Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i wielomodalna terapia afazji w przypadku afazji niepłynnej po udarze (REMAP)
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary
Randomizowana, kontrolowana pozorowana próba powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i multimodalnego leczenia afazji (M-MAT) w przypadku afazji niepłynnej po udarze
Wiele osób po udarze mózgu doświadcza afazji, utraty lub upośledzenia języka wpływającego na wytwarzanie lub rozumienie mowy. Jeden powszechny typ afazji jest znany jako afazja niepłynna. Pacjenci z afazją niepłynną mają trudności z formułowaniem zdań gramatycznych, często tworząc krótkie fragmenty słów, pomimo dobrego zrozumienia tego, co inni próbują im przekazać. Patolodzy mowy (SLP) odgrywają kluczową rolę w rehabilitacji osób z afazją i prowadzą terapię w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych. Pomimo standardowej terapii, około 50% osób, które doświadczają ostrej afazji, nadal ma deficyty językowe przez ponad 6 miesięcy po udarze.
U większości ludzi ośrodek Broki dominuje w lewej półkuli mózgu. Po lewostronnym uderzeniu prawostronny homolog ośrodka Broki (pars triangularis) może przyjąć funkcję językową. Niestety, reorganizacja języka po prawej stronie mózgu wydaje się być mniej skuteczna niż przywrócenie funkcji lewej półkuli. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, może być stosowana do tłumienia aktywności określonych obszarów w prawej półkuli mózgu w celu promowania przywrócenia funkcji w obszarze perilesyjnym. Pomimo wstępnych sukcesów w istniejących badaniach wykorzystujących rTMS w afazji poudarowej, pozostaje wiele do zrobienia, aby lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw powrotu do zdrowia. Odpowiedzi na rTMS były pozytywne, ale niejednorodne, co może być związane z czasem leczenia po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Izolowany udar lewej tętnicy środkowej mózgu (MCA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (podostry) lub ponad 6 miesięcy temu (przewlekły)
- Typ udaru: niedokrwienny lub krwotoczny
- Afazja niepłynna określona przez baterię zachodniej afazji (płynność < 5)
- Angielski jest pierwszym lub podstawowym językiem
- Umiejętność wykonywania poleceń w 3 krokach
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udar prawego płata czołowego
- Obecna diagnoza umiarkowanej do ciężkiej depresji
- Diagnoza jakiegokolwiek innego stanu psychicznego
- Historia innych zaburzeń neurologicznych (np. padaczka, guz mózgu)
- Przeciwwskazania do MRI lub TMS (metal w głowie lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie elektryczne)
- Otrzymał intensywną terapię logopedyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy (>8 godzin tygodniowo)
- Włączono do innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimodalna terapia afazji plus 1 Hz rTMS
Uczestnicy otrzymują 10-dniową, 3,5-godzinną multimodalną terapię afazji (M-MAT), poprzedzoną 20-minutową terapią rTMS o częstotliwości 1 Hz, dostarczaną przy 100% spoczynkowego progu motorycznego nad prawą parą trójkątną.
|
20 minut powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o częstotliwości 1 Hz (1200 impulsów) stosowanej przez stymulator Magstim Rapid 2 wyposażony w cewkę Airfilm Figure-8
Uczestnicy otrzymują 3,5 godziny intensywnej terapii logopedycznej w małych grupach prowadzonej przez niewidomego logopedę i asystenta terapii.
Celem M-MAT jest usprawnienie produkcji słów poprzez kształtowanie odpowiedzi (tj.
Stopniowo rosnąca złożoność mówionych celów w kierunku ostatecznego opanowania) i powtarzalna praktyka zapośredniczona społecznie.
