Anestesia Transconjuntival vs Transcutânea em Oculoplásticas
Estudo Comparativo das Vias Transconjuntival vs. Transcutânea para Administração de Anestesia Local em Cirurgia Oculoplástica
A cirurgia das pálpebras é comumente realizada sob anestesia local. Para muitos desses procedimentos, a injeção de anestésico local pode ser administrada por via transcutânea (através da pele) ou transconjuntival (através da conjuntiva, ou seja, da superfície interna da pálpebra após a administração de gotas anestésicas tópicas). Ambos os métodos são comumente usados, às vezes em combinação. Atualmente, a escolha da via é amplamente determinada pela preferência do cirurgião, mas não se sabe se um método é melhor ou mais confortável que o outro. Nosso estudo irá comparar os dois métodos de administração de anestésico local, em termos de conforto do paciente durante a administração do anestésico, eficácia (i.e. se algum anestésico adicional é necessário durante a cirurgia) e efeitos adversos (p. hematomas, visão dupla pós-operatória).
Recrutaremos pacientes adultos que serão submetidos a cirurgia de pálpebras em ambos os lados sob anestesia local, nas listas de Miss Siah no Southampton General Hospital ou no Lymington Hospital. Os pacientes receberão colírio anestésico tópico em ambos os olhos, seguido de uma injeção de anestésico local em cada pálpebra. Um lado será administrado por via transcutânea e o outro lado por via transconjuntival. A ordem seja randomizada. Após as injeções, os participantes serão solicitados a classificar seus níveis de dor durante cada injeção em uma escala numérica padronizada (1-10). Uma fotografia também será tirada, para que um avaliador independente possa posteriormente avaliar a extensão de qualquer hematoma. A cirurgia das pálpebras será então realizada normalmente, com qualquer necessidade de anestesia adicional durante a cirurgia sendo registrada. Os pacientes comparecerão para sua consulta normal de acompanhamento posteriormente e quaisquer complicações pós-operatórias serão registradas, mas o estudo não exigirá visitas extras ao hospital. O estudo é patrocinado pela University Hospitals NHS Foundation Trust, mas não tem nenhum financiamento externo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 5JT
- Recrutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Siah Fong
- Número de telefone: 02381777222
- E-mail: siahm1@uhs.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a procedimentos oculoplásticos bilaterais sob anestesia local em listas selecionadas no Southampton General Hospital ou Lymington New Forest Hospital, Reino Unido
- capaz de dar consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a procedimentos substancialmente diferentes em cada olho
- pacientes submetidos a procedimentos não passíveis de administração de anestésico por via transconjuntival (p. levantamento de sobrancelha)
- pacientes submetidos a um primeiro procedimento em um olho e um procedimento de 'refazer' no olho contralateral (uma vez que a presença de tecido cicatricial no olho operado anteriormente pode afetar os resultados)
- pacientes submetidos ao procedimento sob anestesia geral ou recebendo sedação intravenosa antes da administração de anestésico local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestésico transcutâneo
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Gotas anestésicas tópicas (proximetacaína 0,5% e tetracaína 1%) aplicadas
Anestésico local (mistura 50/50 de bupivacaína 0,5% / lidocaína 2% com adrenalina 1:200.000) administrado na pálpebra por via transcutânea
O paciente será solicitado a avaliar o nível de dor durante cada injeção de anestésico local em uma escala de 0 a 10
O paciente terá uma fotografia tirada após as injeções anestésicas para documentar a presença ou ausência de hematomas
A cirurgia das pálpebras será realizada de acordo com o plano da consulta pré-operatória
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestésico transconjuntival
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Gotas anestésicas tópicas (proximetacaína 0,5% e tetracaína 1%) aplicadas
Anestésico local (mistura 50/50 de bupivacaína 0,5% / lidocaína 2% com adrenalina 1:200.000) administrado na pálpebra por via transcutânea
O paciente será solicitado a avaliar o nível de dor durante cada injeção de anestésico local em uma escala de 0 a 10
O paciente terá uma fotografia tirada após as injeções anestésicas para documentar a presença ou ausência de hematomas
A cirurgia das pálpebras será realizada de acordo com o plano da consulta pré-operatória
Anestésico local (mistura 50/50 de bupivacaína 0,5% / lidocaína 2% com adrenalina 1:200.000) administrado na pálpebra por via transconjuntival
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante a administração de anestésico local
Prazo: Durante a administração de anestésico local (2-3 minutos)
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Intensidade da dor avaliada pelo paciente durante a administração do anestésico local por cada via (transconjuntival e transcutânea), expressa em uma escala de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor possível)
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Durante a administração de anestésico local (2-3 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exigência de anestésico adicional
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico (até 1 hora)
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Exigência (ou falta dela) de anestésico adicional de "reposição" durante a cirurgia das pálpebras.
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Durante o procedimento cirúrgico (até 1 hora)
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Hematomas após anestesia local
Prazo: Imediatamente após anestesia local (2-5 minutos)
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Quantidade de hematomas visíveis nas fotografias faciais tiradas após a administração do anestésico, mas antes da cirurgia das pálpebras, classificada em uma escala numérica de 0 a 3 por um avaliador independente (ou seja, um membro da equipe de pesquisa que não realizou o anestésico ou a cirurgia).
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Imediatamente após anestesia local (2-5 minutos)
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Outras complicações
Prazo: Durante a administração de anestésico, cirurgia ou até a primeira visita pós-operatória (2-3 semanas depois)
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Ocorrência de quaisquer outras complicações ou eventos adversos potencialmente atribuíveis à administração de anestesia local
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Durante a administração de anestésico, cirurgia ou até a primeira visita pós-operatória (2-3 semanas depois)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: We Fong Siah, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPH0260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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