Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция и мультимодальная терапия афазии при постинсультной небеглой афазии (REMAP)

5 октября 2023 г. обновлено: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) и мультимодального лечения афазии (M-MAT) при постинсультной неплавной афазии

Многие выжившие после инсульта испытывают афазию, потерю или нарушение речи, влияющее на воспроизведение или понимание речи. Один распространенный тип афазии известен как не беглая афазия. Пациенты с не беглой афазией испытывают трудности с формулированием грамматических предложений, часто создавая короткие фрагменты слов, несмотря на то, что они хорошо понимают, что другие пытаются им сообщить. Логопеды (SLP) играют центральную роль в реабилитации людей с афазией и проводят терапию в попытке улучшить коммуникативные навыки. Несмотря на стандартную терапию, примерно у 50% людей с острой афазией языковой дефицит сохраняется более 6 месяцев после инсульта.

У большинства людей зона Брока доминирует в левом полушарии мозга. После левостороннего инсульта правосторонний гомолог зоны Брока (треугольная часть) может выполнять языковую функцию. К сожалению, реорганизация речи в правом полушарии кажется менее эффективной, чем восстановление функции левого полушария. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), форма неинвазивной стимуляции головного мозга, может использоваться для подавления активности определенных областей в правом полушарии, чтобы способствовать восстановлению функции в области вокруг очага поражения. Несмотря на предварительный успех существующих исследований с использованием рТМС при постинсультной афазии, предстоит проделать большую работу, чтобы лучше понять механизмы, лежащие в основе выздоровления. Ответы на рТМС были положительными, но неоднородными, что может быть связано со сроками лечения после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trevor A Low, BSc
  • Номер телефона: 4039448461
  • Электронная почта: talow@ucalgary.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Изолированный инсульт левой средней мозговой артерии (СМА) в течение последних 6 месяцев (подострый) или более 6 месяцев назад (хронический)
  • Тип инсульта: ишемический или геморрагический
  • Не беглая афазия по шкале Western Aphasia Battery (беглость < 5)
  • Английский является первым или основным языком
  • Способность выполнять 3-шаговые команды

Критерий исключения:

  • Предыдущий инсульт правой лобной доли
  • Текущий диагноз умеренной и тяжелой депрессии
  • Диагностика любого другого психического состояния
  • Другие неврологические расстройства в анамнезе (например, эпилепсия, опухоль головного мозга)
  • Противопоказания к МРТ или ТМС (металл в голове или любое имплантированное электрическое устройство)
  • Получал интенсивную логопедическую помощь в течение последних 6 месяцев (> 8 часов в неделю)
  • Включен в другое интервенционное исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальная терапия афазии плюс рТМС 1 Гц
Участники получают 10 дней по 3,5 часа мультимодальной терапии афазии (M-MAT), которой предшествуют 20 минут рТМС с частотой 1 Гц, проводимой при 100% двигательного порога покоя над правой треугольной частью.
Устройство: Ингибирующая рТМС 1 Гц
20 минут повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с частотой 1 Гц (1200 импульсов) с помощью стимулятора Magstim Rapid 2, оснащенного катушкой в ​​виде восьмерки с воздушной пленкой.
Поведенческий: Мультимодальная терапия афазии (M-MAT)
Участники получают 3,5 часа интенсивной логопедии в небольших группах, которую проводит слепой логопед и ассистент терапевта. Цель M-MAT состоит в том, чтобы улучшить производство слов посредством формирования ответов (т. Постепенно увеличивающаяся сложность разговорных целей в направлении окончательного мастерства) и социально опосредованная повторяющаяся практика. Терапевты используют основанные на играх интерактивные задания и богатые мультимодальные подсказки (жесты, написанные слова, рисование, чтение слов) для улучшения устной речи и устного общения.
Фальшивый компаратор: Мультимодальная терапия афазии плюс имитация рТМС
Участники получают 10 дней по 3,5 часа мультимодальной терапии афазии (M-MAT), которой предшествуют 20 минут имитации рТМС, которая достигается с использованием ложной катушки ТМС, которая ослабляет магнитный выход стимулятора на 80%.
Поведенческий: Мультимодальная терапия афазии (M-MAT)
Участники получают 3,5 часа интенсивной логопедии в небольших группах, которую проводит слепой логопед и ассистент терапевта. Цель M-MAT состоит в том, чтобы улучшить производство слов посредством формирования ответов (т. Постепенно увеличивающаяся сложность разговорных целей в направлении окончательного мастерства) и социально опосредованная повторяющаяся практика. Терапевты используют основанные на играх интерактивные задания и богатые мультимодальные подсказки (жесты, написанные слова, рисование, чтение слов) для улучшения устной речи и устного общения.
Устройство: 1 Гц имитация rTMS
20 минут повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) частотой 1 Гц (1200 импульсов) с помощью стимулятора Magstim Rapid 2, оснащенного имитационной катушкой в ​​виде восьмерки с воздушной пленкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем коэффициента афазии Западной батареи афазии (пересмотренного) в течение одной недели после завершения вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства.
Комплексный показатель коэффициента афазии Западной батареи афазии (WAB-AQ), состоящий из подтестов на беглость, спонтанную речь, называние и понимание. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие общие речевые и языковые способности. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на лучший результат.
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем коэффициента афазии Западной афазии (пересмотренного) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца.
Комплексный показатель коэффициента афазии Западной батареи афазии (WAB-AQ), состоящий из подтестов на беглость, спонтанную речь, называние и понимание. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие общие речевые и языковые способности. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на лучший результат.
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обученное и необученное именование изображений
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Количество правильно названных картинок из набора обученных существительных, обученных глаголов, необученных существительных и необученных глаголов.
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Тест сценария (Великобритания)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Тест на функциональную коммуникацию на основе повседневных разговорных сценариев
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Образец связанной речи
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Записывает количество правильных единиц информации, представленных участниками при пересказе знакомой истории (например, о трех поросятах).
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Когнитивно-лингвистический экспресс-тест - введение афазии
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая оценка невербального познания
Базовый уровень
Открытое наименование функциональной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Функциональная нейровизуализация, собранная во время задания по названию изображений для оценки активности, связанной с называнием.
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Функциональная нейровизуализация, полученная во время отдыха, для использования для функциональной связи
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Магнитно-резонансная спектроскопия
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Протонная спектроскопия 1H, используемая для измерения концентрации метаболитов в правой нижней лобной извилине.
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Нейровизуализация, измеряющая диффузию воды, будет использоваться для реконструкции белого вещества
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Индекс эффективности коммуникации
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Опекун заполнил анкету для оценки функционального общения
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Опросник афазической депрессии при инсульте (SADQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Опросник из 10 пунктов, заполненный лицом, осуществляющим уход, для быстрой оценки депрессивных симптомов у пациентов с инсультом и афазией.
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Шкала качества жизни при инсульте и афазии (SAQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. EQ также записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале. Это может быть использовано в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
Исходный уровень, в течение 1 недели после завершения 10-дневного вмешательства и 3-месячного последующего наблюдения
Западная батарея афазии - у постели больного (WAB)
Временное ограничение: Назначение скрининга
Оценивает языковые навыки и основные неязыковые навыки взрослых с афазией. Это дает информацию для диагностики типа афазии.
Назначение скрининга
Батарея Apraxia для взрослых (ABA)
Временное ограничение: Назначение скрининга
Оценивает характеристики вербальной апраксии
Назначение скрининга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB19-0829

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов сделать IPD доступным для других исследователей

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибирующая рТМС 1 Гц

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться