Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och multimodal afasiterapi för icke-flytande afasi efter stroke (REMAP)

9 augusti 2024 uppdaterad av: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Ett randomiserat skenkontrollerat försök med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och multimodal afasibehandling (M-MAT) för icke-flytande afasi efter stroke

Många som överlever stroke upplever afasi, en förlust eller försämring av språket som påverkar produktionen eller förståelsen av tal. En vanlig typ av afasi är känd som icke-flytande afasi. Patienter med icke-flytande afasi har svårt att formulera grammatiska meningar och producerar ofta korta ordfragment trots att de har en god förståelse för vad andra försöker kommunicera till dem. Logopeder (SLP) spelar en central roll när de rehabiliterar personer med afasi och administrerar terapi i ett försök att förbättra kommunikationsförmågan. Trots standardterapi fortsätter cirka 50 % av individer som upplever afasi akut att ha språkbrist mer än 6 månader efter stroke.

Hos de flesta är Brocas område dominant i den vänstra delen av hjärnan. Efter ett vänstersidigt slag kan den högersidiga homologen av Brocas område (pars triangularis) anta språkfunktion. Tyvärr verkar omorganisering av språket till höger sida av hjärnan vara mindre effektivt än att återställa funktionen till vänster hjärnhalva. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en form av icke-invasiv hjärnstimulering, kan användas för att undertrycka aktiviteten hos specifika regioner i hjärnans högra sida för att främja återhämtning av funktion i det perilesionella området. Trots preliminära framgångar i befintliga studier som använder rTMS vid afasi efter stroke, finns det mycket arbete att göra för att bättre förstå mekanismerna bakom återhämtningen. Svaren på rTMS har varit positiva, men ändå heterogena, vilket kan vara relaterat till tidpunkten för behandlingar efter stroke.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Isolerad stroke i vänster mellersta cerebral artär (MCA) under de senaste 6 månaderna (subakut) eller mer än 6 månader sedan (kronisk)
  • Stroketyp: Ischemisk eller hemorragisk
  • Icke-flytande afasi som bestäms av Western Aphasia-batteriet (flytande < 5)
  • Engelska är första eller primära språk
  • Förmåga att följa 3-stegskommandon

Exklusions kriterier:

  • Före stroke till höger frontallob
  • Nuvarande diagnos av måttlig till svår depression
  • Diagnos av något annat psykiatriskt tillstånd
  • Anamnes med andra neurologiska störningar (t.ex. epilepsi, hjärntumör)
  • Kontraindikation för MRT eller TMS (metall i huvudet eller någon implanterad elektrisk apparat)
  • Har fått intensiv talterapi under de senaste 6 månaderna (>8 timmar per vecka)
  • Inskriven i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal afasiterapi plus 1Hz rTMS
Deltagarna får 10 dagar med 3,5 timmars multimodal afasiterapi (M-MAT) föregås av 20 minuter med 1Hz rTMS levererat vid 100 % av vilomotortröskeln över höger pars triangularis.
20 minuter av 1Hz (1200 pulser) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad av Magstim Rapid 2-stimulator utrustad med en luftfilm figur-8-spole
Deltagarna får 3,5 timmars intensiv talterapi i små grupper som levereras av en blindad logoped och terapiassistent. Målet med M-MAT är att förbättra ordproduktionen genom att forma svar (dvs. Gradvis ökande komplexitet av talade mål mot eventuell behärskning) och socialt medierad repetitiv praktik. Terapeuter använder spelbaserade interaktiva uppgifter och rik multimodal cueing (gester, skrivna ord, teckning, läsning av ord) för att förbättra talad produktion och muntlig kommunikation.
Sham Comparator: Multimodal afasiterapi plus sken-rTMS
Deltagarna får 10 dagar med 3,5 timmars multimodal afasiterapi (M-MAT) föregås av 20 minuters sken rTMS uppnås med en sken-TMS-spole som dämpar den magnetiska uteffekten från stimulatorn med 80 %.
Deltagarna får 3,5 timmars intensiv talterapi i små grupper som levereras av en blindad logoped och terapiassistent. Målet med M-MAT är att förbättra ordproduktionen genom att forma svar (dvs. Gradvis ökande komplexitet av talade mål mot eventuell behärskning) och socialt medierad repetitiv praktik. Terapeuter använder spelbaserade interaktiva uppgifter och rik multimodal cueing (gester, skrivna ord, teckning, läsning av ord) för att förbättra talad produktion och muntlig kommunikation.
20 minuter av 1Hz (1200 pulser) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad av Magstim Rapid 2-stimulator utrustad med en luftfilm figur-8 skenspole.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på Western Aphasia Battery (Reviderad) Afasikvotient inom en vecka efter avslutad intervention
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention
Western Aphasia Battery Aphasia quotient (WAB-AQ) sammansatt poäng, sammansatt av flytande, spontant tal, namngivning och undertest för förståelse. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre övergripande tal- och språkförmåga. Positiv förändring från baslinjen indikerar bättre resultat.
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention
Ändring från baslinjen på Western Aphasia Battery (Reviderad) Afasikvoten vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
Western Aphasia Battery Aphasia quotient (WAB-AQ) sammansatt poäng, sammansatt av flytande, spontant tal, namngivning och undertest för förståelse. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre övergripande tal- och språkförmåga. Positiv förändring från baslinjen indikerar bättre resultat.
Baslinje och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tränad och otränad bildnamngivning
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Antal korrekt namngivna bilder från en uppsättning tränade substantiv, tränade verb, otränade substantiv och otränade verb.
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Scenariotest (Storbritannien)
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Test av funktionell kommunikation utifrån vardagliga samtalsscenarier
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Anslutet talexempel
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Registrerar antalet korrekta informationsenheter som tillhandahålls av deltagarna samtidigt som de återberättar en bekant historia (t.ex. de tre små grisarna)
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Kognitivt språkligt snabbtest - afasiadministration
Tidsram: Baslinje
Kort bedömning av icke-verbal kognition
Baslinje
Uppenbar namngivning Funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Funktionell neuroimaging samlad in under namngivningsuppgiften för att bedöma aktivitet i samband med namngivning
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Funktionell magnetisk resonansavbildning i vilotillstånd
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Funktionell neuroimaging insamlad under vila för att användas för funktionell anslutning
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Magnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
1H protonspektroskopi används för att mäta metabolitkoncentrationer inom den högra nedre frontala gyrusen
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Neuroimaging som mäter diffusionen av vatten som ska användas för rekonstruktion av vit substans
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Kommunikationseffektivitetsindex
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Vårdgivaren fyllde i frågeformulär för att bedöma funktionell kommunikation
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Stroke Afasisk Depression Questionnaire (SADQ)
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Ett frågeformulär på 10 punkter som fyllts i av en vårdgivare för att snabbt bedöma depressiva symtom hos strokepatienter med afasi.
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Stroke and Afasi Quality of Life Scale (SAQOL)
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ registrerar också patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala. Detta kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
Western Aphasia Battery - Bedside (WAB)
Tidsram: Tid för screening
Bedömer de språkliga färdigheterna och de huvudsakliga icke-språkliga färdigheterna hos vuxna med afasi. Detta ger information för diagnos av typen av afasi.
Tid för screening
Apraxia-batteri för vuxna (ABA)
Tidsram: Tid för screening
Bedömer egenskaper hos verbal apraxi
Tid för screening

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University Of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att göra IPD tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera