- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04102228
뇌졸중 후 비유창성 실어증에 대한 반복적 경두개 자기 자극 및 다중 방식 실어증 치료 (REMAP)
뇌졸중 후 유창하지 않은 실어증에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 및 다중 모드 실어증 치료(M-MAT)의 무작위 가짜 제어 시험
많은 뇌졸중 생존자들은 실어증, 말의 생산이나 이해에 영향을 미치는 언어의 상실 또는 손상을 경험합니다. 실어증의 일반적인 유형 중 하나는 유창하지 않은 실어증으로 알려져 있습니다. 유창하지 않은 실어증 환자는 문법 문장을 구성하는 데 어려움이 있으며 다른 사람이 의사 소통하려는 내용을 잘 이해하고 있음에도 불구하고 짧은 단어 조각을 생성하는 경우가 많습니다. 언어 병리학자(SLP)는 실어증이 있는 사람을 재활시키는 중심적인 역할을 하며 의사소통 기술을 향상시키기 위한 시도로 치료를 시행합니다. 표준 요법에도 불구하고 급성 실어증을 경험하는 개인의 약 50%는 뇌졸중 후 6개월 이상 언어 장애가 지속됩니다.
대부분의 사람들에서 브로카 영역은 뇌의 왼쪽에서 지배적입니다. 왼쪽 뇌졸중에 이어 브로카 영역의 오른쪽 동족체(삼각형부)가 언어 기능을 채택할 수 있습니다. 불행하게도 뇌의 오른쪽으로 언어를 재구성하는 것은 왼쪽 반구로 기능을 회복하는 것보다 덜 효과적인 것 같습니다. 비침습적 뇌 자극의 한 형태인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌 오른쪽 특정 영역의 활동을 억제하여 병변 주변 영역의 기능 회복을 촉진하는 데 사용할 수 있습니다. 뇌졸중 후 실어증에서 rTMS를 사용한 기존 연구의 예비적 성공에도 불구하고 회복의 기본 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 수행해야 할 작업이 많이 있습니다. rTMS에 대한 반응은 긍정적이었으나 이질적이어서 뇌졸중 후 치료 시기와 관련이 있을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trevor A Low, BSc
- 전화번호: 4039448461
- 이메일: talow@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 이내(아급성) 또는 6개월 이상 전(만성) 좌중대뇌동맥(MCA) 고립성 뇌졸중
- 뇌졸중 유형: 허혈성 또는 출혈성
- Western Aphasia Battery에 의해 결정된 유창하지 않은 실어증(Fluency < 5)
- 영어는 모국어 또는 기본 언어입니다.
- 3단계 명령을 따르는 기능
제외 기준:
- 오른쪽 전두엽에 대한 사전 뇌졸중
- 중등도에서 중증 우울증의 현재 진단
- 기타 정신과적 상태의 진단
- 다른 신경학적 장애(예: 간질, 뇌종양)의 병력
- MRI 또는 TMS(머리의 금속 또는 이식된 전기 장치)에 대한 금기
- 지난 6개월 이내에 집중적인 언어 치료를 받은 경우(주당 8시간 이상)
- 다른 중재적 연구에 등록됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 양식 실어증 치료와 1Hz rTMS
참가자는 10일 동안 3.5시간 동안 다중 모드 실어증 치료(M-MAT)를 받은 후 우측 삼각근에 100% 휴식 운동 역치로 전달되는 20분간의 1Hz rTMS를 받았습니다.
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에어필름 8자형 코일이 장착된 Magstim Rapid 2 자극기로 1Hz(1200 펄스) 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 20분
참가자는 맹인 언어 병리학자 및 치료 보조원이 제공하는 소규모 그룹에서 3.5시간의 집중 언어 치료를 받습니다.
M-MAT의 목적은 응답 형성을 통해 단어 생산을 개선하는 것입니다(예:
궁극적인 숙달을 향한 음성 목표의 복잡성 증가) 및 사회적 매개 반복 연습.
치료사는 게임 기반 대화형 작업과 풍부한 다중 모드 단서(제스처, 쓰기 단어, 그리기, 단어 읽기)를 사용하여 말하기 생산 및 구두 의사 소통을 향상시킵니다.
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가짜 비교기: 다중 양식 실어증 치료와 가짜 rTMS
참가자는 10일 동안 3.5시간 동안 다중 모드 실어증 치료(M-MAT)를 받은 후 자극기의 자기 출력을 80%까지 감쇠시키는 가짜 TMS 코일을 사용하여 20분간의 가짜 rTMS를 받았습니다.
