- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04102254
Stymulacja wzgórza w badaniu padaczki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest zbadanie fizjologicznych podstaw głębokiej stymulacji mózgu przedniego jądra wzgórza (ANT), metody zmniejszającej napady padaczkowe u osób dorosłych z rozpoznaniem padaczki lekoopornej. W tym badaniu badacz zamierza wykonać zapis korowego elektroencefalogramu stereo (sEEG) podczas jednoczesnego zapisu ANT i stymulacji, aby lepiej zrozumieć, co następuje: 1) w jaki sposób ANT bierze udział w różnych typach napadów; 2) które regiony korowe są modulowane przez ustalone wzorce stymulacji ANT; oraz 3) w jaki sposób nowe wzorce stymulacji ANT modyfikują aktywność kory epileptogennej. Łącznie wiedza ta przyczyni się do rozwoju terapii ANT DBS, dostarczając fizjologicznej podstawy do selekcji pacjentów do ANT DBS, jednocześnie identyfikując sygnały mózgowe i wzorce stymulacji, które można wykorzystać do opracowania nowych metod leczenia ANT DBS.
Około 3 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na epilepsję. Pomimo leczenia farmakologicznego nawet u 30% tych pacjentów nadal występują nawracające napady padaczkowe. W tej opornej na leczenie populacji resekcja tkanki lub ablacja dają duże prawdopodobieństwo uwolnienia napadów, jeśli można precyzyjnie zidentyfikować pojedyncze ognisko padaczkowe. W przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do resekcji lub ablacji, lub tych, u których po tych zabiegach nadal występują napady padaczkowe, neuromodulacja stanowi alternatywną opcję terapeutyczną. Jedna z takich terapii, głęboka stymulacja mózgu (DBS), jest zatwierdzona od około 5 lat w Europie, a ostatnio została zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych jako leczenie padaczki lekoopornej.
Badanych jest wiele potencjalnych celów DBS, w szczególności ANT, które składa się z jąder przednio-brzusznych, przednio-grzbietowych i przednio-przyśrodkowych. ANT uznano za potencjalny cel ze względu na jego centralną łączność z regionami korowymi, w których często dochodzi do napadów padaczkowych. W kilku badaniach pilotażowych i niedawnych próbach wykazano 5-letnią skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ANT DBS. W dużym randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym stymulacji ANT z długoterminową obserwacją, mediana zmniejszenia napadów padaczkowych wyniosła 56% po 2 latach, a mediana zmniejszenia liczby napadów po 5 latach wyniosła 69% u pacjentów z lekoopornymi padaczka. Badanie to sugerowało również, że pacjenci z padaczką skroniową odnieśli większe korzyści niż pacjenci z napadami pozaskroniowymi lub wieloogniskowymi. Od czasu tych kluczowych badań DBS z ANT okazał się obiecującą terapią ogniskowej padaczki lekoopornej, jednak jego podstawowy mechanizm działania jest niejasny. Jedno z badań, w którym zbadano zapisy lokalnych potencjałów korowych podczas stymulacji ANT o wysokiej częstotliwości (130 Hz), zasugerowało, że desynchronizacja sieci epileptycznej jest potencjalnym mechanizmem DBS ANT.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nagrywanie i stymulacja ANT
Maksymalnie 15 dorosłych pacjentów zgłaszających się do Duke Neurosurgery w celu rutynowej lokalizacji napadu za pomocą sEEG zostanie poproszonych o włączenie się do tego pilotażowego badania rejestracji i stymulacji ANT.
Po włączeniu do badania uczestnicy będą mieli dodatkowo umieszczone dwie elektrody wzgórzowe podczas standardowej operacji umieszczania sEEG.
Pacjenci rutynowo pozostają hospitalizowani przez 7-14 dni po umieszczeniu sEEG, w tym czasie ich leki przeciwpadaczkowe są zmniejszane.
Za pomocą elektrod sEEG wykonywane są ciągłe zapisy neuronowe w celu lokalizacji napadu przez cały czas, gdy elektrody głębokości są na miejscu.
Do trzech razy dziennie będzie wykonywana standardowa przerywana stymulacja o wysokiej częstotliwości [130 herców (Hz), szerokość impulsu 90 milisekund i intensywność 2 miliamperów (mA)] z 60-sekundowym cyklem włączenia i 300-sekundowym wyłączeniem po operacji do całego okresu monitorowania sEEG.
|
W tym badaniu badacz ma na celu wykonanie rejestracji sEEG podczas jednoczesnej rejestracji ANT i stymulacji, aby lepiej zrozumieć, co następuje: 1) w jaki sposób ANT bierze udział w różnych typach napadów; 2) które regiony korowe są modulowane przez ustalone wzorce stymulacji ANT; oraz 3) w jaki sposób nowe wzorce stymulacji ANT modyfikują aktywność kory epileptogennej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowe zmiany mocy od linii bazowej (dB)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7-14 dni po operacji w celu umieszczenia sEEG
|
Zostaną zgłoszone różnice większe niż 25% wielkości w procentach średniej zmiany mocy między głównymi obszarami zainteresowania.
Zostanie wykonanych maksymalnie 20 porównań.
|
Pomiary zostaną wykonane 7-14 dni po operacji w celu umieszczenia sEEG
|
Procentowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych częstości skoków międzynapadowych
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7-14 dni po operacji w celu umieszczenia sEEG
|
Zgłoszone zostaną różnice większe niż 25% wielkości w procentach średniej zmiany częstości skoków między napadami między głównymi obszarami zainteresowania.
Zostanie wykonanych maksymalnie 20 porównań.
|
Pomiary zostaną wykonane 7-14 dni po operacji w celu umieszczenia sEEG
|
Procentowe zmiany w stosunku do linii bazowej w szybkości oscylacji o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7-14 dni po operacji w celu umieszczenia sEEG
|
Zgłoszone zostaną różnice większe niż 25% wielkości w procentach średniej zmiany szybkości oscylacji o wysokiej częstotliwości między głównymi obszarami zainteresowania.
Zostanie wykonanych maksymalnie 20 porównań.
|
Pomiary zostaną wykonane 7-14 dni po operacji w celu umieszczenia sEEG
|
Procentowe zmiany gęstości połączeń
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7-14 dni po operacji w celu umieszczenia sEEG
|
Zostaną zgłoszone zmiany wielkości większej niż 25% w gęstości połączeń w porównaniu ze stymulacją w głównych regionach zainteresowania.
Zostanie wykonanych maksymalnie 20 porównań.
|
Pomiary zostaną wykonane 7-14 dni po operacji w celu umieszczenia sEEG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Southwell, M.D., Ph.D., Duke Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nagrywanie i stymulacja ANT
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony