- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04102228
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och multimodal afasiterapi för icke-flytande afasi efter stroke (REMAP)
Ett randomiserat skenkontrollerat försök med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och multimodal afasibehandling (M-MAT) för icke-flytande afasi efter stroke
Många som överlever stroke upplever afasi, en förlust eller försämring av språket som påverkar produktionen eller förståelsen av tal. En vanlig typ av afasi är känd som icke-flytande afasi. Patienter med icke-flytande afasi har svårt att formulera grammatiska meningar och producerar ofta korta ordfragment trots att de har en god förståelse för vad andra försöker kommunicera till dem. Logopeder (SLP) spelar en central roll när de rehabiliterar personer med afasi och administrerar terapi i ett försök att förbättra kommunikationsförmågan. Trots standardterapi fortsätter cirka 50 % av individer som upplever afasi akut att ha språkbrist mer än 6 månader efter stroke.
Hos de flesta är Brocas område dominant i den vänstra delen av hjärnan. Efter ett vänstersidigt slag kan den högersidiga homologen av Brocas område (pars triangularis) anta språkfunktion. Tyvärr verkar omorganisering av språket till höger sida av hjärnan vara mindre effektivt än att återställa funktionen till vänster hjärnhalva. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en form av icke-invasiv hjärnstimulering, kan användas för att undertrycka aktiviteten hos specifika regioner i hjärnans högra sida för att främja återhämtning av funktion i det perilesionella området. Trots preliminära framgångar i befintliga studier som använder rTMS vid afasi efter stroke, finns det mycket arbete att göra för att bättre förstå mekanismerna bakom återhämtningen. Svaren på rTMS har varit positiva, men ändå heterogena, vilket kan vara relaterat till tidpunkten för behandlingar efter stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Isolerad stroke i vänster mellersta cerebral artär (MCA) under de senaste 6 månaderna (subakut) eller mer än 6 månader sedan (kronisk)
- Stroketyp: Ischemisk eller hemorragisk
- Icke-flytande afasi som bestäms av Western Aphasia-batteriet (flytande < 5)
- Engelska är första eller primära språk
- Förmåga att följa 3-stegskommandon
Exklusions kriterier:
- Före stroke till höger frontallob
- Nuvarande diagnos av måttlig till svår depression
- Diagnos av något annat psykiatriskt tillstånd
- Anamnes med andra neurologiska störningar (t.ex. epilepsi, hjärntumör)
- Kontraindikation för MRT eller TMS (metall i huvudet eller någon implanterad elektrisk apparat)
- Har fått intensiv talterapi under de senaste 6 månaderna (>8 timmar per vecka)
- Inskriven i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal afasiterapi plus 1Hz rTMS
Deltagarna får 10 dagar med 3,5 timmars multimodal afasiterapi (M-MAT) föregås av 20 minuter med 1Hz rTMS levererat vid 100 % av vilomotortröskeln över höger pars triangularis.
|
20 minuter av 1Hz (1200 pulser) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad av Magstim Rapid 2-stimulator utrustad med en luftfilm figur-8-spole
Deltagarna får 3,5 timmars intensiv talterapi i små grupper som levereras av en blindad logoped och terapiassistent.
Målet med M-MAT är att förbättra ordproduktionen genom att forma svar (dvs.
Gradvis ökande komplexitet av talade mål mot eventuell behärskning) och socialt medierad repetitiv praktik.
Terapeuter använder spelbaserade interaktiva uppgifter och rik multimodal cueing (gester, skrivna ord, teckning, läsning av ord) för att förbättra talad produktion och muntlig kommunikation.
|
|
Sham Comparator: Multimodal afasiterapi plus sken-rTMS
Deltagarna får 10 dagar med 3,5 timmars multimodal afasiterapi (M-MAT) föregås av 20 minuters sken rTMS uppnås med en sken-TMS-spole som dämpar den magnetiska uteffekten från stimulatorn med 80 %.
|
Deltagarna får 3,5 timmars intensiv talterapi i små grupper som levereras av en blindad logoped och terapiassistent.
Målet med M-MAT är att förbättra ordproduktionen genom att forma svar (dvs.
Gradvis ökande komplexitet av talade mål mot eventuell behärskning) och socialt medierad repetitiv praktik.
Terapeuter använder spelbaserade interaktiva uppgifter och rik multimodal cueing (gester, skrivna ord, teckning, läsning av ord) för att förbättra talad produktion och muntlig kommunikation.
20 minuter av 1Hz (1200 pulser) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad av Magstim Rapid 2-stimulator utrustad med en luftfilm figur-8 skenspole.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen på Western Aphasia Battery (Reviderad) Afasikvotient inom en vecka efter avslutad intervention
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention
|
Western Aphasia Battery Aphasia quotient (WAB-AQ) sammansatt poäng, sammansatt av flytande, spontant tal, namngivning och undertest för förståelse.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre övergripande tal- och språkförmåga.
Positiv förändring från baslinjen indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention
|
|
Ändring från baslinjen på Western Aphasia Battery (Reviderad) Afasikvoten vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Western Aphasia Battery Aphasia quotient (WAB-AQ) sammansatt poäng, sammansatt av flytande, spontant tal, namngivning och undertest för förståelse.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre övergripande tal- och språkförmåga.
Positiv förändring från baslinjen indikerar bättre resultat.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tränad och otränad bildnamngivning
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
Antal korrekt namngivna bilder från en uppsättning tränade substantiv, tränade verb, otränade substantiv och otränade verb.
|
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Scenariotest (Storbritannien)
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
Test av funktionell kommunikation utifrån vardagliga samtalsscenarier
|
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Anslutet talexempel
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
Registrerar antalet korrekta informationsenheter som tillhandahålls av deltagarna samtidigt som de återberättar en bekant historia (t.ex. de tre små grisarna)
|
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Kognitivt språkligt snabbtest - afasiadministration
Tidsram: Baslinje
|
Kort bedömning av icke-verbal kognition
|
Baslinje
|
|
Uppenbar namngivning Funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
Funktionell neuroimaging samlad in under namngivningsuppgiften för att bedöma aktivitet i samband med namngivning
|
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Funktionell magnetisk resonansavbildning i vilotillstånd
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
Funktionell neuroimaging insamlad under vila för att användas för funktionell anslutning
|
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Magnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
1H protonspektroskopi används för att mäta metabolitkoncentrationer inom den högra nedre frontala gyrusen
|
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
Neuroimaging som mäter diffusionen av vatten som ska användas för rekonstruktion av vit substans
|
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Kommunikationseffektivitetsindex
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
Vårdgivaren fyllde i frågeformulär för att bedöma funktionell kommunikation
|
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Stroke Afasisk Depression Questionnaire (SADQ)
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
Ett frågeformulär på 10 punkter som fyllts i av en vårdgivare för att snabbt bedöma depressiva symtom hos strokepatienter med afasi.
|
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Stroke and Afasi Quality of Life Scale (SAQOL)
Tidsram: Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
Bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
EQ registrerar också patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala.
Detta kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
|
Baslinje, inom 1 vecka efter avslutad 10 dagars intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Western Aphasia Battery - Bedside (WAB)
Tidsram: Tid för screening
|
Bedömer de språkliga färdigheterna och de huvudsakliga icke-språkliga färdigheterna hos vuxna med afasi.
Detta ger information för diagnos av typen av afasi.
|
Tid för screening
|
|
Apraxia-batteri för vuxna (ABA)
Tidsram: Tid för screening
|
Bedömer egenskaper hos verbal apraxi
|
Tid för screening
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB19-0829
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .