- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04102254
Stimolazione talamica per lo studio dell'epilessia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è esaminare le basi fisiologiche della stimolazione cerebrale profonda del nucleo anteriore del talamo (ANT), un metodo che riduce le crisi epilettiche negli adulti con diagnosi di epilessia refrattaria medica. In questo studio, l'investigatore mira a eseguire registrazioni di elettroencefalogramma stereo corticale (sEEG) durante la registrazione e la stimolazione simultanee di ANT per comprendere meglio quanto segue: 1) come l'ANT è coinvolto in vari tipi di crisi; 2) quali regioni corticali sono modulate da schemi di stimolazione ANT stabiliti; e 3) come i nuovi pattern di stimolazione delle ANT modificano l'attività corticale epilettogena. Insieme, questa conoscenza farà progredire la terapia ANT DBS fornendo una base fisiologica per la selezione dei pazienti per ANT DBS, identificando nel contempo segnali cerebrali e modelli di stimolazione che possono essere utilizzati per sviluppare nuovi metodi per ANT DBS.
Circa 3 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di epilessia. Nonostante la terapia medica, fino al 30% di questi pazienti continua ad avere convulsioni ricorrenti. In questa popolazione refrattaria dal punto di vista medico, la resezione o l'ablazione dei tessuti offre un'elevata probabilità di libertà dalle crisi, se è possibile identificare con precisione un singolo focolaio epilettogeno. Per i pazienti che non sono candidati alla resezione o all'ablazione, o per quelli che continuano ad avere convulsioni dopo questi trattamenti, la neuromodulazione rappresenta un'opzione terapeutica alternativa. Una di queste terapie, la stimolazione cerebrale profonda (DBS) è stata approvata per circa 5 anni in Europa ed è stata recentemente approvata negli Stati Uniti come trattamento per l'epilessia refrattaria medica.
Sono in fase di studio numerosi potenziali bersagli DBS, in particolare l'ANT, che consiste nei nuclei anteroventrale, anterodorsale e anteromediale. L'ANT è stato riconosciuto come un potenziale bersaglio a causa della sua connettività centrale alle regioni corticali dove spesso hanno origine le crisi. Diversi studi pilota e studi recenti hanno dimostrato risultati di efficacia e sicurezza a 5 anni per ANT DBS. In un ampio studio controllato randomizzato sulla stimolazione con ANT con follow-up a lungo termine, è stata osservata una riduzione mediana delle crisi del 56% a 2 anni e una riduzione mediana e delle crisi del 69% a 5 anni, in pazienti con focale farmacoresistente epilessia. Questo studio ha anche suggerito che i pazienti con epilessia del lobo temporale hanno ottenuto maggiori benefici rispetto a quelli con crisi extratemporali o multifocali. Da questi studi cardine, la DBS dell'ANT è emersa come una terapia promettente per l'epilessia focale resistente ai farmaci, tuttavia, il suo meccanismo d'azione di base non è chiaro. Uno studio che ha esaminato le registrazioni dei potenziali di campo locale corticale durante la stimolazione ANT ad alta frequenza (130 Hz), ha suggerito che la desincronizzazione della rete epilettica è un potenziale meccanismo di DBS dell'ANT.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Registrazione e stimolazione ANT
Fino a 15 pazienti adulti che si presentano alla Duke Neurosurgery per la localizzazione di routine delle crisi utilizzando sEEG verrà chiesto di iscriversi a questo studio pilota di registrazione e stimolazione ANT.
Una volta arruolati nello studio, i soggetti avranno il posizionamento aggiuntivo di due elettrodi talamici durante il corso della chirurgia di posizionamento sEEG standard.
I pazienti rimangono abitualmente ricoverati in ospedale per 7-14 giorni dopo il posizionamento del sEEG, durante i quali i loro farmaci per le crisi vengono ridotti gradualmente.
Le registrazioni neurali continue vengono effettuate attraverso gli elettrodi sEEG ai fini della localizzazione delle crisi durante tutto il tempo in cui gli elettrodi di profondità sono in posizione.
Fino a tre volte al giorno, verrà eseguita una stimolazione ad alta frequenza intermittente standard [130 Hertz (Hz), ampiezza dell'impulso di 90 millisecondi e intensità di 2 milliampere (mA)] con un ciclo di 60 secondi acceso e uno spento di 300 secondi dopo intervento chirurgico fino all'intera durata del monitoraggio sEEG.
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In questo studio, l'investigatore mira a eseguire registrazioni sEEG durante la registrazione e la stimolazione ANT simultanee per comprendere meglio quanto segue: 1) come l'ANT è coinvolto in vari tipi di crisi; 2) quali regioni corticali sono modulate da schemi di stimolazione ANT stabiliti; e 3) come i nuovi pattern di stimolazione delle ANT modificano l'attività corticale epilettogena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni percentuali rispetto al basale in potenza (dB)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento di sEEG
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Verranno riportate differenze superiori al 25% in magnitudo in percentuale della variazione media di potenza tra le principali regioni di interesse.
Verranno effettuati un massimo di 20 confronti.
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Le misurazioni verranno effettuate 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento di sEEG
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Variazioni percentuali rispetto al basale nei tassi di picchi interictali
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento di sEEG
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Verranno riportate differenze superiori al 25% in magnitudo in percentuale della variazione media nei tassi di picchi interictali tra le regioni primarie di interesse.
Verranno effettuati un massimo di 20 confronti.
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Le misurazioni verranno effettuate 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento di sEEG
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Variazioni percentuali rispetto al basale nei tassi di oscillazioni ad alta frequenza
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento di sEEG
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Verranno riportate differenze superiori al 25% in magnitudo in percentuale della variazione media nei tassi di oscillazioni ad alta frequenza tra le regioni primarie di interesse.
Verranno effettuati un massimo di 20 confronti.
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Le misurazioni verranno effettuate 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento di sEEG
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Variazioni percentuali nella densità di connettività
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento di sEEG
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Verranno segnalate variazioni superiori al 25% di magnitudo nella densità di connettività attiva rispetto alla stimolazione disattivata nelle regioni di interesse primario.
Verranno effettuati un massimo di 20 confronti.
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Le misurazioni verranno effettuate 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento di sEEG
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Derek Southwell, M.D., Ph.D., Duke Health
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00103374
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