- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04102878
Anesthésie transconjonctivale vs transcutanée en oculoplastie
Étude comparative des voies transconjonctivales et transcutanées pour l'administration de l'anesthésie locale en chirurgie oculoplastique
La chirurgie des paupières est généralement réalisée sous anesthésie locale. Pour de nombreuses procédures de ce type, l'injection d'anesthésique local peut être administrée soit par voie transcutanée (à travers la peau) soit par voie transconjonctivale (à travers la conjonctive, c'est-à-dire à partir de la surface interne de la paupière après administration de gouttes anesthésiques topiques). Les deux méthodes sont couramment utilisées, parfois en combinaison. Actuellement, le choix de la voie est largement déterminé par la préférence du chirurgien, mais on ne sait pas si une méthode est meilleure ou plus confortable que l'autre. Notre étude comparera les deux méthodes d'administration de l'anesthésique local, en termes de confort du patient lors de l'administration de l'anesthésique, d'efficacité (i.e. si une anesthésie supplémentaire est nécessaire pendant la chirurgie) et les effets indésirables (par ex. contusions, vision double postopératoire).
Nous recruterons des patients adultes qui doivent subir une chirurgie des paupières des deux côtés sous anesthésie locale, sur les listes de Miss Siah à l'hôpital général de Southampton ou à l'hôpital de Lymington. Les patients recevront des gouttes oculaires anesthésiques topiques dans les deux yeux, suivies d'une injection d'anesthésique local dans chaque paupière. Un côté sera administré par voie transcutanée et l'autre par voie transconjonctivale. L'ordre soit randomisé. Après les injections, les participants seront invités à évaluer leur niveau de douleur lors de chaque injection sur une échelle numérique standardisée (1-10). Une photographie sera également prise, afin qu'un évaluateur indépendant puisse ensuite évaluer l'étendue de toute ecchymose. La chirurgie des paupières sera ensuite effectuée normalement, tout besoin d'anesthésie supplémentaire pendant la chirurgie étant enregistré. Les patients se présenteront ensuite à leur rendez-vous de suivi normal et toute complication postopératoire sera enregistrée, mais l'étude ne nécessitera aucune visite supplémentaire à l'hôpital. L'étude est parrainée par University Hospitals NHS Foundation Trust, mais ne bénéficie d'aucun financement externe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 5JT
- Recrutement
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Siah Fong
- Numéro de téléphone: 02381777222
- E-mail: siahm1@uhs.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant des procédures oculoplastiques bilatérales sous anesthésie locale sur des listes sélectionnées à l'hôpital général de Southampton ou à l'hôpital Lymington New Forest, Royaume-Uni
- capable de donner son consentement éclairé et d'adhérer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- patients subissant des procédures sensiblement différentes sur chaque œil
- les patients subissant des procédures ne se prêtant pas à l'administration d'anesthésique par voie transconjonctivale (par ex. lifting des sourcils)
- les patients subissant une première intervention sur un œil et une procédure « à refaire » sur l'autre œil (car la présence de tissu cicatriciel sur l'œil précédemment opéré est susceptible d'affecter les résultats)
- les patients subissant leur intervention sous anesthésie générale ou recevant une sédation intraveineuse avant l'administration d'un anesthésique local
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie transcutanée
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Gouttes anesthésiques topiques (proxymétacaïne 0,5 % et tétracaïne 1 %) appliquées
Anesthésique local (mélange 50/50 de bupivacaïne 0,5% / lidocaïne 2% avec adrénaline 1:200 000) administré à la paupière par voie transcutanée
Le patient sera invité à évaluer le niveau de douleur lors de chaque injection d'anesthésique local sur une échelle de 0 à 10
Le patient aura une photographie prise après les injections anesthésiques pour documenter la présence ou l'absence d'ecchymoses
La chirurgie des paupières sera effectuée selon le plan de leur rendez-vous préopératoire
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ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie transconjonctivale
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Gouttes anesthésiques topiques (proxymétacaïne 0,5 % et tétracaïne 1 %) appliquées
Anesthésique local (mélange 50/50 de bupivacaïne 0,5% / lidocaïne 2% avec adrénaline 1:200 000) administré à la paupière par voie transcutanée
Le patient sera invité à évaluer le niveau de douleur lors de chaque injection d'anesthésique local sur une échelle de 0 à 10
Le patient aura une photographie prise après les injections anesthésiques pour documenter la présence ou l'absence d'ecchymoses
La chirurgie des paupières sera effectuée selon le plan de leur rendez-vous préopératoire
Anesthésique local (mélange 50/50 de bupivacaïne 0,5% / lidocaïne 2% avec adrénaline 1:200 000) administré à la paupière par voie transconjonctivale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur lors de l'administration d'un anesthésique local
Délai: Pendant l'administration de l'anesthésique local (2-3 minutes)
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Intensité de la douleur évaluée par le patient lors de l'administration d'un anesthésique local par chaque voie (transconjonctivale et transcutanée), exprimée sur une échelle de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible)
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Pendant l'administration de l'anesthésique local (2-3 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécessité d'une anesthésie supplémentaire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (jusqu'à 1 heure)
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Exigence (ou absence) d'anesthésique supplémentaire pendant la chirurgie des paupières.
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Pendant l'intervention chirurgicale (jusqu'à 1 heure)
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Ecchymose après anesthésie locale
Délai: Immédiatement après l'anesthésie locale (2-5 minutes)
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Quantité d'ecchymoses visibles sur les photographies faciales prises après l'administration de l'anesthésique mais avant la chirurgie des paupières, évaluée sur une échelle numérique de 0 à 3 par un évaluateur indépendant (c'est-à-dire un membre de l'équipe de recherche qui n'a pas pratiqué l'anesthésie ou la chirurgie).
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Immédiatement après l'anesthésie locale (2-5 minutes)
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Autres complications
Délai: Pendant l'administration de l'anesthésique, la chirurgie ou jusqu'à la première visite postopératoire (2 à 3 semaines plus tard)
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Apparition de toute autre complication ou événement indésirable potentiellement attribuable à l'administration d'une anesthésie locale
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Pendant l'administration de l'anesthésique, la chirurgie ou jusqu'à la première visite postopératoire (2 à 3 semaines plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: We Fong Siah, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPH0260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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