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癫痫研究的丘脑刺激

2022年8月23日 更新者:Duke University
在这项研究中,研究人员旨在在丘脑前核 (ANT) 记录和刺激的同时进行皮质立体脑电图 (sEEG) 记录,以更好地了解以下内容:1) ANT 如何参与各种癫痫发作类型; 2)哪些皮质区域由已建立的 ANT 刺激模式调制;和 3) 新颖的 ANT 刺激模式如何改变致癫痫性皮层活动。 总之,这些知识将通过为 ANT DBS 患者选择提供生理学基础,同时识别可用于开发 ANT DBS 新方法的大脑信号和刺激模式,从而推进 ANT 深部脑刺激 (DBS) 治疗。 最多 15 名成年患者(18 岁及以上)在杜克神经外科就诊,使用 sEEG 进行常规癫痫发作定位,将被要求参加这项 ANT 记录和刺激的试点研究。 在癫痫手术治疗过程中,患者通常会通过手术放置 sEEG 电极以进行癫痫发作定位。 在此过程中,将在 ANT 中放置 2 个额外的导线。 这些患者在放置 sEEG 后仍需住院 7-14 天,在此期间他们的癫痫药物逐渐减少。 同时进行视频监控,同时通过 sEEG 电极进行连续神经记录。 此外,将通过放置在丘脑中的电极进行连续记录。 周期性地,标准间歇性高频刺激(130 赫兹、90 毫秒脉冲宽度和 2 毫安强度)将在手术后以 60 秒开启和 300 秒关闭周期进行。 这些标准 ANT 刺激参数在临床上得到应用。 数据将包括标记为 ANT 刺激的 sEEG 记录、任何副作用、药物、既往病史 (PMH) 以及住院期间的测试/程序。 所涉及的风险如标准深度电极手术所述,并增加了刺激可能产生的副作用,包括麻木和刺痛感,以及可能增加的癫痫发作活动。

研究概览

地位

撤销

详细说明

这项研究的目的是检查丘脑前核 (ANT) 的脑深部刺激的生理基础,这是一种减少被诊断患有医学难治性癫痫的成人癫痫发作的方法。 在这项研究中,研究人员旨在在同步 ANT 记录和刺激期间进行皮质立体脑电图 (sEEG) 记录,以更好地了解以下内容:1) ANT 如何参与各种癫痫发作类型; 2)哪些皮质区域由已建立的 ANT 刺激模式调制;和 3) 新颖的 ANT 刺激模式如何改变致癫痫性皮层活动。 总之,这些知识将通过为 ANT DBS 患者选择提供生理学基础,同时识别可用于开发 ANT DBS 新方法的大脑信号和刺激模式,从而推进 ANT DBS 治疗。

在美国,大约有 300 万人患有癫痫症。 尽管进行了药物治疗,这些患者中仍有多达 30% 的患者会继续经历复发性癫痫发作。 在这种医学难治性人群中,如果可以精确识别单个致癫痫病灶,组织切除或消融提供无癫痫发作的可能性很高。 对于不适合切除或消融的患者,或在这些治疗后继续癫痫发作的患者,神经调节代表了另一种治疗选择。 其中一种疗法,深部脑刺激 (DBS) 已在欧洲获得批准约 5 年,最近在美国获得批准用于治疗难治性癫痫。

许多潜在的 DBS 目标正在研究中,特别是 ANT,它由前腹核、前背核和前内侧核组成。 ANT 被认为是一个潜在的目标,因为它与癫痫发作经常发生的皮层区域有中央连接。 几项试点研究和最近的试验已经证明了 ANT DBS 的 5 年疗效和安全性结果。 在一项长期随访的 ANT 刺激的大型随机对照研究中,耐药性局灶性患者的第 2 年癫痫发作中位数减少了 56%,第 5 年中癫痫发作中位数和癫痫发作减少了 69%癫痫。 这项研究还表明,颞叶癫痫患者比颞叶外癫痫或多灶性癫痫患者获益更大。 自这些关键试验以来,ANT 的 DBS 已成为治疗局灶性耐药性癫痫的一种有前途的疗法,但其基本作用机制尚不清楚。 一项检查高频 ANT 刺激 (130 Hz) 期间皮质局部场电位记录的研究表明,癫痫网络去同步化是 ANT 的 DBS 的潜在机制。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

所有入住杜克医院接受深部电极手术植入且年满 18 岁的癫痫患者均符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ANT 记录和刺激
最多 15 名使用 sEEG 向杜克神经外科进行常规癫痫发作定位的成年患者将被要求参加这项 ANT 记录和刺激的试点研究。 一旦参加试验,受试者将在标准 sEEG 放置手术过程中额外放置两个丘脑电极。 放置 sEEG 后,患者通常会住院 7-14 天,在此期间他们的癫痫药物会逐渐减少。 通过 sEEG 电极进行连续神经记录,以便在深度电极就位的整个过程中进行癫痫发作定位。 每天最多 3 次标准间歇性高频刺激 [130 赫兹 (Hz)、90 毫秒脉冲宽度和 2 毫安 (mA) 强度] 将执行 60 秒开启和 300 秒关闭循环手术全程全程sEEG监测。
在这项研究中,研究人员旨在在同步 ANT 记录和刺激期间进行 sEEG 记录,以更好地了解以下内容:1)ANT 如何参与各种癫痫发作类型; 2)哪些皮质区域由已建立的 ANT 刺激模式调制;和 3) 新颖的 ANT 刺激模式如何改变致癫痫性皮层活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功率相对于基线的百分比变化 (dB)
大体时间:SEEG 放置手术后 7-14 天将进行测量
将报告主要感兴趣区域之间功率变化百分比的幅度大于 25% 的差异。 最多将进行 20 次比较。
SEEG 放置手术后 7-14 天将进行测量
发作间期尖峰率相对于基线的百分比变化
大体时间:SEEG 放置手术后 7-14 天将进行测量
将报告主要感兴趣区域之间发作间期尖峰率的百分比平均变化大于 25% 的差异。 最多将进行 20 次比较。
SEEG 放置手术后 7-14 天将进行测量
高频振荡率相对于基线的百分比变化
大体时间:SEEG 放置手术后 7-14 天将进行测量
将报告主要感兴趣区域之间高频振荡率的百分比平均变化大于 25% 的差异。 最多将进行 20 次比较。
SEEG 放置手术后 7-14 天将进行测量
连接密度的百分比变化
大体时间:SEEG 放置手术后 7-14 天将进行测量
将报告主要感兴趣区域的连接密度在刺激与关闭刺激方面的幅度超过 25% 的变化。 最多将进行 20 次比较。
SEEG 放置手术后 7-14 天将进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Derek Southwell, M.D., Ph.D.、Duke Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月7日

初级完成 (预期的)

2025年1月10日

研究完成 (预期的)

2025年1月10日

研究注册日期

首次提交

2019年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00103374

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究数据将存储在杜克研究电子数据采集 (REDCap) 数据库中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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