Трансконъюнктивальная и чрескожная анестезия при окулопластике
Сравнительное исследование трансконъюнктивального и чрескожного способов введения местной анестезии в окулопластической хирургии
Хирургия век обычно выполняется под местной анестезией. Для многих таких процедур инъекцию местного анестетика можно вводить либо чрескожно (через кожу), либо трансконъюнктивально (через конъюнктиву, то есть с внутренней поверхности века после введения капель местного анестетика). Оба метода широко используются, иногда в сочетании. В настоящее время выбор маршрута во многом определяется предпочтениями хирурга, но неизвестно, лучше или удобнее ли один метод, чем другой. В нашем исследовании мы сравним два метода введения местных анестетиков с точки зрения комфорта пациента во время введения анестетика, эффективности (т. требуется ли дополнительная анестезия во время операции) и побочные эффекты (например, синяки, послеоперационное двоение в глазах).
Мы будем набирать взрослых пациентов, которые должны пройти операцию на веках с обеих сторон под местной анестезией, из списков мисс Сайи в больнице общего профиля Саутгемптона или больнице Лимингтона. Пациенты получают глазные капли для местного анестетика в оба глаза, после чего в каждое веко вводится местный анестетик. Одну сторону вводят чрескожно, а другую — трансконъюнктивально. Порядок быть случайным. После инъекций участников попросят оценить уровень боли во время каждой инъекции по стандартизированной числовой шкале (1-10). Также будет сделана фотография, чтобы независимый оценщик мог впоследствии оценить степень любых кровоподтеков. После этого операция на веках будет проводиться в обычном режиме, при этом любая потребность в дополнительной анестезии во время операции будет зафиксирована. После этого пациенты придут на обычный контрольный прием, и будут зарегистрированы любые послеоперационные осложнения, но исследование не потребует дополнительных посещений больницы. Исследование спонсируется университетскими больницами NHS Foundation Trust, но не имеет внешнего финансирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 5JT
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Siah Fong
- Номер телефона: 02381777222
- Электронная почта: siahm1@uhs.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие двусторонние окулопластические процедуры под местной анестезией из избранных списков в больнице общего профиля Саутгемптона или больнице Лимингтон-Нью-Форест, Великобритания
- в состоянии дать информированное согласие и придерживаться протокола исследования
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие существенно разные процедуры на каждом глазу
- пациенты, перенесшие процедуры, не поддающиеся введению анестетика трансконъюнктивальным путем (например, подтяжка бровей)
- пациенты, подвергающиеся первой процедуре на одном глазу и повторной процедуре на другом глазу (поскольку наличие рубцовой ткани на ранее прооперированном глазу может повлиять на результаты)
- пациенты, проходящие процедуру под общей анестезией или получающие внутривенную седацию перед введением местного анестетика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Чрескожная анестезия
|
Применяются капли местного анестетика (проксиметакаин 0,5% и тетракаин 1%).
Местный анестетик (смесь бупивакаина 0,5% / лидокаина 2% с адреналином 1:200 000 50/50), вводимый в веко чрескожным путем.
Пациента попросят оценить уровень боли во время каждой инъекции местного анестетика по шкале от 0 до 10.
Пациенту будет сделана фотография после инъекций анестетика, чтобы задокументировать наличие или отсутствие кровоподтеков.
Операция на веках будет выполняться в соответствии с планом их предоперационного назначения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трансконъюнктивальный анестетик
|
Применяются капли местного анестетика (проксиметакаин 0,5% и тетракаин 1%).
Местный анестетик (смесь бупивакаина 0,5% / лидокаина 2% с адреналином 1:200 000 50/50), вводимый в веко чрескожным путем.
Пациента попросят оценить уровень боли во время каждой инъекции местного анестетика по шкале от 0 до 10.
Пациенту будет сделана фотография после инъекций анестетика, чтобы задокументировать наличие или отсутствие кровоподтеков.
Операция на веках будет выполняться в соответствии с планом их предоперационного назначения.
Местный анестетик (смесь бупивакаина 0,5% / лидокаина 2% с адреналином 1:200 000 50/50), вводимый в веко трансконъюнктивальным путем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время введения местного анестетика
Временное ограничение: Во время введения местной анестезии (2-3 минуты)
|
Интенсивность боли, оцениваемая пациентом при введении местного анестетика каждым путем (трансконъюнктивальным и чрескожным), выраженная по шкале от 0 до 10 (0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимально сильная боль).
|
Во время введения местной анестезии (2-3 минуты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в дополнительной анестезии
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства (до 1 часа)
|
Необходимость (или ее отсутствие) дополнительной «добавочной» анестезии во время операции на веках.
|
Во время хирургического вмешательства (до 1 часа)
|
|
Синяки после местной анестезии
Временное ограничение: Сразу после местной анестезии (2-5 минут)
|
Количество синяков, видимых на фотографиях лица, сделанных после введения анестетика, но до операции на веках, оценивается по числовой шкале от 0 до 3 независимым оценщиком (то есть членом исследовательской группы, который не проводил анестезию или операцию).
|
Сразу после местной анестезии (2-5 минут)
|
|
Другие осложнения
Временное ограничение: Во время введения анестезии, операции или до первого послеоперационного визита (через 2-3 недели)
|
Возникновение любых других осложнений или нежелательных явлений, потенциально связанных с применением местной анестезии.
|
Во время введения анестезии, операции или до первого послеоперационного визита (через 2-3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: We Fong Siah, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPH0260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .