Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering og multimodal afasiterapi til ikke-flydende afasi efter slagtilfælde (REMAP)

9. august 2024 opdateret af: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Et randomiseret sham-kontrolleret forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og multimodal afasibehandling (M-MAT) til ikke-flydende afasi efter slagtilfælde

Mange personer, der overlever slagtilfælde, oplever afasi, et tab eller svækkelse af sproget, der påvirker produktionen eller forståelsen af ​​tale. En almindelig type afasi er kendt som ikke-flydende afasi. Patienter med ikke-flydende afasi har svært ved at formulere grammatiske sætninger, og producerer ofte korte ordfragmenter på trods af at de har en god forståelse af, hvad andre forsøger at kommunikere til dem. Talesprogslæger (SLP'er) spiller en central rolle, når de rehabiliterer personer med afasi og administrerer terapi i et forsøg på at forbedre kommunikationsevnerne. På trods af standardterapi fortsætter cirka 50 % af de personer, der oplever afasi akut, med sprogunderskud mere end 6 måneder efter et slagtilfælde.

Hos de fleste er Brocas område dominerende i venstre side af hjernen. Efter et venstresidet slagtilfælde kan den højresidede homolog af Brocas område (pars triangularis) antage sprogfunktion. Desværre synes reorganisering af sprog til højre side af hjernen at være mindre effektivt end at genoprette funktionen til venstre hjernehalvdel. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, kan bruges til at undertrykke aktiviteten af ​​specifikke områder i højre side af hjernen for at fremme genopretning af funktionen i det perilesionelle område. På trods af foreløbig succes i eksisterende undersøgelser, der bruger rTMS i post-slagtilfælde afasi, er der meget arbejde, der skal gøres for bedre at forstå de mekanismer, der ligger til grund for bedring. Responser på rTMS har været positive, men alligevel heterogene, hvilket kan være relateret til timing af behandlinger efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isoleret venstre midterste cerebral arterie (MCA) slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder (subakut) eller mere end 6 måneder siden (kronisk)
  • Type slagtilfælde: Iskæmisk eller hæmoragisk
  • Ikke-flydende afasi som bestemt af det vestlige afasibatteri (flydende < 5)
  • Engelsk er første eller primære sprog
  • Evne til at følge 3-trins kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Før slag til højre frontallap
  • Nuværende diagnose af moderat til svær depression
  • Diagnose af enhver anden psykiatrisk tilstand
  • Anamnese med andre neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, hjernetumor)
  • Kontraindikation til MR eller TMS (metal i hovedet eller implanteret elektrisk enhed)
  • Har modtaget intensiv taleterapi inden for de seneste 6 måneder (>8 timer om ugen)
  • Tilmeldt et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal afasiterapi plus 1Hz rTMS
Deltagerne modtager 10 dages 3,5 timers multi-modal afasiterapi (M-MAT) efterfulgt af 20 minutters 1Hz rTMS leveret ved 100 % af hvilende motorisk tærskel over højre pars triangularis.
Enhed: 1Hz hæmmende rTMS
20 minutters 1Hz (1200 pulser) gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) påført af Magstim Rapid 2-stimulator udstyret med en luftfilm figur-8-spole
Adfærdsmæssigt: Multimodal afasiterapi (M-MAT)
Deltagerne får 3,5 timers intensiv taleterapi i små grupper leveret af en blindet logopæd og terapiassistent. Målet med M-MAT er at forbedre ordproduktionen gennem formning af svar (dvs. Gradvist stigende kompleksitet af talte mål frem mod eventuel mestring) og socialt medieret repetitiv praksis. Terapeuter bruger spilbaserede interaktive opgaver og rig multimodal cueing (gestik, skrevne ord, tegning, læsning af ord) for at forbedre den talte produktion og mundtlige kommunikation.
Sham-komparator: Multimodal afasiterapi plus sham rTMS
Deltagerne modtager 10 dages 3,5 timers multimodal afasiterapi (M-MAT) efterfulgt af 20 minutters sham rTMS opnås ved hjælp af en sham TMS spole, som dæmper stimulatorens magnetiske output med 80 %.
Adfærdsmæssigt: Multimodal afasiterapi (M-MAT)
Deltagerne får 3,5 timers intensiv taleterapi i små grupper leveret af en blindet logopæd og terapiassistent. Målet med M-MAT er at forbedre ordproduktionen gennem formning af svar (dvs. Gradvist stigende kompleksitet af talte mål frem mod eventuel mestring) og socialt medieret repetitiv praksis. Terapeuter bruger spilbaserede interaktive opgaver og rig multimodal cueing (gestik, skrevne ord, tegning, læsning af ord) for at forbedre den talte produktion og mundtlige kommunikation.
Enhed: 1Hz sham rTMS
20 minutters 1Hz (1200 pulser) gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) påført af Magstim Rapid 2-stimulator udstyret med en luftfilm figur-8-sham-spole.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Western Aphasia Battery (revideret) Afasikvotient inden for en uge efter afslutning af intervention
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention
Western Aphasia Battery Aphasia quotient (WAB-AQ) sammensat score, sammensat af flydende, spontan tale, navngivning og undertests for forståelse. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre overordnede tale- og sprogevner. Positiv ændring fra baseline indikerer bedre resultat.
Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention
Ændring fra baseline på Western Aphasia Battery (revideret) Afasikvotient ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Western Aphasia Battery Aphasia quotient (WAB-AQ) sammensat score, sammensat af flydende, spontan tale, navngivning og undertests for forståelse. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre overordnede tale- og sprogevner. Positiv ændring fra baseline indikerer bedre resultat.
Baseline og 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trænet og utrænet billednavngivning
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Antal korrekt navngivne billeder fra et sæt af trænede navneord, trænede verber, utrænede navneord og utrænede verber.
Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Scenarietest (UK)
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Test af funktionel kommunikation baseret på dagligdags samtalescenarier
Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Forbundet taleeksempel
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Registrerer antallet af korrekte informationsenheder leveret af deltagerne, mens de genfortæller en velkendt historie (f.eks. de tre små grise)
Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Kognitiv sproglig hurtig test - afasiadministration
Tidsramme: Baseline
Kort vurdering af non-verbal kognition
Baseline
Åbent navngivning Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Funktionel neuroimaging indsamlet under billednavngivningsopgave for at vurdere aktivitet forbundet med navngivning
Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Funktionel neuroimaging indsamlet under hvile for at blive brugt til funktionel tilslutning
Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
1H protonspektroskopi bruges til at måle metabolitkoncentrationer i den højre nedre frontale gyrus
Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Neuroimaging, der måler diffusionen af ​​vand, der skal bruges til rekonstruktion af hvidt stof
Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Indeks for kommunikationseffektivitet
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Pårørende udfyldte spørgeskema for at vurdere funktionel kommunikation
Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Spørgeskema for slagtilfælde afasitisk depression (SADQ)
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Et spørgeskema på 10 punkter udfyldt af en pårørende for hurtigt at vurdere depressive symptomer hos apopleksipatienter med afasi.
Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Slagtilfælde og afasi livskvalitetsskala (SAQOL)
Tidsramme: Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. EQ'en registrerer også patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. Dette kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
Baseline, inden for 1 uge efter afslutning af 10 dages intervention og 3 måneders opfølgning
Western Aphasia Battery - Bedside (WAB)
Tidsramme: Screening aftale
Vurderer de sproglige færdigheder og de vigtigste ikke-sproglige færdigheder hos voksne med afasi. Dette giver information til diagnosticering af typen af ​​afasi.
Screening aftale
Apraxia-batteri til voksne (ABA)
Tidsramme: Screening aftale
Vurderer karakteristika ved verbal apraksi
Screening aftale

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB19-0829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1Hz hæmmende rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner