Rozszerzone efekty treningu rowerowego w wirtualnej rzeczywistości na funkcje motoryczne kończyn górnych przez NIBS u pacjentów z MPD
25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Rozszerzony wpływ treningu rowerowego w wirtualnej rzeczywistości na funkcje motoryczne kończyn górnych poprzez nieinwazyjną stymulację mózgu u pacjentów z porażeniem mózgowym
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą niepełnosprawnością ruchową wieku dziecięcego.
Osłabienie, spastyczność i utrata sprawności są głównymi problemami u pacjentów z CP.
Nowatorski program treningu kolarskiego (VCT) w wirtualnej rzeczywistości miał na celu zwiększenie obiecującej siły mięśni i funkcji motorycznych poprzez promowanie zgodności i motywacji uczestników.
Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS), taka jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TES), może potencjalnie zwiększyć efekty treningu w neurorehabilitacji ruchowej poprzez modulację neuroplastyczności.
Dlatego w tym badaniu zaproponowano nowy protokół interwencji, aby wywołać lepsze korzyści w zakresie funkcji motorycznych kończyn górnych (UE) u pacjentów z CP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie zwiększonego wpływu VCT na kontrolę neuromotoryczną i funkcję motoryczną UE przez NIBS u pacjentów z CP.
Stawiamy hipotezę, że NIBS może zwiększyć wpływ VCT na kontrolę neuromotoryczną i funkcję motoryczną UE u pacjentów z CP, ponieważ terapia skojarzona zintegrowała techniki modyfikacji obwodowej (VCT) i centralną modulację (NIBS).
Efekty te mogą dodatkowo poprawić aktywność życia codziennego (ADL), uczestnictwo i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
Ten projekt jest realizowany w następujących dwóch fazach: zbadanie zwiększonego wpływu VCT na kontrolę neuromotoryczną i funkcję motoryczną UE u pacjentów z CP przez rTMS w fazie 1 (0-1,5 roku) i tCS w fazie 2 (1,5-3 lata) .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PZT według kryteriów klinicznych
- Wiek 5-20 lat
- Brak stosowania toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Brak znaczących zaburzeń percepcyjnych lub komunikacyjnych
- Brak innych dysfunkcji obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego
- Brak aktywnych zmian zapalnych lub patologicznych w stawach kończyn górnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak aktywnych problemów medycznych, takich jak zapalenie płuc, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub infekcja dróg moczowych
- Brak aktywnych problemów z padaczką i EEG bez wyładowań padaczkopodobnych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia metaboliczne, takie jak wrodzone wady metabolizmu, zaburzenia elektrolitowe i endokrynologiczne
- Aktywna choroba zakaźna, taka jak zapalenie opon mózgowych i zapalenie mózgu
- Pacjenci z aktywnymi problemami medycznymi, takimi jak zapalenie płuc, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub infekcja dróg moczowych
- Słaba zgodność lub nietolerancja terapii TMS
- Osoby z metalowymi implantami lub ciąża.
- EEG wykazuje wyładowanie padaczkowopodobne
- Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku padaczki
- Pacjenci z objawami, które są ograniczone do tDCS, takimi jak padaczka, migrena i niestabilny stan zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VCT i rzeczywisty rTMS
W wirtualnym treningu rowerowym i grupie przerywanej stymulacji theta burst (grupa VCT + iTBS) otrzymywali VCT i iTBS (80% aktywnego progu motorycznego) na zajętej półkuli.
|
Wirtualny trening rowerowy to wygodny i łatwy sposób na wzmocnienie mięśni.
Przerywana stymulacja impulsem theta wytwarza krótkie ciągi TBS z przerwami, aby ułatwić pobudliwość kory.
|
|
Eksperymentalny: VCT i pozorowany rTMS
W wirtualnym treningu kolarskim i grupie pozorowanej stymulacji burst theta (grupa VCT + iTBS) otrzymywali stymulację VCT i pozorowaną TBS.
|
Wirtualny trening rowerowy to wygodny i łatwy sposób na wzmocnienie mięśni.
Przerywana stymulacja impulsem theta wytwarza krótkie ciągi TBS z przerwami, aby ułatwić pobudliwość kory.
|
|
Eksperymentalny: prawdziwy rTMS
W przerywanej stymulacji impulsem theta (grupa iTBS) otrzymywali iTBS (80% aktywnego progu motorycznego) na dotkniętą półkulę.
|
Przerywana stymulacja impulsem theta wytwarza krótkie ciągi TBS z przerwami, aby ułatwić pobudliwość kory.
|
|
Pozorny komparator: fałszywy rTMS
W pozorowanej stymulacji wybuchem theta (grupa pozorowanej TBS) otrzymywali pozorowaną stymulację TBS.
|
Przerywana stymulacja impulsem theta wytwarza krótkie ciągi TBS z przerwami, aby ułatwić pobudliwość kory.
|
|
Eksperymentalny: VCT i rzeczywisty TES
W wirtualnym treningu kolarskim i grupie przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (grupa VCT + TES) otrzymali stymulację TES nad korą ruchową.
|
Wirtualny trening rowerowy to wygodny i łatwy sposób na wzmocnienie mięśni.
TES to stały prąd o niskim natężeniu dostarczany do czaszki przez elektrody powierzchniowe.
|
|
Eksperymentalny: VCT i pozorowany TES
W wirtualnym treningu rowerowym i grupie pozorowanej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (grupa VCT + pozorowana TES) otrzymali stymulację VCT i pozorowaną TES.
|
Wirtualny trening rowerowy to wygodny i łatwy sposób na wzmocnienie mięśni.
TES to stały prąd o niskim natężeniu dostarczany do czaszki przez elektrody powierzchniowe.
|
|
Eksperymentalny: prawdziwy TES
W grupie przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (grupa TES) otrzymywali stymulację TES nad korą ruchową.
|
TES to stały prąd o niskim natężeniu dostarczany do czaszki przez elektrody powierzchniowe.
|
|
Pozorny komparator: fałszywy TES
W grupie pozorowanej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (grupa pozorowanej TES) otrzymywali pozorowaną stymulację TES.
|
TES to stały prąd o niskim natężeniu dostarczany do czaszki przez elektrody powierzchniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego II po sześciu tygodniach leczenia i trzech miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego II (BOT-2) zawiera przegląd umiejętności motorycznych małych i dużych u dzieci i młodzieży w wieku szkolnym.
|
wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali osiągania celów po sześciu tygodniach leczenia i trzech miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Skala Osiągnięcia Celu (GAS) służy do pomocy osobie z mózgowym porażeniem dziecięcym i jej rodzinie w opracowaniu osobistych celów terapii (dla każdej pozycji minimalna wartość to -2, a maksymalna to 2, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem dziewięciu dołków po sześciu tygodniach leczenia i trzech miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Test Nine-Hole Peg Test (NHPT) służy do pomiaru sprawności palców u pacjentów z różnymi diagnozami neurologicznymi.
|
wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej Melbourne Assessment 2 po sześciu tygodniach leczenia i trzech miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Melbourne Assessment 2 (MA2) jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny jakości ruchu kończyn górnych u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi w wieku od 2,5 do 15 lat.
|
wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Jakość testu sprawności kończyn górnych po sześciu tygodniach leczenia i trzech miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Test jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST) jest miarą wyników, która ocenia wzorce ruchowe i funkcję ręki u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
|
wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Test pudełkowy i blokowy po sześciu tygodniach leczenia i trzech miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Test pudełek i bloków (BBT) mierzy jednostronną dużą sprawność manualną.
|
wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Miary niezależności funkcjonalnej po sześciu tygodniach leczenia i trzech miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Miara niezależności funkcjonalnej dla dzieci: Dotyczy niemowląt i nastolatków.
Głównym celem jest zrozumienie i śledzenie funkcjonowania funkcji życiowych dzieci, postępów i osiągania celów.
Istnieją trzy główne obszary: dbanie o siebie, mobilność i funkcje poznawcze.
Wynik wynosi od 1 do 7 punktów, 1 oznacza całkowitą zależność, a 7 oznacza całkowitą niezależność.
|
wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dziennika aktywności ruchowej dziecka po sześciu tygodniach leczenia i trzech miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Dziennik Pediatrycznej Aktywności Motorycznej (PMAL) to ustrukturyzowany wywiad mający na celu zbadanie, jak często i jak dobrze dziecko wykorzystuje zajętą kończynę górną (UE) w swoim naturalnym środowisku poza środowiskiem terapeutycznym.
|
wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym kwestionariusza ABILHAND po sześciu tygodniach leczenia i trzech miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Kwestionariusz ABILHAND ocenia zdolność oburęczną jako test oparty na wywiadzie, skoncentrowany na postrzeganych przez pacjenta trudnościach.
Kwestionariusz ABILHAND-KIDS jest wypełniany przez rodzica dziecka poprzez ocenę postrzeganej przez dziecko trudności w wykonywaniu czynności dwuręcznych.
|
wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej oceny uczestnictwa dzieci w wieku przedszkolnym po sześciu tygodniach leczenia i trzech miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Preferencje dotyczące aktywności dzieci (APCP): W przypadku dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat stosuje się model kwestionariusza, aby umożliwić rodzicom zakreślenie poziomu.
W sumie jest 45 pytań, tak aby przypadek lub rodzic mógł przejrzeć czynności w ciągu ostatnich 4 miesięcy i zapytać, czy dziecko wykonywało tę czynność (1 punkt oznacza tak, 0 punktów oznacza nie).
|
wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ocena uczestnictwa i zadowolenia dzieci po sześciu tygodniach leczenia i trzech miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Dziecięca ocena uczestnictwa i zadowolenia (CAPE): dotyczy dzieci i młodzieży w wieku od sześciu do dwudziestu jeden lat, poprzez kwestionariusze, raporty własne lub wywiady, w sumie 55 pytań, w których pyta się dzieci o czynności wykonywane w ciągu ostatnich czterech miesięcy (1 punkt za tak, 0 za nie).
|
wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia w przypadku mózgowego porażenia dziecięcego w porównaniu z wartością wyjściową po sześciu tygodniach leczenia i trzech miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Porównanie wyjściowej jakości życia mózgowego porażenia dziecięcego dla MPD po różnych terapiach.
|
wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego motorycznego potencjału wywołanego po sześciu tygodniach leczenia i trzech miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Porównanie wartości wyjściowych Motorycznego Potencjału Wywołanego dla CP po różnych terapiach.
|
wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej Myoton po sześciu tygodniach leczenia i trzech miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Porównanie linii podstawowej Myoton dla CP po różnych terapiach.
|
wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Dynamometr ręczny po sześciu tygodniach leczenia i trzech miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Porównanie linii bazowej dynamometru ręcznego dla CP po różnych terapiach.
|
wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Analiza ruchu po sześciu tygodniach leczenia i trzech miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać serię zadań na kończyny górne.
Zadania obejmują sięganie i chwytanie.
8-kamerowy system analizy ruchu (system Vicon, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, Wielka Brytania) jest używany w połączeniu z komputerem osobistym do rejestrowania ruchu znaczników umieszczonych na ciele uczestnika; sygnały analogowe były zbierane jednocześnie.
Ruchy rejestrowano przy 120 Hz i filtrowano cyfrowo dolnoprzepustowo przy 5 Hz przy użyciu filtra Butterwortha drugiego rzędu.
Markery referencyjne umieszcza się na dalszych stawach międzypaliczkowych kciuka i palca wskazującego, wyrostku rylcowatym kości łokciowej, bliższym końcu drugiej kości śródręcza oraz na obiekcie.
|
wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201701518A0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .