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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e terapia multimodale dell'afasia per l'afasia non fluente post-ictus (REMAP)

9 agosto 2024 aggiornato da: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Uno studio randomizzato controllato da simulazioni di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e trattamento dell'afasia multimodale (M-MAT) per l'afasia non fluente post-ictus

Molti sopravvissuti all'ictus sperimentano l'afasia, una perdita o una compromissione del linguaggio che influenza la produzione o la comprensione del linguaggio. Un tipo comune di afasia è noto come afasia non fluente. I pazienti con afasia non fluente hanno difficoltà a formulare frasi grammaticali, spesso producono brevi frammenti di parole nonostante abbiano una buona comprensione di ciò che gli altri stanno cercando di comunicare loro. I logopedisti ( logopedisti ) svolgono un ruolo centrale nella riabilitazione delle persone con afasia e somministrano la terapia nel tentativo di migliorare le capacità comunicative. Nonostante la terapia standard, circa il 50% delle persone che soffrono di afasia acuta continuano ad avere deficit del linguaggio più di 6 mesi dopo l'ictus.

Nella maggior parte delle persone, l'area di Broca è dominante nella parte sinistra del cervello. A seguito di un tratto a sinistra, l'omologo a destra dell'area di Broca (la pars triangularis), può adottare la funzione linguistica. Sfortunatamente, la riorganizzazione del linguaggio nella parte destra del cervello sembra essere meno efficace del ripristino della funzione nell'emisfero sinistro. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), una forma di stimolazione cerebrale non invasiva, può essere utilizzata per sopprimere l'attività di regioni specifiche nella parte destra del cervello per promuovere il recupero della funzione nell'area perilesionale. Nonostante il successo preliminare negli studi esistenti che utilizzano rTMS nell'afasia post-ictus, c'è molto lavoro da fare per comprendere meglio i meccanismi alla base del recupero. Le risposte alla rTMS sono state positive, ma eterogenee, il che potrebbe essere correlato alla tempistica dei trattamenti dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus isolato dell'arteria cerebrale media sinistra (MCA) negli ultimi 6 mesi (sub-acuto) o più di 6 mesi fa (cronico)
  • Tipo di ictus: ischemico o emorragico
  • Afasia non fluente come determinato dalla Western Aphasia Battery (Fluenza <5)
  • L'inglese è la prima o la lingua principale
  • Capacità di seguire i comandi in 3 passaggi

Criteri di esclusione:

  • Precedente ictus al lobo frontale destro
  • Diagnosi attuale di depressione da moderata a grave
  • Diagnosi di qualsiasi altra condizione psichiatrica
  • Storia di altri disturbi neurologici (per es., epilessia, tumore al cervello)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica o TMS (metallo nella testa o qualsiasi dispositivo elettrico impiantato)
  • Ha ricevuto logopedia intensiva negli ultimi 6 mesi (> 8 ore a settimana)
  • Arruolato in un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'afasia multimodale più rTMS a 1 Hz
I partecipanti ricevono 10 giorni di 3,5 ore di terapia multimodale per l'afasia (M-MAT) preceduta da 20 minuti di rTMS a 1 Hz erogata al 100% della soglia motoria a riposo sopra la pars triangularis destra.
Dispositivo: 1Hz inibitoria rTMS
20 minuti di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) da 1 Hz (1200 impulsi) applicata dallo stimolatore Magstim Rapid 2 dotato di una bobina a forma di 8 a film d'aria
Comportamentale: Terapia dell'afasia multimodale (M-MAT)
I partecipanti ricevono 3,5 ore di logopedia intensiva in piccoli gruppi forniti da un logopedista cieco e assistente di terapia. L'obiettivo di M-MAT è migliorare la produzione di parole attraverso la modellazione delle risposte (es. Gradualmente crescente complessità degli obiettivi parlati verso l'eventuale padronanza) e pratica ripetitiva socialmente mediata. I terapeuti utilizzano attività interattive basate sul gioco e ricchi segnali multimodali (gesti, parole scritte, disegni, parole di lettura) per migliorare la produzione parlata e la comunicazione orale.
Comparatore fittizio: Terapia multimodale dell'afasia più sham rTMS
I partecipanti ricevono 10 giorni di 3,5 ore di terapia multimodale per l'afasia (M-MAT) preceduta da 20 minuti di finta rTMS ottenuta utilizzando una finta bobina TMS che attenua l'uscita magnetica dello stimolatore dell'80%.
Comportamentale: Terapia dell'afasia multimodale (M-MAT)
I partecipanti ricevono 3,5 ore di logopedia intensiva in piccoli gruppi forniti da un logopedista cieco e assistente di terapia. L'obiettivo di M-MAT è migliorare la produzione di parole attraverso la modellazione delle risposte (es. Gradualmente crescente complessità degli obiettivi parlati verso l'eventuale padronanza) e pratica ripetitiva socialmente mediata. I terapeuti utilizzano attività interattive basate sul gioco e ricchi segnali multimodali (gesti, parole scritte, disegni, parole di lettura) per migliorare la produzione parlata e la comunicazione orale.
Dispositivo: 1Hz simulato rTMS
20 minuti di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) da 1 Hz (1200 impulsi) applicata dallo stimolatore Magstim Rapid 2 dotato di una finta bobina airfilm a forma di 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del quoziente di afasia della batteria di afasia occidentale (revisionato) entro una settimana dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni
Punteggio composito del quoziente di afasia della Western Aphasia Battery (WAB-AQ), composto da sottotest di fluidità, linguaggio spontaneo, denominazione e comprensione. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori abilità linguistiche e linguistiche complessive. Una variazione positiva rispetto al basale indica un risultato migliore.
Baseline, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni
Variazione rispetto al basale del quoziente di afasia della batteria di afasia occidentale (rivisto) a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 3 mesi
Punteggio composito del quoziente di afasia della Western Aphasia Battery (WAB-AQ), composto da sottotest di fluidità, linguaggio spontaneo, denominazione e comprensione. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori abilità linguistiche e linguistiche complessive. Una variazione positiva rispetto al basale indica un risultato migliore.
Baseline e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Denominazione di immagini addestrate e non addestrate
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Numero di immagini denominate correttamente da una serie di nomi addestrati, verbi addestrati, nomi non addestrati e verbi non addestrati.
Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Scenario Test (Regno Unito)
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Test di comunicazione funzionale basato su scenari conversazionali quotidiani
Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Esempio di discorso connesso
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Registra il numero di unità di informazioni corrette fornite dai partecipanti mentre raccontano una storia familiare (ad esempio, i tre porcellini)
Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Test rapido linguistico cognitivo - amministrazione dell'afasia
Lasso di tempo: Linea di base
Breve valutazione della cognizione non verbale
Linea di base
Denominazione palese Risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Neuroimaging funzionale raccolto durante l'attività di denominazione delle immagini per valutare l'attività associata alla denominazione
Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Risonanza magnetica funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Neuroimaging funzionale raccolto durante il riposo da utilizzare per la connettività funzionale
Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Spettroscopia protonica 1H utilizzata per misurare le concentrazioni di metaboliti all'interno del giro frontale inferiore destro
Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Neuroimaging che misura la diffusione dell'acqua da utilizzare per la ricostruzione della sostanza bianca
Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Indice di efficacia della comunicazione
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Il caregiver ha completato il questionario per valutare la comunicazione funzionale
Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Questionario sulla depressione afasica dell'ictus (SADQ)
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Un questionario di 10 voci completato da un caregiver per valutare rapidamente i sintomi depressivi nei pazienti con ictus con afasia.
Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Scala della qualità della vita per ictus e afasia (SAQOL)
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione. L'EQ registra anche la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale. Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del paziente.
Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Batteria per afasia occidentale - Comodino (WAB)
Lasso di tempo: Appuntamento per la proiezione
Valuta le abilità linguistiche e le principali abilità non linguistiche degli adulti con afasia. Questo fornisce informazioni per la diagnosi del tipo di afasia.
Appuntamento per la proiezione
Batteria per aprassia per adulti (ABA)
Lasso di tempo: Appuntamento per la proiezione
Valuta le caratteristiche dell'aprassia verbale
Appuntamento per la proiezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB19-0829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere IPD disponibile ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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