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참가자는 맹인 언어 병리학자 및 치료 보조원이 제공하는 소규모 그룹에서 3.5시간의 집중 언어 치료를 받습니다.
M-MAT의 목적은 응답 형성을 통해 단어 생산을 개선하는 것입니다(예:
궁극적인 숙달을 향한 음성 목표의 복잡성 증가) 및 사회적 매개 반복 연습.
치료사는 게임 기반 대화형 작업과 풍부한 다중 모드 단서(제스처, 쓰기 단어, 그리기, 단어 읽기)를 사용하여 말하기 생산 및 구두 의사 소통을 향상시킵니다.
20분 동안 1Hz(1200펄스) 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 에어필름 8자 sham 코일이 장착된 Magstim Rapid 2 자극기로 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 완료 후 1주일 이내에 서부 실어증 배터리(개정) 실어증 지수의 기준선으로부터 변경
기간: 기준선, 10일 개입 완료 후 1주일 이내
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유창성, 자발적인 말하기, 이름 지정 및 이해력 하위 테스트로 구성된 WAB-AQ(Western Aphasia Battery Aphasia quotient) 종합 점수.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 전반적인 말하기 및 언어 능력이 더 우수함을 의미합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 10일 개입 완료 후 1주일 이내
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3개월 후 서부 실어증 배터리(개정판) 실어증 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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유창성, 자발적인 말하기, 이름 지정 및 이해력 하위 테스트로 구성된 WAB-AQ(Western Aphasia Battery Aphasia quotient) 종합 점수.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 전반적인 말하기 및 언어 능력이 더 우수함을 의미합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 및 훈련되지 않은 그림 명명
기간: 기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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훈련된 명사, 훈련된 동사, 훈련되지 않은 명사 및 훈련되지 않은 동사 세트에서 올바르게 이름이 지정된 그림의 수입니다.
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기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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시나리오 테스트(영국)
기간: 기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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일상 대화 시나리오를 기반으로 한 기능적 의사소통 테스트
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기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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연결된 음성 샘플
기간: 기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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친숙한 이야기(예: 아기 돼지 삼형제)를 다시 말하면서 참가자가 제공한 올바른 정보 단위의 수를 기록합니다.
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기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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인지 언어 빠른 테스트 - 실어증 관리
기간: 기준선
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비언어적 인지에 대한 간략한 평가
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기준선
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명백한 명명 기능적 자기 공명 영상
기간: 기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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명명과 관련된 활동을 평가하기 위해 그림 명명 작업 중에 수집된 기능적 신경 영상
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기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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휴식 상태 기능적 자기 공명 영상
기간: 기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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기능적 연결에 사용하기 위해 휴식 중에 수집된 기능적 신경 영상
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기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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자기 공명 분광법
기간: 기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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우측 하전두이랑 내의 대사산물 농도를 측정하는 데 사용되는 1H 양성자 분광법
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기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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확산 가중 자기 공명 영상
기간: 기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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백질 재건에 사용되는 물의 확산을 측정하는 신경영상
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기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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커뮤니케이션 효율성 지수
기간: 기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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기능적 의사소통을 평가하기 위해 간병인이 작성한 설문지
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기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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뇌졸중 실어증 우울증 설문지(SADQ)
기간: 기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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실어증이 있는 뇌졸중 환자의 우울 증상을 신속하게 평가하기 위해 간병인이 작성하는 10개 항목 설문지입니다.
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기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도(SAQOL)
기간: 기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증을 평가합니다.
EQ는 또한 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다.
이것은 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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기준선, 10일 개입 및 3개월 후속 조치 완료 후 1주일 이내
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서부 실어증 배터리 - 침대 옆(WAB)
기간: 검진 예약
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실어증이 있는 성인의 언어 능력과 주요 비언어 능력을 평가합니다.
이것은 실어증 유형 진단을 위한 정보를 제공합니다.
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검진 예약
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성인용 아프락시아 배터리(ABA)
기간: 검진 예약
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언어 실행증의 특성 평가
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검진 예약
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB19-0829
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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1Hz 억제 rTMS에 대한 임상 시험
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Seton Healthcare FamilyAbbott Medical Devices; University of Texas at Austin종료됨
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University of Bern완전한
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United States Naval Medical Center, San Diego종료됨PTSD - 외상 후 스트레스 장애