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Anestesia transcongiuntivale vs transcutanea in oculoplastica

Studio comparativo delle vie transcongiuntivali rispetto a quelle transcutanee per la somministrazione dell'anestesia locale nella chirurgia oculoplastica

La chirurgia delle palpebre viene comunemente eseguita in anestesia locale. Per molte di queste procedure, l'iniezione di anestetico locale può essere somministrata per via transcutanea (attraverso la pelle) o transcongiuntivale (attraverso la congiuntiva, cioè dalla superficie interna della palpebra dopo la somministrazione di gocce di anestetico topico). Entrambi i metodi sono comunemente usati, a volte in combinazione. Attualmente, la scelta del percorso è in gran parte determinata dalla preferenza del chirurgo, ma non è noto se un metodo sia migliore o più comodo dell'altro. Il nostro studio confronterà i due metodi di somministrazione di anestetico locale, in termini di comfort del paziente durante la somministrazione di anestetico, efficacia (es. se è necessario un anestetico aggiuntivo durante l'intervento chirurgico) e gli effetti avversi (ad es. lividi, visione doppia postoperatoria).

Recluteremo pazienti adulti che devono sottoporsi a chirurgia delle palpebre su entrambi i lati in anestesia locale, negli elenchi di Miss Siah al Southampton General Hospital o al Lymington Hospital. I pazienti riceveranno colliri anestetici topici su entrambi gli occhi, seguiti da un'iniezione di anestetico locale su ciascuna palpebra. Un lato verrà somministrato per via transcutanea e l'altro per via transcongiuntivale. L'ordine è randomizzato. Dopo le iniezioni, ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore durante ogni iniezione su una scala numerica standardizzata (1-10). Verrà inoltre scattata una fotografia, in modo che un perito indipendente possa successivamente valutare l'entità di eventuali lividi. La chirurgia delle palpebre verrà quindi eseguita normalmente, con l'eventuale necessità di ulteriore anestesia durante l'intervento. I pazienti parteciperanno successivamente al normale appuntamento di follow-up e verranno registrate eventuali complicanze postoperatorie, ma lo studio non richiederà visite ospedaliere aggiuntive. Lo studio è sponsorizzato da University Hospitals NHS Foundation Trust, ma non ha alcun finanziamento esterno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 5JT
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a procedure oculoplastiche bilaterali in anestesia locale su elenchi selezionati presso il Southampton General Hospital o il Lymington New Forest Hospital, Regno Unito
  • in grado di fornire il consenso informato e aderire al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a procedure sostanzialmente diverse su ciascun occhio
  • pazienti sottoposti a procedure non suscettibili di somministrazione di anestetico per via transcongiuntivale (es. sollevamento sopracciglia)
  • pazienti sottoposti a una prima procedura su un occhio e una procedura di "ripetizione" sull'altro occhio (poiché la presenza di tessuto cicatriziale sull'occhio precedentemente operato potrebbe influire sui risultati)
  • pazienti sottoposti a procedura in anestesia generale o sottoposti a sedazione endovenosa prima della somministrazione di anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico transcutaneo
Gocce di anestetico topico (proxymetacaine 0,5% e tetracaine 1%) applicate
Anestetico locale (miscela 50/50 di bupivacaina 0,5% / lidocaina 2% con adrenalina 1:200 000) somministrato alla palpebra per via transcutanea
Al paziente verrà chiesto di valutare il livello di dolore durante ogni iniezione di anestetico locale su una scala da 0 a 10
Il paziente avrà una fotografia scattata dopo le iniezioni di anestetico per documentare la presenza o l'assenza di lividi
La chirurgia delle palpebre verrà eseguita secondo il piano dal loro appuntamento preoperatorio
ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico transcongiuntivale
Gocce di anestetico topico (proxymetacaine 0,5% e tetracaine 1%) applicate
Anestetico locale (miscela 50/50 di bupivacaina 0,5% / lidocaina 2% con adrenalina 1:200 000) somministrato alla palpebra per via transcutanea
Al paziente verrà chiesto di valutare il livello di dolore durante ogni iniezione di anestetico locale su una scala da 0 a 10
Il paziente avrà una fotografia scattata dopo le iniezioni di anestetico per documentare la presenza o l'assenza di lividi
La chirurgia delle palpebre verrà eseguita secondo il piano dal loro appuntamento preoperatorio
Anestetico locale (miscela 50/50 di bupivacaina 0,5% / lidocaina 2% con adrenalina 1:200 000) somministrato alla palpebra per via transcongiuntivale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la somministrazione di anestetico locale
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di anestetico locale (2-3 minuti)
Intensità del dolore valutata dal paziente durante la somministrazione di anestetico locale attraverso ciascuna via (transcongiuntivale e transcutanea), espressa su una scala da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
Durante la somministrazione di anestetico locale (2-3 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di anestesia aggiuntiva
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica (fino a 1 ora)
Necessità (o mancanza di tale) di anestetico aggiuntivo di "rabbocco" durante la chirurgia palpebrale.
Durante la procedura chirurgica (fino a 1 ora)
Lividi dopo anestesia locale
Lasso di tempo: Subito dopo l'anestesia locale (2-5 minuti)
Quantità di lividi visibili sulle fotografie del viso scattate dopo la somministrazione dell'anestetico ma prima dell'intervento chirurgico alle palpebre, valutato su una scala numerica da 0 a 3 da un valutatore indipendente (ovvero un membro del gruppo di ricerca che non ha eseguito l'anestesia o l'intervento chirurgico).
Subito dopo l'anestesia locale (2-5 minuti)
Altre complicazioni
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di anestetici, interventi chirurgici o fino alla prima visita postoperatoria (2-3 settimane dopo)
Insorgenza di qualsiasi altra complicanza o evento avverso potenzialmente attribuibile alla somministrazione di anestesia locale
Durante la somministrazione di anestetici, interventi chirurgici o fino alla prima visita postoperatoria (2-3 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: We Fong Siah, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestetico topico

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