Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkonjunktivální vs transkutánní anestezie u okuloplastiky

24. září 2019 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Srovnávací studie transkonjunktiválních vs. transkutánních cest pro podání lokální anestezie v okuloplastické chirurgii

Operace očních víček se běžně provádí v lokální anestezii. U mnoha takových postupů může být lokální anestetická injekce podána buď transkutánně (přes kůži) nebo transkonjunktiválně (přes spojivku, tj. z vnitřního povrchu očního víčka po podání kapek místního anestetika). Obě metody se běžně používají, někdy v kombinaci. V současné době je výběr cesty do značné míry dán preferencí chirurga, ale není známo, zda je jedna metoda lepší nebo pohodlnější než druhá. Naše studie bude porovnávat dva způsoby podání lokálního anestetika z hlediska komfortu pacienta při podání anestetika, účinnosti (tj. zda je během operace potřeba další anestetikum) a nežádoucí účinky (např. modřiny, pooperační dvojité vidění).

Přijmeme dospělé pacienty, kteří mají podstoupit operaci očních víček na obou stranách v lokální anestezii, na seznamy slečny Siahové v Southampton General Hospital nebo Lymington Hospital. Pacienti dostanou topické anestetické oční kapky do obou očí, po kterých bude následovat injekce lokálního anestetika do každého očního víčka. Jedna strana bude podávána transkutánně a druhá strana transkonjunktiválně. Pořadí bude náhodné. Po injekcích budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou úroveň bolesti během každé injekce na standardizované číselné stupnici (1-10). Bude také pořízena fotografie, aby nezávislý posuzovatel mohl následně posoudit rozsah případných modřin. Operace očních víček pak bude provedena jako obvykle, přičemž jakákoliv potřeba další anestezie během operace bude zaznamenána. Pacienti se poté dostaví na běžnou následnou schůzku a budou zaznamenány jakékoli pooperační komplikace, ale studie nebude vyžadovat žádné další návštěvy nemocnice. Studie je sponzorována fondem University Hospitals NHS Foundation Trust, ale nemá žádné externí financování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 5JT
        • Nábor
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující bilaterální okuloplastické zákroky v lokální anestezii na vybraných seznamech v Southampton General Hospital nebo Lymington New Forest Hospital, UK
  • schopen dát informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří podstupují podstatně odlišné procedury na každém oku
  • pacienti, kteří podstupují procedury, u kterých nelze podávat anestetikum transkonjunktivální cestou (např. úprava obočí)
  • pacienti podstupující první zákrok na jednom oku a „opakovaný“ zákrok na druhém oku (jelikož přítomnost zjizvené tkáně na dříve operovaném oku pravděpodobně ovlivní výsledky)
  • pacienti podstupující výkon v celkové anestezii nebo dostávající intravenózní sedaci před podáním lokálního anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutánní anestetikum
Lék: Lokální anestetikum
Aplikovány lokální anestetické kapky (proxymetakain 0,5 % a tetracain 1 %)
Postup: Transkutánní anestetikum
Lokální anestetikum (50/50 směs bupivakainu 0,5 % / lidokainu 2 % s adrenalinem 1:200 000) podané do očního víčka transkutánní cestou
Jiný: Dotazník pohodlí pacienta
Pacient bude požádán, aby ohodnotil úroveň bolesti při každé injekci lokálního anestetika na stupnici 0-10
Jiný: Fotografie obličeje
Pacientovi bude po aplikaci anestetických injekcí pořízena fotografie, aby se zdokumentovala přítomnost nebo nepřítomnost modřin
Postup: Operace očních víček
Operace očních víček bude provedena dle plánu z jejich předoperační schůzky
ACTIVE_COMPARATOR: Transkonjunktivální anestetikum
Lék: Lokální anestetikum
Aplikovány lokální anestetické kapky (proxymetakain 0,5 % a tetracain 1 %)
Postup: Transkutánní anestetikum
Lokální anestetikum (50/50 směs bupivakainu 0,5 % / lidokainu 2 % s adrenalinem 1:200 000) podané do očního víčka transkutánní cestou
Jiný: Dotazník pohodlí pacienta
Pacient bude požádán, aby ohodnotil úroveň bolesti při každé injekci lokálního anestetika na stupnici 0-10
Jiný: Fotografie obličeje
Pacientovi bude po aplikaci anestetických injekcí pořízena fotografie, aby se zdokumentovala přítomnost nebo nepřítomnost modřin
Postup: Operace očních víček
Operace očních víček bude provedena dle plánu z jejich předoperační schůzky
Postup: Transkonjunktivální anestetikum
Lokální anestetikum (50/50 směs bupivakainu 0,5 % / lidokainu 2 % s adrenalinem 1:200 000) podané do očního víčka transkonjunktivální cestou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při podání lokálního anestetika
Časové okno: Při aplikaci lokálního anestetika (2-3 minuty)
Intenzita bolesti hodnocená pacientem během podávání lokálního anestetika každou cestou (transkonjunktivální a transkutánní), vyjádřená na stupnici 0-10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
Při aplikaci lokálního anestetika (2-3 minuty)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na další anestetikum
Časové okno: Během chirurgického zákroku (do 1 hodiny)
Požadavek (nebo jeho nedostatek) na dodatečné „doplňování“ anestetika během operace očních víček.
Během chirurgického zákroku (do 1 hodiny)
Modřiny po lokální anestezii
Časové okno: Bezprostředně po lokální anestezii (2-5 minut)
Množství modřin viditelných na fotografiích obličeje pořízených po podání anestetika, ale před operací očních víček, hodnoceno na číselné stupnici 0–3 nezávislým posuzovatelem (tj. členem výzkumného týmu, který neprovedl anestetikum nebo operaci).
Bezprostředně po lokální anestezii (2-5 minut)
Jiné komplikace
Časové okno: Během aplikace anestetika, chirurgického zákroku nebo až do první pooperační návštěvy (2-3 týdny později)
Výskyt jakýchkoli dalších komplikací nebo nežádoucích účinků, které lze potenciálně připsat podání lokální anestezie
Během aplikace anestetika, chirurgického zákroku nebo až do první pooperační návštěvy (2-3 týdny později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: We Fong Siah, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPH0260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální anestetikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit