- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04102254
Estudio de estimulación talámica para la epilepsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es examinar los fundamentos fisiológicos de la estimulación cerebral profunda del núcleo anterior del tálamo (ANT), un método que reduce las convulsiones en adultos diagnosticados con epilepsia médicamente refractaria. En este estudio, el investigador tiene como objetivo realizar grabaciones de electroencefalograma estéreo cortical (sEEG) durante la grabación y estimulación simultáneas de ANT para comprender mejor lo siguiente: 1) cómo la ANT está involucrada en varios tipos de convulsiones; 2) qué regiones corticales están moduladas por patrones de estimulación ANT establecidos; y 3) cómo nuevos patrones de estimulación ANT modifican la actividad cortical epileptógena. Juntos, este conocimiento avanzará la terapia ANT DBS al proporcionar una base fisiológica para la selección de pacientes para ANT DBS, al tiempo que identifica señales cerebrales y patrones de estimulación que se pueden usar para desarrollar métodos novedosos para ANT DBS.
Aproximadamente 3 millones de personas en los Estados Unidos experimentan epilepsia. A pesar de la terapia médica, hasta el 30% de estos pacientes continúan experimentando convulsiones recurrentes. En esta población médicamente refractaria, la resección o ablación de tejido ofrece una alta probabilidad de ausencia de convulsiones, si se puede identificar con precisión un solo foco epileptógeno. Para los pacientes que no son candidatos a resección o ablación, o que continúan con convulsiones después de estos tratamientos, la neuromodulación representa una opción terapéutica alternativa. Una de estas terapias, la estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) ha sido aprobada durante aproximadamente 5 años en Europa y recientemente fue aprobada en los Estados Unidos como tratamiento para la epilepsia refractaria médicamente.
Se están investigando varios objetivos potenciales de DBS, en particular, el ANT, que consta de los núcleos anteroventral, anterodorsal y anteromedial. El ANT fue reconocido como un objetivo potencial debido a su conectividad central con las regiones corticales donde a menudo se originan las convulsiones. Varios estudios piloto y ensayos recientes han demostrado resultados de eficacia y seguridad a los 5 años para ANT DBS. En un gran estudio aleatorizado controlado de estimulación ANT con seguimiento a largo plazo, hubo una mediana de reducción de convulsiones del 56 % a los 2 años, y una mediana de reducción de convulsiones del 69 % a los 5 años, en pacientes con enfermedad focal resistente a los medicamentos. epilepsia. Este estudio también sugirió que los pacientes con epilepsia del lóbulo temporal lograron un mayor beneficio que aquellos con convulsiones extratemporales o multifocales. Desde estos ensayos fundamentales, DBS de la ANT se ha convertido en una terapia prometedora para la epilepsia resistente a los medicamentos focales, sin embargo, su mecanismo de acción básico no está claro. Un estudio que examinó registros de potenciales de campo locales corticales durante la estimulación ANT de alta frecuencia (130 Hz), sugirió que la desincronización de la red epiléptica es un mecanismo potencial de DBS de ANT.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grabación y estimulación ANT
Se les pedirá a hasta 15 pacientes adultos que se presenten en Duke Neurosurgery para la localización de convulsiones de rutina mediante sEEG que se inscriban en este estudio piloto de registro y estimulación de ANT.
Una vez inscritos en el ensayo, a los sujetos se les colocarán dos electrodos talámicos adicionales durante el curso de la cirugía de colocación estándar de sEEG.
Los pacientes permanecen hospitalizados de manera rutinaria durante 7 a 14 días después de la colocación de sEEG, tiempo durante el cual se reducen gradualmente sus medicamentos anticonvulsivos.
Se realizan registros neuronales continuos a través de los electrodos sEEG con el fin de localizar las convulsiones durante todo el tiempo que los electrodos de profundidad están colocados.
Hasta tres veces al día, se realizará una estimulación estándar intermitente de alta frecuencia [130 Hertz (Hz), ancho de pulso de 90 milisegundos e intensidad de 2 miliamperios (mA)] con un ciclo de 60 segundos de encendido y 300 segundos de apagado. cirugía hasta toda la duración de la monitorización sEEG.
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En este estudio, el investigador tiene como objetivo realizar registros sEEG durante el registro y la estimulación simultáneos de ANT para comprender mejor lo siguiente: 1) cómo el ANT está involucrado en varios tipos de convulsiones; 2) qué regiones corticales están moduladas por patrones de estimulación ANT establecidos; y 3) cómo nuevos patrones de estimulación ANT modifican la actividad cortical epileptógena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios porcentuales desde la línea de base en potencia (dB)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán de 7 a 14 días después de la cirugía para la colocación de sEEG
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Se informarán las diferencias de más del 25 % en magnitud en el cambio medio porcentual en la potencia entre las regiones primarias de interés.
Se realizarán un máximo de 20 comparaciones.
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Las mediciones se realizarán de 7 a 14 días después de la cirugía para la colocación de sEEG
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Cambios porcentuales desde el inicio en las tasas de picos interictales
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán de 7 a 14 días después de la cirugía para la colocación de sEEG
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Se informarán las diferencias de más del 25 % en magnitud en el cambio medio porcentual en las tasas de picos interictales entre las regiones primarias de interés.
Se realizarán un máximo de 20 comparaciones.
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Las mediciones se realizarán de 7 a 14 días después de la cirugía para la colocación de sEEG
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Cambios porcentuales desde la línea de base en las tasas de oscilaciones de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán de 7 a 14 días después de la cirugía para la colocación de sEEG
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Se informarán las diferencias de más del 25% en magnitud en el cambio medio porcentual en las tasas de oscilaciones de alta frecuencia entre las regiones primarias de interés.
Se realizarán un máximo de 20 comparaciones.
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Las mediciones se realizarán de 7 a 14 días después de la cirugía para la colocación de sEEG
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Cambios porcentuales en la densidad de conectividad
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán de 7 a 14 días después de la cirugía para la colocación de sEEG
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Se informarán los cambios de más del 25 % en magnitud en la densidad de conectividad con respecto a la estimulación sin estimulación en las regiones primarias de interés.
Se realizarán un máximo de 20 comparaciones.
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Las mediciones se realizarán de 7 a 14 días después de la cirugía para la colocación de sEEG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Southwell, M.D., Ph.D., Duke Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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