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Stimolazione talamica per lo studio dell'epilessia

23 agosto 2022 aggiornato da: Duke University
In questo studio, il ricercatore mira a eseguire registrazioni di elettroencefalogramma stereo corticale (sEEG) durante la registrazione e la stimolazione simultanee del nucleo anteriore del talamo (ANT) per comprendere meglio quanto segue: 1) come l'ANT è coinvolto in vari tipi di crisi; 2) quali regioni corticali sono modulate da schemi di stimolazione ANT stabiliti; e 3) come i nuovi pattern di stimolazione delle ANT modificano l'attività corticale epilettogena. Insieme, questa conoscenza farà progredire la terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) ANT fornendo una base fisiologica per la selezione dei pazienti per ANT DBS, identificando segnali cerebrali e modelli di stimolazione che possono essere utilizzati per sviluppare nuovi metodi per ANT DBS. Fino a 15 pazienti adulti (dai 18 anni in su) che si presentano alla Duke Neurosurgery per la localizzazione di routine delle crisi utilizzando sEEG verrà chiesto di iscriversi a questo studio pilota di registrazione e stimolazione ANT. Nel corso del trattamento chirurgico dell'epilessia, i pazienti vengono regolarmente sottoposti a posizionamento chirurgico di elettrodi sEEG ai fini della localizzazione delle crisi. Durante questa procedura, 2 ulteriori derivazioni verranno posizionate nell'ANT. Questi pazienti rimangono ricoverati in ospedale per 7-14 giorni dopo il posizionamento del sEEG, durante i quali i loro farmaci per le crisi vengono ridotti gradualmente. Il monitoraggio video simultaneo viene eseguito mentre le registrazioni neurali continue vengono effettuate attraverso gli elettrodi sEEG. Inoltre, verranno eseguite registrazioni continue attraverso gli elettrodi posizionati nel talamo. Periodicamente, la stimolazione intermittente standard ad alta frequenza (130 Hz, ampiezza dell'impulso di 90 ms e intensità di 2 mA) verrà eseguita con un ciclo di 60 secondi acceso e uno spento di 300 secondi dopo l'intervento chirurgico. Questi parametri di stimolazione ANT standard sono impiegati clinicamente. I dati includeranno le registrazioni sEEG contrassegnate per la stimolazione ANT, eventuali effetti collaterali, farmaci, storia medica passata (PMH) e test/procedure durante la degenza ospedaliera. I rischi coinvolti sono quelli descritti per la chirurgia standard con elettrodi di profondità con l'aggiunta dei possibili effetti collaterali della stimolazione che includono sensazioni di intorpidimento e formicolio e possibilmente un aumento dell'attività convulsiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è esaminare le basi fisiologiche della stimolazione cerebrale profonda del nucleo anteriore del talamo (ANT), un metodo che riduce le crisi epilettiche negli adulti con diagnosi di epilessia refrattaria medica. In questo studio, l'investigatore mira a eseguire registrazioni di elettroencefalogramma stereo corticale (sEEG) durante la registrazione e la stimolazione simultanee di ANT per comprendere meglio quanto segue: 1) come l'ANT è coinvolto in vari tipi di crisi; 2) quali regioni corticali sono modulate da schemi di stimolazione ANT stabiliti; e 3) come i nuovi pattern di stimolazione delle ANT modificano l'attività corticale epilettogena. Insieme, questa conoscenza farà progredire la terapia ANT DBS fornendo una base fisiologica per la selezione dei pazienti per ANT DBS, identificando nel contempo segnali cerebrali e modelli di stimolazione che possono essere utilizzati per sviluppare nuovi metodi per ANT DBS.

Circa 3 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di epilessia. Nonostante la terapia medica, fino al 30% di questi pazienti continua ad avere convulsioni ricorrenti. In questa popolazione refrattaria dal punto di vista medico, la resezione o l'ablazione dei tessuti offre un'elevata probabilità di libertà dalle crisi, se è possibile identificare con precisione un singolo focolaio epilettogeno. Per i pazienti che non sono candidati alla resezione o all'ablazione, o per quelli che continuano ad avere convulsioni dopo questi trattamenti, la neuromodulazione rappresenta un'opzione terapeutica alternativa. Una di queste terapie, la stimolazione cerebrale profonda (DBS) è stata approvata per circa 5 anni in Europa ed è stata recentemente approvata negli Stati Uniti come trattamento per l'epilessia refrattaria medica.

Sono in fase di studio numerosi potenziali bersagli DBS, in particolare l'ANT, che consiste nei nuclei anteroventrale, anterodorsale e anteromediale. L'ANT è stato riconosciuto come un potenziale bersaglio a causa della sua connettività centrale alle regioni corticali dove spesso hanno origine le crisi. Diversi studi pilota e studi recenti hanno dimostrato risultati di efficacia e sicurezza a 5 anni per ANT DBS. In un ampio studio controllato randomizzato sulla stimolazione con ANT con follow-up a lungo termine, è stata osservata una riduzione mediana delle crisi del 56% a 2 anni e una riduzione mediana e delle crisi del 69% a 5 anni, in pazienti con focale farmacoresistente epilessia. Questo studio ha anche suggerito che i pazienti con epilessia del lobo temporale hanno ottenuto maggiori benefici rispetto a quelli con crisi extratemporali o multifocali. Da questi studi cardine, la DBS dell'ANT è emersa come una terapia promettente per l'epilessia focale resistente ai farmaci, tuttavia, il suo meccanismo d'azione di base non è chiaro. Uno studio che ha esaminato le registrazioni dei potenziali di campo locale corticale durante la stimolazione ANT ad alta frequenza (130 Hz), ha suggerito che la desincronizzazione della rete epilettica è un potenziale meccanismo di DBS dell'ANT.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Sono ammissibili tutti i pazienti con epilessia ricoverati al Duke Hospital per il posizionamento chirurgico di elettrodi di profondità dai 18 anni in su.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registrazione e stimolazione ANT
Fino a 15 pazienti adulti che si presentano alla Duke Neurosurgery per la localizzazione di routine delle crisi utilizzando sEEG verrà chiesto di iscriversi a questo studio pilota di registrazione e stimolazione ANT. Una volta arruolati nello studio, i soggetti avranno il posizionamento aggiuntivo di due elettrodi talamici durante il corso della chirurgia di posizionamento sEEG standard. I pazienti rimangono abitualmente ricoverati in ospedale per 7-14 giorni dopo il posizionamento del sEEG, durante i quali i loro farmaci per le crisi vengono ridotti gradualmente. Le registrazioni neurali continue vengono effettuate attraverso gli elettrodi sEEG ai fini della localizzazione delle crisi durante tutto il tempo in cui gli elettrodi di profondità sono in posizione. Fino a tre volte al giorno, verrà eseguita una stimolazione ad alta frequenza intermittente standard [130 Hertz (Hz), ampiezza dell'impulso di 90 millisecondi e intensità di 2 milliampere (mA)] con un ciclo di 60 secondi acceso e uno spento di 300 secondi dopo intervento chirurgico fino all'intera durata del monitoraggio sEEG.
In questo studio, l'investigatore mira a eseguire registrazioni sEEG durante la registrazione e la stimolazione ANT simultanee per comprendere meglio quanto segue: 1) come l'ANT è coinvolto in vari tipi di crisi; 2) quali regioni corticali sono modulate da schemi di stimolazione ANT stabiliti; e 3) come i nuovi pattern di stimolazione delle ANT modificano l'attività corticale epilettogena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni percentuali rispetto al basale in potenza (dB)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento di sEEG
Verranno riportate differenze superiori al 25% in magnitudo in percentuale della variazione media di potenza tra le principali regioni di interesse. Verranno effettuati un massimo di 20 confronti.
Le misurazioni verranno effettuate 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento di sEEG
Variazioni percentuali rispetto al basale nei tassi di picchi interictali
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento di sEEG
Verranno riportate differenze superiori al 25% in magnitudo in percentuale della variazione media nei tassi di picchi interictali tra le regioni primarie di interesse. Verranno effettuati un massimo di 20 confronti.
Le misurazioni verranno effettuate 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento di sEEG
Variazioni percentuali rispetto al basale nei tassi di oscillazioni ad alta frequenza
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento di sEEG
Verranno riportate differenze superiori al 25% in magnitudo in percentuale della variazione media nei tassi di oscillazioni ad alta frequenza tra le regioni primarie di interesse. Verranno effettuati un massimo di 20 confronti.
Le misurazioni verranno effettuate 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento di sEEG
Variazioni percentuali nella densità di connettività
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento di sEEG
Verranno segnalate variazioni superiori al 25% di magnitudo nella densità di connettività attiva rispetto alla stimolazione disattivata nelle regioni di interesse primario. Verranno effettuati un massimo di 20 confronti.
Le misurazioni verranno effettuate 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento di sEEG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek Southwell, M.D., Ph.D., Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio verranno archiviati nel database Duke Research Electronic Data Capture (REDCap).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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