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Transkonjunktivale vs. transkutane Anästhesie in der Okuloplastik

24. September 2019 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Vergleichende Studie von transkonjunktivalen vs. transkutanen Wegen zur Verabreichung von Lokalanästhesie in der okuloplastischen Chirurgie

Die Augenlidoperation wird in der Regel unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Bei vielen dieser Verfahren kann die Lokalanästhesie-Injektion entweder transkutan (durch die Haut) oder transkonjunktival (durch die Bindehaut, d. h. von der inneren Oberfläche des Augenlids nach Verabreichung von topischen Anästhesietropfen) verabreicht werden. Beide Methoden werden häufig verwendet, manchmal in Kombination. Derzeit wird die Wahl der Route weitgehend von den Vorlieben des Chirurgen bestimmt, aber es ist nicht bekannt, ob eine Methode besser oder bequemer ist als die andere. Unsere Studie wird die beiden Methoden der Lokalanästhesie-Verabreichung in Bezug auf Patientenkomfort während der Anästhesie-Verabreichung, Wirksamkeit (d.h. ob während der Operation ein zusätzliches Anästhetikum erforderlich ist) und Nebenwirkungen (z. Blutergüsse, postoperatives Doppeltsehen).

Wir werden erwachsene Patienten rekrutieren, die sich einer Augenlidoperation auf beiden Seiten unter örtlicher Betäubung unterziehen müssen, auf den Listen von Miss Siah im Southampton General Hospital oder im Lymington Hospital. Die Patienten erhalten Augentropfen zur Lokalanästhesie in beide Augen, gefolgt von einer Injektion eines Lokalanästhetikums in jedes Augenlid. Eine Seite wird transkutan und die andere Seite transkonjunktival verabreicht. Die Reihenfolge wird randomisiert. Nach den Injektionen werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzniveaus während jeder Injektion auf einer standardisierten numerischen Skala (1-10) zu bewerten. Außerdem wird ein Foto gemacht, damit ein unabhängiger Gutachter anschließend das Ausmaß eventueller Blutergüsse beurteilen kann. Die Augenlidoperation wird dann wie gewohnt durchgeführt, wobei die Notwendigkeit einer weiteren Anästhesie während der Operation aufgezeichnet wird. Die Patienten werden danach zu ihrem normalen Nachsorgetermin kommen und alle postoperativen Komplikationen werden aufgezeichnet, aber die Studie erfordert keine zusätzlichen Krankenhausbesuche. Die Studie wird vom University Hospitals NHS Foundation Trust gesponsert, hat aber keine externe Finanzierung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 5JT
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bilateralen okuloplastischen Eingriffen unter örtlicher Betäubung unterziehen, die auf ausgewählten Listen des Southampton General Hospital oder des Lymington New Forest Hospital, Großbritannien, stehen
  • in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an das Studienprotokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich an jedem Auge wesentlich unterschiedlichen Eingriffen unterziehen
  • Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, die für die transkonjunktivale Verabreichung von Anästhetika nicht geeignet sind (z. Brauenlift)
  • Patienten, die sich einem ersten Eingriff an einem Auge und einem „Redo“-Eingriff am anderen Auge unterziehen (da das Vorhandensein von Narbengewebe auf dem zuvor operierten Auge wahrscheinlich die Ergebnisse beeinflusst)
  • Patienten, bei denen der Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt wird oder die vor der Verabreichung eines Lokalanästhetikums eine intravenöse Sedierung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutanes Anästhetikum
Arzneimittel: Topisches Anästhetikum
Topische anästhetische Tropfen (Proxymetacain 0,5 % und Tetracain 1 %) aufgetragen
Verfahren: Transkutanes Anästhetikum
Lokalanästhetikum (50/50-Mischung aus Bupivacain 0,5 % / Lidocain 2 % mit Adrenalin 1:200.000), das transkutan auf das Augenlid verabreicht wird
Sonstiges: Fragebogen zum Patientenkomfort
Der Patient wird gebeten, die Schmerzstärke während jeder Injektion des Lokalanästhetikums auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten
Sonstiges: Gesichtsfoto
Der Patient wird nach den Anästhesieinjektionen fotografiert, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutergüssen zu dokumentieren
Verfahren: Augenlidoperation
Die Augenlidoperation wird gemäß dem Plan des präoperativen Termins durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Transkonjunktivales Anästhetikum
Arzneimittel: Topisches Anästhetikum
Topische anästhetische Tropfen (Proxymetacain 0,5 % und Tetracain 1 %) aufgetragen
Verfahren: Transkutanes Anästhetikum
Lokalanästhetikum (50/50-Mischung aus Bupivacain 0,5 % / Lidocain 2 % mit Adrenalin 1:200.000), das transkutan auf das Augenlid verabreicht wird
Sonstiges: Fragebogen zum Patientenkomfort
Der Patient wird gebeten, die Schmerzstärke während jeder Injektion des Lokalanästhetikums auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten
Sonstiges: Gesichtsfoto
Der Patient wird nach den Anästhesieinjektionen fotografiert, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutergüssen zu dokumentieren
Verfahren: Augenlidoperation
Die Augenlidoperation wird gemäß dem Plan des präoperativen Termins durchgeführt
Verfahren: Transkonjunktivales Anästhetikum
Lokalanästhetikum (50/50-Mischung aus Bupivacain 0,5 % / Lidocain 2 % mit Adrenalin 1:200.000), das transkonjunktival auf das Augenlid verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Verabreichung von Lokalanästhetika
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Lokalanästhetikums (2-3 Minuten)
Vom Patienten bewertete Schmerzintensität während der Verabreichung des Lokalanästhetikums über jeden Weg (transkonjunktival und transkutan), ausgedrückt auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten möglichen Schmerzen).
Während der Verabreichung des Lokalanästhetikums (2-3 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an zusätzlicher Anästhesie
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Erfordernis (oder Fehlen eines solchen) für ein zusätzliches Anästhetikum während der Augenlidoperation.
Während des chirurgischen Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Blutergüsse nach örtlicher Betäubung
Zeitfenster: Unmittelbar nach örtlicher Betäubung (2-5 Minuten)
Menge der Blutergüsse, die auf Gesichtsfotos sichtbar sind, die nach der Verabreichung des Anästhetikums, aber vor der Augenlidoperation aufgenommen wurden, bewertet auf einer numerischen Skala von 0-3 durch einen unabhängigen Gutachter (d. h. ein Mitglied des Forschungsteams, das die Anästhesie oder Operation nicht durchgeführt hat).
Unmittelbar nach örtlicher Betäubung (2-5 Minuten)
Andere Komplikationen
Zeitfenster: Während der Anästhesie, Operation oder bis zum ersten postoperativen Besuch (2-3 Wochen später)
Auftreten anderer Komplikationen oder unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise auf die Verabreichung einer Lokalanästhesie zurückzuführen sind
Während der Anästhesie, Operation oder bis zum ersten postoperativen Besuch (2-3 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: We Fong Siah, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPH0260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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