Talaminen stimulaatio epilepsiatutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia talamuksen anteriorisen ytimen (ANT) syväaivostimulaation fysiologisia perusteita. Menetelmä vähentää kouristuskohtauksia aikuisilla, joilla on diagnosoitu lääketieteellinen epilepsia. Tässä tutkimuksessa tutkija pyrkii suorittamaan aivokuoren stereoelektroenkefalogrammia (sEEG) tallennuksia samanaikaisen ANT:n tallennuksen ja stimuloinnin aikana ymmärtääkseen paremmin seuraavat asiat: 1) kuinka ANT on osallisena erilaisissa kohtaustyypeissä; 2) mitkä aivokuoren alueet moduloivat vakiintuneita ANT-stimulaatiokuvioita; ja 3) kuinka uudet ANT-stimulaatiomallit muokkaavat epileptogeenistä aivokuoren aktiivisuutta. Yhdessä tämä tieto edistää ANT DBS -terapiaa tarjoamalla fysiologisen perustan ANT DBS:n potilaan valinnalle ja tunnistamalla samalla aivosignaaleja ja stimulaatiomalleja, joita voidaan käyttää uusien menetelmien kehittämiseen ANT DBS:lle.
Noin 3 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kärsii epilepsiasta. Lääkehoidosta huolimatta jopa 30 % näistä potilaista kokee edelleen toistuvia kohtauksia. Tässä lääketieteellisesti tulenkestävässä populaatiossa kudosresektio tai ablaatio tarjoavat suuren kouristusvapauden todennäköisyyden, jos yksittäinen epileptogeeninen fokus voidaan tunnistaa tarkasti. Potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita resektioon tai ablaatioon, tai niille, joilla on edelleen kouristuskohtauksia näiden hoitojen jälkeen, neuromodulaatio on vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto. Yksi tällainen hoito, syvä aivostimulaatio (DBS) on hyväksytty noin 5 vuoden ajan Euroopassa, ja se hyväksyttiin äskettäin Yhdysvalloissa lääketieteellisesti refraktorisen epilepsian hoitoon.
Useita mahdollisia DBS-kohteita tutkitaan, erityisesti ANT:ta, joka koostuu anteroventraalisista, anterodorsaalisista ja anteromediaalisista ytimistä. ANT tunnistettiin potentiaaliseksi kohteeksi, koska se on keskeisessä yhteydessä aivokuoren alueisiin, joilla kohtaukset usein alkavat. Useat pilottitutkimukset ja viimeaikaiset kokeet ovat osoittaneet ANT DBS:n tehon ja turvallisuuden 5 vuoden ajalta. Laajassa satunnaistetussa kontrolloidussa ANT-stimulaatiotutkimuksessa pitkäaikaisseurannalla potilailla, joilla oli lääkeresistentti fokaali, kohtausten mediaani väheni 56 % 2 vuoden kohdalla ja 69 % mediaani ja kohtausten väheneminen 5 vuoden kohdalla. epilepsia. Tämä tutkimus viittasi myös siihen, että potilaat, joilla oli temporaalilohkon epilepsia, saavuttivat suuremman hyödyn kuin ne, joilla oli ekstratemporaalisia tai multifokaalisia kohtauksia. Näiden keskeisten tutkimusten jälkeen ANT:n DBS on noussut lupaavaksi hoidoksi fokaalisen lääkeresistentin epilepsian hoidossa, mutta sen perusvaikutusmekanismi on epäselvä. Eräässä tutkimuksessa, jossa tutkittiin aivokuoren paikallisten kenttäpotentiaalien tallennuksia korkeataajuisen ANT-stimulaation (130 Hz) aikana, on ehdotettu, että epileptisen verkon epäsynkronointi on ANT:n DBS:n mahdollinen mekanismi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANT tallennus ja stimulaatio
Jopa 15 aikuista potilasta, jotka hakeutuvat Duke Neurosurgerylle rutiininomaiseen kohtauspaikannukseen käyttämällä sEEG:tä, pyydetään ilmoittautumaan tähän ANT-rekisteröintiä ja stimulaatiota koskevaan pilottitutkimukseen.
Kun koehenkilö on ilmoittautunut tutkimukseen, heille asetetaan lisäksi kaksi talamista elektrodia tavallisen sEEG-asennusleikkauksen aikana.
Potilaat pysyvät rutiininomaisesti sairaalahoidossa 7–14 päivän ajan SEEG:n asettamisen jälkeen, jona aikana heidän kohtauslääkkeitään pienennetään.
Jatkuvat hermotallenteet tehdään sEEG-elektrodien kautta kohtausten paikantamista varten koko syvyyselektrodien paikoillaan ollessa.
Jopa kolme kertaa päivässä suoritetaan tavallinen ajoittainen korkeataajuinen stimulaatio [130 Hz (Hz), 90 millisekunnin pulssin leveys ja 2 milliampeerin (mA) intensiteetti] 60 sekunnin päällä ja 300 sekuntia pois jaksolla. leikkaus aina SEEG-valvonnan ajan.
|
Tässä tutkimuksessa tutkija pyrkii tekemään sEEG-tallenteita samanaikaisen ANT-tallennuksen ja stimulaation aikana ymmärtääkseen paremmin seuraavat asiat: 1) kuinka ANT on osallisena erilaisissa kohtaustyypeissä; 2) mitkä aivokuoren alueet moduloivat vakiintuneita ANT-stimulaatiokuvioita; ja 3) kuinka uudet ANT-stimulaatiomallit muokkaavat epileptogeenistä aivokuoren aktiivisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos tehossa (dB) lähtötasosta
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7-14 päivää leikkauksen jälkeen SEEG-sijoitusta varten
|
Erot, jotka ovat suurempia kuin 25 % keskimääräisen tehon prosentteina muutoksena ensisijaisten kiinnostavien alueiden välillä, raportoidaan.
Vertailuja tehdään enintään 20 kappaletta.
|
Mittaukset tehdään 7-14 päivää leikkauksen jälkeen SEEG-sijoitusta varten
|
|
Interictaalisten piikkien prosentuaaliset muutokset perustasosta
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7-14 päivää leikkauksen jälkeen SEEG-sijoitusta varten
|
Yli 25 %:n suuruiset erot keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena interiktaalisten piikkien nopeuksissa ensisijaisten kiinnostavien alueiden välillä raportoidaan.
Vertailuja tehdään enintään 20 kappaletta.
|
Mittaukset tehdään 7-14 päivää leikkauksen jälkeen SEEG-sijoitusta varten
|
|
Prosenttimuutos perustasosta korkeataajuisten värähtelyjen nopeuksissa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7-14 päivää leikkauksen jälkeen SEEG-sijoitusta varten
|
Yli 25 prosentin suuruiset erot suurtaajuisten värähtelynopeuksien prosentuaalisena muutoksena ensisijaisten kiinnostavien alueiden välillä raportoidaan.
Vertailuja tehdään enintään 20 kappaletta.
|
Mittaukset tehdään 7-14 päivää leikkauksen jälkeen SEEG-sijoitusta varten
|
|
Yhteystiheyden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 7-14 päivää leikkauksen jälkeen SEEG-sijoitusta varten
|
Yli 25 %:n suuruiset muutokset yhteystiheydessä päälle ja pois päältä stimulaatiossa ensisijaisilla kiinnostavilla alueilla raportoidaan.
Vertailuja tehdään enintään 20 kappaletta.
|
Mittaukset tehdään 7-14 päivää leikkauksen jälkeen SEEG-sijoitusta varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Southwell, M.D., Ph.D., Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .