Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace a multimodální terapie afázie pro neplynulou afázii po mrtvici (REMAP)

9. srpna 2024 aktualizováno: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Randomizovaná simulovaná zkouška opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a multimodální léčby afázie (M-MAT) pro neplynulou afázii po mrtvici

Mnoho pacientů, kteří přežili mrtvici, zažívá afázii, ztrátu nebo zhoršení řeči ovlivňující produkci nebo porozumění řeči. Jeden běžný typ afázie je známý jako neplynulá afázie. Pacienti s neplynulou afázií mají potíže s formulováním gramatických vět, často vytvářejí krátké slovní fragmenty, přestože dobře rozumí tomu, co se jim ostatní snaží sdělit. Řečoví patologové (SLP) hrají ústřední roli při rehabilitaci osob s afázií a aplikují terapii ve snaze zlepšit komunikační dovednosti. Navzdory standardní terapii má přibližně 50 % jedinců, kteří akutně prodělají afázii, nadále jazykové deficity více než 6 měsíců po mrtvici.

U většiny lidí je Brocova oblast dominantní v levé části mozku. Po levostranném tahu může pravostranný homolog Brocovy oblasti (pars triangularis) převzít jazykovou funkci. Bohužel se zdá, že reorganizace jazyka na pravou stranu mozku je méně účinná než obnovení funkce levé hemisféry. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), forma neinvazivní mozkové stimulace, může být použita k potlačení aktivity specifických oblastí na pravé straně mozku k podpoře obnovy funkce v perilezionální oblasti. Navzdory předběžnému úspěchu ve stávajících studiích využívajících rTMS u afázie po mozkové příhodě je třeba vykonat mnoho práce, abychom lépe porozuměli mechanismům, které jsou základem zotavení. Odpovědi na rTMS byly pozitivní, ale heterogenní, což může souviset s načasováním léčby po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolovaná mrtvice levé střední mozkové tepny (MCA) během posledních 6 měsíců (subakutní) nebo před více než 6 měsíci (chronická)
  • Typ mrtvice: ischemická nebo hemoragická
  • Neplynulá afázie určená baterií Western Aphasia (plynulost < 5)
  • Angličtina je prvním nebo primárním jazykem
  • Schopnost sledovat 3-krokové příkazy

Kritéria vyloučení:

  • Před úderem do pravého čelního laloku
  • Současná diagnóza středně těžké až těžké deprese
  • Diagnóza jakéhokoli jiného psychiatrického stavu
  • Anamnéza jiných neurologických poruch (např. epilepsie, nádor na mozku)
  • Kontraindikace MRI nebo TMS (kov v hlavě nebo jakékoli implantované elektrické zařízení)
  • Absolvoval intenzivní logopedickou terapii během posledních 6 měsíců (>8 hodin týdně)
  • Zařazen do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální terapie afázie plus 1Hz rTMS
Účastníci absolvují 10 dní 3,5hodinové multimodální terapie afázie (M-MAT), které předchází 20 minut 1Hz rTMS při 100 % klidového motorického prahu nad pravou pars triangularis.
Přístroj: 1Hz inhibiční rTMS
20 minut 1Hz (1200 pulzů) opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované stimulátorem Magstim Rapid 2 vybaveným cívkou airfilm číslo 8
Behaviorální: Multimodální terapie afázie (M-MAT)
Účastníci absolvují 3,5 hodiny intenzivní logopedické terapie v malých skupinách vedenou zaslepeným logopedem a terapeutickým asistentem. Cílem M-MATu je zlepšit produkci slov prostřednictvím tvarování odpovědí (tj. Postupně se zvyšující složitost mluvených cílů směrem k případnému zvládnutí) a sociálně zprostředkované opakující se cvičení. Terapeuti používají interaktivní úkoly založené na hrách a bohaté multimodální navádění (gesta, psaná slova, kreslení, čtení slov) ke zlepšení mluvené produkce a ústní komunikace.
Falešný srovnávač: Multimodální terapie afázie plus falešná rTMS
Účastníci absolvují 10 dní 3,5hodinové multimodální terapie afázie (M-MAT), které předchází 20 minut falešné rTMS pomocí falešné TMS cívky, která zeslabuje magnetický výstup stimulátoru o 80 %.
Behaviorální: Multimodální terapie afázie (M-MAT)
Účastníci absolvují 3,5 hodiny intenzivní logopedické terapie v malých skupinách vedenou zaslepeným logopedem a terapeutickým asistentem. Cílem M-MATu je zlepšit produkci slov prostřednictvím tvarování odpovědí (tj. Postupně se zvyšující složitost mluvených cílů směrem k případnému zvládnutí) a sociálně zprostředkované opakující se cvičení. Terapeuti používají interaktivní úkoly založené na hrách a bohaté multimodální navádění (gesta, psaná slova, kreslení, čtení slov) ke zlepšení mluvené produkce a ústní komunikace.
Přístroj: 1Hz sham rTMS
20 minut 1Hz (1200 pulsů) opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované stimulátorem Magstim Rapid 2 vybaveným falešnou cívkou typu airfilm číslo 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty kvocientu afázie Western Aphasia Battery (revidovaný) do jednoho týdne po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence
Western Aphasia Battery Kvocient afázie (WAB-AQ) složené skóre, složené z dílčích testů plynulosti, spontánní řeči, pojmenování a porozumění. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkové řečové a jazykové schopnosti. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence
Změna od výchozí hodnoty u Western Aphasia Battery (revidovaný) Aphasia Quotient po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
Western Aphasia Battery Kvocient afázie (WAB-AQ) složené skóre, složené z dílčích testů plynulosti, spontánní řeči, pojmenování a porozumění. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkové řečové a jazykové schopnosti. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trénované a netrénované pojmenování obrázků
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Počet správně pojmenovaných obrázků ze sady natrénovaných podstatných jmen, natrénovaných sloves, neprocvičených podstatných jmen a neprocvičených sloves.
Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Test scénáře (Spojené království)
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Test funkční komunikace na základě každodenních konverzačních scénářů
Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Ukázka připojené řeči
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Zaznamenává počet správných informačních jednotek poskytnutých účastníky při převyprávění známého příběhu (např. tři prasátka)
Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Kognitivně lingvistický rychlý test - administrace afázie
Časové okno: Základní linie
Stručné zhodnocení neverbální kognice
Základní linie
Zjevné pojmenování funkční magnetické rezonance
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Funkční neuroimaging shromážděné během úkolu pojmenování obrázků k posouzení aktivity spojené s pojmenováním
Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Funkční neurozobrazení odebrané během odpočinku, které má být použito pro funkční konektivitu
Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Spektroskopie magnetické rezonance
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
1H protonová spektroskopie používaná k měření koncentrací metabolitů v pravém dolním frontálním gyru
Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Difúzně vážená magnetická rezonance
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Neuroimaging měřící difúzi vody, která má být použita pro rekonstrukci bílé hmoty
Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Index efektivnosti komunikace
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Pečovatel vyplnil dotazník k posouzení funkční komunikace
Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Dotazník pro afázickou depresi po mrtvici (SADQ)
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Dotazník o 10 položkách vyplněný pečovatelem k rychlému posouzení symptomů deprese u pacientů s mrtvicí s afázií.
Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Škála kvality života mrtvice a afázie (SAQOL)
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. EQ také zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici. To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Výchozí stav, do 1 týdne od dokončení 10denní intervence a 3měsíčního sledování
Western Aphasia Battery – Bedside (WAB)
Časové okno: Termín promítání
Hodnotí jazykové dovednosti a hlavní nelingvistické dovednosti dospělých s afázií. To poskytuje informace pro diagnostiku typu afázie.
Termín promítání
Baterie Apraxia pro dospělé (ABA)
Časové okno: Termín promítání
Posuzuje charakteristiky verbální apraxie
Termín promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB19-0829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1Hz inhibiční rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit