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Estudio de estimulación talámica para la epilepsia

23 de agosto de 2022 actualizado por: Duke University
En este estudio, el investigador tiene como objetivo realizar grabaciones de electroencefalograma estéreo cortical (sEEG) durante la grabación y estimulación simultáneas del núcleo anterior del tálamo (ANT) para comprender mejor lo siguiente: 1) cómo la ANT está involucrada en varios tipos de convulsiones; 2) qué regiones corticales están moduladas por patrones de estimulación ANT establecidos; y 3) cómo nuevos patrones de estimulación ANT modifican la actividad cortical epileptógena. Juntos, este conocimiento avanzará la terapia de estimulación cerebral profunda (DBS) ANT al proporcionar una base fisiológica para la selección de pacientes para ANT DBS, al tiempo que identifica señales cerebrales y patrones de estimulación que se pueden usar para desarrollar métodos novedosos para ANT DBS. Hasta 15 pacientes adultos (mayores de 18 años) que se presenten en Duke Neurosurgery para la localización de convulsiones de rutina mediante sEEG se les pedirá que se inscriban en este estudio piloto de registro y estimulación ANT. En el curso del tratamiento quirúrgico de la epilepsia, los pacientes se someten rutinariamente a la colocación quirúrgica de electrodos sEEG con el fin de localizar las convulsiones. Durante este procedimiento, se colocarán 2 cables adicionales en el ANT. Estos pacientes permanecen hospitalizados durante 7 a 14 días después de la colocación de sEEG, tiempo durante el cual se reducen gradualmente sus medicamentos anticonvulsivos. Se realiza un monitoreo de video simultáneo mientras se realizan grabaciones neuronales continuas a través de los electrodos sEEG. Además, se realizarán registros continuos a través de los electrodos colocados en el tálamo. Periódicamente, se realizará estimulación estándar intermitente de alta frecuencia (130 Hz, ancho de pulso de 90 ms e intensidad de 2 mA) con un ciclo de 60 s de encendido y 300 s de apagado después de la cirugía. Estos parámetros de estimulación ANT estándar se emplean clínicamente. Los datos incluirán los registros de sEEG marcados para estimulación ANT, cualquier efecto secundario, medicamentos, antecedentes médicos (PMH) y pruebas/procedimientos durante la estadía en el hospital. Los riesgos involucrados son los descritos para la cirugía de electrodos de profundidad estándar con la adición de los posibles efectos secundarios de la estimulación, que incluyen sensaciones de entumecimiento y hormigueo, y posiblemente un aumento de la actividad convulsiva.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es examinar los fundamentos fisiológicos de la estimulación cerebral profunda del núcleo anterior del tálamo (ANT), un método que reduce las convulsiones en adultos diagnosticados con epilepsia médicamente refractaria. En este estudio, el investigador tiene como objetivo realizar grabaciones de electroencefalograma estéreo cortical (sEEG) durante la grabación y estimulación simultáneas de ANT para comprender mejor lo siguiente: 1) cómo la ANT está involucrada en varios tipos de convulsiones; 2) qué regiones corticales están moduladas por patrones de estimulación ANT establecidos; y 3) cómo nuevos patrones de estimulación ANT modifican la actividad cortical epileptógena. Juntos, este conocimiento avanzará la terapia ANT DBS al proporcionar una base fisiológica para la selección de pacientes para ANT DBS, al tiempo que identifica señales cerebrales y patrones de estimulación que se pueden usar para desarrollar métodos novedosos para ANT DBS.

Aproximadamente 3 millones de personas en los Estados Unidos experimentan epilepsia. A pesar de la terapia médica, hasta el 30% de estos pacientes continúan experimentando convulsiones recurrentes. En esta población médicamente refractaria, la resección o ablación de tejido ofrece una alta probabilidad de ausencia de convulsiones, si se puede identificar con precisión un solo foco epileptógeno. Para los pacientes que no son candidatos a resección o ablación, o que continúan con convulsiones después de estos tratamientos, la neuromodulación representa una opción terapéutica alternativa. Una de estas terapias, la estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) ha sido aprobada durante aproximadamente 5 años en Europa y recientemente fue aprobada en los Estados Unidos como tratamiento para la epilepsia refractaria médicamente.

Se están investigando varios objetivos potenciales de DBS, en particular, el ANT, que consta de los núcleos anteroventral, anterodorsal y anteromedial. El ANT fue reconocido como un objetivo potencial debido a su conectividad central con las regiones corticales donde a menudo se originan las convulsiones. Varios estudios piloto y ensayos recientes han demostrado resultados de eficacia y seguridad a los 5 años para ANT DBS. En un gran estudio aleatorizado controlado de estimulación ANT con seguimiento a largo plazo, hubo una mediana de reducción de convulsiones del 56 % a los 2 años, y una mediana de reducción de convulsiones del 69 % a los 5 años, en pacientes con enfermedad focal resistente a los medicamentos. epilepsia. Este estudio también sugirió que los pacientes con epilepsia del lóbulo temporal lograron un mayor beneficio que aquellos con convulsiones extratemporales o multifocales. Desde estos ensayos fundamentales, DBS de la ANT se ha convertido en una terapia prometedora para la epilepsia resistente a los medicamentos focales, sin embargo, su mecanismo de acción básico no está claro. Un estudio que examinó registros de potenciales de campo locales corticales durante la estimulación ANT de alta frecuencia (130 Hz), sugirió que la desincronización de la red epiléptica es un mecanismo potencial de DBS de ANT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Todos los pacientes con epilepsia ingresados ​​en Duke Hospital para la colocación quirúrgica de electrodos profundos de 18 años en adelante son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grabación y estimulación ANT
Se les pedirá a hasta 15 pacientes adultos que se presenten en Duke Neurosurgery para la localización de convulsiones de rutina mediante sEEG que se inscriban en este estudio piloto de registro y estimulación de ANT. Una vez inscritos en el ensayo, a los sujetos se les colocarán dos electrodos talámicos adicionales durante el curso de la cirugía de colocación estándar de sEEG. Los pacientes permanecen hospitalizados de manera rutinaria durante 7 a 14 días después de la colocación de sEEG, tiempo durante el cual se reducen gradualmente sus medicamentos anticonvulsivos. Se realizan registros neuronales continuos a través de los electrodos sEEG con el fin de localizar las convulsiones durante todo el tiempo que los electrodos de profundidad están colocados. Hasta tres veces al día, se realizará una estimulación estándar intermitente de alta frecuencia [130 Hertz (Hz), ancho de pulso de 90 milisegundos e intensidad de 2 miliamperios (mA)] con un ciclo de 60 segundos de encendido y 300 segundos de apagado. cirugía hasta toda la duración de la monitorización sEEG.
En este estudio, el investigador tiene como objetivo realizar registros sEEG durante el registro y la estimulación simultáneos de ANT para comprender mejor lo siguiente: 1) cómo el ANT está involucrado en varios tipos de convulsiones; 2) qué regiones corticales están moduladas por patrones de estimulación ANT establecidos; y 3) cómo nuevos patrones de estimulación ANT modifican la actividad cortical epileptógena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios porcentuales desde la línea de base en potencia (dB)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán de 7 a 14 días después de la cirugía para la colocación de sEEG
Se informarán las diferencias de más del 25 % en magnitud en el cambio medio porcentual en la potencia entre las regiones primarias de interés. Se realizarán un máximo de 20 comparaciones.
Las mediciones se realizarán de 7 a 14 días después de la cirugía para la colocación de sEEG
Cambios porcentuales desde el inicio en las tasas de picos interictales
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán de 7 a 14 días después de la cirugía para la colocación de sEEG
Se informarán las diferencias de más del 25 % en magnitud en el cambio medio porcentual en las tasas de picos interictales entre las regiones primarias de interés. Se realizarán un máximo de 20 comparaciones.
Las mediciones se realizarán de 7 a 14 días después de la cirugía para la colocación de sEEG
Cambios porcentuales desde la línea de base en las tasas de oscilaciones de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán de 7 a 14 días después de la cirugía para la colocación de sEEG
Se informarán las diferencias de más del 25% en magnitud en el cambio medio porcentual en las tasas de oscilaciones de alta frecuencia entre las regiones primarias de interés. Se realizarán un máximo de 20 comparaciones.
Las mediciones se realizarán de 7 a 14 días después de la cirugía para la colocación de sEEG
Cambios porcentuales en la densidad de conectividad
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán de 7 a 14 días después de la cirugía para la colocación de sEEG
Se informarán los cambios de más del 25 % en magnitud en la densidad de conectividad con respecto a la estimulación sin estimulación en las regiones primarias de interés. Se realizarán un máximo de 20 comparaciones.
Las mediciones se realizarán de 7 a 14 días después de la cirugía para la colocación de sEEG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Derek Southwell, M.D., Ph.D., Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

7 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

10 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00103374

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se almacenarán en la base de datos de captura electrónica de datos de Duke Research (REDCap).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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