Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja wzgórza w badaniu padaczki

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Duke University
W tym badaniu badacz zamierza wykonać zapis korowego elektroencefalogramu stereoskopowego (sEEG) podczas jednoczesnego zapisu i stymulacji przedniego jądra wzgórza (ANT), aby lepiej zrozumieć, co następuje: 1) w jaki sposób ANT bierze udział w różnych typach napadów padaczkowych; 2) które regiony korowe są modulowane przez ustalone wzorce stymulacji ANT; oraz 3) w jaki sposób nowe wzorce stymulacji ANT modyfikują aktywność kory epileptogennej. Łącznie wiedza ta przyczyni się do postępu w terapii głębokiej stymulacji mózgu (DBS) ANT, dostarczając fizjologicznej podstawy do selekcji pacjentów do ANT DBS, jednocześnie identyfikując sygnały mózgowe i wzorce stymulacji, które można wykorzystać do opracowania nowych metod leczenia ANT DBS. Maksymalnie 15 dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), którzy zgłoszą się do Duke Neurosurgery w celu rutynowej lokalizacji napadów za pomocą sEEG, zostanie poproszonych o włączenie się do tego pilotażowego badania rejestracji i stymulacji ANT. W trakcie chirurgicznego leczenia padaczki pacjenci rutynowo poddawani są zabiegowi wszczepienia elektrod sEEG w celu lokalizacji napadu. Podczas tej procedury w ANT zostaną umieszczone 2 dodatkowe przewody. Pacjenci ci pozostają hospitalizowani przez 7-14 dni po umieszczeniu sEEG, w tym czasie ich leki przeciwpadaczkowe są zmniejszane. Wykonywane jest jednoczesne monitorowanie wideo, podczas gdy ciągłe zapisy neuronowe są dokonywane za pomocą elektrod sEEG. Dodatkowo prowadzona będzie rejestracja ciągła poprzez elektrody umieszczone we wzgórzu. Okresowo po operacji będzie wykonywana standardowa przerywana stymulacja o wysokiej częstotliwości (130 Hz, szerokość impulsu 90 ms i intensywność 2 mA) z 60-sekundowym cyklem włączania i 300-sekundowym wyłączaniem. Te standardowe parametry stymulacji ANT są stosowane klinicznie. Dane będą obejmować zapisy sEEG oznaczone do stymulacji ANT, wszelkie działania niepożądane, leki, historię choroby (PMH) oraz testy/procedury podczas pobytu w szpitalu. Związane z tym ryzyko jest takie, jak opisano dla standardowej operacji elektrodą głębinową, z dodatkiem możliwych skutków ubocznych stymulacji, które obejmują uczucie drętwienia i mrowienia oraz prawdopodobnie zwiększoną aktywność napadów padaczkowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest zbadanie fizjologicznych podstaw głębokiej stymulacji mózgu przedniego jądra wzgórza (ANT), metody zmniejszającej napady padaczkowe u osób dorosłych z rozpoznaniem padaczki lekoopornej. W tym badaniu badacz zamierza wykonać zapis korowego elektroencefalogramu stereo (sEEG) podczas jednoczesnego zapisu ANT i stymulacji, aby lepiej zrozumieć, co następuje: 1) w jaki sposób ANT bierze udział w różnych typach napadów; 2) które regiony korowe są modulowane przez ustalone wzorce stymulacji ANT; oraz 3) w jaki sposób nowe wzorce stymulacji ANT modyfikują aktywność kory epileptogennej. Łącznie wiedza ta przyczyni się do rozwoju terapii ANT DBS, dostarczając fizjologicznej podstawy do selekcji pacjentów do ANT DBS, jednocześnie identyfikując sygnały mózgowe i wzorce stymulacji, które można wykorzystać do opracowania nowych metod leczenia ANT DBS.

Około 3 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na epilepsję. Pomimo leczenia farmakologicznego nawet u 30% tych pacjentów nadal występują nawracające napady padaczkowe. W tej opornej na leczenie populacji resekcja tkanki lub ablacja dają duże prawdopodobieństwo uwolnienia napadów, jeśli można precyzyjnie zidentyfikować pojedyncze ognisko padaczkowe. W przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do resekcji lub ablacji, lub tych, u których po tych zabiegach nadal występują napady padaczkowe, neuromodulacja stanowi alternatywną opcję terapeutyczną. Jedna z takich terapii, głęboka stymulacja mózgu (DBS), jest zatwierdzona od około 5 lat w Europie, a ostatnio została zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych jako leczenie padaczki lekoopornej.

Badanych jest wiele potencjalnych celów DBS, w szczególności ANT, które składa się z jąder przednio-brzusznych, przednio-grzbietowych i przednio-przyśrodkowych. ANT uznano za potencjalny cel ze względu na jego centralną łączność z regionami korowymi, w których często dochodzi do napadów padaczkowych. W kilku badaniach pilotażowych i niedawnych próbach wykazano 5-letnią skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ANT DBS. W dużym randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym stymulacji ANT z długoterminową obserwacją, mediana zmniejszenia napadów padaczkowych wyniosła 56% po 2 latach, a mediana zmniejszenia liczby napadów po 5 latach wyniosła 69% u pacjentów z lekoopornymi padaczka. Badanie to sugerowało również, że pacjenci z padaczką skroniową odnieśli większe korzyści niż pacjenci z napadami pozaskroniowymi lub wieloogniskowymi. Od czasu tych kluczowych badań DBS z ANT okazał się obiecującą terapią ogniskowej padaczki lekoopornej, jednak jego podstawowy mechanizm działania jest niejasny. Jedno z badań, w którym zbadano zapisy lokalnych potencjałów korowych podczas stymulacji ANT o wysokiej częstotliwości (130 Hz), zasugerowało, że desynchronizacja sieci epileptycznej jest potencjalnym mechanizmem DBS ANT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kwalifikują się wszyscy pacjenci z padaczką przyjęci do szpitala Duke w celu chirurgicznego umieszczenia elektrod głębokich w wieku od 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nagrywanie i stymulacja ANT
Maksymalnie 15 dorosłych pacjentów zgłaszających się do Duke Neurosurgery w celu rutynowej lokalizacji napadu za pomocą sEEG zostanie poproszonych o włączenie się do tego pilotażowego badania rejestracji i stymulacji ANT. Po włączeniu do badania uczestnicy będą mieli dodatkowo umieszczone dwie elektrody wzgórzowe podczas standardowej operacji umieszczania sEEG. Pacjenci rutynowo pozostają hospitalizowani przez 7-14 dni po umieszczeniu sEEG, w tym czasie ich leki przeciwpadaczkowe są zmniejszane. Za pomocą elektrod sEEG wykonywane są ciągłe zapisy neuronowe w celu lokalizacji napadu przez cały czas, gdy elektrody głębokości są na miejscu. Do trzech razy dziennie będzie wykonywana standardowa przerywana stymulacja o wysokiej częstotliwości [130 herców (Hz), szerokość impulsu 90 milisekund i intensywność 2 miliamperów (mA)] z 60-sekundowym cyklem włączenia i 300-sekundowym wyłączeniem po operacji do całego okresu monitorowania sEEG.
W tym badaniu badacz ma na celu wykonanie rejestracji sEEG podczas jednoczesnej rejestracji ANT i stymulacji, aby lepiej zrozumieć, co następuje: 1) w jaki sposób ANT bierze udział w różnych typach napadów; 2) które regiony korowe są modulowane przez ustalone wzorce stymulacji ANT; oraz 3) w jaki sposób nowe wzorce stymulacji ANT modyfikują aktywność kory epileptogennej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmiany mocy od linii bazowej (dB)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7-14 dni po operacji w celu umieszczenia sEEG
Zostaną zgłoszone różnice większe niż 25% wielkości w procentach średniej zmiany mocy między głównymi obszarami zainteresowania. Zostanie wykonanych maksymalnie 20 porównań.
Pomiary zostaną wykonane 7-14 dni po operacji w celu umieszczenia sEEG
Procentowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych częstości skoków międzynapadowych
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7-14 dni po operacji w celu umieszczenia sEEG
Zgłoszone zostaną różnice większe niż 25% wielkości w procentach średniej zmiany częstości skoków między napadami między głównymi obszarami zainteresowania. Zostanie wykonanych maksymalnie 20 porównań.
Pomiary zostaną wykonane 7-14 dni po operacji w celu umieszczenia sEEG
Procentowe zmiany w stosunku do linii bazowej w szybkości oscylacji o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7-14 dni po operacji w celu umieszczenia sEEG
Zgłoszone zostaną różnice większe niż 25% wielkości w procentach średniej zmiany szybkości oscylacji o wysokiej częstotliwości między głównymi obszarami zainteresowania. Zostanie wykonanych maksymalnie 20 porównań.
Pomiary zostaną wykonane 7-14 dni po operacji w celu umieszczenia sEEG
Procentowe zmiany gęstości połączeń
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane 7-14 dni po operacji w celu umieszczenia sEEG
Zostaną zgłoszone zmiany wielkości większej niż 25% w gęstości połączeń w porównaniu ze stymulacją w głównych regionach zainteresowania. Zostanie wykonanych maksymalnie 20 porównań.
Pomiary zostaną wykonane 7-14 dni po operacji w celu umieszczenia sEEG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek Southwell, M.D., Ph.D., Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

7 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane badawcze będą przechowywane w bazie danych Duke Research Electronic Data Capture (REDCap).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagrywanie i stymulacja ANT

3
Subskrybuj