Terapeuci wykorzystują interaktywne zadania oparte na grach i bogate multimodalne wskazówki (gesty, słowa pisane, rysowanie, czytanie słów), aby poprawić produkcję mówioną i komunikację ustną.
|
|
Pozorny komparator: Multimodalna terapia afazji plus pozorowany rTMS
Uczestnicy poddawani są 10-dniowej, 3,5-godzinnej multimodalnej terapii afazji (M-MAT), poprzedzonej 20-minutową pozorowaną terapią rTMS, uzyskiwaną przy użyciu pozorowanej cewki TMS, która tłumi moc magnetyczną stymulatora o 80%.
|
Uczestnicy otrzymują 3,5 godziny intensywnej terapii logopedycznej w małych grupach prowadzonej przez niewidomego logopedę i asystenta terapii.
Celem M-MAT jest usprawnienie produkcji słów poprzez kształtowanie odpowiedzi (tj.
Stopniowo rosnąca złożoność mówionych celów w kierunku ostatecznego opanowania) i powtarzalna praktyka zapośredniczona społecznie.
Terapeuci wykorzystują interaktywne zadania oparte na grach i bogate multimodalne wskazówki (gesty, słowa pisane, rysowanie, czytanie słów), aby poprawić produkcję mówioną i komunikację ustną.
20 minut powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o częstotliwości 1 Hz (1200 impulsów) stosowanej za pomocą stymulatora Magstim Rapid 2 wyposażonego w pozorowaną cewkę Airfilm Figure-8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Baterii Afazji Zachodniej (poprawionej) Iloraz Afazji w ciągu jednego tygodnia od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji
|
Złożony wynik współczynnika afazji zachodniej (WAB-AQ), składający się z testów cząstkowych płynności, mowy spontanicznej, nazywania i rozumienia.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne umiejętności mowy i języka.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Baterii Afazji Zachodniej (poprawionej) Iloraz Afazji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Złożony wynik współczynnika afazji zachodniej (WAB-AQ), składający się z testów cząstkowych płynności, mowy spontanicznej, nazywania i rozumienia.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne umiejętności mowy i języka.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrenowane i niewytrenowane nazewnictwo obrazów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Liczba poprawnie nazwanych obrazków z zestawu wytrenowanych rzeczowników, wytrenowanych czasowników, niewytrenowanych rzeczowników i niewytrenowanych czasowników.
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Test scenariusza (Wielka Brytania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Test komunikacji funkcjonalnej na podstawie codziennych scenariuszy konwersacyjnych
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Połączona próbka mowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Rejestruje liczbę poprawnych jednostek informacji podanych przez uczestników podczas ponownego opowiadania znajomej historii (np. trzy małe świnki)
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Cognitive Linguistic Quick Test - zarządzanie afazją
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótka ocena poznania niewerbalnego
|
Linia bazowa
|
|
Otwarte nazywanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Funkcjonalne neuroobrazowanie zebrane podczas zadania nazywania obrazków w celu oceny aktywności związanej z nazywaniem
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Funkcjonalne neuroobrazowanie zebrane podczas odpoczynku do wykorzystania do funkcjonalnej łączności
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Spektroskopia rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Spektroskopia protonowa 1H stosowana do pomiaru stężeń metabolitów w prawym dolnym zakręcie czołowym
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Neuroobrazowanie mierzące dyfuzję wody do rekonstrukcji istoty białej
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Indeks Efektywności Komunikacyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Opiekun wypełnił kwestionariusz do oceny komunikacji funkcjonalnej
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Kwestionariusz Depresji Udarowej (SADQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
10-itemowy kwestionariusz wypełniany przez opiekuna w celu szybkiej oceny objawów depresyjnych u pacjentów z afazją po udarze mózgu.
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Skala Jakości Życia Udaru i Afazji (SAQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Ocenia mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję.
EQ rejestruje również samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej.
Można to wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 10-dniowej interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Bateria zachodniej afazji — przyłóżkowa (WAB)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Ocenia umiejętności językowe i główne umiejętności pozajęzykowe dorosłych z afazją.
Dostarcza to informacji do diagnozy typu afazji.
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Bateria Apraksja dla dorosłych (ABA)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Ocenia cechy apraksji werbalnej
|
Wizyta przesiewowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB19-0829
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planów udostępnienia IPD innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .