Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkonjunktival vs transkutan anæstesi i oculoplastik

24. september 2019 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Sammenlignende undersøgelse af transkonjunktivale vs. transkutane ruter til administration af lokalbedøvelse i øjenkirurgi

Øjenlågskirurgi udføres almindeligvis under lokalbedøvelse. Ved mange sådanne procedurer kan den lokale anæstesiindsprøjtning gives enten transkutant (gennem huden) eller transkonjunktivt (gennem bindehinden, dvs. fra den indre overflade af øjenlåget efter administration af topiske bedøvende dråber). Begge metoder er almindeligt anvendte, nogle gange i kombination. I øjeblikket er valget af rute i høj grad bestemt af kirurgens præference, men det vides ikke, om den ene metode er bedre eller mere behagelig end den anden. Vores undersøgelse vil sammenligne de to metoder til lokalbedøvelsesadministration med hensyn til patientkomfort under anæstesiadministration, effektivitet (dvs. om der er behov for yderligere bedøvelse under operationen) og bivirkninger (f.eks. blå mærker, postoperativt dobbeltsyn).

Vi vil rekruttere voksne patienter, som skal gennemgå øjenlågsoperation på begge sider under lokalbedøvelse, på Miss Siahs lister på Southampton General Hospital eller Lymington Hospital. Patienterne vil modtage topikal bedøvelse øjendråber til begge øjne, efterfulgt af en injektion med lokalbedøvelse på hvert øjenlåg. Den ene side vil blive administreret transkutant og den anden side transkonjunktivt. Rækkefølgen skal være randomiseret. Efter injektionerne vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerteniveauer under hver injektion på en standardiseret numerisk skala (1-10). Der vil også blive taget et fotografi, så en uafhængig bedømmer efterfølgende kan vurdere omfanget af eventuelle blå mærker. Øjenlågsoperationen vil derefter blive udført som normalt, og ethvert behov for yderligere bedøvelse under operationen bliver registreret. Patienterne vil møde op til deres normale opfølgningssamtale bagefter, og eventuelle postoperative komplikationer vil blive registreret, men undersøgelsen vil ikke kræve ekstra hospitalsbesøg. Undersøgelsen er sponsoreret af University Hospitals NHS Foundation Trust, men har ingen ekstern finansiering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 5JT
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår bilaterale okuloplastiske procedurer under lokalbedøvelse på udvalgte lister på Southampton General Hospital eller Lymington New Forest Hospital, UK
  • i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgår væsentligt forskellige procedurer på hvert øje
  • patienter, der gennemgår procedurer, der ikke er modtagelige for administration af bedøvelsesmiddel via den transkonjunktivale vej (f. pandeløft)
  • patienter, der gennemgår en første procedure på det ene øje og en 'redo'-procedure på det andet øje (da tilstedeværelsen af ​​arvæv på det tidligere opererede øje sandsynligvis vil påvirke resultaterne)
  • patienter, der får deres procedure under generel anæstesi eller får intravenøs sedation før administration af lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutan bedøvelse
Medicin: Aktuel bedøvelse
Topiske bedøvelsesdråber (proxymetacain 0,5% og tetracain 1%) påført
Procedure: Transkutan bedøvelse
Lokalbedøvelse (50/50 blanding af bupivacain 0,5 % / lidocain 2 % med adrenalin 1:200 000) indgivet til øjenlåget via den transkutane vej
Andet: Spørgeskema for patientkomfort
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerteniveauet under hver lokalbedøvelsesindsprøjtning på en skala fra 0-10
Andet: Ansigtsbillede
Patienten vil få taget et fotografi efter bedøvelsesinjektioner for at dokumentere tilstedeværelse eller fravær af blå mærker
Procedure: Øjenlågsoperation
Øjenlågskirurgi vil blive udført i henhold til planen fra deres præoperative aftale
ACTIVE_COMPARATOR: Transkonjunktival bedøvelse
Medicin: Aktuel bedøvelse
Topiske bedøvelsesdråber (proxymetacain 0,5% og tetracain 1%) påført
Procedure: Transkutan bedøvelse
Lokalbedøvelse (50/50 blanding af bupivacain 0,5 % / lidocain 2 % med adrenalin 1:200 000) indgivet til øjenlåget via den transkutane vej
Andet: Spørgeskema for patientkomfort
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerteniveauet under hver lokalbedøvelsesindsprøjtning på en skala fra 0-10
Andet: Ansigtsbillede
Patienten vil få taget et fotografi efter bedøvelsesinjektioner for at dokumentere tilstedeværelse eller fravær af blå mærker
Procedure: Øjenlågsoperation
Øjenlågskirurgi vil blive udført i henhold til planen fra deres præoperative aftale
Procedure: Transkonjunktival bedøvelse
Lokalbedøvelse (50/50 blanding af bupivacain 0,5 % / lidocain 2 % med adrenalin 1:200 000) indgivet til øjenlåget via den transkonjunktivale vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under administration af lokalbedøvelse
Tidsramme: Ved administration af lokalbedøvelse (2-3 minutter)
Patientvurderet smerteintensitet under administration af lokalbedøvelse via hver vej (transkonjunktival og transkutan), udtrykt på en 0-10 skala (0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst mulige smerte)
Ved administration af lokalbedøvelse (2-3 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav om yderligere bedøvelse
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb (op til 1 time)
Krav (eller mangel på samme) for yderligere 'top-up' bedøvelse under øjenlågsoperationen.
Under kirurgisk indgreb (op til 1 time)
Blå mærker efter lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart efter lokalbedøvelse (2-5 minutter)
Mængden af ​​synlige blå mærker på ansigtsbilleder taget efter indgivelse af bedøvelsen, men før øjenlågsoperationen, vurderet på en numerisk skala fra 0-3 af en uafhængig bedømmer (dvs. et medlem af forskerholdet, der ikke udførte bedøvelsen eller operationen).
Umiddelbart efter lokalbedøvelse (2-5 minutter)
Andre komplikationer
Tidsramme: Under anæstesiadministration, operation eller indtil det første postoperative besøg (2-3 uger senere)
Forekomst af andre komplikationer eller uønskede hændelser, der potentielt kan tilskrives administration af lokalbedøvelse
Under anæstesiadministration, operation eller indtil det første postoperative besøg (2-3 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: We Fong Siah, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPH0260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Aktuel bedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner