Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering og multimodalitets afasiterapi for ikke-flytende afasi etter slag (REMAP)

5. oktober 2023 oppdatert av: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

En randomisert sham-kontrollert utprøving av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og multimodal afasibehandling (M-MAT) for ikke-flytende afasi etter slag

Mange overlevende slag opplever afasi, tap eller svekkelse av språk som påvirker produksjonen eller forståelsen av tale. En vanlig type afasi er kjent som ikke-flytende afasi. Pasienter med ikke-flytende afasi har problemer med å formulere grammatiske setninger, og produserer ofte korte ordfragmenter til tross for at de har en god forståelse av hva andre prøver å kommunisere til dem. Logopeder (SLP) spiller en sentral rolle ved å rehabilitere personer med afasi og administrere terapi i et forsøk på å forbedre kommunikasjonsevnen. Til tross for standardbehandling, fortsetter omtrent 50 % av individer som opplever afasi akutt å ha språkunderskudd mer enn 6 måneder etter hjerneslag.

Hos de fleste er Brocas område dominerende i venstre side av hjernen. Etter et venstresidig slag kan den høyresidige homologen til Brocas område (pars triangularis) ta i bruk språkfunksjon. Dessverre ser det ut til at omorganisering av språk til høyre side av hjernen er mindre effektivt enn å gjenopprette funksjon til venstre hjernehalvdel. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, kan brukes til å undertrykke aktiviteten til spesifikke områder i høyre side av hjernen for å fremme gjenoppretting av funksjon i det perilesjonelle området. Til tross for foreløpig suksess i eksisterende studier som bruker rTMS ved afasi etter slag, er det mye arbeid som må gjøres for å bedre forstå mekanismene som ligger til grunn for utvinning. Responsene på rTMS har vært positive, men likevel heterogene, noe som kan være relatert til tidspunktet for behandlinger etter hjerneslag.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Isolert venstre midtre hjernearterie (MCA) slag i løpet av de siste 6 månedene (subakutt) eller mer enn 6 måneder siden (kronisk)
  • Type slag: Iskemisk eller hemorragisk
  • Ikke-flytende afasi som bestemt av Western Aphasia-batteriet (Flytighet < 5)
  • Engelsk er første- eller hovedspråk
  • Evne til å følge 3-trinns kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Før slag til høyre frontallapp
  • Nåværende diagnose av moderat til alvorlig depresjon
  • Diagnose av enhver annen psykiatrisk tilstand
  • Anamnese med andre nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, hjernesvulst)
  • Kontraindikasjon for MR eller TMS (metall i hodet eller implantert elektrisk enhet)
  • Har mottatt intensiv logopedi i løpet av de siste 6 månedene (>8 timer per uke)
  • Registrert i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal afasiterapi pluss 1Hz rTMS
Deltakerne får 10 dager med 3,5 timer med multi-modalitet afasiterapi (M-MAT) etterfulgt av 20 minutter med 1Hz rTMS levert ved 100 % av hvilende motorisk terskel over høyre pars triangularis.
20 minutter med 1Hz (1200 pulser) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført av Magstim Rapid 2-stimulator utstyrt med en luftfilm-figur-8-spole
Deltakerne får 3,5 timer med intensiv logopedi i små grupper levert av blindet logoped og terapiassistent. Målet med M-MAT er å forbedre ordproduksjonen gjennom utforming av svar (dvs. Gradvis økende kompleksitet av talte mål mot eventuell mestring) og sosialt mediert repeterende praksis. Terapeuter bruker spillbaserte interaktive oppgaver og rik multimodal cueing (gester, skrevne ord, tegning, lesing av ord) for å forbedre muntlig produksjon og muntlig kommunikasjon.
Sham-komparator: Multimodalitet afasiterapi pluss falsk rTMS
Deltakerne mottar 10 dager med 3,5 timer med multi-modalitet afasiterapi (M-MAT) etterfulgt av 20 minutter med sham rTMS oppnås ved bruk av en sham TMS-spole som demper den magnetiske utgangen til stimulatoren med 80 %.
Deltakerne får 3,5 timer med intensiv logopedi i små grupper levert av blindet logoped og terapiassistent. Målet med M-MAT er å forbedre ordproduksjonen gjennom utforming av svar (dvs. Gradvis økende kompleksitet av talte mål mot eventuell mestring) og sosialt mediert repeterende praksis. Terapeuter bruker spillbaserte interaktive oppgaver og rik multimodal cueing (gester, skrevne ord, tegning, lesing av ord) for å forbedre muntlig produksjon og muntlig kommunikasjon.
20 minutter med 1Hz (1200 pulser) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført av Magstim Rapid 2-stimulator utstyrt med en luftfilm figur-8 shamspole.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Western Aphasia Battery (revidert) afasikvotient innen en uke etter at intervensjonen er fullført
Tidsramme: Grunnlinje, innen 1 uke etter fullføring av 10 dagers intervensjon
Western Aphasia Battery Afasikvotient (WAB-AQ) sammensatt poengsum, sammensatt av undertester for flyt, spontan tale, navngivning og forståelse. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre generelle tale- og språkevner. Positiv endring fra baseline indikerer bedre resultat.
Grunnlinje, innen 1 uke etter fullføring av 10 dagers intervensjon
Endring fra baseline på Western Aphasia Battery (revidert) afasikvotient ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Western Aphasia Battery Afasikvotient (WAB-AQ) sammensatt poengsum, sammensatt av undertester for flyt, spontan tale, navngivning og forståelse. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre generelle tale- og språkevner. Positiv endring fra baseline indikerer bedre resultat.
Baseline og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trenet og utrent bildenavngivning
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Antall korrekt navngitte bilder fra et sett med trenede substantiv, trenede verb, utrente substantiv og utrente verb.
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Scenariotest (Storbritannia)
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Test av funksjonell kommunikasjon basert på hverdagslige samtalescenarier
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Koblet taleeksempel
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Registrerer antall korrekte informasjonsenheter gitt av deltakerne mens de gjenforteller en kjent historie (f.eks. de tre små grisene)
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Kognitiv språklig hurtigtest - afasiadministrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Kort vurdering av non-verbal kognisjon
Grunnlinje
Overt navngivning funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Funksjonell nevroavbildning samlet under bildenavneoppgave for å vurdere aktivitet knyttet til navngivning
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Funksjonell nevroavbildning samlet under hvile for å brukes til funksjonell tilkobling
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
1H protonspektroskopi brukes til å måle metabolittkonsentrasjoner innenfor den høyre nedre frontale gyrusen
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Nevroimaging som måler diffusjonen av vann som skal brukes til rekonstruksjon av hvit substans
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Kommunikasjonseffektivitetsindeks
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Omsorgsperson fylte ut spørreskjema for å vurdere funksjonell kommunikasjon
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Spørreskjema for hjerneslag afasitisk depresjon (SADQ)
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Et 10-elements spørreskjema utfylt av en omsorgsperson for raskt å vurdere depressive symptomer hos slagpasienter med afasi.
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Hjerneslag og afasi livskvalitetsskala (SAQOL)
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ registrerer også pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala. Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Western Aphasia Battery - Sengekant (WAB)
Tidsramme: Screening avtale
Vurderer de språklige ferdighetene og de viktigste ikke-språklige ferdighetene til voksne med afasi. Dette gir informasjon for diagnostisering av typen afasi.
Screening avtale
Apraxia-batteri for voksne (ABA)
Tidsramme: Screening avtale
Vurderer egenskaper ved verbal apraksi
Screening avtale

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1Hz hemmende rTMS

3
Abonnere