Transkonjunktival vs transkutan anestesi i oculoplastikk
Komparativ studie av transkonjunktivale vs. transkutane ruter for administrering av lokalbedøvelse i okuloplastisk kirurgi
Øyelokkkirurgi utføres vanligvis under lokalbedøvelse. For mange slike prosedyrer kan lokalbedøvelsesinjeksjonen gis enten transkutant (gjennom huden) eller transkonjunktivt (gjennom konjunktiva, dvs. fra den indre overflaten av øyelokket etter administrering av aktuelle bedøvelsesdråper). Begge metodene brukes ofte, noen ganger i kombinasjon. Foreløpig bestemmes valg av rute i stor grad av kirurgens preferanser, men det er ikke kjent om den ene metoden er bedre eller mer komfortabel enn den andre. Vår studie vil sammenligne de to metodene for lokalbedøvelsesadministrasjon, når det gjelder pasientkomfort under anestesiadministrasjon, effektivitet (dvs. om ytterligere bedøvelse er nødvendig under operasjonen), og bivirkninger (f.eks. blåmerker, postoperativt dobbeltsyn).
Vi vil rekruttere voksne pasienter som skal gjennomgå øyelokkoperasjoner på begge sider under lokalbedøvelse, på Miss Siahs lister ved Southampton General Hospital eller Lymington Hospital. Pasientene vil få øyedråper med lokalbedøvelse i begge øynene, etterfulgt av en injeksjon med lokalbedøvelse på hvert øyelokk. Den ene siden vil bli administrert transkutant, og den andre siden transkonjunktivt. Rekkefølgen blir randomisert. Etter injeksjonene vil deltakerne bli bedt om å vurdere smertenivåene sine under hver injeksjon på en standardisert numerisk skala (1-10). Det vil også bli tatt et bilde, slik at en uavhengig bedømmer i ettertid kan vurdere omfanget av eventuelle blåmerker. Øyelokkoperasjonen vil da bli utført som normalt, og eventuelt behov for ytterligere bedøvelse under operasjonen blir registrert. Pasienter vil møte til sin normale oppfølgingsavtale etterpå og eventuelle postoperative komplikasjoner vil bli registrert, men studien vil ikke kreve noen ekstra sykehusbesøk. Studien er sponset av University Hospitals NHS Foundation Trust, men har ingen ekstern finansiering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 5JT
- Rekruttering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Siah Fong
- Telefonnummer: 02381777222
- E-post: siahm1@uhs.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår bilaterale okuloplastiske prosedyrer under lokalbedøvelse på utvalgte lister ved Southampton General Hospital eller Lymington New Forest Hospital, Storbritannia
- kunne gi informert samtykke og følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår vesentlig forskjellige prosedyrer på hvert øye
- pasienter som gjennomgår prosedyrer som ikke er mottagelige for administrering av anestesi via transkonjunktival rute (f. panneløft)
- pasienter som gjennomgår en første prosedyre på det ene øyet og en "redo"-prosedyre på det andre øyet (da tilstedeværelsen av arrvev på det tidligere opererte øyet sannsynligvis vil påvirke resultatene)
- pasienter som har prosedyren under generell anestesi, eller får intravenøs sedasjon før administrering av lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutan bedøvelse
|
Aktuelle bedøvelsesdråper (proxymetacaine 0,5% og tetracaine 1%) påført
Lokalbedøvelse (50/50 blanding av bupivakain 0,5 % / lidokain 2 % med adrenalin 1:200 000) administrert til øyelokket via den transkutane ruten
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smertenivået under hver lokalbedøvelsesinjeksjon på en skala fra 0-10
Pasienten vil få tatt et bilde etter anestesiinjeksjonene for å dokumentere tilstedeværelse eller fravær av blåmerker
Øyelokkkirurgi vil bli utført i henhold til planen fra deres preoperative avtale
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transkonjunktival bedøvelse
|
Aktuelle bedøvelsesdråper (proxymetacaine 0,5% og tetracaine 1%) påført
Lokalbedøvelse (50/50 blanding av bupivakain 0,5 % / lidokain 2 % med adrenalin 1:200 000) administrert til øyelokket via den transkutane ruten
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smertenivået under hver lokalbedøvelsesinjeksjon på en skala fra 0-10
Pasienten vil få tatt et bilde etter anestesiinjeksjonene for å dokumentere tilstedeværelse eller fravær av blåmerker
Øyelokkkirurgi vil bli utført i henhold til planen fra deres preoperative avtale
Lokalbedøvelse (50/50 blanding av bupivakain 0,5 % / lidokain 2 % med adrenalin 1:200 000) administrert til øyelokket via transkonjunktival rute
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under administrering av lokalbedøvelse
Tidsramme: Ved administrering av lokalbedøvelse (2-3 minutter)
|
Pasientvurdert smerteintensitet under administrering av lokalbedøvelse via hver rute (transkonjunktival og transkutan), uttrykt på en 0-10 skala (0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten som er mulig)
|
Ved administrering av lokalbedøvelse (2-3 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav om ekstra bedøvelse
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep (opptil 1 time)
|
Krav (eller mangel på det) for ytterligere "påfyll" bedøvelse under øyelokkoperasjonen.
|
Under kirurgisk inngrep (opptil 1 time)
|
|
Blåmerker etter lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart etter lokalbedøvelse (2-5 minutter)
|
Mengde blåmerker synlig på ansiktsbilder tatt etter at bedøvelsen er administrert, men før øyelokkoperasjonen, vurdert på en numerisk skala fra 0-3 av en uavhengig bedømmer (dvs. et medlem av forskerteamet som ikke utførte bedøvelsen eller operasjonen).
|
Umiddelbart etter lokalbedøvelse (2-5 minutter)
|
|
Andre komplikasjoner
Tidsramme: Under anestesiadministrasjon, kirurgi eller frem til første postoperative besøk (2-3 uker senere)
|
Forekomst av andre komplikasjoner eller uønskede hendelser som potensielt kan tilskrives administrering av lokalbedøvelse
|
Under anestesiadministrasjon, kirurgi eller frem til første postoperative besøk (2-3 uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: We Fong Siah, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPH0260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .