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Anesthésie transconjonctivale vs transcutanée en oculoplastie

24 septembre 2019 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Étude comparative des voies transconjonctivales et transcutanées pour l'administration de l'anesthésie locale en chirurgie oculoplastique

La chirurgie des paupières est généralement réalisée sous anesthésie locale. Pour de nombreuses procédures de ce type, l'injection d'anesthésique local peut être administrée soit par voie transcutanée (à travers la peau) soit par voie transconjonctivale (à travers la conjonctive, c'est-à-dire à partir de la surface interne de la paupière après administration de gouttes anesthésiques topiques). Les deux méthodes sont couramment utilisées, parfois en combinaison. Actuellement, le choix de la voie est largement déterminé par la préférence du chirurgien, mais on ne sait pas si une méthode est meilleure ou plus confortable que l'autre. Notre étude comparera les deux méthodes d'administration de l'anesthésique local, en termes de confort du patient lors de l'administration de l'anesthésique, d'efficacité (i.e. si une anesthésie supplémentaire est nécessaire pendant la chirurgie) et les effets indésirables (par ex. contusions, vision double postopératoire).

Nous recruterons des patients adultes qui doivent subir une chirurgie des paupières des deux côtés sous anesthésie locale, sur les listes de Miss Siah à l'hôpital général de Southampton ou à l'hôpital de Lymington. Les patients recevront des gouttes oculaires anesthésiques topiques dans les deux yeux, suivies d'une injection d'anesthésique local dans chaque paupière. Un côté sera administré par voie transcutanée et l'autre par voie transconjonctivale. L'ordre soit randomisé. Après les injections, les participants seront invités à évaluer leur niveau de douleur lors de chaque injection sur une échelle numérique standardisée (1-10). Une photographie sera également prise, afin qu'un évaluateur indépendant puisse ensuite évaluer l'étendue de toute ecchymose. La chirurgie des paupières sera ensuite effectuée normalement, tout besoin d'anesthésie supplémentaire pendant la chirurgie étant enregistré. Les patients se présenteront ensuite à leur rendez-vous de suivi normal et toute complication postopératoire sera enregistrée, mais l'étude ne nécessitera aucune visite supplémentaire à l'hôpital. L'étude est parrainée par University Hospitals NHS Foundation Trust, mais ne bénéficie d'aucun financement externe.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 5JT
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant des procédures oculoplastiques bilatérales sous anesthésie locale sur des listes sélectionnées à l'hôpital général de Southampton ou à l'hôpital Lymington New Forest, Royaume-Uni
  • capable de donner son consentement éclairé et d'adhérer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • patients subissant des procédures sensiblement différentes sur chaque œil
  • les patients subissant des procédures ne se prêtant pas à l'administration d'anesthésique par voie transconjonctivale (par ex. lifting des sourcils)
  • les patients subissant une première intervention sur un œil et une procédure « à refaire » sur l'autre œil (car la présence de tissu cicatriciel sur l'œil précédemment opéré est susceptible d'affecter les résultats)
  • les patients subissant leur intervention sous anesthésie générale ou recevant une sédation intraveineuse avant l'administration d'un anesthésique local

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie transcutanée
Gouttes anesthésiques topiques (proxymétacaïne 0,5 % et tétracaïne 1 %) appliquées
Anesthésique local (mélange 50/50 de bupivacaïne 0,5% / lidocaïne 2% avec adrénaline 1:200 000) administré à la paupière par voie transcutanée
Le patient sera invité à évaluer le niveau de douleur lors de chaque injection d'anesthésique local sur une échelle de 0 à 10
Le patient aura une photographie prise après les injections anesthésiques pour documenter la présence ou l'absence d'ecchymoses
La chirurgie des paupières sera effectuée selon le plan de leur rendez-vous préopératoire
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie transconjonctivale
Gouttes anesthésiques topiques (proxymétacaïne 0,5 % et tétracaïne 1 %) appliquées
Anesthésique local (mélange 50/50 de bupivacaïne 0,5% / lidocaïne 2% avec adrénaline 1:200 000) administré à la paupière par voie transcutanée
Le patient sera invité à évaluer le niveau de douleur lors de chaque injection d'anesthésique local sur une échelle de 0 à 10
Le patient aura une photographie prise après les injections anesthésiques pour documenter la présence ou l'absence d'ecchymoses
La chirurgie des paupières sera effectuée selon le plan de leur rendez-vous préopératoire
Anesthésique local (mélange 50/50 de bupivacaïne 0,5% / lidocaïne 2% avec adrénaline 1:200 000) administré à la paupière par voie transconjonctivale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors de l'administration d'un anesthésique local
Délai: Pendant l'administration de l'anesthésique local (2-3 minutes)
Intensité de la douleur évaluée par le patient lors de l'administration d'un anesthésique local par chaque voie (transconjonctivale et transcutanée), exprimée sur une échelle de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible)
Pendant l'administration de l'anesthésique local (2-3 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une anesthésie supplémentaire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (jusqu'à 1 heure)
Exigence (ou absence) d'anesthésique supplémentaire pendant la chirurgie des paupières.
Pendant l'intervention chirurgicale (jusqu'à 1 heure)
Ecchymose après anesthésie locale
Délai: Immédiatement après l'anesthésie locale (2-5 minutes)
Quantité d'ecchymoses visibles sur les photographies faciales prises après l'administration de l'anesthésique mais avant la chirurgie des paupières, évaluée sur une échelle numérique de 0 à 3 par un évaluateur indépendant (c'est-à-dire un membre de l'équipe de recherche qui n'a pas pratiqué l'anesthésie ou la chirurgie).
Immédiatement après l'anesthésie locale (2-5 minutes)
Autres complications
Délai: Pendant l'administration de l'anesthésique, la chirurgie ou jusqu'à la première visite postopératoire (2 à 3 semaines plus tard)
Apparition de toute autre complication ou événement indésirable potentiellement attribuable à l'administration d'une anesthésie locale
Pendant l'administration de l'anesthésique, la chirurgie ou jusqu'à la première visite postopératoire (2 à 3 semaines plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: We Fong Siah, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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