- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04102228
Repetitive transkranielle Magnetstimulation und multimodale Aphasietherapie bei nicht fließender Aphasie nach Schlaganfall (REMAP)
Eine randomisierte scheinkontrollierte Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) und multimodalen Aphasiebehandlung (M-MAT) bei nicht fließender Aphasie nach Schlaganfall
Viele Schlaganfall-Überlebende leiden unter Aphasie, einem Verlust oder einer Beeinträchtigung der Sprache, die die Produktion oder das Sprachverständnis beeinträchtigt. Eine häufige Art von Aphasie ist als nicht fließende Aphasie bekannt. Patienten mit nicht fließender Aphasie haben Schwierigkeiten, grammatikalische Sätze zu formulieren, und produzieren oft kurze Wortfragmente, obwohl sie gut verstehen, was andere ihnen zu sagen versuchen. Sprachpathologen (SLPs) spielen eine zentrale Rolle bei der Rehabilitation von Personen mit Aphasie und führen Therapien durch, um die Kommunikationsfähigkeiten zu verbessern. Trotz Standardtherapie haben etwa 50 % der Personen mit akuter Aphasie noch mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall Sprachdefizite.
Bei den meisten Menschen dominiert das Broca-Areal in der linken Gehirnhälfte. Nach einem linksseitigen Schlaganfall kann das rechtsseitige Homolog des Broca-Areals (die Pars triangularis) die Sprachfunktion übernehmen. Leider scheint die Reorganisation der Sprache auf der rechten Seite des Gehirns weniger effektiv zu sein als die Wiederherstellung der Funktion der linken Gehirnhälfte. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, kann verwendet werden, um die Aktivität bestimmter Regionen auf der rechten Seite des Gehirns zu unterdrücken, um die Wiederherstellung der Funktion im periläsionalen Bereich zu fördern. Trotz vorläufiger Erfolge in bestehenden Studien mit rTMS bei Aphasie nach einem Schlaganfall gibt es noch viel zu tun, um die Mechanismen, die der Genesung zugrunde liegen, besser zu verstehen. Die Reaktionen auf rTMS waren positiv, aber heterogen, was mit dem Behandlungszeitpunkt nach einem Schlaganfall zusammenhängen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Isolierter Schlaganfall der linken mittleren Hirnarterie (MCA) innerhalb der letzten 6 Monate (subakut) oder vor mehr als 6 Monaten (chronisch)
- Schlaganfalltyp: Ischämisch oder hämorrhagisch
- Nicht fließende Aphasie, bestimmt durch die Western Aphasia Battery (Fluenz < 5)
- Englisch ist die erste oder primäre Sprache
- Fähigkeit, 3-Stufen-Befehlen zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Vor Schlaganfall im rechten Frontallappen
- Aktuelle Diagnose einer mittelschweren bis schweren Depression
- Diagnose einer anderen psychiatrischen Erkrankung
- Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Hirntumor)
- Kontraindikation für MRT oder TMS (Metall im Kopf oder ein implantiertes elektrisches Gerät)
- Hat in den letzten 6 Monaten eine intensive Logopädie erhalten (> 8 Stunden pro Woche)
- Eingeschrieben in eine andere interventionelle Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multimodale Aphasietherapie plus 1Hz rTMS
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang eine 3,5-stündige multimodale Aphasietherapie (M-MAT), gefolgt von 20 Minuten 1-Hz-rTMS, verabreicht bei 100 % der motorischen Ruheschwelle über dem rechten Pars triangularis.
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20 Minuten repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 1 Hz (1200 Impulse), angewendet mit einem Magstim Rapid 2-Stimulator, der mit einer Airfilm-Figur-8-Spule ausgestattet ist
Die Teilnehmer erhalten 3,5 Stunden intensive Sprachtherapie in kleinen Gruppen, die von einem verblindeten Logopäden und Therapieassistenten durchgeführt werden.
Das Ziel von M-MAT ist die Verbesserung der Wortproduktion durch die Gestaltung von Antworten (z.
Allmählich zunehmende Komplexität von gesprochenen Zielen bis hin zur eventuellen Beherrschung) und sozial vermitteltes repetitives Üben.
Therapeuten verwenden spielbasierte interaktive Aufgaben und reichhaltiges multimodales Cueing (Gesten, geschriebene Wörter, Zeichnen, Wörter lesen), um die gesprochene Produktion und die mündliche Kommunikation zu verbessern.
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Schein-Komparator: Multimodale Aphasietherapie plus Schein-rTMS
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang eine 3,5-stündige multimodale Aphasietherapie (M-MAT), gefolgt von 20 Minuten Schein-rTMS. Dies wird mithilfe einer Schein-TMS-Spule erreicht, die die magnetische Leistung des Stimulators um 80 % dämpft.
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Die Teilnehmer erhalten 3,5 Stunden intensive Sprachtherapie in kleinen Gruppen, die von einem verblindeten Logopäden und Therapieassistenten durchgeführt werden.
Das Ziel von M-MAT ist die Verbesserung der Wortproduktion durch die Gestaltung von Antworten (z.
Allmählich zunehmende Komplexität von gesprochenen Zielen bis hin zur eventuellen Beherrschung) und sozial vermitteltes repetitives Üben.
Therapeuten verwenden spielbasierte interaktive Aufgaben und reichhaltiges multimodales Cueing (Gesten, geschriebene Wörter, Zeichnen, Wörter lesen), um die gesprochene Produktion und die mündliche Kommunikation zu verbessern.
20 Minuten wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 1 Hz (1200 Impulse), die mit einem Magstim Rapid 2-Stimulator angewendet wird, der mit einer Luftfilm-Figur-8-Scheinspule ausgestattet ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Aphasiequotienten der Western Aphasia Battery (überarbeitet) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention
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Zusammengesetzter Wert für Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ), bestehend aus Untertests für Sprachkompetenz, spontane Sprache, Benennung und Verständnis.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf insgesamt bessere Sprech- und Sprachfähigkeiten hinweisen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention
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Änderung des Aphasiequotienten der Western Aphasia Battery (überarbeitet) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Zusammengesetzter Wert für Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ), bestehend aus Untertests für Sprachkompetenz, spontane Sprache, Benennung und Verständnis.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf insgesamt bessere Sprech- und Sprachfähigkeiten hinweisen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geübte und ungeübte Bildbenennung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Anzahl korrekt benannter Bilder aus einer Reihe trainierter Substantive, trainierter Verben, untrainierter Substantive und untrainierter Verben.
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Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Szenariotest (Vereinigtes Königreich)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Test der funktionalen Kommunikation anhand alltäglicher Gesprächsszenarien
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Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Verbundene Sprachprobe
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Erfasst die Anzahl der korrekten Informationseinheiten, die von den Teilnehmern beim Nacherzählen einer bekannten Geschichte (z. B. die drei kleinen Schweinchen) bereitgestellt wurden
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Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Kognitiver Linguistischer Schnelltest - Aphasie-Verwaltung
Zeitfenster: Grundlinie
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Kurze Einschätzung der nonverbalen Kognition
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Grundlinie
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Offensichtliche Benennung der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Funktionelles Neuroimaging, das während der Bildbenennungsaufgabe gesammelt wurde, um die mit der Benennung verbundene Aktivität zu bewerten
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Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Funktionelles Neuroimaging, das während der Ruhezeit gesammelt wird, um für die funktionelle Konnektivität verwendet zu werden
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Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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1H-Protonenspektroskopie zur Messung der Metabolitenkonzentrationen im rechten unteren Frontalgyrus
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Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Neuroimaging zur Messung der Diffusion von Wasser zur Rekonstruktion der weißen Substanz
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Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Kommunikationseffektivitätsindex
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Die Pflegekraft füllte einen Fragebogen aus, um die funktionale Kommunikation zu beurteilen
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Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Schlaganfall-Aphasische-Depression-Fragebogen (SADQ)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Ein 10-Punkte-Fragebogen, der von einer Pflegekraft ausgefüllt wird, um depressive Symptome bei Schlaganfallpatienten mit Aphasie schnell zu beurteilen.
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Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala (SAQOL)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Bewertet Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Der EQ erfasst auch die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala.
Dies kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
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Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Western Aphasia Battery – Nachttisch (WAB)
Zeitfenster: Screening-Termin
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Bewertet die sprachlichen Fähigkeiten und die wichtigsten nichtsprachlichen Fähigkeiten von Erwachsenen mit Aphasie.
Dies gibt Aufschluss für die Diagnose des Aphasietyps.
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Screening-Termin
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Apraxiebatterie für Erwachsene (ABA)
Zeitfenster: Screening-Termin
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Bewertet Merkmale der verbalen Apraxie
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Screening-Termin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Streicheln
- Aphasie
- Aphasie, Broca
Andere Studien-ID-Nummern
- REB19-0829
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 1 Hz hemmende rTMS
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University of EdinburghZurückgezogen
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Labdom SuisseUnbekannt
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University of MinnesotaAbgeschlossen
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Hospital Clinic of BarcelonaJohns Hopkins University; Imperial College London; Hospital Mutua de Terrassa; Universitat...RekrutierungSystemischer Lupus erythematodes | Autoimmunerkrankung | Autonome Störung des VagusnervsSpanien
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NYU Langone HealthAnmeldung auf Einladung
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenFrankreich, Italien
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossen
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Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-Trauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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Assiut UniversityAbgeschlossen
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University Hospital, ToursAbgeschlossenBelastungsstörungen, posttraumatisch