Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja multimodaalinen afasiaterapia aivohalvauksen jälkeiseen epäsuoraan afasiaan (REMAP)
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary
Satunnaistettu näennäiskontrolloitu koe toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) ja multimodaalisesta afasiahoidosta (M-MAT) aivohalvauksen jälkeiseen epäsuoraan afasiaan
Monet aivohalvauksesta selviytyneet kokevat afasiaa, kielen menetystä tai heikkenemistä, mikä vaikuttaa puheen tuottamiseen tai ymmärtämiseen. Yksi yleinen afasiatyyppi tunnetaan epäsuorana afasiana. Potilailla, joilla on ei-sujuva afasia, on vaikeuksia muotoilla kieliopillisia lauseita, ja he tuottavat usein lyhyitä sananpätkiä huolimatta siitä, että he ymmärtävät hyvin, mitä muut yrittävät kommunikoida heille. Puhekielipatologeilla (SLP:t) on keskeinen rooli afasiasta kärsivien henkilöiden kuntouttamisessa ja terapiassa kommunikointitaitojen parantamisessa. Tavanomaisesta hoidosta huolimatta noin 50 %:lla henkilöistä, joilla on afasia akuuttisti, on edelleen kielivaje yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
Useimmilla ihmisillä Brocan alue on hallitseva aivojen vasemmalla puolella. Vasemmanpuoleisen vedon jälkeen Brocan alueen oikeanpuoleinen homologi (pars triangularis) voi ottaa kielifunktion. Valitettavasti kielen uudelleenjärjestely aivojen oikealle puolelle näyttää olevan vähemmän tehokasta kuin vasemman pallonpuoliskon toiminnan palauttaminen. Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS), ei-invasiivisen aivojen stimulaation muotoa, voidaan käyttää aivojen oikean puolen tiettyjen alueiden toiminnan tukahduttamiseen toiminnan palautumisen edistämiseksi perilesionaalisella alueella. Huolimatta alustavasta menestyksestä olemassa olevissa tutkimuksissa, joissa rTMS:ää käytettiin aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa, on vielä paljon tehtävää paranemisen taustalla olevien mekanismien ymmärtämiseksi paremmin. Vasteet rTMS:ään ovat olleet positiivisia, mutta silti heterogeenisia, mikä saattaa liittyä aivohalvauksen jälkeisten hoitojen ajoitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eristetty vasemman keskimmäisen aivovaltimon (MCA) aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana (subakuutti) tai yli 6 kuukautta sitten (krooninen)
- Aivohalvauksen tyyppi: Iskeeminen tai verenvuoto
- Epäsuora afasia Western Aphasia Battery -akun mukaan (Fluency < 5)
- Englanti on ensimmäinen tai ensisijainen kieli
- Kyky noudattaa 3-vaiheisia komentoja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi veto oikeaan etulohkoon
- Nykyinen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta
- Minkä tahansa muun psykiatrisen tilan diagnoosi
- Aiemmin muita neurologisia häiriöitä (esim. epilepsia, aivokasvain)
- Vasta-aihe MRI- tai TMS-tutkimukselle (päässä oleva metalli tai mikä tahansa implantoitu sähkölaite)
- on saanut intensiivistä puheterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana (>8 tuntia viikossa)
- Ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimuotoinen afasiahoito plus 1 Hz rTMS
Osallistujat saavat 10 päivää 3,5 tunnin multimodaalista afasiaterapiaa (M-MAT), jota edeltää 20 minuuttia 1 Hz:n rTMS-hoitoa, joka toimitetaan 100 %:lla lepomotoriikkakynnyksestä oikean pars triangularisin yläpuolella.
|
20 minuuttia 1 Hz:n (1 200 pulssia) toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS), jota käytetään Magstim Rapid 2 -stimulaattorilla, joka on varustettu ilmakalvon 8-kelalla
Osallistujat saavat 3,5 tuntia intensiivistä puheterapiaa pienissä ryhmissä sokean puhekielen patologin ja terapia-avustajan toimittamana.
M-MAT:n tavoitteena on parantaa sanatuotantoa muotoilemalla vastauksia (esim.
Asteittain kasvava puhekohteiden monimutkaisuus kohti mahdollista hallintaa) ja sosiaalisesti välitetty toistuva harjoitus.
