Estimulação talâmica para estudo de epilepsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é examinar os fundamentos fisiológicos da estimulação cerebral profunda do núcleo anterior do tálamo (ANT), um método que reduz convulsões em adultos diagnosticados com epilepsia refratária a medicamentos. Neste estudo, o investigador pretende realizar gravações de eletroencefalograma estéreo cortical (sEEG) durante a gravação e estimulação simultâneas de ANT para entender melhor o seguinte: 1) como o ANT está envolvido em vários tipos de crises; 2) quais regiões corticais são moduladas por padrões de estimulação ANT estabelecidos; e 3) como novos padrões de estimulação ANT modificam a atividade cortical epileptogênica. Juntos, esse conhecimento avançará a terapia ANT DBS, fornecendo uma base fisiológica para a seleção de pacientes para ANT DBS, enquanto identifica sinais cerebrais e padrões de estimulação que podem ser usados para desenvolver novos métodos para ANT DBS.
Aproximadamente 3 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofrem de epilepsia. Apesar da terapia médica, até 30% desses pacientes continuam a apresentar convulsões recorrentes. Nesta população medicamente refratária, a ressecção ou ablação de tecido oferece uma alta probabilidade de ausência de convulsões, se um único foco epileptogênico puder ser identificado com precisão. Para pacientes que não são candidatos à ressecção ou ablação, ou aqueles que continuam apresentando crises após esses tratamentos, a neuromodulação representa uma opção terapêutica alternativa. Uma dessas terapias, a estimulação cerebral profunda (DBS), foi aprovada por cerca de 5 anos na Europa e foi recentemente aprovada nos Estados Unidos como tratamento para epilepsia refratária a medicamentos.
Vários alvos potenciais do DBS estão sendo investigados, particularmente o ANT, que consiste nos núcleos anteroventral, anterodorsal e anteromedial. O ANT foi reconhecido como um alvo potencial por causa de sua conectividade central com regiões corticais onde muitas vezes se originam as convulsões. Vários estudos piloto e ensaios recentes demonstraram resultados de eficácia e segurança de 5 anos para ANT DBS. Em um grande estudo controlado randomizado de estimulação de ANT com acompanhamento de longo prazo, houve uma redução mediana de convulsões de 56% em 2 anos e uma redução mediana de convulsões de 69% em 5 anos, em pacientes com foco focal resistente a medicamentos epilepsia. Este estudo também sugeriu que os pacientes com epilepsia do lobo temporal obtiveram maior benefício do que aqueles com crises extratemporais ou multifocais. Desde esses ensaios fundamentais, DBS da ANT emergiu como uma terapia promissora para epilepsia focal resistente a drogas, no entanto, seu mecanismo básico de ação não é claro. Um estudo que examinou registros de potenciais de campo local cortical durante estimulação ANT de alta frequência (130 Hz), sugeriu que a dessincronização da rede epiléptica é um mecanismo potencial de DBS do ANT.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gravação e estimulação de ANT
Até 15 pacientes adultos que se apresentarem à Duke Neurosurgery para localização de convulsões de rotina usando sEEG serão solicitados a se inscrever neste estudo piloto de registro e estimulação de ANT.
Uma vez inscritos no estudo, os indivíduos terão a colocação adicional de dois eletrodos talâmicos durante a cirurgia padrão de colocação de sEEG.
Os pacientes rotineiramente permanecem hospitalizados por 7 a 14 dias após a colocação do sEEG, período durante o qual seus medicamentos para convulsões são reduzidos.
Gravações neurais contínuas são feitas através dos eletrodos sEEG para fins de localização de convulsões durante todo o tempo em que os eletrodos de profundidade estão no lugar.
Até três vezes ao dia, a estimulação intermitente padrão de alta frequência [130 Hertz (Hz), largura de pulso de 90 milissegundos e intensidade de 2 miliamperes (mA)] será realizada com um ciclo de 60 segundos ligado e 300 segundos desligado após cirurgia até toda a duração do monitoramento sEEG.
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Neste estudo, o investigador pretende realizar gravações sEEG durante a gravação e estimulação simultâneas de ANT para melhor entender o seguinte: 1) como o ANT está envolvido em vários tipos de crises; 2) quais regiões corticais são moduladas por padrões de estimulação ANT estabelecidos; e 3) como novos padrões de estimulação ANT modificam a atividade cortical epileptogênica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças percentuais da linha de base em potência (dB)
Prazo: As medições serão feitas 7-14 dias após a cirurgia para colocação de sEEG
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Diferenças de mais de 25% em magnitude em porcentagem significam mudança no poder entre regiões primárias de interesse serão relatadas.
Serão feitas no máximo 20 comparações.
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As medições serão feitas 7-14 dias após a cirurgia para colocação de sEEG
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Mudanças percentuais da linha de base nas taxas de picos interictais
Prazo: As medições serão feitas 7-14 dias após a cirurgia para colocação de sEEG
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Diferenças de mais de 25% em magnitude em mudança percentual média nas taxas de picos interictais entre regiões primárias de interesse serão relatadas.
Serão feitas no máximo 20 comparações.
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As medições serão feitas 7-14 dias após a cirurgia para colocação de sEEG
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Alterações percentuais da linha de base nas taxas de oscilações de alta frequência
Prazo: As medições serão feitas 7-14 dias após a cirurgia para colocação de sEEG
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Diferenças de mais de 25% em magnitude na mudança média percentual nas taxas de oscilações de alta frequência entre regiões primárias de interesse serão relatadas.
Serão feitas no máximo 20 comparações.
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As medições serão feitas 7-14 dias após a cirurgia para colocação de sEEG
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Mudanças percentuais na densidade de conectividade
Prazo: As medições serão feitas 7-14 dias após a cirurgia para colocação de sEEG
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Serão relatadas alterações superiores a 25% na magnitude da densidade de conectividade na estimulação versus desativação nas regiões primárias de interesse.
Serão feitas no máximo 20 comparações.
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As medições serão feitas 7-14 dias após a cirurgia para colocação de sEEG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Southwell, M.D., Ph.D., Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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