癫痫研究的丘脑刺激
研究概览
详细说明
这项研究的目的是检查丘脑前核 (ANT) 的脑深部刺激的生理基础,这是一种减少被诊断患有医学难治性癫痫的成人癫痫发作的方法。 在这项研究中,研究人员旨在在同步 ANT 记录和刺激期间进行皮质立体脑电图 (sEEG) 记录,以更好地了解以下内容:1) ANT 如何参与各种癫痫发作类型; 2)哪些皮质区域由已建立的 ANT 刺激模式调制;和 3) 新颖的 ANT 刺激模式如何改变致癫痫性皮层活动。 总之,这些知识将通过为 ANT DBS 患者选择提供生理学基础,同时识别可用于开发 ANT DBS 新方法的大脑信号和刺激模式,从而推进 ANT DBS 治疗。
在美国,大约有 300 万人患有癫痫症。 尽管进行了药物治疗,这些患者中仍有多达 30% 的患者会继续经历复发性癫痫发作。 在这种医学难治性人群中,如果可以精确识别单个致癫痫病灶,组织切除或消融提供无癫痫发作的可能性很高。 对于不适合切除或消融的患者,或在这些治疗后继续癫痫发作的患者,神经调节代表了另一种治疗选择。 其中一种疗法,深部脑刺激 (DBS) 已在欧洲获得批准约 5 年,最近在美国获得批准用于治疗难治性癫痫。
许多潜在的 DBS 目标正在研究中,特别是 ANT,它由前腹核、前背核和前内侧核组成。 ANT 被认为是一个潜在的目标,因为它与癫痫发作经常发生的皮层区域有中央连接。 几项试点研究和最近的试验已经证明了 ANT DBS 的 5 年疗效和安全性结果。 在一项长期随访的 ANT 刺激的大型随机对照研究中,耐药性局灶性患者的第 2 年癫痫发作中位数减少了 56%,第 5 年中癫痫发作中位数和癫痫发作减少了 69%癫痫。 这项研究还表明,颞叶癫痫患者比颞叶外癫痫或多灶性癫痫患者获益更大。 自这些关键试验以来,ANT 的 DBS 已成为治疗局灶性耐药性癫痫的一种有前途的疗法,但其基本作用机制尚不清楚。 一项检查高频 ANT 刺激 (130 Hz) 期间皮质局部场电位记录的研究表明,癫痫网络去同步化是 ANT 的 DBS 的潜在机制。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ANT 记录和刺激
最多 15 名使用 sEEG 向杜克神经外科进行常规癫痫发作定位的成年患者将被要求参加这项 ANT 记录和刺激的试点研究。
一旦参加试验,受试者将在标准 sEEG 放置手术过程中额外放置两个丘脑电极。
放置 sEEG 后,患者通常会住院 7-14 天,在此期间他们的癫痫药物会逐渐减少。
通过 sEEG 电极进行连续神经记录,以便在深度电极就位的整个过程中进行癫痫发作定位。
每天最多 3 次标准间歇性高频刺激 [130 赫兹 (Hz)、90 毫秒脉冲宽度和 2 毫安 (mA) 强度] 将执行 60 秒开启和 300 秒关闭循环手术全程全程sEEG监测。
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在这项研究中,研究人员旨在在同步 ANT 记录和刺激期间进行 sEEG 记录,以更好地了解以下内容:1)ANT 如何参与各种癫痫发作类型; 2)哪些皮质区域由已建立的 ANT 刺激模式调制;和 3) 新颖的 ANT 刺激模式如何改变致癫痫性皮层活动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功率相对于基线的百分比变化 (dB)
大体时间:SEEG 放置手术后 7-14 天将进行测量
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将报告主要感兴趣区域之间功率变化百分比的幅度大于 25% 的差异。
最多将进行 20 次比较。
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SEEG 放置手术后 7-14 天将进行测量
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发作间期尖峰率相对于基线的百分比变化
大体时间:SEEG 放置手术后 7-14 天将进行测量
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将报告主要感兴趣区域之间发作间期尖峰率的百分比平均变化大于 25% 的差异。
最多将进行 20 次比较。
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SEEG 放置手术后 7-14 天将进行测量
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高频振荡率相对于基线的百分比变化
大体时间:SEEG 放置手术后 7-14 天将进行测量
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将报告主要感兴趣区域之间高频振荡率的百分比平均变化大于 25% 的差异。
最多将进行 20 次比较。
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SEEG 放置手术后 7-14 天将进行测量
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连接密度的百分比变化
大体时间:SEEG 放置手术后 7-14 天将进行测量
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将报告主要感兴趣区域的连接密度在刺激与关闭刺激方面的幅度超过 25% 的变化。
最多将进行 20 次比较。
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SEEG 放置手术后 7-14 天将进行测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Derek Southwell, M.D., Ph.D.、Duke Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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