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てんかん研究のための視床刺激

2022年8月23日 更新者：Duke University
この研究では、研究者は、視床の前核 (ANT) 記録と刺激の同時実行中に皮質ステレオ脳波 (sEEG) 記録を実行して、次のことをよりよく理解することを目指しています。 2) 確立された ANT 刺激パターンによってどの皮質領域が変調されるか。および 3) 新たな ANT 刺激パターンがどのようにてんかん原性皮質活動を変化させるか。 一緒に、この知識は、ANT DBS の新しい方法を開発するために使用できる脳信号と刺激パターンを特定しながら、ANT DBS の患者選択の生理学的基礎を提供することにより、ANT 脳深部刺激 (DBS) 療法を進歩させます。 sEEG を使用した定期的な発作の位置特定のために Duke Neurosurgery に来院する最大 15 人の成人患者 (18 歳以上) は、ANT の記録と刺激に関するこのパイロット研究に登録するよう求められます。 外科的てんかん治療の過程で、患者は日常的に、発作の位置を特定する目的で sEEG 電極の外科的配置を受けます。 この手順では、追加の 2 つのリードが ANT に配置されます。 これらの患者は、sEEG 配置後 7 ～ 14 日間入院し、その間に発作治療薬が漸減されます。 sEEG 電極を介して連続的な神経記録が行われている間、同時ビデオ監視が実行されます。 さらに、連続的な記録は、視床に配置された電極を介して実行されます。 定期的に、標準的な断続的な高周波刺激 (130 Hz、90 ms パルス幅、および 2 mA 強度) は、手術後 60 秒のオンと 300 秒のオフ サイクルで実行されます。 これらの標準的な ANT 刺激パラメータは、臨床的に採用されています。 データには、ANT 刺激、副作用、投薬、過去の病歴 (PMH)、および入院中の検査/手順についてマークされた sEEG 記録が含まれます。 関連するリスクは、標準的な深さの電極手術について説明したとおりであり、刺激による副作用の可能性が追加されています。これには、しびれやうずきの感覚、およびおそらく発作活動の増加が含まれます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、医学的に難治性てんかんと診断された成人の発作を軽減する方法である視床前核 (ANT) の脳深部刺激の生理学的基盤を調べることです。 この研究では、研究者は、次のことをよりよく理解するために、ANT の同時記録と刺激中に皮質ステレオ脳波 (sEEG) 記録を実行して、次のことをよりよく理解することを目指しています。 2) 確立された ANT 刺激パターンによってどの皮質領域が変調されるか。および 3) 新たな ANT 刺激パターンがどのようにてんかん原性皮質活動を変化させるか。 一緒に、この知識は、ANT DBS の患者選択の生理学的基礎を提供することにより、ANT DBS 療法を進歩させ、ANT DBS の新しい方法を開発するために使用できる脳信号と刺激パターンを特定します。

米国では約 300 万人がてんかんを経験しています。 薬物療法にもかかわらず、これらの患者の最大 30% が再発性発作を経験し続けています。 この医学的に難治性の集団では、単一のてんかん病巣を正確に特定できれば、組織切除またはアブレーションによって発作がなくなる可能性が高くなります。 切除またはアブレーションの対象とならない患者、またはこれらの治療後も発作が続く患者にとって、ニューロモデュレーションは代替の治療オプションです。 そのような治療法の 1 つである脳深部刺激療法 (DBS) は、ヨーロッパで約 5 年間承認されており、最近、医学的に難治性のてんかんの治療法として米国で承認されました。

多くの潜在的な DBS ターゲット、特に前腹核、前背側核、および前内側核からなる ANT が調査されています。 ANT は、発作が頻繁に発生する皮質領域への中心的な接続性のため、潜在的な標的として認識されました。 いくつかのパイロット研究と最近の試験では、ANT DBS の 5 年間の有効性と安全性の結果が実証されています。 長期追跡調査を伴う ANT 刺激に関する大規模な無作為対照研究では、薬剤耐性局所の患者において、2 年で発作の中央値が 56% 減少し、5 年で中央値と発作が 69% 減少しました。てんかん。 この研究はまた、側頭葉てんかんの患者は、側頭外または多発性発作の患者よりも大きな利益を達成したことを示唆しました. これらの極めて重要な試験以来、ANT の DBS は限局性薬剤耐性てんかんの有望な治療法として浮上してきましたが、その基本的な作用機序は不明です。 高周波 ANT 刺激 (130 Hz) 中の皮質局所電場電位記録を調べたある研究では、てんかんネットワークの非同期化が ANT の DBS の潜在的なメカニズムであることが示唆されています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

18歳以上の深度電極の外科的配置のためにデューク病院に入院したすべてのてんかん患者が対象です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ANTの記録と刺激
SEEG を使用した定期的な発作位置の測定のために Duke Neurosurgery に来院する最大 15 人の成人患者は、ANT の記録と刺激に関するこのパイロット研究に登録するよう求められます。 試験に登録されると、被験者は、標準的な sEEG 配置手術の過程で 2 つの視床電極を追加配置されます。 患者は通常、sEEG 配置後 7 ～ 14 日間入院し、その間に発作治療薬を漸減します。 深度電極が配置されている間、発作の位置を特定する目的で、sEEG 電極を介して連続的な神経記録が行われます。 1 日 3 回まで、標準的な断続的な高周波刺激 [130 ヘルツ (Hz)、90 ミリ秒のパルス幅、および 2 ミリアンペア (mA) の強度] が、60 秒のオンと 300 秒のオフのサイクルで実行されます。 sEEGモニタリングの全長までの手術。
手順：ANTの記録と刺激
この研究では、捜査官は、次のことをよりよく理解するために、ANT の同時記録と刺激中に sEEG 記録を実行することを目指しています。 2) 確立された ANT 刺激パターンによってどの皮質領域が変調されるか。および 3) 新たな ANT 刺激パターンがどのようにてんかん原性皮質活動を変化させるか。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パワーのベースラインからの変化率 (dB)
時間枠：測定は、sEEG配置の手術後7〜14日で行われます
重要な主要領域間のパワーの平均変化率で25%を超える差が報告されます。 最大 20 の比較が行われます。
測定は、sEEG配置の手術後7〜14日で行われます
発作間欠期スパイクのベースラインからの変化率
時間枠：測定は、sEEG配置の手術後7〜14日で行われます
主要な関心領域間の発作間欠期スパイクの割合の平均変化率で 25% を超える差が報告されます。 最大 20 の比較が行われます。
測定は、sEEG配置の手術後7〜14日で行われます
高周波振動率のベースラインからの変化率
時間枠：測定は、sEEG配置の手術後7〜14日で行われます
主要な関心領域間の高周波振動率の平均変化率で25%を超える大きさの差が報告される。 最大 20 の比較が行われます。
測定は、sEEG配置の手術後7〜14日で行われます
接続密度の変化率
時間枠：測定は、sEEG配置の手術後7〜14日で行われます
主要な関心領域での刺激のオンとオフの接続密度が 25% を超える大きさの変化が報告されます。 最大 20 の比較が行われます。
測定は、sEEG配置の手術後7〜14日で行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Derek Southwell, M.D., Ph.D.、Duke Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月7日

一次修了 (予想される)

2025年1月10日

研究の完了 (予想される)

2025年1月10日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00103374

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データは、Duke Research Electronic Data Capture (REDCap) データベースに保存されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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