляет собой постоянный ток малой силы, подаваемый на череп через поверхностные электроды.
|
|
Экспериментальный: настоящий ТЭС
В группе транскраниальной электростимуляции (группа TES) они получали стимуляцию TES над моторной корой.
|
ТЭС представляет собой постоянный ток малой силы, подаваемый на череп через поверхностные электроды.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная ТЭС
В группе фиктивной транскраниальной электростимуляции (группа фиктивной ТЭС) они получали фиктивную стимуляцию ТЭС.
|
ТЭС представляет собой постоянный ток малой силы, подаваемый на череп через поверхностные электроды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Тест моторных навыков Брюнинкса-Осерецкого II через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Тест моторики Брюнинкса-Осерецкого II (БОТ-2) дает обзор мелкой и крупной моторики у детей и подростков школьного возраста.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение шкалы достижения целей по сравнению с исходным уровнем через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Шкала достижения цели (GAS) используется, чтобы помочь человеку с церебральным параличом и его семье разработать личные цели для терапии (для каждого пункта минимальное значение равно -2, а максимальное значение равно 2, более высокие баллы означают лучший результат).
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом с девятью лунками через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT) используется для измерения ловкости пальцев у пациентов с различными неврологическими диагнозами.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Мельбурнской оценки 2 через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Мельбурнская оценка 2 (MA2) является достоверным и надежным инструментом для оценки качества движений верхних конечностей у детей с неврологическими нарушениями в возрасте от 2,5 до 15 лет.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Качество теста навыков движений верхних конечностей через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Тест качества движений верхних конечностей (QUEST) представляет собой критерий исхода, который оценивает модели движений и функцию рук у детей с церебральным параличом.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом Box и Block через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Тест коробки и блока (BBT) измеряет одностороннюю грубую ловкость рук.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение показателя функциональной независимости по сравнению с исходным уровнем через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Мера функциональной независимости для детей: применима к младенцам и подросткам.
Основная цель состоит в том, чтобы понять и отслеживать показатели жизнедеятельности детей, их прогресс и достижение целей.
Есть три основных области: забота о себе, мобильность и познание.
Оценка от 1 до 7 баллов, 1 полностью зависимая, 7 полностью независимая.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение журнала детской двигательной активности по сравнению с исходным уровнем через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Журнал детской двигательной активности (PMAL) представляет собой структурированное интервью, предназначенное для изучения того, как часто и насколько хорошо ребенок использует свою задействованную верхнюю конечность (UE) в естественной среде вне терапевтических условий.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника ABILHAND через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Опросник ABILHAND оценивает бимануальные способности как основанный на интервью тест, ориентированный на предполагаемую трудность пациента.
Анкета ABILHAND-KIDS заполняется родителем ребенка путем оценки воспринимаемой ребенком сложности бимануальных действий.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой участия детей дошкольного возраста через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Предпочтения в отношении активности детей (APCP): Для детей в возрасте от двух до пяти лет используется модель анкеты, позволяющая родителям обвести уровень.
Всего 45 вопросов, чтобы пациент или родитель могли просмотреть действия за последние 4 месяца и спросить, выполнял ли ребенок это действие (1 балл означает да, 0 баллов означает нет).
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой участия и удовольствия детей через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Детская оценка участия и удовольствия (CAPE): применимо к детям или подросткам в возрасте от шести до двадцати одного года с помощью анкет с самоотчетами или интервью, в общей сложности 55 вопросов, в которых детям задают вопросы о деятельности, связанной с ними за последние четыре месяца. (1 балл за да, 0 за нет).
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни при церебральном параличе через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Сравнение исходного уровня качества жизни при церебральном параличе при ДЦП после различной терапии.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вызванного моторного потенциала через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Сравнение исходного уровня моторно-вызванного потенциала для ХП после различной терапии.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Myoton после шести недель лечения и трех месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Сравнение исходного уровня Миотона при ХП после различной терапии.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение динамометра руки по сравнению с исходным уровнем через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Сравнение исходных показателей кистевого динамометра при ДЦП после различной терапии.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Анализ движения через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Всем участникам будет предложено выполнить ряд задач на верхние конечности.
Задания включают в себя дотягивание и схватывание.
Система анализа движения с 8 камерами (система Vicon, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Оксфорд, Великобритания) используется вместе с персональным компьютером для захвата движения маркеров, размещенных на теле участника; аналоговые сигналы собирались одновременно.
Движения записывались с частотой 120 Гц и подвергались цифровой низкочастотной фильтрации с частотой 5 Гц с использованием фильтра Баттерворта второго порядка.
Референтные маркеры наносят на дистальные межфаланговые суставы большого и указательного пальцев, шиловидный отросток локтевой кости, проксимальный конец второй пястной кости и объект.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201701518A0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .