- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04102254
Stimulation thalamique pour l'étude de l'épilepsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est d'examiner les fondements physiologiques de la stimulation cérébrale profonde du noyau antérieur du thalamus (ANT), une méthode réduisant les crises chez les adultes diagnostiqués avec une épilepsie médicalement réfractaire. Dans cette étude, l'investigateur vise à effectuer des enregistrements d'électroencéphalogramme stéréo cortical (sEEG) pendant l'enregistrement et la stimulation simultanés de l'ANT pour mieux comprendre ce qui suit : 1) comment l'ANT est impliqué dans divers types de crises ; 2) quelles régions corticales sont modulées par des schémas de stimulation ANT établis ; et 3) comment de nouveaux modèles de stimulation ANT modifient l'activité corticale épileptogène. Ensemble, ces connaissances feront progresser la thérapie ANT DBS en fournissant une base physiologique pour la sélection des patients pour ANT DBS, tout en identifiant les signaux cérébraux et les modèles de stimulation qui peuvent être utilisés pour développer de nouvelles méthodes pour ANT DBS.
Environ 3 millions de personnes aux États-Unis souffrent d'épilepsie. Malgré un traitement médical, jusqu'à 30 % de ces patients continuent d'avoir des crises récurrentes. Dans cette population médicalement réfractaire, la résection tissulaire ou l'ablation offrent une forte probabilité d'absence de crises, si un seul foyer épileptogène peut être identifié avec précision. Pour les patients qui ne sont pas candidats à la résection ou à l'ablation, ou ceux qui continuent à avoir des crises après ces traitements, la neuromodulation représente une option thérapeutique alternative. L'une de ces thérapies, la stimulation cérébrale profonde (DBS), est approuvée depuis environ 5 ans en Europe et a récemment été approuvée aux États-Unis comme traitement de l'épilepsie médicalement réfractaire.
Un certain nombre de cibles potentielles de DBS sont à l'étude, en particulier l'ANT, qui se compose des noyaux antéroventral, antérodorsal et antéromédial. L'ANT a été reconnu comme une cible potentielle en raison de sa connectivité centrale aux régions corticales d'où proviennent souvent les crises. Plusieurs études pilotes et essais récents ont démontré des résultats d'efficacité et de sécurité sur 5 ans pour ANT DBS. Dans une vaste étude contrôlée randomisée de stimulation ANT avec un suivi à long terme, il y avait une réduction médiane des crises de 56 % à la 2e année, et une réduction médiane et des crises de 69 % à la 5e année, chez les patients atteints de foyers focaux résistants aux médicaments. épilepsie. Cette étude a également suggéré que les patients souffrant d'épilepsie du lobe temporal obtiennent un plus grand bénéfice que ceux souffrant de crises extra-temporales ou multifocales. Depuis ces essais pivots, la DBS de l'ANT est apparue comme une thérapie prometteuse pour l'épilepsie focale résistante aux médicaments, cependant, son mécanisme d'action de base n'est pas clair. Une étude qui a examiné les enregistrements de potentiels de champ locaux corticaux lors d'une stimulation ANT à haute fréquence (130 Hz) a suggéré que la désynchronisation du réseau épileptique est un mécanisme potentiel de DBS de l'ANT.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Enregistrement et stimulation ANT
Jusqu'à 15 patients adultes qui se présentent à Duke Neurosurgery pour la localisation de crises de routine à l'aide de l'EEG seront invités à s'inscrire à cette étude pilote sur l'enregistrement et la stimulation ANT.
Une fois inscrits à l'essai, les sujets auront un placement supplémentaire de deux électrodes thalamiques au cours de la chirurgie de placement sEEG standard.
Les patients restent régulièrement hospitalisés pendant 7 à 14 jours après la mise en place du sEEG, période pendant laquelle leurs médicaments antiépileptiques sont réduits.
Des enregistrements neuronaux continus sont effectués via les électrodes sEEG à des fins de localisation des crises pendant toute la durée de mise en place des électrodes de profondeur.
Jusqu'à trois fois par jour, une stimulation haute fréquence intermittente standard [130 hertz (Hz), une largeur d'impulsion de 90 millisecondes et une intensité de 2 milliampères (mA)] sera effectuée avec un cycle d'activation de 60 secondes et un cycle d'arrêt de 300 secondes suivant chirurgie jusqu'à toute la durée de la surveillance sEEG.
|
Dans cette étude, l'investigateur vise à effectuer des enregistrements sEEG pendant l'enregistrement et la stimulation simultanés de l'ANT pour mieux comprendre ce qui suit : 1) comment l'ANT est impliqué dans divers types de crises ; 2) quelles régions corticales sont modulées par des schémas de stimulation ANT établis ; et 3) comment de nouveaux modèles de stimulation ANT modifient l'activité corticale épileptogène.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements en pourcentage par rapport à la ligne de base en puissance (dB)
Délai: Les mesures seront effectuées 7 à 14 jours après la chirurgie pour le placement du sEEG
|
Les différences supérieures à 25 % en amplitude en pourcentage de changement moyen de puissance entre les principales régions d'intérêt seront signalées.
Un maximum de 20 comparaisons seront effectuées.
|
Les mesures seront effectuées 7 à 14 jours après la chirurgie pour le placement du sEEG
|
|
Changements en pourcentage par rapport au départ dans les taux de pics intercritiques
Délai: Les mesures seront effectuées 7 à 14 jours après la chirurgie pour le placement du sEEG
|
Les différences supérieures à 25 % en termes de variation moyenne en pourcentage des taux de pointes intercritiques entre les principales régions d'intérêt seront signalées.
Un maximum de 20 comparaisons seront effectuées.
|
Les mesures seront effectuées 7 à 14 jours après la chirurgie pour le placement du sEEG
|
|
Variations en pourcentage par rapport à la ligne de base des taux d'oscillations à haute fréquence
Délai: Les mesures seront effectuées 7 à 14 jours après la chirurgie pour le placement du sEEG
|
Des différences supérieures à 25 % en amplitude en pourcentage de variation moyenne des taux d'oscillations à haute fréquence entre les principales régions d'intérêt seront signalées.
Un maximum de 20 comparaisons seront effectuées.
|
Les mesures seront effectuées 7 à 14 jours après la chirurgie pour le placement du sEEG
|
|
Variations en pourcentage de la densité de connectivité
Délai: Les mesures seront effectuées 7 à 14 jours après la chirurgie pour le placement du sEEG
|
Des changements de plus de 25 % en amplitude dans la densité de connectivité sur ou hors stimulation dans les principales régions d'intérêt seront signalés.
Un maximum de 20 comparaisons seront effectuées.
|
Les mesures seront effectuées 7 à 14 jours après la chirurgie pour le placement du sEEG
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek Southwell, M.D., Ph.D., Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00103374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .