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Anestesia transconjuntival vs transcutánea en oculoplástica

24 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Estudio Comparativo de las Vías Transconjuntival vs. Transcutánea para la Administración de Anestesia Local en Cirugía Oculoplástica

La cirugía de párpados se realiza comúnmente bajo anestesia local. Para muchos de estos procedimientos, la inyección de anestésico local puede administrarse por vía transcutánea (a través de la piel) o transconjuntival (a través de la conjuntiva, es decir, desde la superficie interna del párpado después de la administración de gotas anestésicas tópicas). Ambos métodos se utilizan comúnmente, a veces en combinación. Actualmente, la elección de la ruta está determinada en gran medida por la preferencia del cirujano, pero no se sabe si un método es mejor o más cómodo que el otro. Nuestro estudio comparará los dos métodos de administración de anestésicos locales, en términos de comodidad del paciente durante la administración anestésica, eficacia (es decir, si se necesita algún anestésico adicional durante la cirugía) y efectos adversos (p. hematomas, visión doble postoperatoria).

Reclutaremos pacientes adultos que van a someterse a una cirugía de párpados en ambos lados con anestesia local, en las listas de Miss Siah en el Hospital General de Southampton o en el Hospital de Lymington. Los pacientes recibirán gotas oftálmicas anestésicas tópicas en ambos ojos, seguidas de una inyección de anestésico local en cada párpado. Un lado se administrará por vía transcutánea y el otro por vía transconjuntival. El orden sea aleatorio. Después de las inyecciones, se les pedirá a los participantes que califiquen sus niveles de dolor durante cada inyección en una escala numérica estandarizada (1-10). También se tomará una fotografía, para que un evaluador independiente pueda evaluar posteriormente la extensión de cualquier hematoma. Luego, la cirugía de párpados se realizará de manera normal y se registrará cualquier necesidad de anestesia adicional durante la cirugía. Los pacientes asistirán a su cita de seguimiento normal después y se registrará cualquier complicación posoperatoria, pero el estudio no requerirá visitas adicionales al hospital. El estudio está patrocinado por University Hospitals NHS Foundation Trust, pero no cuenta con ningún financiamiento externo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: We Fong Siah
  • Número de teléfono: 0044 23 8120 4761
  • Correo electrónico: we.siah@uhs.nhs.uk

Ubicaciones de estudio

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 5JT
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a procedimientos oculoplásticos bilaterales bajo anestesia local en listas seleccionadas en Southampton General Hospital o Lymington New Forest Hospital, Reino Unido
  • capaz de dar su consentimiento informado y adherirse al protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes sometidos a procedimientos sustancialmente diferentes en cada ojo
  • pacientes sometidos a procedimientos no susceptibles de administración de anestésicos por vía transconjuntival (p. levantamiento de cejas)
  • pacientes que se someten a un primer procedimiento en un ojo y un procedimiento de "repetición" en el otro ojo (ya que es probable que la presencia de tejido cicatricial en el ojo operado previamente afecte los resultados)
  • pacientes que tienen su procedimiento bajo anestesia general, o que reciben sedación intravenosa antes de la administración de anestesia local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Anestésico transcutáneo
Gotas anestésicas tópicas (proximetacaína al 0,5% y tetracaína al 1%) aplicadas
Anestésico local (mezcla 50/50 de bupivacaína 0,5%/lidocaína 2% con adrenalina 1:200 000) administrado en el párpado por vía transcutánea
Se le pedirá al paciente que califique el nivel de dolor durante cada inyección de anestésico local en una escala de 0 a 10
Al paciente se le tomará una fotografía después de las inyecciones de anestesia para documentar la presencia o ausencia de hematomas.
La cirugía de párpados se realizará según el plan desde su cita preoperatoria.
COMPARADOR_ACTIVO: Anestésico transconjuntival
Gotas anestésicas tópicas (proximetacaína al 0,5% y tetracaína al 1%) aplicadas
Anestésico local (mezcla 50/50 de bupivacaína 0,5%/lidocaína 2% con adrenalina 1:200 000) administrado en el párpado por vía transcutánea
Se le pedirá al paciente que califique el nivel de dolor durante cada inyección de anestésico local en una escala de 0 a 10
Al paciente se le tomará una fotografía después de las inyecciones de anestesia para documentar la presencia o ausencia de hematomas.
La cirugía de párpados se realizará según el plan desde su cita preoperatoria.
Anestésico local (mezcla 50/50 de bupivacaína 0,5%/lidocaína 2% con adrenalina 1:200 000) administrado en el párpado por vía transconjuntival

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la administración de anestésicos locales
Periodo de tiempo: Durante la administración de anestésico local (2-3 minutos)
Intensidad del dolor calificada por el paciente durante la administración del anestésico local por cada vía (transconjuntival y transcutánea), expresada en una escala de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
Durante la administración de anestésico local (2-3 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de anestesia adicional
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico (hasta 1 hora)
Necesidad (o ausencia de la misma) de anestesia adicional durante la cirugía de párpados.
Durante el procedimiento quirúrgico (hasta 1 hora)
Moretones después de la anestesia local
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la anestesia local (2-5 minutos)
Cantidad de hematomas visibles en fotografías faciales tomadas después de administrar la anestesia pero antes de la cirugía de párpados, calificada en una escala numérica de 0 a 3 por un evaluador independiente (es decir, un miembro del equipo de investigación que no realizó la anestesia ni la cirugía).
Inmediatamente después de la anestesia local (2-5 minutos)
Otras complicaciones
Periodo de tiempo: Durante la administración de anestesia, cirugía o hasta la primera visita postoperatoria (2-3 semanas después)
Ocurrencia de cualquier otra complicación o evento adverso potencialmente atribuible a la administración de anestesia local.
Durante la administración de anestesia, cirugía o hasta la primera visita postoperatoria (2-3 semanas después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: We Fong Siah, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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