- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04102228
Estimulação magnética transcraniana repetitiva e terapia de afasia multimodal para afasia não fluente pós-AVC (REMAP)
Um estudo randomizado controlado por simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e tratamento de afasia multimodal (M-MAT) para afasia não fluente pós-AVC
Muitos sobreviventes de AVC sofrem de afasia, uma perda ou comprometimento da linguagem que afeta a produção ou a compreensão da fala. Um tipo comum de afasia é conhecido como afasia não fluente. Pacientes com afasia não fluente têm dificuldade em formular frases gramaticais, muitas vezes produzindo fragmentos curtos de palavras, apesar de terem uma boa compreensão do que os outros estão tentando comunicar a eles. Os fonoaudiólogos (SLPs) desempenham um papel central na reabilitação de pessoas com afasia e administram terapia na tentativa de melhorar as habilidades de comunicação. Apesar da terapia padrão, aproximadamente 50% dos indivíduos que sofrem de afasia aguda continuam a ter déficits de linguagem por mais de 6 meses após o AVC.
Na maioria das pessoas, a área de Broca é dominante no lado esquerdo do cérebro. Após um golpe do lado esquerdo, o homólogo do lado direito da área de Broca (a pars triangularis) pode adotar a função de linguagem. Infelizmente, reorganizar a linguagem no lado direito do cérebro parece ser menos eficaz do que restaurar a função no hemisfério esquerdo. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), uma forma de estimulação cerebral não invasiva, pode ser usada para suprimir a atividade de regiões específicas no lado direito do cérebro para promover a recuperação da função na área perilesional. Apesar do sucesso preliminar em estudos existentes usando rTMS na afasia pós-AVC, há muito trabalho a ser feito para entender melhor os mecanismos subjacentes à recuperação. As respostas ao rTMS foram positivas, mas heterogêneas, o que pode estar relacionado ao tempo de tratamento após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trevor A Low, BSc
- Número de telefone: 4039448461
- E-mail: talow@ucalgary.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isolado da artéria cerebral média esquerda (ACM) nos últimos 6 meses (subagudo) ou há mais de 6 meses (crônico)
- Tipo de AVC: Isquêmico ou Hemorrágico
- Afasia não fluente conforme determinado pela Western Aphasia Battery (Fluência < 5)
- O inglês é o primeiro ou o idioma principal
- Capacidade de seguir comandos de 3 etapas
Critério de exclusão:
- AVC prévio no lobo frontal direito
- Diagnóstico atual de depressão moderada a grave
- Diagnóstico de qualquer outra condição psiquiátrica
- História de outros distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia, tumor cerebral)
- Contra-indicação para ressonância magnética ou TMS (metal na cabeça ou qualquer dispositivo elétrico implantado)
- Recebeu terapia fonoaudiológica intensiva nos últimos 6 meses (>8 horas por semana)
- Inscrito em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia multimodal para afasia mais EMTr de 1 Hz
Os participantes recebem 10 dias de 3,5 horas de terapia multimodal para afasia (M-MAT) precedida por 20 minutos de rTMS de 1 Hz aplicada a 100% do limiar motor de repouso sobre a pars triangularis direita.
|
20 minutos de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 1 Hz (1200 pulsos) aplicada pelo estimulador Magstim Rapid 2 equipado com uma bobina em forma de 8 de filme de ar
Os participantes recebem 3,5 horas de fonoaudiologia intensiva em pequenos grupos ministrados por um fonoaudiólogo cego e assistente de terapia.
O objetivo do M-MAT é melhorar a produção de palavras por meio da modelagem de respostas (ou seja,
Complexidade gradualmente crescente de alvos falados em direção ao domínio final) e prática repetitiva mediada socialmente.
Os terapeutas usam tarefas interativas baseadas em jogos e dicas multimodais ricas (gestos, palavras escritas, desenhos, leitura de palavras) para melhorar a produção falada e a comunicação oral.
|
Comparador Falso: Terapia multimodal para afasia mais EMTr simulada
Os participantes recebem 10 dias de 3,5 horas de terapia multimodal para afasia (M-MAT) precedida por 20 minutos de EMTr simulada obtida usando uma bobina TMS simulada que atenua a saída magnética do estimulador em 80%.
|
Os participantes recebem 3,5 horas de fonoaudiologia intensiva em pequenos grupos ministrados por um fonoaudiólogo cego e assistente de terapia.
O objetivo do M-MAT é melhorar a produção de palavras por meio da modelagem de respostas (ou seja,
Complexidade gradualmente crescente de alvos falados em direção ao domínio final) e prática repetitiva mediada socialmente.
Os terapeutas usam tarefas interativas baseadas em jogos e dicas multimodais ricas (gestos, palavras escritas, desenhos, leitura de palavras) para melhorar a produção falada e a comunicação oral.
20 minutos de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 1 Hz (1200 pulsos) aplicada pelo estimulador Magstim Rapid 2 equipado com uma bobina simulada de filme de ar em 8.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base no Quociente de Afasia da Bateria de Afasia Ocidental (Revisada) dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias
|
Pontuação composta do quociente de afasia da Western Aphasia Battery (WAB-AQ), composta por subtestes de fluência, fala espontânea, nomeação e compreensão.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades gerais de fala e linguagem.
A mudança positiva em relação à linha de base indica melhor resultado.
|
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias
|
Alteração da linha de base no Quociente de Afasia da Western Aphasia Battery (Revisada) em 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Pontuação composta do quociente de afasia da Western Aphasia Battery (WAB-AQ), composta por subtestes de fluência, fala espontânea, nomeação e compreensão.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades gerais de fala e linguagem.
A mudança positiva em relação à linha de base indica melhor resultado.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nomenclatura de imagens treinada e não treinada
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Número de imagens nomeadas corretamente de um conjunto de substantivos treinados, verbos treinados, substantivos não treinados e verbos não treinados.
|
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Teste de cenário (Reino Unido)
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Teste de comunicação funcional com base em cenários de conversação do dia a dia
|
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Exemplo de fala conectada
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Registra o número de unidades de informação corretas fornecidas pelos participantes ao recontar uma história familiar (por exemplo, os três porquinhos)
|
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Teste Rápido Linguístico Cognitivo - administração de afasia
Prazo: Linha de base
|
Avaliação breve da cognição não verbal
|
Linha de base
|
Nomenclatura aberta Imagem por ressonância magnética funcional
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Neuroimagem funcional coletada durante a tarefa de nomeação de imagens para avaliar a atividade associada à nomeação
|
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Neuroimagem funcional coletada durante o repouso para ser usada para conectividade funcional
|
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Espectroscopia de Ressonância Magnética
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Espectroscopia de prótons 1H usada para medir as concentrações de metabólitos no giro frontal inferior direito
|
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Imagem por ressonância magnética ponderada por difusão
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Neuroimagem medindo a difusão da água para ser usada na reconstrução da substância branca
|
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Índice de eficácia da comunicação
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
O cuidador completou o questionário para avaliar a comunicação funcional
|
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Questionário de AVC Depressão Afásica (SADQ)
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Um questionário de 10 itens preenchido por um cuidador para avaliar rapidamente os sintomas depressivos em pacientes com AVC com afasia.
|
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Escala de Qualidade de Vida de AVC e Afasia (SAQOL)
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O EQ também registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical.
Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
|
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
|
Bateria de afasia ocidental - beira do leito (WAB)
Prazo: Consulta de triagem
|
Avalia as habilidades linguísticas e as principais habilidades não linguísticas de adultos com afasia.
Isso fornece informações para o diagnóstico do tipo de afasia.
|
Consulta de triagem
|
Bateria de Apraxia para Adultos (ABA)
Prazo: Consulta de triagem
|
Avalia as características da apraxia verbal
|
Consulta de triagem
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Derrame
- Afasia
- Afasia, Broca
Outros números de identificação do estudo
- REB19-0829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em EMTr inibitória de 1 Hz
-
University of EdinburghRetirado
-
Assiut UniversityConcluídoTranstornos Obsessivos Compulsivos
-
Labdom SuisseDesconhecidoCâncer de mamaMalásia
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoSarampo | Rubéola | Caxumba | VaricelaFrança, Itália
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityRecrutamentoSujeitos Saudáveis | Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua | Potencial Evocado MotorChina
-
Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAtivo, não recrutandoTraumatismo crâniano | Transtorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
-
Kubota Vision Inc.ConcluídoDegeneração macular | Edema MacularSuíça
-
Kubota Vision Inc.RetiradoDegeneração macular | Edema MacularEstados Unidos
-
University of LouisvilleRecrutamentoRecessão gengivalEstados Unidos
-
Centre Hospitalier St AnneConcluídoTranstorno de DespersonalizaçãoFrança