Efectos aumentados del entrenamiento de ciclismo en realidad virtual sobre las funciones motoras de las extremidades superiores mediante NIBS en pacientes con parálisis cerebral
25 de enero de 2026 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Efectos aumentados del entrenamiento de ciclismo en realidad virtual sobre las funciones motoras de las extremidades superiores mediante estimulación cerebral no invasiva en pacientes con parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) es la discapacidad motora infantil más común.
La debilidad, la espasticidad y la pérdida de destreza son los principales problemas de los pacientes con parálisis cerebral.
Un novedoso programa de entrenamiento de ciclismo de realidad virtual (VCT, por sus siglas en inglés) tenía como objetivo mejorar la fuerza muscular y la función motora prometedoras mediante la promoción del cumplimiento y la motivación de los participantes.
La estimulación cerebral no invasiva (NIBS), como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y la estimulación eléctrica transcraneal (TES), tiene potencial para aumentar los efectos del entrenamiento en la neurorrehabilitación motora a través de la modulación de la neuroplasticidad.
Por lo tanto, este estudio propone un protocolo de intervención novedoso para inducir beneficios superiores en la función motora de las extremidades superiores (UE) en pacientes con PC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos aumentados de VCT en el control neuromotor y la función motora de UE por NIBS en pacientes con CP.
Presumimos que NIBS puede aumentar los efectos de VCT en el control neuromotor y la función motora de UE en pacientes con PC porque la terapia combinada integró técnicas de modificación periférica (VCT) y modulación central (NIBS).
Estos efectos pueden mejorar aún más la actividad de la vida diaria (AVD), la participación y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Este proyecto se ejecuta en las siguientes dos fases: investigar los efectos aumentados de VCT sobre el control neuromotor y la función motora de la UE en pacientes con PC mediante rTMS en la fase 1 (0-1,5 años) y tCS en la fase 2 (1,5-3 años) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PC según criterios clínicos
- Edad 5-20 años
- Sin uso de toxina botulínica en los últimos 4 meses
- Sin alteraciones perceptivas o de comunicación significativas
- Ninguna otra disfunción del sistema nervioso periférico o central
- Sin cambios inflamatorios o patológicos activos en las articulaciones de las extremidades superiores durante los últimos 6 meses
- Sin problemas médicos activos, como neumonía, hemorragia digestiva alta o infección del tracto urinario
- Sin problemas activos de epilepsia y EEG sin descarga epileptiforme
Criterio de exclusión:
- Trastornos metabólicos, como errores congénitos del metabolismo, electrolitos y trastornos endocrinos
- Enfermedad infecciosa activa, como meningitis y encefalitis.
- Pacientes con problemas médicos activos, como neumonía, hemorragia digestiva alta o infección del tracto urinario
- Cumplimiento deficiente o intolerancia a la terapia TMS
- Sujetos con implantes metálicos o embarazo.
- EEG muestra descarga epileptiforme
- Pacientes con antecedentes familiares de epilipsia
- Pacientes con síntomas que están restringidos por tDCS, como epilepsia, migraña y condición de salud inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VCT y rTMS real
En el grupo de entrenamiento de ciclismo virtual y estimulación intermitente theta burst (grupo VCT + iTBS), recibieron VCT e iTBS (80% del umbral motor activo) en el hemisferio afectado.
|
El entrenamiento de ciclismo virtual es un enfoque conveniente y fácil para el fortalecimiento muscular.
La estimulación intermitente theta burst produce trenes cortos de TBS de forma intermitente para facilitar la excitabilidad cortical.
|
|
Experimental: VCT y rTMS simulada
En el grupo de entrenamiento de ciclismo virtual y simulación de estimulación theta burst (grupo VCT + iTBS), recibieron estimulación VCT y TBS simulada.
|
El entrenamiento de ciclismo virtual es un enfoque conveniente y fácil para el fortalecimiento muscular.
La estimulación intermitente theta burst produce trenes cortos de TBS de forma intermitente para facilitar la excitabilidad cortical.
|
|
Experimental: EMTr real
En estimulación intermitente theta burst (grupo iTBS), recibieron iTBS (80% del umbral motor activo) en el hemisferio afectado.
|
La estimulación intermitente theta burst produce trenes cortos de TBS de forma intermitente para facilitar la excitabilidad cortical.
|
|
Comparador falso: rTMS simulada
En la estimulación de explosión theta simulada (grupo TBS simulado), recibieron estimulación TBS simulada.
|
La estimulación intermitente theta burst produce trenes cortos de TBS de forma intermitente para facilitar la excitabilidad cortical.
|
|
Experimental: VCT y TES reales
En el grupo de entrenamiento de ciclismo virtual y estimulación eléctrica transcraneal (grupo VCT + TES), recibieron estimulación TES sobre la corteza motora.
|
El entrenamiento de ciclismo virtual es un enfoque conveniente y fácil para el fortalecimiento muscular.
TES es una corriente constante de baja intensidad que llega al cráneo a través de electrodos de superficie.
|
|
Experimental: VCT y TES falso
En el grupo de entrenamiento de ciclismo virtual y estimulación eléctrica transcraneal simulada (grupo VCT + TES simulada), recibieron estimulación VCT y TES simulada.
|
El entrenamiento de ciclismo virtual es un enfoque conveniente y fácil para el fortalecimiento muscular.
TES es una corriente constante de baja intensidad que llega al cráneo a través de electrodos de superficie.
|
|
Experimental: TES reales
En el grupo de estimulación eléctrica transcraneal (grupo TES), recibieron estimulación TES sobre la corteza motora.
|
TES es una corriente constante de baja intensidad que llega al cráneo a través de electrodos de superficie.
|
|
Comparador falso: TES falso
En el grupo de estimulación eléctrica transcraneal simulada (grupo TES simulado), recibieron estimulación TES simulada.
|
TES es una corriente constante de baja intensidad que llega al cráneo a través de electrodos de superficie.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial de la Prueba de competencia motora II de Bruininks-Oseretsky después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
La Prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motora II (BOT-2) proporciona una descripción general de las habilidades motoras finas y gruesas en niños y adolescentes en edad escolar.
|
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
|
Cambio con respecto a la escala de logro de objetivos inicial después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
La Escala de consecución de objetivos (GAS) se utiliza para ayudar a una persona con parálisis cerebral y a su familia a desarrollar objetivos personales para la terapia (para cada elemento, el valor mínimo es -2 y el valor máximo es 2, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
|
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la prueba de Nine-Hole inicial después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
La prueba de clavija de nueve agujeros (NHPT) se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
|
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
|
Cambio con respecto al valor inicial de la Evaluación 2 de Melbourne después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
El Melbourne Assessment 2 (MA2) es una herramienta válida y fiable para evaluar la calidad del movimiento de las extremidades superiores en niños con discapacidad neurológica de 2,5 a 15 años.
|
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
La prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST) es una medida de resultado que evalúa los patrones de movimiento y la función de la mano en niños con parálisis cerebral.
|
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio Prueba de caja y bloque después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
El Box and Block Test (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral.
|
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
|
Cambio con respecto a la medida de independencia funcional inicial después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
Medida de Independencia Funcional para Niños: Aplicable a infantes y adolescentes.
El objetivo principal es comprender y realizar un seguimiento del desempeño, el progreso y el logro de objetivos de las funciones vitales de los niños.
Hay tres áreas principales: autocuidado, movilidad y cognición.
El puntaje es de 1 a 7 puntos, 1 es completamente dependiente y 7 es completamente independiente.
|
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
|
Cambio desde el registro de actividad motora pediátrica inicial después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
El Registro de actividad motora pediátrica (PMAL, por sus siglas en inglés) es una entrevista estructurada destinada a examinar con qué frecuencia y qué tan bien un niño usa su extremidad superior (UE) afectada en su entorno natural fuera del entorno terapéutico.
|
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
|
Cambio desde el Cuestionario ABILHAND inicial después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
El cuestionario ABILHAND evalúa la capacidad bimanual como una prueba basada en una entrevista centrada en la dificultad percibida por el paciente.
El cuestionario ABILHAND-KIDS lo completan los padres del niño calificando la dificultad percibida del niño en las actividades bimanuales.
|
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
|
Cambio desde la evaluación inicial de la participación de los niños en edad preescolar después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
Preferencias de Actividad de los Niños (APCP): Para los niños entre las edades de dos y cinco años, el modelo de cuestionario se utiliza para permitir a los padres rodear el nivel.
Hay 45 preguntas en total, para que el caso o el padre pueda revisar las actividades en los últimos 4 meses y preguntar si el niño ha realizado esta actividad (1 punto significa que sí, 0 puntos significa que no).
|
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
|
Cambio con respecto a la evaluación inicial de participación y disfrute de los niños después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
Evaluación de la Participación y el Disfrute de los Niños (CAPE): Aplicable a niños o adolescentes entre seis y veintiún años, a través de cuestionarios a través de autoinformes o entrevistas, un total de 55 preguntas, preguntando a los niños sobre las actividades realizadas en los últimos cuatro meses. (1 punto para sí, 0 para no).
|
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
|
Cambio desde la calidad de vida inicial de la parálisis cerebral después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
La comparación del valor inicial de la calidad de vida de la parálisis cerebral para PC después de una terapia diferente.
|
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
|
Cambio desde el potencial evocado motor inicial después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
La comparación de la línea de base del Potencial Evocado Motor para PC después de diferentes terapias.
|
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
|
Cambio desde el Myoton inicial después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
La comparación de la línea de base de Myoton para CP después de una terapia diferente.
|
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio Dinamómetro de mano después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
La comparación de la línea de base del dinamómetro de mano para CP después de diferentes terapias.
|
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio Análisis de movimiento después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
Todos los participantes recibirán instrucciones para realizar una serie de tareas de las extremidades superiores.
Las tareas incluyen alcanzar y agarrar.
Se usa un sistema de análisis de movimiento de 8 cámaras (sistema Vicon, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, Reino Unido) junto con una computadora personal para capturar el movimiento de los marcadores colocados en el cuerpo del participante; las señales analógicas se recogieron simultáneamente.
Los movimientos se registraron a 120 Hz y se filtraron digitalmente en paso bajo a 5 Hz utilizando un filtro Butterworth de segundo orden.
Se colocan marcadores de referencia en las articulaciones interfalángicas distales de los dedos pulgar e índice, la apófisis estiloides del cúbito, el extremo proximal del segundo metacarpiano y el objeto.
|
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201701518A0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .