Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation thalamique pour l'étude de l'épilepsie

23 août 2022 mis à jour par: Duke University
Dans cette étude, l'investigateur vise à effectuer des enregistrements d'électroencéphalogramme stéréocortical (sEEG) pendant l'enregistrement et la stimulation simultanés du noyau antérieur du thalamus (ANT) pour mieux comprendre ce qui suit : 1) comment l'ANT est impliqué dans divers types de crises ; 2) quelles régions corticales sont modulées par des schémas de stimulation ANT établis ; et 3) comment de nouveaux modèles de stimulation ANT modifient l'activité corticale épileptogène. Ensemble, ces connaissances feront progresser la thérapie de stimulation cérébrale profonde (DBS) ANT en fournissant une base physiologique pour la sélection des patients pour l'ANT DBS, tout en identifiant les signaux cérébraux et les modèles de stimulation qui peuvent être utilisés pour développer de nouvelles méthodes pour l'ANT DBS. Jusqu'à 15 patients adultes (18 ans et plus) qui se présentent à Duke Neurosurgery pour une localisation de routine des crises à l'aide de l'EEG seront invités à s'inscrire à cette étude pilote sur l'enregistrement et la stimulation de l'ANT. Au cours du traitement chirurgical de l'épilepsie, les patients subissent régulièrement le placement chirurgical d'électrodes sEEG à des fins de localisation des crises. Au cours de cette procédure, 2 dérivations supplémentaires seront placées dans l'ANT. Ces patients restent hospitalisés pendant 7 à 14 jours après la mise en place du sEEG, période pendant laquelle leurs médicaments antiépileptiques sont réduits. Une surveillance vidéo simultanée est effectuée tandis que des enregistrements neuronaux continus sont effectués via les électrodes sEEG. De plus, des enregistrements continus seront effectués à travers les électrodes placées dans le thalamus. Périodiquement, une stimulation haute fréquence intermittente standard (130 Hz, largeur d'impulsion de 90 ms et intensité de 2 mA) sera effectuée avec un cycle de 60 s et un cycle de 300 s après la chirurgie. Ces paramètres de stimulation ANT standard sont employés cliniquement. Les données comprendront les enregistrements sEEG marqués pour la stimulation ANT, les effets secondaires, les médicaments, les antécédents médicaux (PMH) et les tests/procédures pendant le séjour à l'hôpital. Les risques encourus sont tels que décrits pour la chirurgie standard avec électrodes de profondeur, avec en plus les effets secondaires possibles de la stimulation, notamment des sensations d'engourdissement et de picotement, et éventuellement une augmentation de l'activité convulsive.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Le but de cette recherche est d'examiner les fondements physiologiques de la stimulation cérébrale profonde du noyau antérieur du thalamus (ANT), une méthode réduisant les crises chez les adultes diagnostiqués avec une épilepsie médicalement réfractaire. Dans cette étude, l'investigateur vise à effectuer des enregistrements d'électroencéphalogramme stéréo cortical (sEEG) pendant l'enregistrement et la stimulation simultanés de l'ANT pour mieux comprendre ce qui suit : 1) comment l'ANT est impliqué dans divers types de crises ; 2) quelles régions corticales sont modulées par des schémas de stimulation ANT établis ; et 3) comment de nouveaux modèles de stimulation ANT modifient l'activité corticale épileptogène. Ensemble, ces connaissances feront progresser la thérapie ANT DBS en fournissant une base physiologique pour la sélection des patients pour ANT DBS, tout en identifiant les signaux cérébraux et les modèles de stimulation qui peuvent être utilisés pour développer de nouvelles méthodes pour ANT DBS.

Environ 3 millions de personnes aux États-Unis souffrent d'épilepsie. Malgré un traitement médical, jusqu'à 30 % de ces patients continuent d'avoir des crises récurrentes. Dans cette population médicalement réfractaire, la résection tissulaire ou l'ablation offrent une forte probabilité d'absence de crises, si un seul foyer épileptogène peut être identifié avec précision. Pour les patients qui ne sont pas candidats à la résection ou à l'ablation, ou ceux qui continuent à avoir des crises après ces traitements, la neuromodulation représente une option thérapeutique alternative. L'une de ces thérapies, la stimulation cérébrale profonde (DBS), est approuvée depuis environ 5 ans en Europe et a récemment été approuvée aux États-Unis comme traitement de l'épilepsie médicalement réfractaire.

Un certain nombre de cibles potentielles de DBS sont à l'étude, en particulier l'ANT, qui se compose des noyaux antéroventral, antérodorsal et antéromédial. L'ANT a été reconnu comme une cible potentielle en raison de sa connectivité centrale aux régions corticales d'où proviennent souvent les crises. Plusieurs études pilotes et essais récents ont démontré des résultats d'efficacité et de sécurité sur 5 ans pour ANT DBS. Dans une vaste étude contrôlée randomisée de stimulation ANT avec un suivi à long terme, il y avait une réduction médiane des crises de 56 % à la 2e année, et une réduction médiane et des crises de 69 % à la 5e année, chez les patients atteints de foyers focaux résistants aux médicaments. épilepsie. Cette étude a également suggéré que les patients souffrant d'épilepsie du lobe temporal obtiennent un plus grand bénéfice que ceux souffrant de crises extra-temporales ou multifocales. Depuis ces essais pivots, la DBS de l'ANT est apparue comme une thérapie prometteuse pour l'épilepsie focale résistante aux médicaments, cependant, son mécanisme d'action de base n'est pas clair. Une étude qui a examiné les enregistrements de potentiels de champ locaux corticaux lors d'une stimulation ANT à haute fréquence (130 Hz) a suggéré que la désynchronisation du réseau épileptique est un mécanisme potentiel de DBS de l'ANT.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tous les patients épileptiques admis à l'hôpital Duke pour le placement chirurgical d'électrodes de profondeur âgés de 18 ans et plus sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enregistrement et stimulation ANT
Jusqu'à 15 patients adultes qui se présentent à Duke Neurosurgery pour la localisation de crises de routine à l'aide de l'EEG seront invités à s'inscrire à cette étude pilote sur l'enregistrement et la stimulation ANT. Une fois inscrits à l'essai, les sujets auront un placement supplémentaire de deux électrodes thalamiques au cours de la chirurgie de placement sEEG standard. Les patients restent régulièrement hospitalisés pendant 7 à 14 jours après la mise en place du sEEG, période pendant laquelle leurs médicaments antiépileptiques sont réduits. Des enregistrements neuronaux continus sont effectués via les électrodes sEEG à des fins de localisation des crises pendant toute la durée de mise en place des électrodes de profondeur. Jusqu'à trois fois par jour, une stimulation haute fréquence intermittente standard [130 hertz (Hz), une largeur d'impulsion de 90 millisecondes et une intensité de 2 milliampères (mA)] sera effectuée avec un cycle d'activation de 60 secondes et un cycle d'arrêt de 300 secondes suivant chirurgie jusqu'à toute la durée de la surveillance sEEG.
Dans cette étude, l'investigateur vise à effectuer des enregistrements sEEG pendant l'enregistrement et la stimulation simultanés de l'ANT pour mieux comprendre ce qui suit : 1) comment l'ANT est impliqué dans divers types de crises ; 2) quelles régions corticales sont modulées par des schémas de stimulation ANT établis ; et 3) comment de nouveaux modèles de stimulation ANT modifient l'activité corticale épileptogène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements en pourcentage par rapport à la ligne de base en puissance (dB)
Délai: Les mesures seront effectuées 7 à 14 jours après la chirurgie pour le placement du sEEG
Les différences supérieures à 25 % en amplitude en pourcentage de changement moyen de puissance entre les principales régions d'intérêt seront signalées. Un maximum de 20 comparaisons seront effectuées.
Les mesures seront effectuées 7 à 14 jours après la chirurgie pour le placement du sEEG
Changements en pourcentage par rapport au départ dans les taux de pics intercritiques
Délai: Les mesures seront effectuées 7 à 14 jours après la chirurgie pour le placement du sEEG
Les différences supérieures à 25 % en termes de variation moyenne en pourcentage des taux de pointes intercritiques entre les principales régions d'intérêt seront signalées. Un maximum de 20 comparaisons seront effectuées.
Les mesures seront effectuées 7 à 14 jours après la chirurgie pour le placement du sEEG
Variations en pourcentage par rapport à la ligne de base des taux d'oscillations à haute fréquence
Délai: Les mesures seront effectuées 7 à 14 jours après la chirurgie pour le placement du sEEG
Des différences supérieures à 25 % en amplitude en pourcentage de variation moyenne des taux d'oscillations à haute fréquence entre les principales régions d'intérêt seront signalées. Un maximum de 20 comparaisons seront effectuées.
Les mesures seront effectuées 7 à 14 jours après la chirurgie pour le placement du sEEG
Variations en pourcentage de la densité de connectivité
Délai: Les mesures seront effectuées 7 à 14 jours après la chirurgie pour le placement du sEEG
Des changements de plus de 25 % en amplitude dans la densité de connectivité sur ou hors stimulation dans les principales régions d'intérêt seront signalés. Un maximum de 20 comparaisons seront effectuées.
Les mesures seront effectuées 7 à 14 jours après la chirurgie pour le placement du sEEG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek Southwell, M.D., Ph.D., Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

7 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

10 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00103374

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront stockées dans la base de données Duke Research Electronic Data Capture (REDCap).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner