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Repetitive transkranielle Magnetstimulation und multimodale Aphasietherapie bei nicht fließender Aphasie nach Schlaganfall (REMAP)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Eine randomisierte scheinkontrollierte Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) und multimodalen Aphasiebehandlung (M-MAT) bei nicht fließender Aphasie nach Schlaganfall

Viele Schlaganfall-Überlebende leiden unter Aphasie, einem Verlust oder einer Beeinträchtigung der Sprache, die die Produktion oder das Sprachverständnis beeinträchtigt. Eine häufige Art von Aphasie ist als nicht fließende Aphasie bekannt. Patienten mit nicht fließender Aphasie haben Schwierigkeiten, grammatikalische Sätze zu formulieren, und produzieren oft kurze Wortfragmente, obwohl sie gut verstehen, was andere ihnen zu sagen versuchen. Sprachpathologen (SLPs) spielen eine zentrale Rolle bei der Rehabilitation von Personen mit Aphasie und führen Therapien durch, um die Kommunikationsfähigkeiten zu verbessern. Trotz Standardtherapie haben etwa 50 % der Personen mit akuter Aphasie noch mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall Sprachdefizite.

Bei den meisten Menschen dominiert das Broca-Areal in der linken Gehirnhälfte. Nach einem linksseitigen Schlaganfall kann das rechtsseitige Homolog des Broca-Areals (die Pars triangularis) die Sprachfunktion übernehmen. Leider scheint die Reorganisation der Sprache auf der rechten Seite des Gehirns weniger effektiv zu sein als die Wiederherstellung der Funktion der linken Gehirnhälfte. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, kann verwendet werden, um die Aktivität bestimmter Regionen auf der rechten Seite des Gehirns zu unterdrücken, um die Wiederherstellung der Funktion im periläsionalen Bereich zu fördern. Trotz vorläufiger Erfolge in bestehenden Studien mit rTMS bei Aphasie nach einem Schlaganfall gibt es noch viel zu tun, um die Mechanismen, die der Genesung zugrunde liegen, besser zu verstehen. Die Reaktionen auf rTMS waren positiv, aber heterogen, was mit dem Behandlungszeitpunkt nach einem Schlaganfall zusammenhängen könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierter Schlaganfall der linken mittleren Hirnarterie (MCA) innerhalb der letzten 6 Monate (subakut) oder vor mehr als 6 Monaten (chronisch)
  • Schlaganfalltyp: Ischämisch oder hämorrhagisch
  • Nicht fließende Aphasie, bestimmt durch die Western Aphasia Battery (Fluenz < 5)
  • Englisch ist die erste oder primäre Sprache
  • Fähigkeit, 3-Stufen-Befehlen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Vor Schlaganfall im rechten Frontallappen
  • Aktuelle Diagnose einer mittelschweren bis schweren Depression
  • Diagnose einer anderen psychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Hirntumor)
  • Kontraindikation für MRT oder TMS (Metall im Kopf oder ein implantiertes elektrisches Gerät)
  • Hat in den letzten 6 Monaten eine intensive Logopädie erhalten (> 8 Stunden pro Woche)
  • Eingeschrieben in eine andere interventionelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Aphasietherapie plus 1Hz rTMS
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang eine 3,5-stündige multimodale Aphasietherapie (M-MAT), gefolgt von 20 Minuten 1-Hz-rTMS, verabreicht bei 100 % der motorischen Ruheschwelle über dem rechten Pars triangularis.
20 Minuten repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 1 Hz (1200 Impulse), angewendet mit einem Magstim Rapid 2-Stimulator, der mit einer Airfilm-Figur-8-Spule ausgestattet ist
Die Teilnehmer erhalten 3,5 Stunden intensive Sprachtherapie in kleinen Gruppen, die von einem verblindeten Logopäden und Therapieassistenten durchgeführt werden. Das Ziel von M-MAT ist die Verbesserung der Wortproduktion durch die Gestaltung von Antworten (z. Allmählich zunehmende Komplexität von gesprochenen Zielen bis hin zur eventuellen Beherrschung) und sozial vermitteltes repetitives Üben. Therapeuten verwenden spielbasierte interaktive Aufgaben und reichhaltiges multimodales Cueing (Gesten, geschriebene Wörter, Zeichnen, Wörter lesen), um die gesprochene Produktion und die mündliche Kommunikation zu verbessern.
Schein-Komparator: Multimodale Aphasietherapie plus Schein-rTMS
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang eine 3,5-stündige multimodale Aphasietherapie (M-MAT), gefolgt von 20 Minuten Schein-rTMS. Dies wird mithilfe einer Schein-TMS-Spule erreicht, die die magnetische Leistung des Stimulators um 80 % dämpft.
Die Teilnehmer erhalten 3,5 Stunden intensive Sprachtherapie in kleinen Gruppen, die von einem verblindeten Logopäden und Therapieassistenten durchgeführt werden. Das Ziel von M-MAT ist die Verbesserung der Wortproduktion durch die Gestaltung von Antworten (z. Allmählich zunehmende Komplexität von gesprochenen Zielen bis hin zur eventuellen Beherrschung) und sozial vermitteltes repetitives Üben. Therapeuten verwenden spielbasierte interaktive Aufgaben und reichhaltiges multimodales Cueing (Gesten, geschriebene Wörter, Zeichnen, Wörter lesen), um die gesprochene Produktion und die mündliche Kommunikation zu verbessern.
20 Minuten wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 1 Hz (1200 Impulse), die mit einem Magstim Rapid 2-Stimulator angewendet wird, der mit einer Luftfilm-Figur-8-Scheinspule ausgestattet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aphasiequotienten der Western Aphasia Battery (überarbeitet) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention
Zusammengesetzter Wert für Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ), bestehend aus Untertests für Sprachkompetenz, spontane Sprache, Benennung und Verständnis. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf insgesamt bessere Sprech- und Sprachfähigkeiten hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention
Änderung des Aphasiequotienten der Western Aphasia Battery (überarbeitet) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Zusammengesetzter Wert für Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ), bestehend aus Untertests für Sprachkompetenz, spontane Sprache, Benennung und Verständnis. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf insgesamt bessere Sprech- und Sprachfähigkeiten hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geübte und ungeübte Bildbenennung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Anzahl korrekt benannter Bilder aus einer Reihe trainierter Substantive, trainierter Verben, untrainierter Substantive und untrainierter Verben.
Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Szenariotest (Vereinigtes Königreich)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Test der funktionalen Kommunikation anhand alltäglicher Gesprächsszenarien
Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Verbundene Sprachprobe
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Erfasst die Anzahl der korrekten Informationseinheiten, die von den Teilnehmern beim Nacherzählen einer bekannten Geschichte (z. B. die drei kleinen Schweinchen) bereitgestellt wurden
Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Kognitiver Linguistischer Schnelltest - Aphasie-Verwaltung
Zeitfenster: Grundlinie
Kurze Einschätzung der nonverbalen Kognition
Grundlinie
Offensichtliche Benennung der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Funktionelles Neuroimaging, das während der Bildbenennungsaufgabe gesammelt wurde, um die mit der Benennung verbundene Aktivität zu bewerten
Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Funktionelles Neuroimaging, das während der Ruhezeit gesammelt wird, um für die funktionelle Konnektivität verwendet zu werden
Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
1H-Protonenspektroskopie zur Messung der Metabolitenkonzentrationen im rechten unteren Frontalgyrus
Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Neuroimaging zur Messung der Diffusion von Wasser zur Rekonstruktion der weißen Substanz
Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Kommunikationseffektivitätsindex
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Die Pflegekraft füllte einen Fragebogen aus, um die funktionale Kommunikation zu beurteilen
Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Schlaganfall-Aphasische-Depression-Fragebogen (SADQ)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Ein 10-Punkte-Fragebogen, der von einer Pflegekraft ausgefüllt wird, um depressive Symptome bei Schlaganfallpatienten mit Aphasie schnell zu beurteilen.
Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala (SAQOL)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Bewertet Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der EQ erfasst auch die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala. Dies kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Western Aphasia Battery – Nachttisch (WAB)
Zeitfenster: Screening-Termin
Bewertet die sprachlichen Fähigkeiten und die wichtigsten nichtsprachlichen Fähigkeiten von Erwachsenen mit Aphasie. Dies gibt Aufschluss für die Diagnose des Aphasietyps.
Screening-Termin
Apraxiebatterie für Erwachsene (ABA)
Zeitfenster: Screening-Termin
Bewertet Merkmale der verbalen Apraxie
Screening-Termin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1 Hz hemmende rTMS

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