- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04102254
Thalamische Stimulation für Epilepsie-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung ist es, die physiologischen Grundlagen der tiefen Hirnstimulation des vorderen Thalamuskerns (ANT) zu untersuchen, einer Methode, die Anfälle bei Erwachsenen mit diagnostizierter medizinisch refraktärer Epilepsie reduziert. In dieser Studie zielt der Forscher darauf ab, kortikale Stereo-Elektroenzephalogramm (sEEG)-Aufzeichnungen während gleichzeitiger ANT-Aufzeichnung und -Stimulation durchzuführen, um Folgendes besser zu verstehen: 1) wie die ANT an verschiedenen Anfallsarten beteiligt ist; 2) welche kortikalen Regionen werden durch etablierte ANT-Stimulationsmuster moduliert; und 3) wie neuartige ANT-Stimulationsmuster die epileptogene kortikale Aktivität verändern. Zusammen wird dieses Wissen die ANT-THS-Therapie voranbringen, indem es eine physiologische Grundlage für die Patientenauswahl für ANT-THS liefert und gleichzeitig Gehirnsignale und Stimulationsmuster identifiziert, die zur Entwicklung neuer Methoden für ANT-THS verwendet werden können.
Etwa 3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leiden an Epilepsie. Trotz medikamentöser Therapie kommt es bei bis zu 30 % dieser Patienten weiterhin zu wiederkehrenden Anfällen. In dieser medizinisch refraktären Population bieten Geweberesektion oder -ablation eine hohe Wahrscheinlichkeit für Anfallsfreiheit, wenn ein einzelner epileptogener Herd genau identifiziert werden kann. Für Patienten, die nicht für eine Resektion oder Ablation in Frage kommen oder die nach diesen Behandlungen weiterhin Anfälle haben, stellt die Neuromodulation eine alternative Therapieoption dar. Eine dieser Therapien, die Tiefenhirnstimulation (THS), ist seit etwa 5 Jahren in Europa zugelassen und wurde kürzlich in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von medizinisch refraktärer Epilepsie zugelassen.
Eine Reihe potenzieller DBS-Ziele werden derzeit untersucht, insbesondere die ANT, die aus den anteroventralen, anterodorsalen und anteromedialen Kernen besteht. Die ANT wurde aufgrund ihrer zentralen Konnektivität zu kortikalen Regionen, aus denen häufig Anfälle stammen, als potenzielles Ziel erkannt. Mehrere Pilotstudien und kürzlich durchgeführte Studien haben 5-Jahres-Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse für ANT DBS gezeigt. In einer großen randomisierten, kontrollierten Studie zur ANT-Stimulation mit Langzeitnachbeobachtung gab es bei Patienten mit arzneimittelresistentem Herd eine mediane Anfallsreduktion von 56 % nach 2 Jahren und eine mediane und Anfallsreduktion von 69 % nach 5 Jahren Epilepsie. Diese Studie legte auch nahe, dass Patienten mit Temporallappenepilepsie einen größeren Nutzen erzielten als Patienten mit extratemporalen oder multifokalen Anfällen. Seit diesen zulassungsrelevanten Studien hat sich DBS des ANT als vielversprechende Therapie für fokale arzneimittelresistente Epilepsie herausgestellt, sein grundlegender Wirkmechanismus ist jedoch unklar. Eine Studie, die Aufzeichnungen kortikaler lokaler Feldpotentiale während hochfrequenter ANT-Stimulation (130 Hz) untersuchte, hat nahegelegt, dass die Desynchronisation des epileptischen Netzwerks ein möglicher Mechanismus von DBS der ANT ist.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ANT-Aufzeichnung und -Stimulation
Bis zu 15 erwachsene Patienten, die sich bei Duke Neurosurgery zur routinemäßigen Lokalisierung von Anfällen mit sEEG vorstellen, werden gebeten, an dieser Pilotstudie zur ANT-Aufzeichnung und -Stimulation teilzunehmen.
Nach der Aufnahme in die Studie werden den Probanden im Verlauf einer standardmäßigen sEEG-Platzierungsoperation zusätzlich zwei Thalamus-Elektroden platziert.
Die Patienten bleiben routinemäßig 7–14 Tage nach der Platzierung des sEG im Krankenhaus, während dieser Zeit werden ihre Anfallsmedikamente ausgeschlichen.
Über die sEEG-Elektroden werden während der gesamten Liegezeit der Tiefenelektroden kontinuierliche neuronale Ableitungen zur Anfallslokalisation durchgeführt.
Bis zu dreimal täglich wird eine standardmäßige intermittierende Hochfrequenzstimulation [130 Hertz (Hz), 90 Millisekunden Impulsbreite und 2 Milliampere (mA) Intensität] mit einem 60-sekündigen Ein- und einem 300-sekündigen Aus-Zyklus durchgeführt Operation bis zur gesamten Länge des SEEG-Monitorings.
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In dieser Studie zielt der Prüfarzt darauf ab, sEEG-Aufzeichnungen während gleichzeitiger ANT-Aufzeichnung und -Stimulation durchzuführen, um Folgendes besser zu verstehen: 1) wie die ANT an verschiedenen Anfallsarten beteiligt ist; 2) welche kortikalen Regionen werden durch etablierte ANT-Stimulationsmuster moduliert; und 3) wie neuartige ANT-Stimulationsmuster die epileptogene kortikale Aktivität verändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderungen von der Grundlinie in der Leistung (dB)
Zeitfenster: Die Messungen werden 7-14 Tage nach der Operation zur SEEG-Platzierung durchgeführt
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Unterschiede in der Größenordnung von mehr als 25 % in Prozent bedeuten eine Leistungsänderung zwischen den primär interessierenden Regionen.
Es werden maximal 20 Vergleiche durchgeführt.
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Die Messungen werden 7-14 Tage nach der Operation zur SEEG-Platzierung durchgeführt
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Prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Raten interiktaler Spikes
Zeitfenster: Die Messungen werden 7-14 Tage nach der Operation zur SEEG-Platzierung durchgeführt
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Unterschiede in der Größenordnung von mehr als 25 % in Prozent der mittleren Änderung der Raten interiktaler Spitzen zwischen den primär interessierenden Regionen werden gemeldet.
Es werden maximal 20 Vergleiche durchgeführt.
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Die Messungen werden 7-14 Tage nach der Operation zur SEEG-Platzierung durchgeführt
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Prozentuale Änderungen von der Grundlinie in Raten von Hochfrequenzoszillationen
Zeitfenster: Die Messungen werden 7-14 Tage nach der Operation zur SEEG-Platzierung durchgeführt
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Unterschiede von mehr als 25 % in der Größenordnung in Prozent bedeuten die Änderung der Raten von Hochfrequenzoszillationen zwischen primär interessierenden Regionen.
Es werden maximal 20 Vergleiche durchgeführt.
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Die Messungen werden 7-14 Tage nach der Operation zur SEEG-Platzierung durchgeführt
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Prozentuale Änderungen der Konnektivitätsdichte
Zeitfenster: Die Messungen werden 7-14 Tage nach der Operation zur SEEG-Platzierung durchgeführt
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Es werden Änderungen von mehr als 25 % in der Konnektivitätsdichte bei eingeschalteter oder ausgeschalteter Stimulation in primär interessierenden Regionen gemeldet.
Es werden maximal 20 Vergleiche durchgeführt.
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Die Messungen werden 7-14 Tage nach der Operation zur SEEG-Platzierung durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Derek Southwell, M.D., Ph.D., Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00103374
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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