Transkonjunktiaalinen vs transkutaaninen anestesia silmämuovissa
Vertaileva tutkimus transkonjunktivaalisista vs. transkutaanisista paikallispuudutuksen antamisreiteistä okuloplastisessa kirurgiassa
Silmäluomen leikkaus tehdään yleensä paikallispuudutuksessa. Monissa tällaisissa toimenpiteissä paikallispuudutusruiske voidaan antaa joko transkutaanisesti (ihon läpi) tai sidekalvon läpi (sidekalvon läpi, eli silmäluomen sisäpinnalta paikallisten anestesiatippojen antamisen jälkeen). Molempia menetelmiä käytetään yleisesti, joskus yhdessä. Tällä hetkellä reitin valinta määräytyy suurelta osin kirurgin mieltymyksen mukaan, mutta ei tiedetä, onko toinen menetelmä parempi vai mukavampi kuin toinen. Tutkimuksemme vertailee kahta paikallispuudutuksen antamismenetelmää potilaan mukavuuden anesteetin annon aikana, tehokkuuden (ts. tarvitaanko ylimääräistä anestesiaa leikkauksen aikana) ja haittavaikutukset (esim. mustelmat, leikkauksen jälkeinen kaksoisnäkö).
Rekrytoimme aikuispotilaita, joille on määrä tehdä silmäluomen leikkaus molemmin puolin paikallispuudutuksessa, Miss Siahin listoilla Southamptonin yleissairaalaan tai Lymingtonin sairaalaan. Potilaat saavat paikallispuudutteita molempiin silmiin, minkä jälkeen kumpaankin silmäluomeen ruiskutetaan paikallispuudutetta. Toinen puoli annetaan transkutaanisesti ja toinen puoli transkonjunktivaalisesti. Tilaus satunnaistetaan. Injektioiden jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan kiputasonsa jokaisen injektion aikana standardoidulla numeerisella asteikolla (1-10). Myös valokuva otetaan, jotta riippumaton arvioija voi arvioida mahdollisen mustelman laajuuden. Silmäluomen leikkaus suoritetaan sitten normaalisti, ja kaikki leikkauksen aikana tarvittava lisäanestesia kirjataan. Potilaat tulevat myöhemmin normaalille seuranta-ajalle ja mahdolliset postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan, mutta tutkimus ei vaadi ylimääräisiä sairaalakäyntejä. Tutkimusta sponsoroi University Hospitals NHS Foundation Trust, mutta sillä ei ole ulkopuolista rahoitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 5JT
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Siah Fong
- Puhelinnumero: 02381777222
- Sähköposti: siahm1@uhs.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään kahdenvälisiä okuloplastisia toimenpiteitä paikallispuudutuksessa valituilla luetteloilla Southampton General Hospitalissa tai Lymington New Forest Hospitalissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa
- voi antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joille tehdään olennaisesti erilaisia toimenpiteitä kummassakin silmässä
- potilaat, joille tehdään toimenpiteitä, joita ei voida antaa anestesiaa transkonjunktivaalisella reitillä (esim. kulmakarvojen kohotus)
- potilaat, joille tehdään ensimmäinen toimenpide toiselle silmälle ja uusi toimenpide toiselle silmälle (koska arpikudoksen esiintyminen aiemmin leikatussa silmässä vaikuttaa todennäköisesti tuloksiin)
- potilaat, joiden toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa tai jotka saavat laskimonsisäistä sedaatiota ennen paikallispuudutuksen antamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutaaninen anestesia
|
Paikalliset anestesiatipat (proksimetakaiini 0,5 % ja tetrakaiini 1 %) laitettiin
Paikallispuudutusaine (50/50 sekoitus bupivakaiinia 0,5 % / lidokaiinia 2 % ja adrenaliinia 1:200 000) annetaan silmäluomen kautta ihon läpi
Potilasta pyydetään arvioimaan kivun taso jokaisen paikallispuudutuksen injektion aikana asteikolla 0-10
Potilaalle otetaan valokuva anestesiainjektioiden jälkeen, jotta voidaan dokumentoida mustelmien esiintyminen tai puuttuminen
Silmäluomen leikkaus suoritetaan suunnitelman mukaan heidän ennen leikkausta alkavan ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transkonjunktiaalinen anestesia
|
Paikalliset anestesiatipat (proksimetakaiini 0,5 % ja tetrakaiini 1 %) laitettiin
Paikallispuudutusaine (50/50 sekoitus bupivakaiinia 0,5 % / lidokaiinia 2 % ja adrenaliinia 1:200 000) annetaan silmäluomen kautta ihon läpi
Potilasta pyydetään arvioimaan kivun taso jokaisen paikallispuudutuksen injektion aikana asteikolla 0-10
Potilaalle otetaan valokuva anestesiainjektioiden jälkeen, jotta voidaan dokumentoida mustelmien esiintyminen tai puuttuminen
Silmäluomen leikkaus suoritetaan suunnitelman mukaan heidän ennen leikkausta alkavan ajan
Paikallispuudutusaine (50/50 sekoitus bupivakaiinia 0,5 % / lidokaiinia 2 % ja adrenaliinia 1:200 000) annetaan silmäluomen kautta sidekalvon läpi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu paikallispuudutuksen antamisen aikana
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen annon aikana (2-3 minuuttia)
|
Potilaan arvioima kivun voimakkuus paikallispuudutuksen annon aikana kutakin reittiä pitkin (transkonjunktiaalinen ja transkutaaninen) ilmaistuna asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
Paikallispuudutuksen annon aikana (2-3 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimus lisäanestesiasta
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
Vaatimus (tai sen puuttuminen) lisäanestesiasta silmäluomen leikkauksen aikana.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
|
Mustelmat paikallispuudutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen (2-5 minuuttia)
|
Nukutusaineen antamisen jälkeen, mutta ennen silmäluomen leikkausta otetuissa kasvokuvissa näkyvien mustelmien määrä riippumattoman arvioijan (eli tutkimusryhmän jäsenen, joka ei tehnyt anestesiaa tai leikkausta) arvioima numeerisella asteikolla 0-3.
|
Välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen (2-5 minuuttia)
|
|
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: Anestesian antamisen, leikkauksen aikana tai ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin (2-3 viikkoa myöhemmin)
|
Paikallispuudutuksen antamisesta mahdollisesti johtuvien muiden komplikaatioiden tai haittatapahtumien esiintyminen
|
Anestesian antamisen, leikkauksen aikana tai ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin (2-3 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: We Fong Siah, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPH0260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .