간질 연구를 위한 시상 자극
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 의학적으로 불응성 간질로 진단된 성인의 발작을 줄이는 방법인 시상 전핵(ANT)의 심부 뇌 자극의 생리학적 토대를 조사하는 것입니다. 이 연구에서 연구자는 다음을 더 잘 이해하기 위해 동시 ANT 기록 및 자극 중에 피질 스테레오 뇌파도(sEEG) 기록을 수행하는 것을 목표로 합니다. 1) ANT가 다양한 발작 유형에 관여하는 방법; 2) 어떤 피질 영역이 확립된 ANT 자극 패턴에 의해 조절되는지; 및 3) 새로운 ANT 자극 패턴이 간질 유발 피질 활동을 수정하는 방법. 함께, 이 지식은 ANT DBS에 대한 환자 선택을 위한 생리학적 기반을 제공하는 동시에 ANT DBS에 대한 새로운 방법을 개발하는 데 사용할 수 있는 뇌 신호 및 자극 패턴을 식별함으로써 ANT DBS 요법을 발전시킬 것입니다.
미국에서 약 300만 명이 간질을 경험합니다. 약물 치료에도 불구하고 이 환자의 최대 30%는 재발성 발작을 계속 경험합니다. 이 의학적으로 난치성인 집단에서, 단일 간질 발병 초점이 정확하게 식별될 수 있다면 조직 절제 또는 절제는 발작이 없을 가능성이 높습니다. 절제 또는 절제 대상이 아니거나 이러한 치료 후에도 발작이 지속되는 환자의 경우 신경조절이 대체 치료 옵션이 됩니다. 그러한 치료법 중 하나인 뇌심부 자극(DBS)은 유럽에서 약 5년 동안 승인되었으며 최근 미국에서 의학적으로 난치성 간질 치료제로 승인되었습니다.
다수의 잠재적인 DBS 표적, 특히 anteroventral, anterodorsal 및 anteromedial nuclei로 구성된 ANT가 조사되고 있습니다. ANT는 발작이 자주 발생하는 피질 영역에 대한 중앙 연결성 때문에 잠재적인 표적으로 인식되었습니다. 여러 파일럿 연구와 최근 시험에서 ANT DBS에 대한 5년 효능 및 안전성 결과가 입증되었습니다. 장기 추적 관찰을 통한 ANT 자극에 대한 대규모 무작위 대조 연구에서 약물 내성 국소 환자의 경우 2년차에 발작 감소 중앙값이 56%, 5년차에 중앙값과 발작 감소가 69%였습니다. 간질. 이 연구는 또한 측두엽 간질 환자가 측두외 발작 또는 다초점 발작 환자보다 더 큰 이점을 얻었다고 제안했습니다. 이러한 중추적 시도 이후 ANT의 DBS는 국소 약물 내성 간질에 대한 유망한 치료법으로 부상했지만 기본적인 작용 메커니즘은 불분명합니다. 고주파 ANT 자극(130Hz) 동안 피질 로컬 필드 전위 기록을 조사한 한 연구는 간질 네트워크 비동기화가 ANT의 DBS의 잠재적인 메커니즘임을 시사했습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANT 기록 및 자극
SEEG를 사용하여 일상적인 발작 위치를 찾기 위해 Duke Neurosurgery에 제출하는 최대 15명의 성인 환자는 ANT 기록 및 자극에 대한 이 파일럿 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다.
시험에 등록하면 피험자는 표준 sEEG 배치 수술 과정에서 두 개의 시상 전극을 추가로 배치하게 됩니다.
환자는 일상적으로 sEEG 배치 후 7-14일 동안 입원하며, 이 기간 동안 발작 약물을 줄입니다.
깊이 전극이 제 위치에 있는 전체 시간 동안 발작 위치 파악을 목적으로 sEEG 전극을 통해 연속적인 신경 기록이 이루어집니다.
1일 최대 3회 표준 간헐적 고주파 자극[130Hz, 90밀리초 펄스 폭 및 2mA 강도]이 다음 주기로 60초 켜짐 및 300초 꺼짐 주기로 수행됩니다. sEEG 모니터링의 전체 길이까지 수술.
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이 연구에서 연구자는 다음을 더 잘 이해하기 위해 동시 ANT 기록 및 자극 중에 sEEG 기록을 수행하는 것을 목표로 합니다. 1) ANT가 다양한 발작 유형에 어떻게 관여하는지; 2) 어떤 피질 영역이 확립된 ANT 자극 패턴에 의해 조절되는지; 및 3) 새로운 ANT 자극 패턴이 간질 유발 피질 활동을 수정하는 방법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 전력 변화율(dB)
기간: SEEG 배치를 위해 수술 후 7-14일에 측정이 이루어집니다.
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1차 관심 영역 사이의 전력 변화를 퍼센트 평균으로 25% 초과하는 차이가 보고됩니다.
최대 20개의 비교가 이루어집니다.
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SEEG 배치를 위해 수술 후 7-14일에 측정이 이루어집니다.
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Interictal 스파이크 비율의 기준선에서 백분율 변화
기간: SEEG 배치를 위해 수술 후 7-14일에 측정이 이루어집니다.
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주요 관심 영역 사이의 발작 간 스파이크 비율의 백분율 평균 변화가 25%보다 큰 차이가 보고됩니다.
최대 20개의 비교가 이루어집니다.
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SEEG 배치를 위해 수술 후 7-14일에 측정이 이루어집니다.
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고주파 진동 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: SEEG 배치를 위해 수술 후 7-14일에 측정이 이루어집니다.
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주요 관심 영역 사이의 고주파수 진동 비율의 백분율 평균 변화가 25%보다 큰 차이가 보고됩니다.
최대 20개의 비교가 이루어집니다.
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SEEG 배치를 위해 수술 후 7-14일에 측정이 이루어집니다.
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연결 밀도의 변화율
기간: SEEG 배치를 위해 수술 후 7-14일에 측정이 이루어집니다.
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주요 관심 영역에서 연결 밀도 온 대 오프 자극의 25% 이상의 크기 변화가 보고될 것입니다.
최대 20개의 비교가 이루어집니다.
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SEEG 배치를 위해 수술 후 7-14일에 측정이 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Derek Southwell, M.D., Ph.D., Duke Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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