- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04102878
Anestesia transcongiuntivale vs transcutanea in oculoplastica
Studio comparativo delle vie transcongiuntivali rispetto a quelle transcutanee per la somministrazione dell'anestesia locale nella chirurgia oculoplastica
La chirurgia delle palpebre viene comunemente eseguita in anestesia locale. Per molte di queste procedure, l'iniezione di anestetico locale può essere somministrata per via transcutanea (attraverso la pelle) o transcongiuntivale (attraverso la congiuntiva, cioè dalla superficie interna della palpebra dopo la somministrazione di gocce di anestetico topico). Entrambi i metodi sono comunemente usati, a volte in combinazione. Attualmente, la scelta del percorso è in gran parte determinata dalla preferenza del chirurgo, ma non è noto se un metodo sia migliore o più comodo dell'altro. Il nostro studio confronterà i due metodi di somministrazione di anestetico locale, in termini di comfort del paziente durante la somministrazione di anestetico, efficacia (es. se è necessario un anestetico aggiuntivo durante l'intervento chirurgico) e gli effetti avversi (ad es. lividi, visione doppia postoperatoria).
Recluteremo pazienti adulti che devono sottoporsi a chirurgia delle palpebre su entrambi i lati in anestesia locale, negli elenchi di Miss Siah al Southampton General Hospital o al Lymington Hospital. I pazienti riceveranno colliri anestetici topici su entrambi gli occhi, seguiti da un'iniezione di anestetico locale su ciascuna palpebra. Un lato verrà somministrato per via transcutanea e l'altro per via transcongiuntivale. L'ordine è randomizzato. Dopo le iniezioni, ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore durante ogni iniezione su una scala numerica standardizzata (1-10). Verrà inoltre scattata una fotografia, in modo che un perito indipendente possa successivamente valutare l'entità di eventuali lividi. La chirurgia delle palpebre verrà quindi eseguita normalmente, con l'eventuale necessità di ulteriore anestesia durante l'intervento. I pazienti parteciperanno successivamente al normale appuntamento di follow-up e verranno registrate eventuali complicanze postoperatorie, ma lo studio non richiederà visite ospedaliere aggiuntive. Lo studio è sponsorizzato da University Hospitals NHS Foundation Trust, ma non ha alcun finanziamento esterno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 5JT
- Reclutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Siah Fong
- Numero di telefono: 02381777222
- Email: siahm1@uhs.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a procedure oculoplastiche bilaterali in anestesia locale su elenchi selezionati presso il Southampton General Hospital o il Lymington New Forest Hospital, Regno Unito
- in grado di fornire il consenso informato e aderire al protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a procedure sostanzialmente diverse su ciascun occhio
- pazienti sottoposti a procedure non suscettibili di somministrazione di anestetico per via transcongiuntivale (es. sollevamento sopracciglia)
- pazienti sottoposti a una prima procedura su un occhio e una procedura di "ripetizione" sull'altro occhio (poiché la presenza di tessuto cicatriziale sull'occhio precedentemente operato potrebbe influire sui risultati)
- pazienti sottoposti a procedura in anestesia generale o sottoposti a sedazione endovenosa prima della somministrazione di anestetico locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico transcutaneo
|
Gocce di anestetico topico (proxymetacaine 0,5% e tetracaine 1%) applicate
Anestetico locale (miscela 50/50 di bupivacaina 0,5% / lidocaina 2% con adrenalina 1:200 000) somministrato alla palpebra per via transcutanea
Al paziente verrà chiesto di valutare il livello di dolore durante ogni iniezione di anestetico locale su una scala da 0 a 10
Il paziente avrà una fotografia scattata dopo le iniezioni di anestetico per documentare la presenza o l'assenza di lividi
La chirurgia delle palpebre verrà eseguita secondo il piano dal loro appuntamento preoperatorio
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico transcongiuntivale
|
Gocce di anestetico topico (proxymetacaine 0,5% e tetracaine 1%) applicate
Anestetico locale (miscela 50/50 di bupivacaina 0,5% / lidocaina 2% con adrenalina 1:200 000) somministrato alla palpebra per via transcutanea
Al paziente verrà chiesto di valutare il livello di dolore durante ogni iniezione di anestetico locale su una scala da 0 a 10
Il paziente avrà una fotografia scattata dopo le iniezioni di anestetico per documentare la presenza o l'assenza di lividi
La chirurgia delle palpebre verrà eseguita secondo il piano dal loro appuntamento preoperatorio
Anestetico locale (miscela 50/50 di bupivacaina 0,5% / lidocaina 2% con adrenalina 1:200 000) somministrato alla palpebra per via transcongiuntivale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore durante la somministrazione di anestetico locale
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di anestetico locale (2-3 minuti)
|
Intensità del dolore valutata dal paziente durante la somministrazione di anestetico locale attraverso ciascuna via (transcongiuntivale e transcutanea), espressa su una scala da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
|
Durante la somministrazione di anestetico locale (2-3 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Necessità di anestesia aggiuntiva
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica (fino a 1 ora)
|
Necessità (o mancanza di tale) di anestetico aggiuntivo di "rabbocco" durante la chirurgia palpebrale.
|
Durante la procedura chirurgica (fino a 1 ora)
|
|
Lividi dopo anestesia locale
Lasso di tempo: Subito dopo l'anestesia locale (2-5 minuti)
|
Quantità di lividi visibili sulle fotografie del viso scattate dopo la somministrazione dell'anestetico ma prima dell'intervento chirurgico alle palpebre, valutato su una scala numerica da 0 a 3 da un valutatore indipendente (ovvero un membro del gruppo di ricerca che non ha eseguito l'anestesia o l'intervento chirurgico).
|
Subito dopo l'anestesia locale (2-5 minuti)
|
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Altre complicazioni
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di anestetici, interventi chirurgici o fino alla prima visita postoperatoria (2-3 settimane dopo)
|
Insorgenza di qualsiasi altra complicanza o evento avverso potenzialmente attribuibile alla somministrazione di anestesia locale
|
Durante la somministrazione di anestetici, interventi chirurgici o fino alla prima visita postoperatoria (2-3 settimane dopo)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: We Fong Siah, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPH0260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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