Terapeutit käyttävät pelipohjaisia interaktiivisia tehtäviä ja monipuolisia multimodaalisia vihjeitä (eleitä, kirjoitettuja sanoja, piirtämistä, sanojen lukemista) parantaakseen puhetuotantoa ja suullista viestintää.
|
|
Huijausvertailija: Monimuotoinen afasiaterapia sekä vale rTMS
Osallistujat saavat 10 päivää 3,5 tunnin multimodaalista afasiaterapiaa (M-MAT), jota edeltää 20 minuuttia vale-rTMS:ää käyttämällä vale-TMS-kelaa, joka vaimentaa stimulaattorin magneettista tehoa 80 %.
|
Osallistujat saavat 3,5 tuntia intensiivistä puheterapiaa pienissä ryhmissä sokean puhekielen patologin ja terapia-avustajan toimittamana.
M-MAT:n tavoitteena on parantaa sanatuotantoa muotoilemalla vastauksia (esim.
Asteittain kasvava puhekohteiden monimutkaisuus kohti mahdollista hallintaa) ja sosiaalisesti välitetty toistuva harjoitus.
Terapeutit käyttävät pelipohjaisia interaktiivisia tehtäviä ja monipuolisia multimodaalisia vihjeitä (eleitä, kirjoitettuja sanoja, piirtämistä, sanojen lukemista) parantaakseen puhetuotantoa ja suullista viestintää.
20 minuuttia 1 Hz:n (1 200 pulssia) toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS), jota käytettiin Magstim Rapid 2 -stimulaattorilla, joka on varustettu ilmafilmifiguurilla 8 olevalla valekelalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-afasiapariston (tarkistettu) afasiaosamäärän muutos lähtötasosta viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen suorittamisesta
|
Western Aphasia Battery Aphasia quotient (WAB-AQ) -yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu sujuvuuden, spontaanin puheen, nimeämisen ja ymmärtämisen osatesteistä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä puhe- ja kielitaitoa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötaso 1 viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen suorittamisesta
|
|
Länsi-afasiapariston (tarkistettu) afasiaosamäärän muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Western Aphasia Battery Aphasia quotient (WAB-AQ) -yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu sujuvuuden, spontaanin puheen, nimeämisen ja ymmärtämisen osatesteistä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä puhe- ja kielitaitoa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutettu ja kouluttamaton kuvien nimeäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
Oikein nimettyjen kuvien määrä joukosta harjoitellut substantiivit, koulutetut verbit, harjoittamattomat substantiivit ja harjoittamattomat verbit.
|
Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
|
Skenaariotesti (Yhdistynyt kuningaskunta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
Arjen keskusteluskenaarioihin perustuvan toiminnallisen viestinnän testi
|
Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
|
Yhdistetty puhenäyte
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
Tallentaa osallistujien antamien oikeiden tietoyksiköiden määrän kertoessaan uudelleen tutun tarinan (esim. kolme pientä porsasta)
|
Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
|
Kognitiivinen lingvistinen pikatesti - afasiahoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhyt arvio ei-verbaalisesta kognitiosta
|
Perustaso
|
|
Funktionaalinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
Funktionaalinen neurokuvaus, joka on kerätty kuvan nimeämistehtävän aikana nimeämiseen liittyvän toiminnan arvioimiseksi
|
Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
|
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
Lepon aikana kerätty toiminnallinen hermokuvaus käytettäväksi toiminnallisen yhteyden muodostamiseen
|
Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
|
Magneettiresonanssispektroskopia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
1H-protonispektroskopia, jota käytetään metaboliittipitoisuuksien mittaamiseen oikean alemman otsakehän sisällä
|
Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
|
Diffuusiopainotettu magneettikuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
Neurokuvaus, joka mittaa valkoisen aineen rekonstruktioon käytettävän veden diffuusiota
|
Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
|
Viestinnän tehokkuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
Omaishoitaja täytti kyselyn toiminnallisen viestinnän arvioimiseksi
|
Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
|
Stroke Aphasic Depression Questionnaire (SADQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
Omaishoitajan täyttämä 10 kohdan kyselylomake arvioidakseen nopeasti afasiaa sairastavien aivohalvauspotilaiden masennusoireita.
|
Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
|
Aivohalvauksen ja afasian elämänlaatuasteikko (SAQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
Arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
EQ tallentaa myös potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla.
Tätä voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
|
Western Aphasia Battery - Bedside (WAB)
Aikaikkuna: Seulonta-aika
|
Arvioi afasiasta kärsivien aikuisten kielitaitoa ja pääasiallisia ei-kielitaitoja.
Tämä antaa tietoa afasiatyypin diagnoosista.
|
Seulonta-aika
|
|
Apraxia-akku aikuisille (ABA)
Aikaikkuna: Seulonta-aika
|
Arvioi verbaalisen apraksian ominaisuuksia
|
Seulonta-aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB19-0829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .