Znieczulenie przezspojówkowe a przezskórne w okuloplastyce
Badanie porównawcze dróg przezspojówkowych i przezskórnych do podawania znieczulenia miejscowego w chirurgii okuloplastycznej
Operacja powiek jest powszechnie wykonywana w znieczuleniu miejscowym. W przypadku wielu takich zabiegów znieczulenie miejscowe można podać przezskórnie (przez skórę) lub przezspojówkowo (przez spojówkę, tj. z wewnętrznej powierzchni powieki po podaniu miejscowych kropli znieczulających). Obie metody są powszechnie stosowane, czasem w połączeniu. Obecnie wybór drogi zależy w dużej mierze od preferencji chirurga, ale nie wiadomo, czy jedna metoda jest lepsza lub wygodniejsza od drugiej. W naszym badaniu porównamy dwie metody podawania znieczulenia miejscowego pod kątem komfortu pacjenta podczas podawania znieczulenia, skuteczności (tj. czy podczas operacji potrzebne jest dodatkowe znieczulenie) oraz działania niepożądane (np. siniaki, pooperacyjne podwójne widzenie).
Rekrutujemy dorosłych pacjentów, którzy mają przejść operację powiek obustronnych w znieczuleniu miejscowym, z list Miss Siah w Southampton General Hospital lub Lymington Hospital. Pacjenci otrzymają miejscowo znieczulające krople do oczu do obu oczu, a następnie wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego do każdej powieki. Jedna strona będzie podawana przezskórnie, a druga strona przezspojówkowo. Kolejność losowa. Po wstrzyknięciach uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu podczas każdego wstrzyknięcia w znormalizowanej skali numerycznej (1-10). Zostanie również zrobione zdjęcie, aby niezależny rzeczoznawca mógł następnie ocenić stopień zasinienia. Operacja powiek zostanie następnie przeprowadzona normalnie, z odnotowaną potrzebą dalszego znieczulenia podczas operacji. Pacjenci będą później zgłaszać się na normalną wizytę kontrolną, a wszelkie powikłania pooperacyjne będą rejestrowane, ale badanie nie będzie wymagało żadnych dodatkowych wizyt w szpitalu. Badanie jest sponsorowane przez University Hospitals NHS Foundation Trust, ale nie ma żadnego zewnętrznego finansowania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 5JT
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Siah Fong
- Numer telefonu: 02381777222
- E-mail: siahm1@uhs.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani obustronnym zabiegom okuloplastycznym w znieczuleniu miejscowym na wybranych listach w Southampton General Hospital lub Lymington New Forest Hospital, UK
- w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poddawanych zasadniczo różnym zabiegom na każdym oku
- pacjenci poddawani zabiegom, w których nie można podać środka znieczulającego drogą przezspojówkową (np. lifting brwi)
- pacjenci poddawani pierwszej procedurze na jednym oku i powtórnej procedurze na drugim oku (ponieważ obecność tkanki bliznowatej na wcześniej operowanym oku może mieć wpływ na wyniki)
- pacjenci poddawani zabiegowi w znieczuleniu ogólnym lub poddawani sedacji dożylnej przed podaniem środka znieczulającego miejscowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie przezskórne
|
Zastosowano miejscowe krople znieczulające (proksymetakaina 0,5% i tetrakaina 1%)
Środek miejscowo znieczulający (mieszanka 50/50 bupiwakainy 0,5% / lidokainy 2% z adrenaliną 1:200 000) podawany na powiekę drogą przezskórną
Pacjent zostanie poproszony o ocenę poziomu bólu podczas każdego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego w skali 0-10
Pacjentowi zostanie wykonane zdjęcie po zastrzykach środka znieczulającego, aby udokumentować obecność lub brak siniaków
Operacja powiek zostanie przeprowadzona zgodnie z planem z ich wizyty przedoperacyjnej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie przezspojówkowe
|
Zastosowano miejscowe krople znieczulające (proksymetakaina 0,5% i tetrakaina 1%)
Środek miejscowo znieczulający (mieszanka 50/50 bupiwakainy 0,5% / lidokainy 2% z adrenaliną 1:200 000) podawany na powiekę drogą przezskórną
Pacjent zostanie poproszony o ocenę poziomu bólu podczas każdego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego w skali 0-10
Pacjentowi zostanie wykonane zdjęcie po zastrzykach środka znieczulającego, aby udokumentować obecność lub brak siniaków
Operacja powiek zostanie przeprowadzona zgodnie z planem z ich wizyty przedoperacyjnej
Środek miejscowo znieczulający (mieszanka 50/50 bupiwakainy 0,5% / lidokainy 2% z adrenaliną 1:200 000) podawany na powiekę drogą przezspojówkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas podawania środka znieczulającego miejscowo
Ramy czasowe: Podczas podawania znieczulenia miejscowego (2-3 minuty)
|
Natężenie bólu oceniane przez pacjenta podczas podawania środka miejscowo znieczulającego każdą drogą (przezspojówkową i przezskórną), wyrażone w skali 0-10 (0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
|
Podczas podawania znieczulenia miejscowego (2-3 minuty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność dodatkowego środka znieczulającego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (do 1 godziny)
|
Konieczność (lub jej brak) dodatkowego znieczulenia „doładowania” podczas operacji powiek.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego (do 1 godziny)
|
|
Siniaki po znieczuleniu miejscowym
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu miejscowym (2-5 minut)
|
Ilość siniaków widocznych na zdjęciach twarzy wykonanych po podaniu środka znieczulającego, ale przed operacją powiek, oceniana w skali liczbowej od 0 do 3 przez niezależnego asesora (tj. członka zespołu badawczego, który nie wykonywał znieczulenia ani zabiegu).
|
Natychmiast po znieczuleniu miejscowym (2-5 minut)
|
|
Inne komplikacje
Ramy czasowe: Podczas podawania znieczulenia, operacji lub do pierwszej wizyty pooperacyjnej (2-3 tygodnie później)
|
Wystąpienie jakichkolwiek innych powikłań lub zdarzeń niepożądanych, które potencjalnie można przypisać podaniu znieczulenia miejscowego
|
Podczas podawania znieczulenia, operacji lub do pierwszej wizyty pooperacyjnej (2-3 tygodnie później)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: We Fong Siah, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPH0260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .