- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04102878
Anestesia transconjuntival vs transcutánea en oculoplástica
Estudio Comparativo de las Vías Transconjuntival vs. Transcutánea para la Administración de Anestesia Local en Cirugía Oculoplástica
La cirugía de párpados se realiza comúnmente bajo anestesia local. Para muchos de estos procedimientos, la inyección de anestésico local puede administrarse por vía transcutánea (a través de la piel) o transconjuntival (a través de la conjuntiva, es decir, desde la superficie interna del párpado después de la administración de gotas anestésicas tópicas). Ambos métodos se utilizan comúnmente, a veces en combinación. Actualmente, la elección de la ruta está determinada en gran medida por la preferencia del cirujano, pero no se sabe si un método es mejor o más cómodo que el otro. Nuestro estudio comparará los dos métodos de administración de anestésicos locales, en términos de comodidad del paciente durante la administración anestésica, eficacia (es decir, si se necesita algún anestésico adicional durante la cirugía) y efectos adversos (p. hematomas, visión doble postoperatoria).
Reclutaremos pacientes adultos que van a someterse a una cirugía de párpados en ambos lados con anestesia local, en las listas de Miss Siah en el Hospital General de Southampton o en el Hospital de Lymington. Los pacientes recibirán gotas oftálmicas anestésicas tópicas en ambos ojos, seguidas de una inyección de anestésico local en cada párpado. Un lado se administrará por vía transcutánea y el otro por vía transconjuntival. El orden sea aleatorio. Después de las inyecciones, se les pedirá a los participantes que califiquen sus niveles de dolor durante cada inyección en una escala numérica estandarizada (1-10). También se tomará una fotografía, para que un evaluador independiente pueda evaluar posteriormente la extensión de cualquier hematoma. Luego, la cirugía de párpados se realizará de manera normal y se registrará cualquier necesidad de anestesia adicional durante la cirugía. Los pacientes asistirán a su cita de seguimiento normal después y se registrará cualquier complicación posoperatoria, pero el estudio no requerirá visitas adicionales al hospital. El estudio está patrocinado por University Hospitals NHS Foundation Trust, pero no cuenta con ningún financiamiento externo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: We Fong Siah
- Número de teléfono: 0044 23 8120 4761
- Correo electrónico: we.siah@uhs.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 5JT
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
-
Contacto:
- Siah Fong
- Número de teléfono: 02381777222
- Correo electrónico: siahm1@uhs.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a procedimientos oculoplásticos bilaterales bajo anestesia local en listas seleccionadas en Southampton General Hospital o Lymington New Forest Hospital, Reino Unido
- capaz de dar su consentimiento informado y adherirse al protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a procedimientos sustancialmente diferentes en cada ojo
- pacientes sometidos a procedimientos no susceptibles de administración de anestésicos por vía transconjuntival (p. levantamiento de cejas)
- pacientes que se someten a un primer procedimiento en un ojo y un procedimiento de "repetición" en el otro ojo (ya que es probable que la presencia de tejido cicatricial en el ojo operado previamente afecte los resultados)
- pacientes que tienen su procedimiento bajo anestesia general, o que reciben sedación intravenosa antes de la administración de anestesia local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Anestésico transcutáneo
|
Gotas anestésicas tópicas (proximetacaína al 0,5% y tetracaína al 1%) aplicadas
Anestésico local (mezcla 50/50 de bupivacaína 0,5%/lidocaína 2% con adrenalina 1:200 000) administrado en el párpado por vía transcutánea
Se le pedirá al paciente que califique el nivel de dolor durante cada inyección de anestésico local en una escala de 0 a 10
Al paciente se le tomará una fotografía después de las inyecciones de anestesia para documentar la presencia o ausencia de hematomas.
La cirugía de párpados se realizará según el plan desde su cita preoperatoria.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Anestésico transconjuntival
|
Gotas anestésicas tópicas (proximetacaína al 0,5% y tetracaína al 1%) aplicadas
Anestésico local (mezcla 50/50 de bupivacaína 0,5%/lidocaína 2% con adrenalina 1:200 000) administrado en el párpado por vía transcutánea
Se le pedirá al paciente que califique el nivel de dolor durante cada inyección de anestésico local en una escala de 0 a 10
Al paciente se le tomará una fotografía después de las inyecciones de anestesia para documentar la presencia o ausencia de hematomas.
La cirugía de párpados se realizará según el plan desde su cita preoperatoria.
Anestésico local (mezcla 50/50 de bupivacaína 0,5%/lidocaína 2% con adrenalina 1:200 000) administrado en el párpado por vía transconjuntival
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor durante la administración de anestésicos locales
Periodo de tiempo: Durante la administración de anestésico local (2-3 minutos)
|
Intensidad del dolor calificada por el paciente durante la administración del anestésico local por cada vía (transconjuntival y transcutánea), expresada en una escala de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
|
Durante la administración de anestésico local (2-3 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Necesidad de anestesia adicional
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico (hasta 1 hora)
|
Necesidad (o ausencia de la misma) de anestesia adicional durante la cirugía de párpados.
|
Durante el procedimiento quirúrgico (hasta 1 hora)
|
Moretones después de la anestesia local
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la anestesia local (2-5 minutos)
|
Cantidad de hematomas visibles en fotografías faciales tomadas después de administrar la anestesia pero antes de la cirugía de párpados, calificada en una escala numérica de 0 a 3 por un evaluador independiente (es decir, un miembro del equipo de investigación que no realizó la anestesia ni la cirugía).
|
Inmediatamente después de la anestesia local (2-5 minutos)
|
Otras complicaciones
Periodo de tiempo: Durante la administración de anestesia, cirugía o hasta la primera visita postoperatoria (2-3 semanas después)
|
Ocurrencia de cualquier otra complicación o evento adverso potencialmente atribuible a la administración de anestesia local.
|
Durante la administración de anestesia, cirugía o hasta la primera visita postoperatoria (2-3 semanas después)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: We Fong Siah, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPH0260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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