Estimulación magnética transcraneal repetitiva y terapia de afasia multimodal para la afasia no fluida posterior al accidente cerebrovascular (REMAP)
5 de octubre de 2023 actualizado por: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary
Un ensayo aleatorizado controlado por simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y tratamiento de afasia multimodal (M-MAT) para la afasia no fluida posterior al accidente cerebrovascular
Muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares experimentan afasia, una pérdida o deterioro del lenguaje que afecta la producción o comprensión del habla. Un tipo común de afasia se conoce como afasia no fluida. Los pacientes con afasia sin fluidez tienen dificultad para formular oraciones gramaticales, a menudo produciendo fragmentos de palabras cortas a pesar de tener una buena comprensión de lo que otros intentan comunicarles. Los patólogos del habla y el lenguaje (SLP, por sus siglas en inglés) desempeñan un papel central en la rehabilitación de personas con afasia y administran terapia en un intento por mejorar las habilidades de comunicación. A pesar de la terapia estándar, aproximadamente el 50 % de las personas que experimentan afasia aguda continúan teniendo déficits del lenguaje más de 6 meses después del accidente cerebrovascular.
En la mayoría de las personas, el área de Broca es dominante en el lado izquierdo del cerebro. Después de un trazo del lado izquierdo, el homólogo del lado derecho del área de Broca (la pars triangularis) puede adoptar la función del lenguaje. Desafortunadamente, reorganizar el lenguaje en el lado derecho del cerebro parece ser menos efectivo que restaurar la función en el hemisferio izquierdo. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), una forma de estimulación cerebral no invasiva, se puede utilizar para suprimir la actividad de regiones específicas en el lado derecho del cerebro para promover la recuperación de la función en el área perilesional. A pesar del éxito preliminar en los estudios existentes que utilizan rTMS en la afasia posterior al accidente cerebrovascular, queda mucho trabajo por hacer para comprender mejor los mecanismos subyacentes a la recuperación. Las respuestas a la rTMS han sido positivas, aunque heterogéneas, lo que puede estar relacionado con el momento de los tratamientos después del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trevor A Low, BSc
- Número de teléfono: 4039448461
- Correo electrónico: talow@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular aislado de la arteria cerebral media izquierda (ACM) en los últimos 6 meses (subagudo) o hace más de 6 meses (crónico)
- Tipo de accidente cerebrovascular: isquémico o hemorrágico
- Afasia no fluida según lo determinado por la Batería de Afasia Occidental (Fluidez < 5)
- El inglés es el idioma principal o principal
- Capacidad para seguir comandos de 3 pasos
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular previo en el lóbulo frontal derecho
- Diagnóstico actual de depresión moderada a severa
- Diagnóstico de cualquier otra condición psiquiátrica.
- Antecedentes de otros trastornos neurológicos (p. ej., epilepsia, tumor cerebral)
- Contraindicación para MRI o TMS (metal en la cabeza o cualquier dispositivo eléctrico implantado)
- Ha recibido terapia intensiva del habla en los últimos 6 meses (>8 horas por semana)
- Inscrito en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de afasia multimodal más rTMS de 1 Hz
Los participantes reciben 10 días de 3,5 horas de terapia de afasia multimodal (M-MAT) precedida por 20 minutos de rTMS de 1 Hz administrada al 100% del umbral motor en reposo sobre la pars triangularis derecha.
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20 minutos de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 1 Hz (1200 pulsos) aplicada por el estimulador Magstim Rapid 2 equipado con una bobina de figura 8 de película de aire
Los participantes reciben 3,5 horas de terapia intensiva del habla en pequeños grupos impartida por un patólogo del habla y lenguaje ciego y un asistente de terapia.
El objetivo de M-MAT es mejorar la producción de palabras mediante la formación de respuestas (es decir,
Gradualmente aumenta la complejidad de los objetivos hablados hacia el dominio final) y la práctica repetitiva mediada por las redes sociales.
Los terapeutas utilizan tareas interactivas basadas en juegos y ricas indicaciones multimodales (gestos, palabras escritas, dibujos, lectura de palabras) para mejorar la producción hablada y la comunicación oral.
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Comparador falso: Terapia multimodal para la afasia más EMTr simulada
Los participantes reciben 10 días de 3,5 horas de terapia de afasia multimodal (M-MAT) precedida por 20 minutos de rTMS simulada que se logra utilizando una bobina de TMS simulada que atenúa la salida magnética del estimulador en un 80%.
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Los participantes reciben 3,5 horas de terapia intensiva del habla en pequeños grupos impartida por un patólogo del habla y lenguaje ciego y un asistente de terapia.
El objetivo de M-MAT es mejorar la producción de palabras mediante la formación de respuestas (es decir,
Gradualmente aumenta la complejidad de los objetivos hablados hacia el dominio final) y la práctica repetitiva mediada por las redes sociales.
Los terapeutas utilizan tareas interactivas basadas en juegos y ricas indicaciones multimodales (gestos, palabras escritas, dibujos, lectura de palabras) para mejorar la producción hablada y la comunicación oral.
20 minutos de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 1 Hz (1200 pulsos) aplicada por el estimulador Magstim Rapid 2 equipado con una bobina simulada de película de aire en forma de 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el cociente de afasia de la batería de afasia occidental (revisada) dentro de una semana después de completar la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días
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Puntuación compuesta del cociente de afasia de la batería de afasia occidental (WAB-AQ), compuesta por subpruebas de fluidez, habla espontánea, denominación y comprensión.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades generales del habla y el lenguaje.
Un cambio positivo desde el inicio indica un mejor resultado.
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días
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Cambio desde el valor inicial en el cociente de afasia de la batería de afasia occidental (revisada) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses.
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Puntuación compuesta del cociente de afasia de la batería de afasia occidental (WAB-AQ), compuesta por subpruebas de fluidez, habla espontánea, denominación y comprensión.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades generales del habla y el lenguaje.
Un cambio positivo desde el inicio indica un mejor resultado.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nombres de imágenes entrenados y no entrenados
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Número de imágenes correctamente nombradas de un conjunto de sustantivos entrenados, verbos entrenados, sustantivos no entrenados y verbos no entrenados.
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Prueba de escenario (Reino Unido)
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Test de comunicación funcional basado en escenarios conversacionales cotidianos
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Muestra de voz conectada
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Registra el número de unidades de información correctas proporcionadas por los participantes al volver a contar una historia familiar (p. ej., los tres cerditos)
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Prueba Rápida Cognitiva Lingüística - administración de afasia
Periodo de tiempo: Base
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Breve evaluación de la cognición no verbal
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Base
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Imagen de resonancia magnética funcional de nombres abiertos
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Neuroimagen funcional recopilada durante la tarea de denominación de imágenes para evaluar la actividad asociada con la denominación
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Neuroimagen funcional recopilada durante el descanso para ser utilizada para la conectividad funcional
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Espectroscopía de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Espectroscopia de protones 1H utilizada para medir las concentraciones de metabolitos dentro de la circunvolución frontal inferior derecha
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Resonancia magnética ponderada por difusión
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Neuroimagen midiendo la difusión del agua que se utilizará para la reconstrucción de la sustancia blanca
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Índice de Efectividad de la Comunicación
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Cuestionario completado por el cuidador para evaluar la comunicación funcional
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de Depresión Afásica por Accidente Cerebrovascular (SADQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Un cuestionario de 10 ítems completado por un cuidador para evaluar rápidamente los síntomas depresivos en pacientes con accidente cerebrovascular y afasia.
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Escala de calidad de vida para accidentes cerebrovasculares y afasia (SAQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Evalúa movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El EQ también registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical.
Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Batería de Afasia Occidental - Junto a la cama (WAB)
Periodo de tiempo: Cita de detección
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Evalúa las habilidades lingüísticas y las principales habilidades no lingüísticas de los adultos con afasia.
Esto proporciona información para el diagnóstico del tipo de afasia.
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Cita de detección
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Batería de apraxia para adultos (ABA)
Periodo de tiempo: Cita de detección
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Evalúa las características de la apraxia verbal
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Cita de detección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
- Afasia, Broca
Otros números de identificación del estudio
- REB19-0829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan para hacer que IPD esté disponible para otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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