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Efeitos aumentados do treinamento de ciclismo de realidade virtual nas funções motoras do membro superior por NIBS em pacientes com PC

28 de julho de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Efeitos aumentados do treinamento de ciclismo de realidade virtual nas funções motoras dos membros superiores por estimulação cerebral não invasiva em pacientes com paralisia cerebral

A paralisia cerebral (PC) é a deficiência motora mais comum na infância. Fraqueza, espasticidade e perda de destreza são os principais problemas em pacientes com PC. Um novo programa de treinamento de ciclismo de realidade virtual (VCT) foi melhorar a força muscular e a função motora promissoras por meio da promoção da adesão e motivação do participante. A estimulação cerebral não invasiva (NIBS), como a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e a estimulação elétrica transcraniana (TES), tem potencial para aumentar os efeitos do treinamento na neurorreabilitação motora por meio da modulação da neuroplasticidade. Portanto, este estudo propõe um novo protocolo de intervenção para induzir benefícios superiores na função motora da extremidade superior (UE) em pacientes com PC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos aumentados do VCT no controle neuromotor e na função motora do UE por NIBS em pacientes com PC. Nossa hipótese é que o NIBS pode aumentar os efeitos do VCT no controle neuromotor e na função motora do UE em pacientes com PC porque a terapia combinada integrou técnicas de modificação periférica (VCT) e modulação central (NIBS). Esses efeitos podem aumentar ainda mais a atividade da vida diária (AVD), a participação e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Este projeto é executado nas duas fases seguintes: investigar os efeitos aumentados do VCT no controle neuromotor e na função motora UE em pacientes com PC por rTMS na fase 1 (0-1,5 anos) e tCS na fase 2 (1,5-3 anos) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PC de acordo com critérios clínicos
  • Idade 5-20 anos
  • Sem uso de toxina botulínica nos últimos 4 meses
  • Sem distúrbios significativos de percepção ou comunicação
  • Nenhuma outra disfunção do sistema nervoso central ou periférico
  • Sem alterações inflamatórias ou patológicas ativas nas articulações dos membros superiores durante os 6 meses anteriores
  • Sem problemas médicos ativos, como pneumonia, sangramento gastrointestinal superior ou infecção do trato urinário
  • Sem problemas ativos de epilepsia e EEG sem descarga epileptiforme

Critério de exclusão:

  • Distúrbios metabólicos, como erro inato do metabolismo, eletrólitos e distúrbios endócrinos
  • Doença infecciosa ativa, como meningite e encefalite
  • Pacientes com problemas médicos ativos, como pneumonia, sangramento gastrointestinal superior ou infecção do trato urinário
  • Má adesão ou intolerância à terapia de EMT
  • Sujeitos com implantes metálicos ou gravidez.
  • EEG mostra descarga epileptiforme
  • Pacientes com história familiar de epilipsia
  • Pacientes com sintomas restritos de tDCS, como epilepsia, enxaqueca e estado de saúde instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VCT e rTMS real
No treinamento de ciclismo virtual e no grupo de estimulação intermitente theta burst (grupo VCT + iTBS), eles receberam VCT e iTBS (80% do limiar motor ativo) no hemisfério afetado.
Dispositivo: Treinamento de ciclismo virtual
O treinamento de ciclismo virtual é uma abordagem conveniente e fácil para o fortalecimento muscular.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva
A estimulação de explosão theta intermitente produz trens curtos de TBS intermitentemente para facilitar a excitabilidade cortical.
Experimental: VCT e sham rTMS
No treinamento de ciclismo virtual e no grupo de estimulação sham theta burst (grupo VCT + iTBS), eles receberam estimulação VCT e sham TBS.
Dispositivo: Treinamento de ciclismo virtual
O treinamento de ciclismo virtual é uma abordagem conveniente e fácil para o fortalecimento muscular.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva
A estimulação de explosão theta intermitente produz trens curtos de TBS intermitentemente para facilitar a excitabilidade cortical.
Experimental: rTMS real
Na estimulação intermitente theta burst (grupo iTBS), eles receberam iTBS (80% do limiar motor ativo) no hemisfério afetado.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva
A estimulação de explosão theta intermitente produz trens curtos de TBS intermitentemente para facilitar a excitabilidade cortical.
Comparador Falso: simulado rTMS
Na estimulação simulada de explosão theta (grupo TBS simulado), eles receberam estimulação simulada de TBS.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva
A estimulação de explosão theta intermitente produz trens curtos de TBS intermitentemente para facilitar a excitabilidade cortical.
Experimental: VCT e TES real
No treinamento de ciclismo virtual e no grupo de estimulação elétrica transcraniana (grupo VCT + TES), eles receberam estimulação TES sobre o córtex motor.
Dispositivo: Treinamento de ciclismo virtual
O treinamento de ciclismo virtual é uma abordagem conveniente e fácil para o fortalecimento muscular.
Dispositivo: Estimulação elétrica transcraniana
TES é uma corrente constante com baixa intensidade entregue ao crânio através de eletrodos de superfície.
Experimental: VCT e simulado TES
No treinamento de ciclismo virtual e no grupo de estimulação elétrica transcraniana simulada (grupo VCT + grupo TES simulado), eles receberam estimulação VCT e estimulação elétrica transcraniana simulada.
Dispositivo: Treinamento de ciclismo virtual
O treinamento de ciclismo virtual é uma abordagem conveniente e fácil para o fortalecimento muscular.
Dispositivo: Estimulação elétrica transcraniana
TES é uma corrente constante com baixa intensidade entregue ao crânio através de eletrodos de superfície.
Experimental: TES real
No grupo de estimulação elétrica transcraniana (grupo TES), eles receberam estimulação TES sobre o córtex motor.
Dispositivo: Estimulação elétrica transcraniana
TES é uma corrente constante com baixa intensidade entregue ao crânio através de eletrodos de superfície.
Comparador Falso: falso TES
No grupo de estimulação elétrica transcraniana simulada (grupo simulado de TES), eles receberam estimulação simulada de TES.
Dispositivo: Estimulação elétrica transcraniana
TES é uma corrente constante com baixa intensidade entregue ao crânio através de eletrodos de superfície.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora II após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
O Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora II (BOT-2) fornece uma visão geral das habilidades motoras finas e grossas em crianças e adolescentes em idade escolar.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da Escala de Alcance de Objetivos de linha de base após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
A Escala de Alcance de Metas (GAS) é usada para ajudar uma pessoa com paralisia cerebral e sua família a desenvolver metas pessoais para a terapia (para cada item, o valor mínimo é -2 e o valor máximo é 2, pontuações mais altas significam um melhor resultado).
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do teste de nove buracos inicial após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
O Nine-Hole Peg Test (NHPT) é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Mudança da linha de base da Avaliação de Melbourne 2 após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
O Melbourne Assessment 2 (MA2) é uma ferramenta válida e confiável para avaliar a qualidade do movimento do membro superior em crianças com comprometimento neurológico de 2,5 a 15 anos.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração desde a linha de base Teste de qualidade do membro superior após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
O teste de qualidade das habilidades dos membros superiores (QUEST) é uma medida de resultado que avalia os padrões de movimento e a função da mão em crianças com paralisia cerebral.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Mudança da linha de base Box and block test após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
O Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da Medida de Independência Funcional basal após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Medida de Independência Funcional para Crianças: Aplicável a lactentes e adolescentes. O objetivo principal é entender e acompanhar o desempenho das funções vitais das crianças, o progresso e a realização de metas. Existem três áreas principais: autocuidado, mobilidade e cognição. A pontuação varia de 1 a 7 pontos, sendo 1 totalmente dependente e 7 totalmente independente.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração do Registro de Atividade Motora Pediátrica inicial após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
O Pediatric Motor Activity Log (PMAL) é uma entrevista estruturada destinada a examinar com que frequência e quão bem uma criança usa sua extremidade superior (UE) envolvida em seu ambiente natural fora do ambiente terapêutico.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Mudança desde o início do Questionário ABILHAND após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
O questionário ABILHAND avalia a habilidade bimanual como um teste baseado em entrevista focado na dificuldade percebida pelo paciente. O questionário ABILHAND-KIDS é preenchido pelos pais da criança, classificando a percepção de dificuldade da criança em atividades bimanuais.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da avaliação inicial da participação de crianças em idade pré-escolar após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Preferências de Atividade das Crianças (APCP): Para crianças entre dois e cinco anos, o modelo de questionário é usado para permitir que os pais circulem o nível. São 45 questões no total, para que o caso ou o responsável possam rever as atividades dos últimos 4 meses e perguntar se a criança fez esta atividade (1 ponto significa sim, 0 ponto significa não).
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da Avaliação Infantil de Participação e Prazer da linha de base após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Avaliação de Participação e Aproveitamento Infantil (CAPE): Aplicável a crianças ou adolescentes entre seis e vinte e um anos, por meio de questionários por meio de autorrelato ou entrevistas, totalizando 55 perguntas, perguntando às crianças sobre as atividades envolvidas nos últimos quatro meses (1 ponto para sim, 0 para não).
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Mudança da linha de base da Paralisia Cerebral na Qualidade de Vida após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
A comparação da linha de base da qualidade de vida da paralisia cerebral para PC após diferentes terapias.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração do Potencial Evocado Motor basal após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
A comparação da linha de base do Potencial Evocado Motor para PC após diferentes terapias.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração do Myoton basal após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
A comparação da linha de base de Myoton para CP após terapia diferente.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Mudança desde o início do dinamômetro manual após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
A comparação da linha de base do dinamômetro manual para CP após diferentes terapias.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da análise de movimento inicial após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Todos os participantes serão instruídos a realizar uma série de tarefas de membros superiores. As tarefas incluem alcançar e agarrar. Um sistema de análise de movimento de 8 câmeras (sistema Vicon, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, Reino Unido) é usado em conjunto com um computador pessoal para capturar o movimento de marcadores colocados no corpo do participante; sinais analógicos foram coletados simultaneamente. Os movimentos foram registrados em 120 Hz e filtrados digitalmente em passa-baixa em 5 Hz usando um filtro Butterworth de segunda ordem. Os marcadores de referência são colocados nas articulações interfalângicas distais do polegar e do dedo indicador, no processo estilóide da ulna, na extremidade proximal do segundo metacarpo e no objeto.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201701518A0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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