重复经颅磁刺激和多模式失语治疗脑卒中后非流利性失语 (REMAP)
2024年8月9日 更新者：Dr. Sean Dukelow、University of Calgary
重复经颅磁刺激 (rTMS) 和多模式失语症治疗 (M-MAT) 治疗中风后非流利性失语症的随机假对照试验
许多中风幸存者会出现失语症，即语言的丧失或障碍，影响言语的产生或理解。 一种常见类型的失语症被称为非流利性失语症。 非流利性失语症患者难以形成合乎语法的句子，尽管对其他人试图与他们交流的内容有很好的理解，但他们经常会说出简短的单词片段。 言语语言病理学家 (SLP) 在失语症患者的康复和管理治疗以提高沟通技巧方面发挥着核心作用。 尽管进行了标准治疗，大约 50% 的急性失语症患者在中风后 6 个月以上仍存在语言缺陷。
在大多数人中，布罗卡区在大脑左侧占主导地位。 在左侧中风之后，布罗卡区（三角部）的右侧同系物可能采用语言功能。 不幸的是，将语言重组到大脑右侧似乎不如恢复左半球功能有效。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性脑刺激，可用于抑制大脑右侧特定区域的活动，以促进周围区域功能的恢复。 尽管在中风后失语症中使用 rTMS 的现有研究取得了初步成功，但要更好地了解恢复的机制还有很多工作要做。 对 rTMS 的反应是积极的，但异质性的，这可能与中风后治疗的时机有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 过去 6 个月内（亚急性）或超过 6 个月前（慢性）的孤立性左侧大脑中动脉 (MCA) 卒中
- 中风类型：缺血性或出血性
- 非流利性失语症，由 Western Aphasia Battery 确定（流利度 < 5）
- 英语是第一语言或主要语言
- 能够遵循 3 步命令
排除标准：
- 右额叶先前中风
- 目前诊断为中度至重度抑郁症
- 任何其他精神疾病的诊断
- 其他神经系统疾病史（例如癫痫、脑肿瘤）
- MRI 或 TMS 禁忌症（头部金属或任何植入电子设备）
- 在过去 6 个月内接受过强化语言治疗（每周 >8 小时）
- 参加了另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多模式失语症治疗加 1Hz rTMS
参与者接受为期 10 天、每次 3.5 小时的多模式失语症治疗 (M-MAT)，然后以 100% 的静息运动阈值在右侧三角肌上进行 20 分钟的 1Hz rTMS 治疗。
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20 分钟 1Hz（1200 脉冲）重复经颅磁刺激 (rTMS)，由配备气膜 8 字形线圈的 Magstim Rapid 2 刺激器应用
参与者接受由盲人语言病理学家和治疗助理提供的 3.5 小时的小组强化语言治疗。
M-MAT 的目标是通过塑造反应（即
逐渐增加口语目标的复杂性以最终掌握）和社交介导的重复练习。
治疗师使用基于游戏的互动任务和丰富的多模式提示（手势、书面文字、绘画、阅读文字）来改善口语表达和口头交流。
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假比较器：多模式失语症治疗加假 rTMS
参与者接受为期 10 天、每次 3.5 小时的多模式失语症治疗 (M-MAT)，然后使用假 TMS 线圈进行 20 分钟的假 rTMS，该线圈将刺激器的磁输出衰减 80%。
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参与者接受由盲人语言病理学家和治疗助理提供的 3.5 小时的小组强化语言治疗。
M-MAT 的目标是通过塑造反应（即
逐渐增加口语目标的复杂性以最终掌握）和社交介导的重复练习。
治疗师使用基于游戏的互动任务和丰富的多模式提示（手势、书面文字、绘画、阅读文字）来改善口语表达和口头交流。
20 分钟的 1Hz（1200 个脉冲）重复经颅磁刺激 (rTMS)，由配备 airfilm 8 字形假线圈的 Magstim Rapid 2 刺激器应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预完成后一周内西方失语症组（修订版）失语商数相对于基线的变化
大体时间：基线，完成 10 天干预后 1 周内
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西方失语症电池失语商（WAB-AQ）综合评分，由流畅性、自发言语、命名和理解子测试组成。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明整体言语和语言能力越好。
与基线相比的积极变化表明结果更好。
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基线，完成 10 天干预后 1 周内
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3 个月时西方失语症测试（修订版）失语商数相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月随访
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西方失语症电池失语商（WAB-AQ）综合评分，由流畅性、自发言语、命名和理解子测试组成。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明整体言语和语言能力越好。
与基线相比的积极变化表明结果更好。
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基线和 3 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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训练和未训练的图片命名
大体时间：基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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来自一组训练有素的名词、训练有素的动词、未经训练的名词和未经训练的动词的正确命名图片的数量。
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基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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情景测试（英国）
大体时间：基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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基于日常对话场景的功能性沟通测试
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基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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连接语音示例
大体时间：基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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记录参与者在复述熟悉的故事（例如三只小猪）时提供的正确信息单元数
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基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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认知语言快速测试 - 失语症管理
大体时间：基线
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非语言认知的简要评估
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基线
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显性命名功能磁共振成像
大体时间：基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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在图片命名任务期间收集的功能性神经影像学以评估与命名相关的活动
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基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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静息态功能磁共振成像
大体时间：基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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休息期间收集的功能性神经影像用于功能连接
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基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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磁共振波谱
大体时间：基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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用于测量右额下回内代谢物浓度的 1H 质子光谱
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基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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扩散加权磁共振成像
大体时间：基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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神经影像学测量水的扩散用于白质重建
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基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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沟通效能指数
大体时间：基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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照顾者完成问卷以评估功能沟通
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基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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中风失语抑郁问卷 (SADQ)
大体时间：基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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由护理人员完成的 10 项问卷，用于快速评估中风失语症患者的抑郁症状。
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基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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中风和失语症生活质量量表 (SAQOL)
大体时间：基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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评估行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
EQ 还在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况。
这可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
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基线，完成 10 天干预和 3 个月随访后的 1 周内
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西方失语成套测试 - 床边测试 (WAB)
大体时间：筛选预约
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评估成人失语症的语言技能和主要非语言技能。
这为失语类型的诊断提供了信息。
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筛选预约
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成人失用症电池 (ABA)
大体时间：筛选预约
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评估言语失用症的特征
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筛选预约
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (实际的)
2023年8月21日
研究完成 (实际的)
2023年8月24日
研究注册日期
首次提交
2019年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月9日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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