Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en multimodale afasietherapie voor niet-vloeiende afasie na een beroerte (REMAP)
9 augustus 2024 bijgewerkt door: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary
Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en multimodale afasiebehandeling (M-MAT) voor niet-vloeiende afasie na een beroerte
Veel overlevenden van een beroerte ervaren afasie, een verlies of beperking van de taal die de productie of het begrip van spraak beïnvloedt. Een veel voorkomende vorm van afasie staat bekend als niet-vloeiende afasie. Patiënten met niet-vloeiende afasie hebben moeite met het formuleren van grammaticale zinnen en produceren vaak korte woordfragmenten ondanks dat ze goed begrijpen wat anderen hen proberen over te brengen. Spraak-taalpathologen (SLP's) spelen een centrale rol bij het revalideren van personen met afasie en dienen therapie toe in een poging de communicatieve vaardigheden te verbeteren. Ondanks de standaardtherapie blijft ongeveer 50% van de personen die acuut afasie ervaren taalachterstanden hebben meer dan 6 maanden na een beroerte.
Bij de meeste mensen is het gebied van Broca dominant in de linkerkant van de hersenen. Na een linkszijdige beroerte kan de rechtszijdige homoloog van het gebied van Broca (de pars triangularis) een taalfunctie aannemen. Helaas lijkt het reorganiseren van de taal naar de rechterkant van de hersenen minder effectief dan het herstellen van de functie van de linkerhersenhelft. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie, kan worden gebruikt om de activiteit van specifieke gebieden in de rechterhersenhelft te onderdrukken om herstel van de functie in het perilesionale gebied te bevorderen. Ondanks voorlopig succes in bestaande onderzoeken waarbij rTMS wordt gebruikt bij afasie na een beroerte, moet er nog veel werk worden verzet om de mechanismen die ten grondslag liggen aan herstel beter te begrijpen. De reacties op rTMS waren positief, maar heterogeen, wat mogelijk verband houdt met de timing van behandelingen na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerde linker middelste hersenslagader (MCA) beroerte in de afgelopen 6 maanden (subacuut) of meer dan 6 maanden geleden (chronisch)
- Type beroerte: ischemisch of hemorragisch
- Niet-vloeiende afasie zoals bepaald door de Western Aphasia Battery (Fluency < 5)
- Engels is de eerste of primaire taal
- Mogelijkheid om 3-staps commando's te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere beroerte naar de rechter frontale kwab
- Huidige diagnose van matige tot ernstige depressie
- Diagnose van een andere psychiatrische aandoening
- Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen (bijv. Epilepsie, hersentumor)
- Contra-indicatie voor MRI of TMS (metaal in het hoofd of een geïmplanteerd elektrisch apparaat)
- Heeft de afgelopen 6 maanden intensieve logopedie gehad (>8 uur per week)
- Ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale afasietherapie plus 1 Hz rTMS
Deelnemers ontvangen 10 dagen van 3,5 uur multimodale afasietherapie (M-MAT), voorafgegaan door 20 minuten 1 Hz rTMS, toegediend op 100% van de motorische rustdrempel boven de rechter pars triangularis.
|
20 minuten 1Hz (1200 pulsen) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast door Magstim Rapid 2 stimulator uitgerust met een luchtfilm figuur-8 spoel
Deelnemers krijgen 3,5 uur intensieve logopedie in kleine groepen door een geblindeerde logopedist en therapie-assistent.
Het doel van M-MAT is om de woordproductie te verbeteren door middel van het vormgeven van reacties (bijv.
Geleidelijk toenemende complexiteit van gesproken doelen naar uiteindelijk meesterschap) en sociaal gemedieerde repetitieve oefening.
Therapeuten gebruiken op games gebaseerde interactieve taken en rijke multimodale cueing (gebaren, geschreven woorden, tekenen, lezen van woorden) om de gesproken productie en mondelinge communicatie te verbeteren.
|
|
Sham-vergelijker: Multimodale afasietherapie plus schijn-rTMS
Deelnemers ontvangen 10 dagen van 3,5 uur multimodale afasietherapie (M-MAT), voorafgegaan door 20 minuten schijn-rTMS. Dit wordt bereikt met behulp van een schijn-TMS-spoel die de magnetische output van de stimulator met 80% verzwakt.
|
Deelnemers krijgen 3,5 uur intensieve logopedie in kleine groepen door een geblindeerde logopedist en therapie-assistent.
Het doel van M-MAT is om de woordproductie te verbeteren door middel van het vormgeven van reacties (bijv.
Geleidelijk toenemende complexiteit van gesproken doelen naar uiteindelijk meesterschap) en sociaal gemedieerde repetitieve oefening.
Therapeuten gebruiken op games gebaseerde interactieve taken en rijke multimodale cueing (gebaren, geschreven woorden, tekenen, lezen van woorden) om de gesproken productie en mondelinge communicatie te verbeteren.
20 minuten 1Hz (1200 pulsen) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast door Magstim Rapid 2 stimulator uitgerust met een airfilm figuur-8 schijnspoel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van het Western Aphasia Battery (herzien) afasiequotiënt binnen één week na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie
|
Western Aphasia Battery Afasiequotiënt (WAB-AQ) samengestelde score, bestaande uit subtests voor vloeiendheid, spontane spraak, naamgeving en begrip.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op betere algemene spraak- en taalvaardigheden.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het Western Aphasia Battery (herzien) afasiequotiënt na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Western Aphasia Battery Afasiequotiënt (WAB-AQ) samengestelde score, bestaande uit subtests voor vloeiendheid, spontane spraak, naamgeving en begrip.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op betere algemene spraak- en taalvaardigheden.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getrainde en ongetrainde naamgeving van afbeeldingen
Tijdsspanne: Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
Aantal afbeeldingen met de juiste naam van een reeks getrainde zelfstandige naamwoorden, getrainde werkwoorden, ongetrainde zelfstandige naamwoorden en ongetrainde werkwoorden.
|
Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
|
Scenariotest (VK)
Tijdsspanne: Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
Test van functionele communicatie op basis van alledaagse conversatiescenario's
|
Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
|
Verbonden spraakvoorbeeld
Tijdsspanne: Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
Registreert het aantal juiste informatie-eenheden die door deelnemers zijn verstrekt terwijl een bekend verhaal opnieuw wordt verteld (bijvoorbeeld de drie biggetjes)
|
Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
|
Cognitieve Linguïstische Sneltest - afasietoediening
Tijdsspanne: Basislijn
|
Korte beoordeling van non-verbale cognitie
|
Basislijn
|
|
Openlijke naamgeving Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
Functionele neuroimaging verzameld tijdens het benoemen van afbeeldingen om activiteit geassocieerd met naamgeving te beoordelen
|
Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand
Tijdsspanne: Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
Functionele neuroimaging verzameld tijdens rust om te gebruiken voor functionele connectiviteit
|
Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
|
Magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
1H protonspectroscopie gebruikt om metabolietconcentraties te meten in de rechter inferieure frontale gyrus
|
Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
|
Diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
Neuroimaging die de diffusie van water meet voor de reconstructie van witte stof
|
Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
|
Communicatie-effectiviteitsindex
Tijdsspanne: Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
Verzorger heeft vragenlijst ingevuld om functionele communicatie te beoordelen
|
Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
|
Beroerte Afasische Depressie Vragenlijst (SADQ)
Tijdsspanne: Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
Een vragenlijst van 10 items ingevuld door een zorgverlener om snel depressieve symptomen te beoordelen bij patiënten met een beroerte met afasie.
|
Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
|
Beroerte en afasie Quality of Life Scale (SAQOL)
Tijdsspanne: Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
Beoordeelt mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De EQ registreert ook de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal.
Dit kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
Baseline, binnen 1 week na voltooiing van de 10-daagse interventie en 3-maanden follow-up
|
|
Westerse afasiebatterij - bed (WAB)
Tijdsspanne: Screening afspraak
|
Beoordeelt de taalkundige vaardigheden en de belangrijkste niet-talige vaardigheden van volwassenen met afasie.
Dit geeft informatie voor de diagnose van het type afasie.
|
Screening afspraak
|
|
Apraxiebatterij voor volwassenen (ABA)
Tijdsspanne: Screening afspraak
|
Beoordeelt kenmerken van verbale apraxie
|
Screening afspraak
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University Of Calgary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB19-0829
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .