- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04102228
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering og multimodalitets afasiterapi for ikke-flytende afasi etter slag (REMAP)
En randomisert sham-kontrollert utprøving av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og multimodal afasibehandling (M-MAT) for ikke-flytende afasi etter slag
Mange overlevende slag opplever afasi, tap eller svekkelse av språk som påvirker produksjonen eller forståelsen av tale. En vanlig type afasi er kjent som ikke-flytende afasi. Pasienter med ikke-flytende afasi har problemer med å formulere grammatiske setninger, og produserer ofte korte ordfragmenter til tross for at de har en god forståelse av hva andre prøver å kommunisere til dem. Logopeder (SLP) spiller en sentral rolle ved å rehabilitere personer med afasi og administrere terapi i et forsøk på å forbedre kommunikasjonsevnen. Til tross for standardbehandling, fortsetter omtrent 50 % av individer som opplever afasi akutt å ha språkunderskudd mer enn 6 måneder etter hjerneslag.
Hos de fleste er Brocas område dominerende i venstre side av hjernen. Etter et venstresidig slag kan den høyresidige homologen til Brocas område (pars triangularis) ta i bruk språkfunksjon. Dessverre ser det ut til at omorganisering av språk til høyre side av hjernen er mindre effektivt enn å gjenopprette funksjon til venstre hjernehalvdel. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, kan brukes til å undertrykke aktiviteten til spesifikke områder i høyre side av hjernen for å fremme gjenoppretting av funksjon i det perilesjonelle området. Til tross for foreløpig suksess i eksisterende studier som bruker rTMS ved afasi etter slag, er det mye arbeid som må gjøres for å bedre forstå mekanismene som ligger til grunn for utvinning. Responsene på rTMS har vært positive, men likevel heterogene, noe som kan være relatert til tidspunktet for behandlinger etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trevor A Low, BSc
- Telefonnummer: 4039448461
- E-post: talow@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolert venstre midtre hjernearterie (MCA) slag i løpet av de siste 6 månedene (subakutt) eller mer enn 6 måneder siden (kronisk)
- Type slag: Iskemisk eller hemorragisk
- Ikke-flytende afasi som bestemt av Western Aphasia-batteriet (Flytighet < 5)
- Engelsk er første- eller hovedspråk
- Evne til å følge 3-trinns kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Før slag til høyre frontallapp
- Nåværende diagnose av moderat til alvorlig depresjon
- Diagnose av enhver annen psykiatrisk tilstand
- Anamnese med andre nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, hjernesvulst)
- Kontraindikasjon for MR eller TMS (metall i hodet eller implantert elektrisk enhet)
- Har mottatt intensiv logopedi i løpet av de siste 6 månedene (>8 timer per uke)
- Registrert i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Multimodal afasiterapi pluss 1Hz rTMS
Deltakerne får 10 dager med 3,5 timer med multi-modalitet afasiterapi (M-MAT) etterfulgt av 20 minutter med 1Hz rTMS levert ved 100 % av hvilende motorisk terskel over høyre pars triangularis.
|
20 minutter med 1Hz (1200 pulser) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført av Magstim Rapid 2-stimulator utstyrt med en luftfilm-figur-8-spole
Deltakerne får 3,5 timer med intensiv logopedi i små grupper levert av blindet logoped og terapiassistent.
Målet med M-MAT er å forbedre ordproduksjonen gjennom utforming av svar (dvs.
Gradvis økende kompleksitet av talte mål mot eventuell mestring) og sosialt mediert repeterende praksis.
Terapeuter bruker spillbaserte interaktive oppgaver og rik multimodal cueing (gester, skrevne ord, tegning, lesing av ord) for å forbedre muntlig produksjon og muntlig kommunikasjon.
|
Sham-komparator: Multimodalitet afasiterapi pluss falsk rTMS
Deltakerne mottar 10 dager med 3,5 timer med multi-modalitet afasiterapi (M-MAT) etterfulgt av 20 minutter med sham rTMS oppnås ved bruk av en sham TMS-spole som demper den magnetiske utgangen til stimulatoren med 80 %.
|
Deltakerne får 3,5 timer med intensiv logopedi i små grupper levert av blindet logoped og terapiassistent.
Målet med M-MAT er å forbedre ordproduksjonen gjennom utforming av svar (dvs.
Gradvis økende kompleksitet av talte mål mot eventuell mestring) og sosialt mediert repeterende praksis.
Terapeuter bruker spillbaserte interaktive oppgaver og rik multimodal cueing (gester, skrevne ord, tegning, lesing av ord) for å forbedre muntlig produksjon og muntlig kommunikasjon.
20 minutter med 1Hz (1200 pulser) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført av Magstim Rapid 2-stimulator utstyrt med en luftfilm figur-8 shamspole.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline på Western Aphasia Battery (revidert) afasikvotient innen en uke etter at intervensjonen er fullført
Tidsramme: Grunnlinje, innen 1 uke etter fullføring av 10 dagers intervensjon
|
Western Aphasia Battery Afasikvotient (WAB-AQ) sammensatt poengsum, sammensatt av undertester for flyt, spontan tale, navngivning og forståelse.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre generelle tale- og språkevner.
Positiv endring fra baseline indikerer bedre resultat.
|
Grunnlinje, innen 1 uke etter fullføring av 10 dagers intervensjon
|
Endring fra baseline på Western Aphasia Battery (revidert) afasikvotient ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Western Aphasia Battery Afasikvotient (WAB-AQ) sammensatt poengsum, sammensatt av undertester for flyt, spontan tale, navngivning og forståelse.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre generelle tale- og språkevner.
Positiv endring fra baseline indikerer bedre resultat.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trenet og utrent bildenavngivning
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Antall korrekt navngitte bilder fra et sett med trenede substantiv, trenede verb, utrente substantiv og utrente verb.
|
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Scenariotest (Storbritannia)
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Test av funksjonell kommunikasjon basert på hverdagslige samtalescenarier
|
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Koblet taleeksempel
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Registrerer antall korrekte informasjonsenheter gitt av deltakerne mens de gjenforteller en kjent historie (f.eks. de tre små grisene)
|
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Kognitiv språklig hurtigtest - afasiadministrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kort vurdering av non-verbal kognisjon
|
Grunnlinje
|
Overt navngivning funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Funksjonell nevroavbildning samlet under bildenavneoppgave for å vurdere aktivitet knyttet til navngivning
|
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Funksjonell nevroavbildning samlet under hvile for å brukes til funksjonell tilkobling
|
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
1H protonspektroskopi brukes til å måle metabolittkonsentrasjoner innenfor den høyre nedre frontale gyrusen
|
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Nevroimaging som måler diffusjonen av vann som skal brukes til rekonstruksjon av hvit substans
|
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Kommunikasjonseffektivitetsindeks
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Omsorgsperson fylte ut spørreskjema for å vurdere funksjonell kommunikasjon
|
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for hjerneslag afasitisk depresjon (SADQ)
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Et 10-elements spørreskjema utfylt av en omsorgsperson for raskt å vurdere depressive symptomer hos slagpasienter med afasi.
|
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Hjerneslag og afasi livskvalitetsskala (SAQOL)
Tidsramme: Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
EQ registrerer også pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala.
Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
Baseline, innen 1 uke etter fullført 10 dagers intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Western Aphasia Battery - Sengekant (WAB)
Tidsramme: Screening avtale
|
Vurderer de språklige ferdighetene og de viktigste ikke-språklige ferdighetene til voksne med afasi.
Dette gir informasjon for diagnostisering av typen afasi.
|
Screening avtale
|
Apraxia-batteri for voksne (ABA)
Tidsramme: Screening avtale
|
Vurderer egenskaper ved verbal apraksi
|
Screening avtale
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB19-0829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 1Hz hemmende rTMS
-
University of CalgaryFullført
-
Assiut UniversityFullført
-
University Hospital, ToursFullført
-
University of MinnesotaFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerBrasil
-
Centre Hospitalier St AnneFullførtDepersonaliseringsforstyrrelseFrankrike
-
Landspitali University HospitalHar ikke rekruttert ennåForsømmelse, hemispatial
-
NYU Langone HealthPåmelding etter invitasjon
-
Hospital Clinic of BarcelonaJohns Hopkins University; Imperial College London; Hospital Mutua de Terrassa og andre samarbeidspartnereRekrutteringModellering og kontroll av ikke-invasiv vagusnervestimulering for autoimmune sykdommer (1A) (VaNeSA)Systemisk lupus erythematosus | Autoimmun lidelse | Vagus nerve autonom lidelseSpania
-
University Hospital, BordeauxFullført