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脳卒中後の非流暢性失語症に対する反復経頭蓋磁気刺激とマルチモダリティ失語症療法 (REMAP)

2024年8月9日 更新者:Dr. Sean Dukelow、University of Calgary

脳卒中後の非流暢性失語症に対する反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)およびマルチモーダル失語症治療(M-MAT)の無作為化偽対照試験

多くの脳卒中生存者は、発話や発話の理解に影響を与える言語の喪失または障害である失語症を経験します。 失語症の一般的なタイプの 1 つは、非流暢性失語症として知られています。 流暢でない失語症の患者は、他の人が彼らに伝えようとしていることをよく理解しているにもかかわらず、文法的な文章を作成することが困難であり、短い単語の断片を生成することがよくあります. 音声言語病理学者 (SLP) は、失語症患者のリハビリテーションで中心的な役割を果たし、コミュニケーション スキルの向上を目指して治療を行います。 標準的な治療にもかかわらず、急性失語症を経験した人の約 50% は、脳卒中後 6 か月以上も言語障害を持ち続けています。

ほとんどの人では、ブローカ野は脳の左側で優勢です。 左側のストロークに続いて、ブローカ野の右側の同族体 (三角部) が言語機能を採用する場合があります。 残念ながら、言語を脳の右側に再編成することは、左半球の機能を回復するよりも効果が低いようです. 非侵襲的な脳刺激の一種である反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用して、脳の右側の特定の領域の活動を抑制し、病変周囲領域の機能回復を促進することができます。 脳卒中後の失語症に rTMS を使用した既存の研究では予備的な成功が収められていますが、回復の根底にあるメカニズムをよりよく理解するためには、まだ多くの作業が必要です。 rTMS に対する反応は肯定的ですが、不均一であり、脳卒中後の治療のタイミングに関連している可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -過去6か月以内の孤立した左中大脳動脈(MCA)の脳卒中(亜急性)または6か月以上前(慢性)
  • 脳卒中のタイプ: 虚血性または出血性
  • 西洋失語症バッテリーによって決定される非流暢性失語症(流暢性<5)
  • 英語は第一言語または第一言語です
  • 3段階のコマンドに従う能力

除外基準:

  • 右前頭葉への先行脳卒中
  • 中等度から重度のうつ病の現在の診断
  • その他の精神疾患の診断
  • 他の神経障害の病歴(てんかん、脳腫瘍など)
  • -MRIまたはTMSへの禁忌(頭部または埋め込み型電気機器の金属)
  • 過去 6 か月以内に集中的な言語療法を受けたことがある (週 8 時間以上)
  • 別の介入研究に登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複合療法による失語症治療と 1Hz rTMS
参加者は、10日間の3.5時間の複合型失語症療法(M-MAT)を受け、その後、右三角筋に対して安静時運動閾値の100%で送達される20分間の1Hz rTMSを受けます。
エアフィルムのフィギュア 8 コイルを備えた Magstim Rapid 2 刺激装置によって適用される 1Hz (1200 パルス) の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の 20 分間
参加者は、盲目の音声言語病理学者と治療アシスタントによって提供される小グループでの集中的な言語療法の 3.5 時間を受けます。 M-MAT の目的は、応答の形成 (つまり、. 最終的な習得に向けて、話されたターゲットの複雑さを徐々に増やしていきます) と、ソーシャルを介した反復練習。 セラピストは、ゲームベースのインタラクティブなタスクと豊富なマルチモーダル キューイング (ジェスチャー、書き言葉、描画、読み言葉) を使用して、発話と口頭でのコミュニケーションを改善します。
偽コンパレータ:集学的失語症治療と偽rTMS
参加者は、刺激装置の磁気出力を80%減衰させる偽TMSコイルを使用して20分間の偽rTMSを達成した後、3.5時間の複合型失語症療法(M-MAT)を10日間受けます。
参加者は、盲目の音声言語病理学者と治療アシスタントによって提供される小グループでの集中的な言語療法の 3.5 時間を受けます。 M-MAT の目的は、応答の形成 (つまり、. 最終的な習得に向けて、話されたターゲットの複雑さを徐々に増やしていきます) と、ソーシャルを介した反復練習。 セラピストは、ゲームベースのインタラクティブなタスクと豊富なマルチモーダル キューイング (ジェスチャー、書き言葉、描画、読み言葉) を使用して、発話と口頭でのコミュニケーションを改善します。
20 分間の 1Hz (1200 パルス) 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、エアフィルムのフィギュア 8 シャムコイルを備えた Magstim Rapid 2 刺激装置によって適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入完了後 1 週間以内の西部失語症バッテリー (改訂版) 失語症指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10 日間の介入完了から 1 週間以内
Western Aphasia Battery Aphasia quotient (WAB-AQ) 複合スコア。流暢さ、自発発話、命名、および理解のサブテストで構成されます。 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど全体的な会話能力と言語能力が優れていることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より良い結果を示します。
ベースライン、10 日間の介入完了から 1 週間以内
3 か月時点の西部失語症バッテリー (改訂版) 失語症指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月の追跡調査
Western Aphasia Battery Aphasia quotient (WAB-AQ) 複合スコア。流暢さ、自発発話、命名、および理解のサブテストで構成されます。 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど全体的な会話能力と言語能力が優れていることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より良い結果を示します。
ベースラインと 3 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訓練された画像と訓練されていない画像の命名
時間枠:ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
訓練された名詞、訓練された動詞、訓練されていない名詞、および訓練されていない動詞のセットからの正しい名前の画像の数。
ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
シナリオテスト (英国)
時間枠:ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
日常会話シナリオに基づく機能的コミュニケーションのテスト
ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
接続音声サンプル
時間枠:ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
おなじみの話を繰り返しながら、参加者が提供した正しい情報単位の数を記録します (例: 三匹の子ぶた)
ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
認知言語クイックテスト - 失語症の管理
時間枠:ベースライン
非言語的認知の簡単な評価
ベースライン
あからさまな命名 機能的磁気共鳴イメージング
時間枠:ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
命名に関連する活動を評価するために、写真の命名タスク中に収集された機能的神経画像
ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
静止状態の機能的磁気共鳴イメージング
時間枠:ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
機能的結合に使用するために安静時に収集された機能的神経画像
ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
磁気共鳴分光法
時間枠:ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
右下前頭回内の代謝物濃度を測定するために使用される 1 H プロトン分光法
ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
拡散強調磁気共鳴イメージング
時間枠:ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
白質の再構築に使用される水の拡散を測定する神経画像
ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
コミュニケーション効果指数
時間枠:ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
介護者は、機能的コミュニケーションを評価するためにアンケートに回答しました
ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
脳卒中失語症うつ病アンケート (SADQ)
時間枠:ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
失語症の脳卒中患者の抑うつ症状を迅速に評価するために、介護者が記入する 10 項目のアンケート。
ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
脳卒中および失語症の生活の質の尺度 (SAQOL)
時間枠:ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを評価します。 EQ はまた、患者の自己評価した健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。 これは、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
ベースライン、10日間の介入と3か月のフォローアップを完了してから1週間以内
西部失語症バッテリー - ベッドサイド (WAB)
時間枠:上映予約
失語症の成人の言語能力と主な非言語能力を評価します。 これは、失語症のタイプの診断のための情報を提供します。
上映予約
大人用失行症バッテリー(ABA)
時間枠:上映予約
言語失行症の特徴を評価する
上映予約

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC、University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (実際)

2023年8月21日

研究の完了 (実際)

2023年8月24日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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