眼形成術における経結膜麻酔 vs 経皮麻酔
眼形成手術における局所麻酔の経結膜経路と経皮経路の比較研究
まぶたの手術は、一般的に局所麻酔下で行われます。 多くのそのような手順では、局所麻酔薬の注射は、経皮的（皮膚を介して）または経結膜（結膜を介して、すなわち、局所麻酔薬の点滴の投与後にまぶたの内面から）のいずれかで行われます。 両方の方法が一般的に使用され、時には組み合わせて使用されます。 現在、ルートの選択は主に外科医の好みによって決定されますが、一方の方法が他方よりも優れているか、快適であるかは不明です。 私たちの研究では、局所麻酔薬投与の 2 つの方法を、麻酔薬投与中の患者の快適性、有効性 (つまり、 手術中に追加の麻酔が必要かどうか)、および副作用 (例: あざ、術後複視）。
サウサンプトン総合病院またはライミントン病院で、Miss Siah のリストに記載されている、局所麻酔下で両側のまぶた手術を受ける予定の成人患者を募集します。 患者は、両眼に局所麻酔薬の点眼薬を投与され、その後、各まぶたに局所麻酔薬が注射されます。 片側は経皮的に投与され、反対側は経結膜的に投与されます。 順序はランダム化されます。 注射後、参加者は標準化された数値スケール (1-10) で各注射中の痛みのレベルを評価するよう求められます。 写真も撮られるので、独立した評価者がその後あざの程度を評価できます。 まぶたの手術は通常どおりに行われ、手術中に追加の麻酔が必要になった場合は記録されます。 その後、患者は通常のフォローアップの予約に参加し、術後の合併症があれば記録されますが、この研究では余分な病院への訪問は必要ありません。 この研究は、University Hospitals NHS Foundation Trust によって後援されていますが、外部資金はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 5JT
- 募集
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Siah Fong
- 電話番号：02381777222
- メール：siahm1@uhs.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -サウサンプトン総合病院または英国のライミントンニューフォレスト病院で選択されたリストで局所麻酔下で両側眼形成術を受けている患者
- -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを順守できる
除外基準:
- 両眼で実質的に異なる処置を受ける患者
- 経結膜経路を介した麻酔薬の投与に適していない処置を受けている患者（例： 眉リフト）
- 片眼に最初の処置を受け、もう一方の眼に「やり直し」処置を受ける患者 (以前に手術した眼の瘢痕組織の存在が結果に影響を与える可能性があるため)
- 全身麻酔下で処置を受けている患者、または局所麻酔薬の投与前に静脈内鎮静を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：経皮麻酔
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局所麻酔薬（プロキシメタカイン0.5％およびテトラカイン1％）を適用
局所麻酔薬 (ブピバカイン 0.5% / リドカイン 2% とアドレナリン 1:200 000 の 50/50 混合物) を経皮的にまぶたに投与
患者は、各局所麻酔薬注射中の痛みのレベルを 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます。
患者は、あざの有無を記録するために、麻酔薬の注射後に写真を撮られます。
まぶたの手術は、術前の予約から計画に従って行われます
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ACTIVE_COMPARATOR：経結膜麻酔
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局所麻酔薬（プロキシメタカイン0.5％およびテトラカイン1％）を適用
局所麻酔薬 (ブピバカイン 0.5% / リドカイン 2% とアドレナリン 1:200 000 の 50/50 混合物) を経皮的にまぶたに投与
患者は、各局所麻酔薬注射中の痛みのレベルを 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます。
患者は、あざの有無を記録するために、麻酔薬の注射後に写真を撮られます。
まぶたの手術は、術前の予約から計画に従って行われます
局所麻酔薬 (ブピバカイン 0.5% / リドカイン 2% とアドレナリン 1:200 000 の 50/50 混合物) を経結膜経由でまぶたに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所麻酔投与時の痛み
時間枠：局所麻酔投与中（2～3分）
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各ルート（経結膜および経皮）による局所麻酔薬の投与中の患者評価の痛みの強さ。
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局所麻酔投与中（2～3分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の麻酔薬の必要性
時間枠：手術中（1時間まで）
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まぶたの手術中の追加の「補充」麻酔薬の要件 (またはその欠如)。
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手術中（1時間まで）
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局所麻酔後のあざ
時間枠：局所麻酔直後（2～5分）
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麻酔薬が投与された後、まぶたの手術前に撮影された顔写真に見られるあざの量は、独立した評価者 (つまり、麻酔薬や手術を行わなかった研究チームのメンバー) によって 0 ～ 3 の数値スケールで評価されます。
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局所麻酔直後（2～5分）
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その他の合併症
時間枠：麻酔投与中、手術中、または術後の最初の訪問まで（2〜3週間後）
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-局所麻酔の投与に起因する可能性のあるその他の合併症または有害事象の発生
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麻酔投与中、手術中、または術後の最初の訪問まで（2〜3週間後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：We Fong Siah、University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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