Oculoplastics 中的经结膜麻醉与经皮麻醉
2019年9月24日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
眼部整形手术中经结膜与经皮局部麻醉给药途径的比较研究
双眼皮手术通常在局部麻醉下进行。 对于许多此类手术，局部麻醉剂注射可以经皮（通过皮肤）或经结膜（通过结膜，即在施用局部麻醉剂滴剂后从眼睑的内表面）进行。 这两种方法都很常用，有时会结合使用。 目前，路线的选择很大程度上取决于外科医生的偏好，但尚不清楚一种方法是否比另一种更好或更舒适。 我们的研究将比较两种局部麻醉给药方法，包括麻醉给药期间患者的舒适度、疗效（即 手术期间是否需要任何额外的麻醉剂）和不良反应（例如 瘀伤、术后复视）。
我们将在 Siah 小姐的名单上招募在局部麻醉下接受双眼皮手术的成年患者，他们将在南安普顿综合医院或利明顿医院进行。 患者将接受双眼局部麻醉滴眼液，然后向每只眼睑注射局部麻醉剂。 一侧经皮给药，另一侧经结膜给药。 顺序是随机的。 注射后，参与者将被要求以标准化的数字量表 (1-10) 对每次注射期间的疼痛程度进行评分。 还将拍摄一张照片，以便独立评估员随后可以评估任何瘀伤的程度。 然后眼睑手术将照常进行，手术过程中任何需要进一步麻醉的情况都会被记录下来。 之后患者将参加正常的随访预约，并记录任何术后并发症，但该研究不需要任何额外的医院就诊。 该研究由 University Hospitals NHS Foundation Trust 赞助，但没有任何外部资金。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 5JT
- 招聘中
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
接触：
- Siah Fong
- 电话号码：02381777222
- 邮箱：siahm1@uhs.nhs.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在英国南安普敦综合医院或莱明顿新森林医院的选定名单上接受局部麻醉下双眼整形手术的患者
- 能够给予知情同意并遵守研究方案
排除标准：
- 患者在每只眼睛上接受完全不同的手术
- 正在接受不适合通过结膜途径施用麻醉剂的手术的患者（例如 提眉）
- 对一只眼睛进行第一次手术并在另一只眼睛上进行“重做”手术的患者（因为先前手术的眼睛上存在疤痕组织可能会影响结果）
- 在全身麻醉下进行手术或在局部麻醉前接受静脉镇静的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：经皮麻醉
|
使用局部麻醉剂滴剂（proxymetacaine 0.5% 和丁卡因 1%）
局部麻醉剂（布比卡因 0.5%/利多卡因 2% 与肾上腺素 1:200 000 的 50/50 混合物）通过经皮途径施用于眼睑
将要求患者以 0-10 的等级对每次局部麻醉剂注射期间的疼痛程度进行评分
患者将在麻醉剂注射后拍照，以记录是否存在瘀伤
将按照术前预约的计划进行双眼皮手术
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：经结膜麻醉
|
使用局部麻醉剂滴剂（proxymetacaine 0.5% 和丁卡因 1%）
局部麻醉剂（布比卡因 0.5%/利多卡因 2% 与肾上腺素 1:200 000 的 50/50 混合物）通过经皮途径施用于眼睑
将要求患者以 0-10 的等级对每次局部麻醉剂注射期间的疼痛程度进行评分
患者将在麻醉剂注射后拍照，以记录是否存在瘀伤
将按照术前预约的计划进行双眼皮手术
局部麻醉剂（布比卡因 0.5%/利多卡因 2% 与肾上腺素 1:200 000 的 50/50 混合物）通过结膜途径施用于眼睑
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部麻醉给药期间的疼痛
大体时间：局麻药给药期间（2-3 分钟）
|
通过每种途径（经结膜和经皮）进行局部麻醉时患者对疼痛强度的评价，以 0-10 的等级表示（0 表示完全没有疼痛，10 表示可能出现的最严重的疼痛）
|
局麻药给药期间（2-3 分钟）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
额外麻醉剂的要求
大体时间：手术过程中（最多 1 小时）
|
在眼睑手术期间需要（或不需要）额外的“补充”麻醉剂。
|
手术过程中（最多 1 小时）
|
|
局部麻醉后瘀伤
大体时间：局部麻醉后立即（2-5 分钟）
|
在实施麻醉后但在眼睑手术前拍摄的面部照片上可见的瘀伤量，由独立评估员（即未进行麻醉或手术的研究团队成员）以 0-3 的数字等级进行评分。
|
局部麻醉后立即（2-5 分钟）
|
|
其他并发症
大体时间：在麻醉给药、手术期间或直到术后第一次就诊（2-3 周后）
|
可能归因于局部麻醉的任何其他并发症或不良事件的发生
|
在麻醉给药、手术期间或直到术后第一次就诊（2-3 周后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：We Fong Siah、University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月4日
初级完成 (预期的)
2019年10月30日
研究完成 (预期的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.