- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04102254
Таламическая стимуляция для изучения эпилепсии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение физиологических основ глубокой мозговой стимуляции переднего ядра таламуса (ANT), метода уменьшения судорог у взрослых с диагнозом рефрактерная к медикаментозному лечению эпилепсия. В этом исследовании исследователь стремится выполнить запись корковой стереоэлектроэнцефалограммы (сЭЭГ) во время одновременной записи и стимуляции ANT, чтобы лучше понять следующее: 1) как ANT участвует в различных типах припадков; 2) какие области коры модулируются установленными паттернами стимуляции ANT; и 3) как новые паттерны стимуляции ANT изменяют эпилептогенную корковую активность. Вместе эти знания будут способствовать развитию терапии ANT DBS, обеспечивая физиологическую основу для отбора пациентов для ANT DBS, а также определяя сигналы мозга и модели стимуляции, которые можно использовать для разработки новых методов для ANT DBS.
Примерно 3 миллиона человек в США страдают эпилепсией. Несмотря на медикаментозную терапию, до 30% этих пациентов продолжают испытывать рецидивирующие судороги. У этой резистентной к медикаментозному лечению популяции резекция ткани или абляция обеспечивают высокую вероятность освобождения от приступов, если можно точно идентифицировать единственный эпилептогенный очаг. Для пациентов, которые не являются кандидатами на резекцию или аблацию, или для тех, у кого продолжаются судорожные припадки после этих процедур, нейромодуляция представляет собой альтернативный терапевтический вариант. Одна из таких терапий, глубокая стимуляция мозга (DBS), была одобрена в течение примерно 5 лет в Европе и недавно была одобрена в Соединенных Штатах для лечения фармакорезистентной эпилепсии.
Исследуется ряд потенциальных мишеней DBS, в частности, ANT, который состоит из передневентрального, переднедорсального и переднемедиального ядер. ANT был признан потенциальной мишенью из-за его центральной связи с областями коры, где часто возникают припадки. Несколько пилотных исследований и недавних испытаний продемонстрировали 5-летнюю эффективность и безопасность ANT DBS. В крупном рандомизированном контролируемом исследовании стимуляции ANT с длительным наблюдением медиана уменьшения приступов составила 56% через 2 года и 69% медиана и уменьшение количества приступов через 5 лет у пациентов с лекарственно-устойчивыми фокальными очагами. эпилепсия. Это исследование также показало, что пациенты с височной эпилепсией достигли большего эффекта, чем пациенты с вневисочными или мультифокальными припадками. После этих центральных испытаний DBS ANT стал многообещающей терапией фокальной лекарственно-устойчивой эпилепсии, однако основной механизм его действия неясен. В одном исследовании, в котором изучались записи потенциалов локального поля коры во время высокочастотной стимуляции ANT (130 Гц), было высказано предположение, что десинхронизация эпилептической сети является потенциальным механизмом DBS ANT.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запись и стимуляция ANT
До 15 взрослых пациентов, которые обращаются в нейрохирургию Дьюка для рутинной локализации припадков с помощью сЭЭГ, будут приглашены для участия в этом пилотном исследовании регистрации и стимуляции ANT.
После регистрации в испытании субъектам будет дополнительно установлено два таламических электрода в ходе стандартной операции по размещению сЭЭГ.
Пациенты обычно остаются госпитализированными в течение 7-14 дней после установки сЭЭГ, в течение этого времени их противосудорожные препараты уменьшаются.
Через электроды сЭЭГ производятся непрерывные нейронные записи с целью локализации припадков в течение всего времени, пока глубинные электроды находятся на месте.
До трех раз в день будет выполняться стандартная прерывистая высокочастотная стимуляция [130 Гц, ширина импульса 90 миллисекунд и интенсивность 2 миллиампер (мА)] с 60-секундным циклом включения и 300-секундным циклом выключения. оперативное вмешательство на всем протяжении мониторирования сЭЭГ.
|
В этом исследовании исследователь стремится выполнять записи сЭЭГ во время одновременной записи и стимуляции ANT, чтобы лучше понять следующее: 1) как ANT участвует в различных типах припадков; 2) какие области коры модулируются установленными паттернами стимуляции ANT; и 3) как новые паттерны стимуляции ANT изменяют эпилептогенную корковую активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентные изменения мощности по сравнению с базовой линией (дБ)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 7-14 дней после операции по размещению сЭЭГ.
|
Будет сообщено о различиях более чем на 25% в процентах среднего изменения мощности между основными интересующими областями.
Будет сделано максимум 20 сравнений.
|
Измерения будут проводиться через 7-14 дней после операции по размещению сЭЭГ.
|
|
Процентные изменения частоты межприступных спайков по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 7-14 дней после операции по размещению сЭЭГ.
|
Будет сообщено о различиях более чем на 25% в процентах среднего изменения частоты межприступных спайков между основными интересующими областями.
Будет сделано максимум 20 сравнений.
|
Измерения будут проводиться через 7-14 дней после операции по размещению сЭЭГ.
|
|
Процентные изменения по сравнению с исходным уровнем частоты высокочастотных колебаний
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 7-14 дней после операции по размещению сЭЭГ.
|
Будет сообщено о различиях более чем на 25% в процентах среднего изменения скорости высокочастотных колебаний между основными интересующими областями.
Будет сделано максимум 20 сравнений.
|
Измерения будут проводиться через 7-14 дней после операции по размещению сЭЭГ.
|
|
Процентные изменения плотности подключения
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 7-14 дней после операции по размещению сЭЭГ.
|
Будет сообщено об изменениях более чем на 25% в плотности подключения по сравнению с отключенной стимуляцией в основных областях интереса.
Будет сделано максимум 20 сравнений.
|
Измерения будут проводиться через 7-14 дней после операции по размещению сЭЭГ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Derek Southwell, M.D., Ph.D., Duke Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00103374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Запись и стимуляция ANT
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Запись по приглашениюЖелудочковая аритмияСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный