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Estimulação magnética transcraniana repetitiva e terapia de afasia multimodal para afasia não fluente pós-AVC (REMAP)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Um estudo randomizado controlado por simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e tratamento de afasia multimodal (M-MAT) para afasia não fluente pós-AVC

Muitos sobreviventes de AVC sofrem de afasia, uma perda ou comprometimento da linguagem que afeta a produção ou a compreensão da fala. Um tipo comum de afasia é conhecido como afasia não fluente. Pacientes com afasia não fluente têm dificuldade em formular frases gramaticais, muitas vezes produzindo fragmentos curtos de palavras, apesar de terem uma boa compreensão do que os outros estão tentando comunicar a eles. Os fonoaudiólogos (SLPs) desempenham um papel central na reabilitação de pessoas com afasia e administram terapia na tentativa de melhorar as habilidades de comunicação. Apesar da terapia padrão, aproximadamente 50% dos indivíduos que sofrem de afasia aguda continuam a ter déficits de linguagem por mais de 6 meses após o AVC.

Na maioria das pessoas, a área de Broca é dominante no lado esquerdo do cérebro. Após um golpe do lado esquerdo, o homólogo do lado direito da área de Broca (a pars triangularis) pode adotar a função de linguagem. Infelizmente, reorganizar a linguagem no lado direito do cérebro parece ser menos eficaz do que restaurar a função no hemisfério esquerdo. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), uma forma de estimulação cerebral não invasiva, pode ser usada para suprimir a atividade de regiões específicas no lado direito do cérebro para promover a recuperação da função na área perilesional. Apesar do sucesso preliminar em estudos existentes usando rTMS na afasia pós-AVC, há muito trabalho a ser feito para entender melhor os mecanismos subjacentes à recuperação. As respostas ao rTMS foram positivas, mas heterogêneas, o que pode estar relacionado ao tempo de tratamento após o AVC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isolado da artéria cerebral média esquerda (ACM) nos últimos 6 meses (subagudo) ou há mais de 6 meses (crônico)
  • Tipo de AVC: Isquêmico ou Hemorrágico
  • Afasia não fluente conforme determinado pela Western Aphasia Battery (Fluência < 5)
  • O inglês é o primeiro ou o idioma principal
  • Capacidade de seguir comandos de 3 etapas

Critério de exclusão:

  • AVC prévio no lobo frontal direito
  • Diagnóstico atual de depressão moderada a grave
  • Diagnóstico de qualquer outra condição psiquiátrica
  • História de outros distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia, tumor cerebral)
  • Contra-indicação para ressonância magnética ou TMS (metal na cabeça ou qualquer dispositivo elétrico implantado)
  • Recebeu terapia fonoaudiológica intensiva nos últimos 6 meses (>8 horas por semana)
  • Inscrito em outro estudo intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia multimodal para afasia mais EMTr de 1 Hz
Os participantes recebem 10 dias de 3,5 horas de terapia multimodal para afasia (M-MAT) precedida por 20 minutos de rTMS de 1 Hz aplicada a 100% do limiar motor de repouso sobre a pars triangularis direita.
20 minutos de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 1 Hz (1200 pulsos) aplicada pelo estimulador Magstim Rapid 2 equipado com uma bobina em forma de 8 de filme de ar
Os participantes recebem 3,5 horas de fonoaudiologia intensiva em pequenos grupos ministrados por um fonoaudiólogo cego e assistente de terapia. O objetivo do M-MAT é melhorar a produção de palavras por meio da modelagem de respostas (ou seja, Complexidade gradualmente crescente de alvos falados em direção ao domínio final) e prática repetitiva mediada socialmente. Os terapeutas usam tarefas interativas baseadas em jogos e dicas multimodais ricas (gestos, palavras escritas, desenhos, leitura de palavras) para melhorar a produção falada e a comunicação oral.
Comparador Falso: Terapia multimodal para afasia mais EMTr simulada
Os participantes recebem 10 dias de 3,5 horas de terapia multimodal para afasia (M-MAT) precedida por 20 minutos de EMTr simulada obtida usando uma bobina TMS simulada que atenua a saída magnética do estimulador em 80%.
Os participantes recebem 3,5 horas de fonoaudiologia intensiva em pequenos grupos ministrados por um fonoaudiólogo cego e assistente de terapia. O objetivo do M-MAT é melhorar a produção de palavras por meio da modelagem de respostas (ou seja, Complexidade gradualmente crescente de alvos falados em direção ao domínio final) e prática repetitiva mediada socialmente. Os terapeutas usam tarefas interativas baseadas em jogos e dicas multimodais ricas (gestos, palavras escritas, desenhos, leitura de palavras) para melhorar a produção falada e a comunicação oral.
20 minutos de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 1 Hz (1200 pulsos) aplicada pelo estimulador Magstim Rapid 2 equipado com uma bobina simulada de filme de ar em 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no Quociente de Afasia da Bateria de Afasia Ocidental (Revisada) dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias
Pontuação composta do quociente de afasia da Western Aphasia Battery (WAB-AQ), composta por subtestes de fluência, fala espontânea, nomeação e compreensão. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades gerais de fala e linguagem. A mudança positiva em relação à linha de base indica melhor resultado.
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias
Alteração da linha de base no Quociente de Afasia da Western Aphasia Battery (Revisada) em 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Pontuação composta do quociente de afasia da Western Aphasia Battery (WAB-AQ), composta por subtestes de fluência, fala espontânea, nomeação e compreensão. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades gerais de fala e linguagem. A mudança positiva em relação à linha de base indica melhor resultado.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nomenclatura de imagens treinada e não treinada
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Número de imagens nomeadas corretamente de um conjunto de substantivos treinados, verbos treinados, substantivos não treinados e verbos não treinados.
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Teste de cenário (Reino Unido)
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Teste de comunicação funcional com base em cenários de conversação do dia a dia
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Exemplo de fala conectada
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Registra o número de unidades de informação corretas fornecidas pelos participantes ao recontar uma história familiar (por exemplo, os três porquinhos)
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Teste Rápido Linguístico Cognitivo - administração de afasia
Prazo: Linha de base
Avaliação breve da cognição não verbal
Linha de base
Nomenclatura aberta Imagem por ressonância magnética funcional
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Neuroimagem funcional coletada durante a tarefa de nomeação de imagens para avaliar a atividade associada à nomeação
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Neuroimagem funcional coletada durante o repouso para ser usada para conectividade funcional
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Espectroscopia de Ressonância Magnética
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Espectroscopia de prótons 1H usada para medir as concentrações de metabólitos no giro frontal inferior direito
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Imagem por ressonância magnética ponderada por difusão
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Neuroimagem medindo a difusão da água para ser usada na reconstrução da substância branca
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Índice de eficácia da comunicação
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
O cuidador completou o questionário para avaliar a comunicação funcional
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Questionário de AVC Depressão Afásica (SADQ)
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Um questionário de 10 itens preenchido por um cuidador para avaliar rapidamente os sintomas depressivos em pacientes com AVC com afasia.
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Escala de Qualidade de Vida de AVC e Afasia (SAQOL)
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O EQ também registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical. Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Bateria de afasia ocidental - beira do leito (WAB)
Prazo: Consulta de triagem
Avalia as habilidades linguísticas e as principais habilidades não linguísticas de adultos com afasia. Isso fornece informações para o diagnóstico do tipo de afasia.
Consulta de triagem
Bateria de Apraxia para Adultos (ABA)
Prazo: Consulta de triagem
Avalia as características da apraxia verbal
Consulta de triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sean P Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para disponibilizar IPD para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EMTr inibitória de 1 Hz

3
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